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CAPRA; Studio in aperto di fase I su CGTG-102, un adenovirus oncolitico codificante GM-CSF, per tumori avanzati (GOAT)

12 agosto 2013 aggiornato da: Martha Mims, Baylor College of Medicine

CAPRA; Studio di fase I di aumento della dose in aperto con centro singolo di CGTG-102, un adenovirus oncolitico codificante GM-CSF, per la terapia dei tumori avanzati

I virus oncolitici sono virus che si possono trovare in natura, ma sono stati modificati in modo che non possano più moltiplicarsi nelle cellule normali. Questi virus "infettano" le cellule tumorali e le uccidono. Una volta che la cellula tumorale muore, migliaia di virus vengono rilasciati e possono potenzialmente infettare altre cellule tumorali nell'area. Si ritiene che gli effetti dei virus oncolitici sul tumore siano il risultato di una combinazione dei virus oncolitici che uccidono direttamente le cellule tumorali e del sistema immunitario del paziente che uccide le cellule tumorali infettate dal virus oncolitico.

I moderni virus oncolitici sono stati utilizzati per il trattamento di migliaia di pazienti. La sicurezza di tali trattamenti è stata buona e non ci sono stati decessi causati dal trattamento con virus oncolitici. Molti pazienti hanno beneficiato del trattamento nel senso che i loro tumori hanno smesso di crescere, sono diventati più piccoli o addirittura sono scomparsi del tutto. Alcuni benefici sono temporanei, ma circa un terzo dei pazienti sembra ottenere benefici più duraturi che potrebbero avere un impatto sulla sopravvivenza. L'effetto dei virus oncolitici sul miglioramento della sopravvivenza non è stato ancora dimostrato.

I virus oncolitici possono essere creati da molti diversi tipi di virus. In questo studio i ricercatori stanno usando un virus oncolitico creato da un adenovirus. Gli adenovirus sono i tipi di virus che causano il comune raffreddore e l'influenza. Poiché la replicazione nelle cellule normali non avviene, questi virus oncolitici non dovrebbero causare alcuna malattia nelle cellule normali. Inoltre, fino ad oggi non vi è stata alcuna incidenza di trasmissione del virus ad altri esseri umani da parte di pazienti trattati con virus oncolitici.

Lo scopo di questo studio è vedere la dose più alta di CGTG-102 (il virus oncolitico utilizzato in questo studio) che può essere somministrata in sicurezza ai soggetti. Gli investigatori valuteranno anche se il CGTG-102 è utile o meno per ridurre le dimensioni del cancro e migliorare la sopravvivenza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita pre-trattamento: il soggetto verrà sottoposto a un esame fisico con segni vitali, verrà prelevato un campione di sangue e verrà eseguita una scansione PET (tomografia a emissione di positroni)-TC (tomografia computerizzata).

Successivamente, ci saranno 4 visite con iniezioni eseguite nei giorni di prova 1, 4, 8 e 15.

TRATTAMENTO:

Le iniezioni vengono somministrate direttamente nei tumori con l'aiuto dell'uso di un'ecografia. La dose totale di virus oncolitico che il soggetto riceverà sarà suddivisa in 1-10 iniezioni che verranno iniettate nei singoli tumori del corpo. Il numero massimo di tumori che possono essere iniettati per un trattamento sarà di 10 tumori.

VISITA DI STUDIO 1:

Alla visita del primo giorno, verranno prelevati campioni di sangue e due biopsie da uno dei tumori. Inoltre, se possibile, possono essere raccolti fluidi pleurici (fluidi dal torace) o ascite (fluidi dalle pareti addominali). Quindi il soggetto riceverà la prima serie di iniezioni con CGTG-102. Prima delle iniezioni, al soggetto può essere somministrata una dose di Tylenol.

VISITA DI STUDIO 2:

Nella visita del giorno 4, oltre ai prelievi di sangue, il soggetto riceverà un secondo ciclo di iniezioni intratumorali negli stessi tumori selezionati per le iniezioni il giorno 1. L'urina verrà raccolta anche subito prima che il soggetto torni a casa.

VISITA DI STUDIO 3:

La visita del giorno 8 è identica alla visita del giorno 4. Vengono prelevati gli stessi campioni di sangue e campione di urina.

VISITA DI STUDIO 4:

Il giorno 15 visita verranno prelevati campioni di sangue e un campione di urina, nonché una biopsia da uno dei tumori.

I soggetti dovranno pernottare in ospedale dopo ogni trattamento.

SEGUITO:

Nei giorni 29 sarà programmata una visita di controllo in cui verranno prelevati solo campioni di sangue e un campione di urina.

La fine della visita di prova è prevista intorno al giorno 43 dove oltre ai campioni di laboratorio verrà eseguita una scansione PET-TC.

Dopo il giorno 43 il soggetto verrà contattato dal personale dello studio a intervalli di 6 settimane per 3 mesi, quindi a intervalli di 3 mesi fino a un anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Età 18 - 70 anni
  2. Tumore solido istologicamente confermato, avanzato/metastatico recidivante e/o refrattario alla terapia standard (malattia progressiva nonostante la terapia).
  3. Il cancro non è resecabile chirurgicamente per la cura.
  4. Almeno una massa tumorale misurabile mediante PETCT (es. Lesione PET-positiva che può essere valutata in modo affidabile per SUV (valore di aggiornamento standard) picco/SUV max, tipicamente caratterizzato dal diametro più lungo maggiore o uguale a 1 cm) e che può essere iniettata mediante visualizzazione diretta/palpitazione o mediante guida per immagini (ecografia )
  5. Tumore adatto alla biopsia. La biopsia deve essere eseguita due volte durante lo studio (giorno 1 e giorno 15). L'obiettivo è biopsiare lo stesso tumore durante queste visite.
  6. Sopravvivenza prevista per circa 12 settimane o più
  7. Performance Status OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) 0-2
  8. Bilirubina totale inferiore o uguale a ULN (limite superiore della norma)
  9. AST (aspartato transaminasi), ALT (alanina aminotransferasi) inferiore o uguale a 3,0 × ULN
  10. Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 x ULN
  11. INR (International Normalized Ratio) inferiore o uguale a 1,5 x ULN

  12. Parametri ematologici: i pazienti possono essere trasfusi per soddisfare questi criteri di ingresso:

    1. Emoglobina maggiore o uguale a 10 g/dL
    2. Leucociti maggiori o uguali a 2300/mL
    3. conta piastrinica maggiore o uguale a 75.000 plts/mm
  13. Disponibilità a partecipare come dimostrato dal modulo di consenso informato firmato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Metastasi cerebrali note o glioma. Malignità del sistema nervoso centrale, inclusa la meningite da carcinomatosi.
  2. Tumore nelle immediate vicinanze del pericardio

  3. Uso di corticosteroidi sistemici ad alte dosi o altri farmaci immunosoppressori entro 3 settimane dal primo trattamento.

    Nota: i pazienti che assumono corticosteroidi a basso dosaggio per il trattamento della nausea e/o che assumono corticosteroidi di mantenimento per l'insufficienza surrenalica sono autorizzati ad arruolarsi.

  4. Infezione nota da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) in quanto ciò influirebbe sulla risposta immunitaria del trattamento o malattia da immunodeficienza genetica sottostante nota
  5. Trattamento del/i tumore/i iniettato/i con radioterapia, chemioterapia, chirurgia o un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima del primo trattamento.
  6. Uso di farmaci antivirali. [I pazienti che interrompono tali farmaci entro 7 giorni prima del primo trattamento possono essere idonei per questo studio.]
  7. Evento tromboembolico recente
  8. Infezione attiva clinicamente significativa o condizione medica non controllata considerata ad alto rischio per il trattamento sperimentale con nuovi farmaci (ad es. polmonari, neurologici, cardiovascolari, metabolici come diabete di tipo 2, ascite clinicamente significativa e/o a rapido accumulo, versamenti pericardici e/o pleurici)
  9. Malattia cardiaca grave o instabile.
  10. Tumore maligno del SNC (sistema nervoso centrale) in atto, attivo, in progressione, inclusa la meningite da carcinomatosi (metastasi definitivamente resecate chirurgicamente o irradiate)
  11. Pulsossimetria Criterio O2 (ossigeno) <90% a riposo in aria ambiente
  12. La vaccinazione con un virus vivo (es. morbillo, parotite, rosolia, ecc.) < 30 giorni prima del primo trattamento
  13. Storia di disfunzione epatica, cirrosi, epatite o malaria
  14. Evidenza di disturbi della coagulazione
  15. Donne in gravidanza o che allattano un bambino
  16. Pregresso trapianto d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CGTG-102
CGTG-102 è un adenovirus oncolitico
Biologico: CGTG-102

VP=particella virale

Livello di dose 1: 3x10^10 VP/iniezione

Livello di dose 2: 1x10^11 VP/iniezione

Livello di dose 3: 3x10^11 VP/iniezione

I pazienti riceveranno 4 somministrazioni di CGTG-102 (nei giorni 1, 4, 8, 15).

L'escalation al livello di dose successivo avverrà quando la sicurezza di tutte e 4 le somministrazioni sarà stata valutata al giorno 43 su tutti i pazienti nel livello di dose precedente.

La dose totale verrà iniettata in un massimo di 10 tumori iniettabili mediante visualizzazione diretta/palpitazioni e/o ultrasuoni. In genere, vengono scelti i più grandi tumori iniettabili in modo sicuro.

Le iniezioni saranno eseguite da un radiologo o altro medico qualificato. Le iniezioni saranno pianificate in base alla PET-TC di base: devono essere iniettati solo tumori PET-positivi o regioni tumorali. Verranno utilizzati aghi per iniezione progettati per l'inserimento percutaneo nei tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di CGTC-102 in pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la sicurezza della dose massima tollerata e/o della dose massima fattibile di CGTG-102 somministrata mediante iniezione intratumorale in una popolazione di pazienti con tumori solidi non resecabili e refrattari
28 giorni
Efficacia di CGTC-102 in pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare la dose massima tollerata e/o la dose massima fattibile di CGTG-102 somministrata mediante iniezione intratumorale in una popolazione di pazienti con tumori solidi non resecabili e refrattari
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del tumore dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 43 giorni
Per misurare lo sviluppo di adenovirus e risposte umorali specifiche del tumore dopo l'iniezione del virus
43 giorni
Sviluppo della risposta immunitaria cellulare dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 43 giorni
Per misurare lo sviluppo delle risposte immunitarie cellulari dopo l'iniezione del virus
43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

Harris County Hospital District
The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha M Pritchett, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-28686-GOAT
  • GOAT (CAGT/BCM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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