젊은 사람들의 갑상샘중독증의 항갑상샘 약물 치료
젊은 사람들의 두 가지 항갑상샘 약물 치료 요법에 대한 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
갑상선중독증은 영국에서 100,000명당 1명(0-15세)의 발병률을 보이는 아동기 및 청소년기의 흔하지 않은 장애입니다. 대부분의 갑상선중독증 환자는 자가항체에 의한 갑상선자극호르몬(TSH) 수용체 자극으로 인해 발생하는 그레이브스병을 앓고 있습니다. 하시모토 갑상선염 환자는 질병의 초기 단계에서 갑상선독성이 있을 수 있으며 때때로 TSH 수용체의 활성화 돌연변이로 인해 갑상선중독증이 발생합니다. 많은 일반 소아과 의사들이 갑상샘중독증 환자를 관리한 경험이 있지만 환자 치료를 지원하기 위한 국가 지침은 현재까지 만들어지지 않았습니다.
어린이와 청소년의 갑상샘중독증에 대한 이상적인 치료법은 없습니다. 갑상선중독증의 세 가지 치료법인 항갑상선제(ATD), 수술 및 방사성 요오드는 모두 상당한 단점이 있습니다. 청소년을 관리할 때 특별히 고려해야 할 사항은 다음과 같습니다.
- ATD 과정 후 낮은 관해율.
- 갑상선 절제술과 관련된 이환율에 대한 우려.
- 방사성 요오드의 장기 안전성에 관한 부적절한 데이터.
영국에서 자가면역성 갑상선중독증을 나타내는 소아 및 청소년은 일반적으로 진단부터 1~4년 동안 ATD로 치료합니다. 그런 다음 치료를 중단하고 재발한 환자는 ATD로 돌아가거나 수술 또는 방사성 요오드로 보다 확실한 치료를 제공받습니다. 갑상선이 수술로 제거되거나 방사성 요오드로 제거되는 경우 평생 갑상선 호르몬 대체가 필요합니다.
과도한 갑상선 호르몬은 심혈관 및 골격 건강뿐만 아니라 인지 기능에 중대한 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 그러므로 임상적으로 그리고 생화학적으로 정상갑상선 상태를 유지하는 것이 매우 바람직합니다. ATD 환자를 치료할 때 두 가지 가능한 접근 방식이 있습니다.
- '차단 및 교체'(병용) 요법 - 갑상선 호르몬 생산이 ATD에 의해 예방되고 티록신이 대체 용량으로 추가됩니다.
- '용량 적정'(적응형) 요법 - 호르몬 생산이 정상화되도록 ATD의 용량을 조정합니다.
두 가지 전략 모두 성인 내분비학자가 사용하지만 이러한 접근 방식 중 어느 것이 젊은 사람에게 가장 적합한지는 불분명합니다.
'차단 후 교체' 방식의 잠재적 이점은 다음과 같습니다.
- 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증의 빈도가 적어 안정성이 향상되었습니다.
- 정맥 천자 및 병원 방문 횟수 감소.
- 더 많은 항갑상선 약물 투여 후 관해율이 개선되었습니다.
용량 적정 접근법의 잠재적 이점은 다음과 같습니다.
- 낮은 항갑상선 약물 용량으로 부작용 감소
- 두 가지가 아닌 한 가지 약물에 대한 순응도가 향상되었습니다. 주로 성인 환자를 대상으로 수행된 메타 분석에서는 '용량 적정'이 ATD 관련 부작용이 적기 때문에 갑상선중독증을 관리하는 가장 적절한 방법이라고 결론지었습니다.
이 연구는 유년기와 청소년기의 갑상샘중독증에 대해 어떤 요법(차단 및 대체 또는 용량 적정)이 가장 적절한 의학적 요법인지 확립하는 것을 목표로 하는 전향적 다기관 시험입니다.
- 기본 완료 날짜가 2019년 1월에서 2014년 11월로 변경됨
- 연구 완료 날짜가 2019년 1월에서 2015년 11월로 변경됨
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aberdeen, 영국
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Birmingham, 영국
- Birmingham Children's Hospital
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Cambridge, 영국
- Addebrookes Hospital
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Cardiff, 영국
- Wales College of Medicine
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Coventry, 영국
- University Hospital
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Dundee, 영국
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, 영국
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow, 영국
- Royal Hospital for Sick Children
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Hereford, 영국
- Hereford Hospital
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Kilmarnock, 영국
- Crosshouse Hospital
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Liverpool, 영국
- Alder Hey Children's Hospital
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London, 영국
- St George's Hospital
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London, 영국
- St Bart's Hospital
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Manchester, 영국
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국
- Royal Victoria Infirmary
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Norwich, 영국
- Norfolk & Norwich University Hospitals
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Oxford, 영국
- Oxford Radcliffe Hospitals
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Sheffield, 영국
- Sheffield Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 당시 2세에서 16세 사이의 모든 갑상선중독증 환자. 갑상선중독증은 소아과 의사가 임상 소견과 생화학(갑상선 호르몬 수치가 높은 억제된 TSH)에 근거하여 진단합니다.
- 연구 특정 절차 이전에 아동이 동의/동의했거나 부모/보호자를 통해 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 알려진 독성 선종/독성 증식(TSHR 돌연변이를 활성화하는 생식선).
- 맥큔 올브라이트 증후군.
- Thyrotoxicosis의 이전 에피소드..
- SmPC에 따른 임의의 연구 약물 또는 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 차단 및 교체
Carbimazole은 0.75 mg/kg/day 용량으로 시작합니다.
의도는 내인성 티록신 생산을 완전히 방지하는 것입니다.
그런 다음 갑상선 호르몬 수치가 검사실 정상 범위의 절반 이하로 떨어지기 때문에 티록신을 대체 용량으로 추가합니다.
처음 6개월 동안 통제의 주요 척도는 TSH보다는 갑상선 호르몬 수치입니다.
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치료의 주요 목표는 TSH와 갑상선 호르몬 수치가 국소 검사실 정상 범위로 정상 갑상선 상태를 유지하는 것입니다.
카비마졸은 내인성 티록신 생성을 완전히 방지하기 위해 0.75mg/kg/일(프로필티오우라실 - 용량은 아래 참조)의 용량으로 시작됩니다.
그런 다음 갑상선 호르몬 수치가 실험실 정상 범위의 절반 이하로 떨어지기 때문에 티록신을 낮은 대체 용량으로 추가합니다.
처음 6개월 동안 통제의 주요 척도는 TSH가 아닌 갑상선 호르몬 수치입니다.
카르비마졸은 프로필티오우라실의 간독성 위험이 증가하기 때문에 선호되는 치료법이지만 프로필티오우라실로 치료받는 환자도 모집하여 무작위 배정할 수 있습니다.
카비마졸 1mg은 프로필티오우라실 10mg과 거의 같습니다.
다른 이름들:
Carbimazole 5mg 및 20mg 정제 1일 1회 또는 2회 요법으로 투여하며 일반적인 생화학에 따라 조정된 일일 총 용량
일반적인 생화학에 따라 용량을 조정하여 1일 1회 투여하는 50 mg 정제
25mcg, 50mcg 및 100mcg 정제를 1일 1회 투여하며 일반적인 생화학에 따라 용량을 조절합니다.
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활성 비교기: 용량 적정
Carbimazole은 갑상선 호르몬 수치가 현지 실험실 정상 범위로 떨어질 때까지 0.75mg/kg/일의 용량으로 시작됩니다. 그런 다음 정상갑상선 상태를 유지하기 위해 용량을 0.25mg/kg/일로 줄입니다. 처음 6개월 동안 통제의 주요 척도는 TSH보다는 갑상선 호르몬 수치입니다. 카르비마졸은 프로필티오우라실의 간독성 위험이 증가하기 때문에 선호되는 치료법이지만 프로필티오우라실로 치료받는 환자도 모집하여 무작위 배정할 수 있습니다. 카비마졸 1mg은 프로필티오우라실 10mg과 거의 같습니다. 약물: Carbimazole 5mg 및 20mg 정제. 일반적인 생화학에 따라 조정된 일일 총 용량으로 하루 1회 또는 2회 요법으로 투여 약물: 일반적인 생화학에 따라 용량이 조정된 프로필티오우라실 50mg 정제를 1일 1회 투여합니다. |
Carbimazole 5mg 및 20mg 정제 1일 1회 또는 2회 요법으로 투여하며 일반적인 생화학에 따라 조정된 일일 총 용량
일반적인 생화학에 따라 용량을 조정하여 1일 1회 투여하는 50 mg 정제
치료의 주요 목표는 TSH와 갑상선 호르몬 수치가 국소 검사실 정상 범위로 정상 갑상선 상태를 유지하는 것입니다. Carbimazole은 갑상선 호르몬 수치가 현지 실험실 정상 범위로 떨어질 때까지 0.75mg/kg/일의 용량으로 시작됩니다. 그런 다음 정상 범위 내에서 유리 티록신 및 TSH에 의해 반영되는 갑상선 상태를 유지하기 위해 복용량을 0.25mg/kg/일로 줄입니다. 영국의 대부분의 소아과 의사는 프로필티오우라실 대신 카비마졸로 갑상선독성 소아 치료를 시작합니다. 카르비마졸은 프로필티오우라실의 간독성 위험이 증가하기 때문에 선호되는 치료법이지만 프로필티오우라실로 치료받는 환자도 모집하여 무작위 배정할 수 있습니다. 위에 자세히 설명된 지침은 1mg의 카비마졸이 10mg의 프로필티오우라실과 대략 동일하다는 지식에서 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 갑상선 자극 호르몬(TSH) 농도의 안정성에 의해 반영되는 생화학적 조절
기간: 2.5년
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각 환자에 대해 TSH는 방문할 때마다 결정됩니다. 일차 결과 변수는 검사실 정상 범위를 벗어난 TSH 농도의 비율을 측정하여 얻습니다(이 값을 계산할 때 진단 6개월 이내에 이루어진 결정은 무시됨).
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2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4년 연구 기간 종료 시점에 생화학적으로 갑상선 기능이 정상인 환자가 정의한 관해율.
기간: 4 년
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갑상샘중독증이 있는 젊은 사람들의 치료 후 관해율이 '차단 및 교체' 또는 '용량 적정' 요법을 사용한 치료에 의해 영향을 받는지 여부를 확인합니다.
이는 관해 상태에 있는 개인, 즉 연구 기간(4년) 종료 시점에 ATD-갑상선 약물 요법을 중단한 생화학적으로 정상갑상선인 개인의 비율을 결정함으로써 결정될 것입니다.
따라서 차단 및 대체 요법 후 관해된 피험자의 비율을 용량 적정 후 관해된 비율과 비교할 것입니다.
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4 년
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2가지 치료 요법에 대한 부작용의 빈도.
기간: 3 년
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이는 부작용이 있는 참가자 수와 연구 기간 동안 다른 치료로 변경한 환자의 비율에 의해 반영됩니다.
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3 년
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생화학 제어의 추가 조치.
기간: 3 년
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두 치료군에서 TSH와 갑상선 호르몬 농도의 평균과 변동성의 비교.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Cheetham, Newcastle upon Tyne Hospiatls NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- NUTH 2759
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차단 및 교체에 대한 임상 시험
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Università degli Studi di Sassari완전한
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BEDİA MİNE HANEDAN완전한
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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mohamed A Aboelsuod, MD모병
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은