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BRAF 변이 흑색종 환자에서 LEE011과 LGX818의 안전성 및 유효성.

2016년 7월 27일 업데이트: Array BioPharma

BRAF 돌연변이 흑색종을 가진 성인 환자에서 LEE011과 LGX818을 병용한 Ib/II상, 다기관, 연구.

BRAF 돌연변이 흑색종 환자에게 경구 투여 시 LEE011 및 LGX818의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

흑색종 치료의 발전에 대응하여 스폰서는 진행 중인 연구의 데이터를 검토하고 연구의 Ib 부분에서 환자의 추가 등록을 중단하기로 결정했습니다. 결과적으로 연구의 2상 부분은 수행되지 않았습니다. 연구의 조기 종료는 안전 문제로 인한 것이 아닙니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Dept of Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Oncology
    • New York
      • NY, New York, 미국, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU (3)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC - Dept of Oncology .
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • BRAF V600 돌연변이에 대한 서면 문서와 함께 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 진단.
  • 0 - 2의 ECOG 수행 상태.
  • Ib상에 등록된 환자는 RECIST v1.1에 의해 결정된 평가 가능 및/또는 측정 가능 질병의 증거가 있어야 합니다.
  • 2상에 등록된 환자(BRAFi 순진 및 내성)는 RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 질병의 증거가 있어야 합니다.
  • 보관 종양 조직은 1b상 및 2상 1a/b-BRAFi 순진 환자에 등록된 환자에 대해 확보해야 합니다. 보관 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 종양 샘플을 사용할 수 있습니다.
  • 2상 2상에 등록된 환자의 경우, 환자는 연구 참여 이전에 수집되었지만 가장 최근의 BRAFi 치료에서 질병이 재발한 시점에 새로운 종양 생검을 받는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌 전이.
  • 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 질환.
  • 스크리닝 중 부적절한 실험실 값을 가진 환자.
  • II상 BRAFi 나이브 아암(1a/b)에서, CDK4/6 억제제에 대한 사전 노출(예: PD 0332991)
  • 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
  • LEE011 또는 LGX818의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장(GI) 기능 장애 또는 GI 질환.
  • 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 동시 의학적 상태가 있는 환자.
  • 이전 또는 동시 악성 종양.
  • 대수술 < 연구 치료 시작 전 2주
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염의 알려진 진단.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ib상
1b상은 LEE011과 LGX818의 조합의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 이전 치료를 받았거나 진행된 BRAF 돌연변이 흑색종 환자 18명을 무작위 배정할 예정이다.
의약품: 리011
LEE011은 연속 21일 동안 1일 1회 경구 투여한 후 7일간의 계획된 휴식(28일 주기)을 가집니다.
다른 이름들:
  • 리보시클립
의약품: LGX818
LGX818은 연속 투여 일정(28일 주기)으로 1일 1회 경구 투여된다.
다른 이름들:
  • 엔코라페닙
실험적: II상 암 1a
2상 1a상에서는 이전 BRAF 억제제 치료 경험이 없는 60명의 환자를 LGX818+LEE011에 무작위 배정하여 이 모집단에서 BRAFi에 LEE011을 추가한 효과를 평가합니다.
의약품: 리011
LEE011은 연속 21일 동안 1일 1회 경구 투여한 후 7일간의 계획된 휴식(28일 주기)을 가집니다.
다른 이름들:
  • 리보시클립
의약품: LGX818
LGX818은 연속 투여 일정(28일 주기)으로 1일 1회 경구 투여된다.
다른 이름들:
  • 엔코라페닙
실험적: II상 암 1b
Phase II arm 1b는 30명의 환자를 LGX818에 무작위 배정합니다. LGX818의 단일 제제 항종양 활성은 승인되었거나 임상 시험 중인 다른 BRAFi와 유사합니다. 이 단일 제제 항종양 활성은 BRAFi 무경험 환자 집단에서 조합(LEE011 + LGX818)의 항종양 활성과 비교될 것입니다.
의약품: LGX818
LGX818은 연속 투여 일정(28일 주기)으로 1일 1회 경구 투여된다.
다른 이름들:
  • 엔코라페닙
실험적: 2상 암 2
2상 2상에서는 이전 BRAF 억제제 요법에 내성이 있는 40명의 환자를 대상으로 단일군 LEE011+LGX818을 평가합니다. 단일제제 LGX818은 이전 BRAF 억제제 치료에 실패한 흑색종 환자에서 제한된 활성을 보였다. 이 조합에서 LEE011의 기여가 평가될 것이다.
의약품: 리011
LEE011은 연속 21일 동안 1일 1회 경구 투여한 후 7일간의 계획된 휴식(28일 주기)을 가집니다.
다른 이름들:
  • 리보시클립
의약품: LGX818
LGX818은 연속 투여 일정(28일 주기)으로 1일 1회 경구 투여된다.
다른 이름들:
  • 엔코라페닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ib상 - 주기 1에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 1주기(약 28일)

LEE011과 LGX818의 병용 치료 첫 28일 동안 투여량 제한 독성(DLT).

등록 중단으로 인해 연구 기간 동안 최대 허용 용량(MTD)이 공식적으로 선언되지 않았습니다.
1주기(약 28일)
2단계 - 무진행 생존(PFS)
기간: 등록 후 약 23개월

RECIST v1.1에 따라 PFS는 무작위 배정/치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 발생일까지의 시간입니다.

연구의 1b상 부분 동안 등록이 중단되었기 때문에 효능과 관련된 모든 분석이 수행되지 않았습니다.
등록 후 약 23개월
2단계 - 객관적 반응률(ORR)
기간: 등록 후 약 23개월

RECIST v1.1에 따라 ORR은 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.

연구의 1b상 부분 동안 등록이 중단되었기 때문에 효능과 관련된 모든 분석이 수행되지 않았습니다.
등록 후 약 23개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 - 적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 피험자의 수.
기간: 등록 후 약 23개월
등록 후 약 23개월
1상 - 적어도 하나의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자의 수.
기간: 등록 후 약 23개월
등록 후 약 23개월
상 Ib/II - 혈장 농도-시간 프로필
기간: 28일 주기
연구의 Phase Ib 부분 동안 등록이 중단되었기 때문에 혈장 농도 시간 프로파일과 관련된 모든 분석이 수행되지 않았습니다.
28일 주기
Ib/II상 - 전체 응답률(ORR)
기간: 등록 후 약 23개월

ORR은 완전관해 또는 부분관해의 최상의 전체 반응을 보인 환자의 비율로 정의된다.

연구의 1b상 부분 동안 등록이 중단되었기 때문에 이 분석은 수행되지 않았습니다.
등록 후 약 23개월
Ib/II상 - 무진행 생존(PFS)
기간: 등록 후 약 23개월

무진행생존(PFS)은 무작위 배정/치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 최초의 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 발생일까지의 시간입니다.

연구의 1b상 부분 동안 등록이 중단되었기 때문에 이 분석은 수행되지 않았습니다.
등록 후 약 23개월
Ib/II상 - 반응 기간(DOR)
기간: 등록 후 약 23개월

DOR은 첫 번째 문서화된 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)) 날짜부터 기저 암으로 인한 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.

연구의 1b상 부분 동안 등록이 중단되었기 때문에 이 분석은 수행되지 않았습니다.
등록 후 약 23개월
2단계 - 전체 생존(OS)
기간: 등록 후 약 23개월

OS는 무작위 배정/치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 생존은 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에서 검열됩니다.

연구의 1b상 부분 동안 등록이 중단되었기 때문에 이 분석은 수행되지 않았습니다.
등록 후 약 23개월
Ib/II상 - 약동학 파라미터: AUCtau
기간: 28일 주기
연구의 1b상 부분 동안 등록이 중단되었기 때문에 약동학 매개변수와 관련된 모든 분석이 수행되지 않았습니다.
28일 주기
Ib/II상 - 약동학 파라미터: Cmin
기간: 28일 주기
연구의 1b상 부분 동안 등록이 중단되었기 때문에 약동학 매개변수와 관련된 모든 분석이 수행되지 않았습니다.
28일 주기
Ib/II상 - 약동학 파라미터: Cmax
기간: 28일 주기
연구의 1b상 부분 동안 등록이 중단되었기 때문에 약동학 매개변수와 관련된 모든 분석이 수행되지 않았습니다.
28일 주기
Ib/II상 - 약동학 파라미터: Tmax
기간: 28일 주기
연구의 1b상 부분 동안 등록이 중단되었기 때문에 약동학 매개변수와 관련된 모든 분석이 수행되지 않았습니다.
28일 주기
Ib/II상 - 약동학 파라미터: Racc
기간: 28일 주기
연구의 1b상 부분 동안 등록이 중단되었기 때문에 약동학 매개변수와 관련된 모든 분석이 수행되지 않았습니다.
28일 주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Array BioPharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEE011X2105

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