염소; 진행성 암에 대한 종양 용해성 아데노바이러스를 암호화하는 GM-CSF인 CGTG-102의 1상 오픈 라벨 연구 (GOAT)
염소; 진행성 암 치료를 위한 종양 용해성 아데노바이러스를 암호화하는 GM-CSF인 CGTG-102의 1상 단일 센터 오픈 라벨 용량 증량 연구
온콜리틱 바이러스는 자연계에서 발견할 수 있는 바이러스이지만 정상 세포에서는 더 이상 증식할 수 없도록 변형된 바이러스다. 이 바이러스는 암세포를 "감염"시켜 죽입니다. 암세포가 죽으면 수천 개의 바이러스가 방출되어 해당 지역의 다른 암세포를 잠재적으로 감염시킬 수 있습니다. 종양에 대한 종양 용해 바이러스의 효과는 종양 세포를 직접 죽이는 종양 용해 바이러스와 종양 용해 바이러스에 감염된 암세포를 죽이는 환자의 면역 체계의 조합의 결과로 느껴집니다.
현대 종양 용해 바이러스는 수천 명의 환자 치료에 사용되었습니다. 이러한 치료의 안전성은 양호했으며 종양 용해성 바이러스 치료로 인한 사망은 없었습니다. 많은 환자들이 종양의 성장이 멈추거나 작아지거나 심지어 완전히 사라진다는 의미에서 치료의 혜택을 받았습니다. 일부 혜택은 일시적이지만 환자의 약 1/3은 생존에 영향을 줄 수 있는 더 오래 지속되는 혜택을 얻는 것으로 보입니다. 종양 용해 바이러스가 생존율 향상에 미치는 영향은 아직 입증되지 않았습니다.
종양 용해 바이러스는 다양한 유형의 바이러스에서 생성될 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 아데노바이러스에서 생성된 종양 용해성 바이러스를 사용하고 있습니다. 아데노바이러스는 감기와 독감을 일으키는 바이러스의 일종입니다. 정상 세포에서는 복제가 일어나지 않기 때문에 이러한 종양 용해 바이러스는 정상 세포에서 질병을 일으키지 않아야 합니다. 또한 현재까지 종양 용해성 바이러스로 치료받은 환자로부터 다른 사람에게 바이러스를 전파한 사례는 없습니다.
이 연구의 목적은 피험자에게 안전하게 투여할 수 있는 CGTG-102(본 연구에서 사용되는 종양 용해 바이러스)의 최고 용량을 확인하는 것입니다. 연구자들은 또한 CGTG-102가 암의 크기를 줄이고 환자의 생존율을 향상시키는 데 도움이 되는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 전 방문 - 피험자는 활력 징후와 함께 신체 검사를 받고 혈액 샘플을 채취한 후 PET(양전자 방출 단층 촬영)-CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔을 수행합니다.
그 후 시험 1일, 4일, 8일 및 15일에 주사와 함께 4번의 방문이 있을 것입니다.
치료:
주사는 초음파를 사용하여 종양에 직접 투여됩니다. 피험자가 받게 될 종양 용해 바이러스의 총 용량은 1-10회 주사로 나누어 체내의 개별 종양에 주사될 것입니다. 1회 치료에 주입할 수 있는 최대 종양 수는 10개입니다.
연구 방문 1:
방문 1일차에 혈액 샘플을 채취하고 종양 중 하나에서 2개의 생검을 실시합니다. 또한 가능하면 흉막액(가슴에서 나오는 액체) 또는 복수(복벽에서 나오는 액체)를 채취할 수 있습니다. 그런 다음 피험자는 CGTG-102로 첫 번째 주사 세트를 받게 됩니다. 주사 전에 환자에게 타이레놀을 투여할 수 있습니다.
연구 방문 2:
4일째 방문에서 혈액 샘플을 채취하는 것 외에도 피험자는 1일째 주사를 위해 선택된 동일한 종양에 두 번째 라운드의 종양내 주사를 받게 됩니다. 피험자가 집에 가기 직전에 소변도 수집됩니다.
연구 방문 3:
8일 방문은 4일 방문과 동일합니다. 동일한 혈액 샘플과 소변 샘플을 채취합니다.
연구 방문 4:
15일째에 혈액 샘플과 소변 샘플을 채취하고 종양 중 하나에서 생검을 할 것입니다.
피험자는 각 치료 후 병원에서 하룻밤을 보내야 합니다.
후속 조치:
혈액 샘플과 소변 샘플만 채취하는 후속 방문은 29일에 예정되어 있습니다.
시험 방문 종료는 실험실 샘플 외에도 PET-CT 스캔이 수행되는 43일경에 예정되어 있습니다.
43일 이후 피험자는 3개월 동안 6주 간격으로, 그 후 최대 1년 동안 3개월 간격으로 그리고 그 후 매년 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 70세
- 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양으로 재발 및/또는 표준 치료에 불응성(치료에도 불구하고 진행성 질환).
- 암은 치료를 위해 외과적으로 절제할 수 없습니다.
- PETCT로 측정 가능한 최소 하나의 종양 덩어리(즉, 일반적으로 1cm 이상의 가장 긴 직경을 특징으로 하는 SUV(표준 업데이트 값) 피크/SUV 최대에 대해 신뢰할 수 있는 평가가 가능하고 직접 시각화/두근거림 또는 영상 유도(초음파 )
- 생검에 적합한 종양. 생검은 연구 동안 2회 수행된다(1일 및 15일). 목표는 이러한 방문에서 동일한 종양을 생검하는 것입니다.
- 약 12주 이상 생존 예상
- 수행현황 WHO(세계보건기구) 0-2
- ULN 이하의 총 빌리루빈(정상 상한치)
- AST(Aspartate transaminase), ALT(Alanine aminotransferase) 3.0 × ULN 이하
- 1.5 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌
- INR(International Normalized Ratio)이 1.5 x ULN 이하
혈액학적 매개변수: 환자는 다음 항목 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.
- 헤모글로빈 10g/dL 이상
- 2300/mL 이상의 백혈구
- 혈소판 수 75,000plts/mm 이상
- 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증된 대로 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 뇌 전이 또는 신경아교종. 암종증 수막염을 포함한 중추신경계 악성종양.
- 심낭 바로 근처의 종양
첫 번째 치료 3주 이내에 고용량의 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 억제 약물을 사용합니다.
참고: 메스꺼움 치료를 위해 저용량 코르티코스테로이드를 복용하고/하거나 부신 기능 부전으로 유지 코르티코스테로이드를 복용하는 환자는 등록이 허용됩니다.
- HIV(Human Immunodeficiency Virus)로 알려진 감염은 이것이 치료의 면역 반응에 영향을 미치거나 기저 유전적 면역결핍 질환으로 알려져 있습니다.
- 첫 번째 치료 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 수술 또는 연구 약물로 주입된 종양의 치료.
- 항바이러스제 사용. [첫 치료 전 7일 이내에 그러한 약물을 중단한 환자는 이 연구에 적합할 수 있습니다.]
- 최근 혈전 색전증 사건
- 임상적으로 유의미한 활동성 감염 또는 임상시험용 신약 치료에 대한 고위험으로 간주되는 조절되지 않는 의학적 상태(예: 폐, 신경, 심혈관, 제2형 당뇨병과 같은 대사, 임상적으로 유의미하고/또는 빠르게 축적되는 복수, 심장막 및/또는 흉막삼출)
- 심각하거나 불안정한 심장 질환.
- 암종증 수막염을 포함한 현재, 활동성, 진행성 CNS(중추 신경계) 악성 종양(확실히 외과적 절제 또는 방사선 조사 전이 허용됨)
- 맥박 산소 측정기 O2(산소) 기준 < 실내 공기에서 <90%
- 살아있는 바이러스(즉, 홍역, 유행성이하선염, 풍진 등) < 첫 치료 30일 전
- 간 기능 장애, 간경화, 간염 또는 말라리아의 병력
- 응고 장애의 증거
- 임신 중이거나 유아를 수유 중인 여성
- 이전 장기 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGTG-102
CGTG-102는 종양 용해성 아데노 바이러스입니다
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VP=바이러스 입자 용량 수준 1: 3x10^10 VP/주사 용량 수준 2: 1x10^11 VP/주사 용량 수준 3: 3x10^11 VP/주사 환자는 CGTG-102를 4회 투여받습니다(1, 4, 8, 15일). 이전 용량 수준의 모든 환자에 대해 43일째에 모든 4회 투여의 안전성이 평가되었을 때 다음 용량 수준으로의 확대가 발생할 것입니다. 총 용량은 직접 시각화/심계항진 및/또는 초음파로 주사 가능한 최대 10개의 종양에 주사됩니다. 일반적으로 안전하게 주사할 수 있는 가장 큰 종양이 선택됩니다. 주사는 방사선 전문의 또는 기타 숙련된 의사가 수행합니다. 주입은 기준선 PET-CT를 기반으로 계획됩니다. PET 양성 종양 또는 종양 영역만 주입해야 합니다. 조직에 경피적 삽입을 위해 설계된 주사 바늘이 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형암 환자에서 CGTC-102의 안전성
기간: 28일
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절제 불가능한 불응성 고형 종양 환자 집단에서 종양내 주사에 의해 투여되는 CGTG-102의 최대 내약 용량 및/또는 최대 가능 용량의 안전성을 평가하기 위해
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28일
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고형암 환자에서 CGTC-102의 효능
기간: 28일
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절제 불가능한 불응성 고형 종양 환자 집단에서 종양내 주사에 의해 투여되는 CGTG-102의 최대 허용 용량 및/또는 최대 실현 가능한 용량을 결정하기 위해
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주사 후 종양 발생
기간: 43일
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바이러스 주입 후 아데노바이러스의 발달 및 종양 특이적 체액 반응을 측정하기 위해
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43일
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주사 후 세포 면역 반응의 발달
기간: 43일
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바이러스 주입 후 세포 면역 반응의 발달을 측정하기 위해
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43일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martha M Pritchett, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
CGTG-102에 대한 임상 시험
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