Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GEIT; Fase I åpen etikettstudie av CGTG-102, et GM-CSF som koder for onkolytisk adenovirus, for avanserte kreftformer (GOAT)

12. august 2013 oppdatert av: Martha Mims, Baylor College of Medicine

GEIT; Fase I Single-Center Open Label Dose Eskaleringsstudie av CGTG-102, et GM-CSF som koder for onkolytisk adenovirus, for terapi av avanserte kreftformer

Onkolytiske virus er virus som kan finnes i naturen, men de er modifisert slik at de ikke lenger kan formere seg i normale celler. Disse virusene "infiserer" kreftceller og dreper dem. Når kreftcellen dør, frigjøres tusenvis av virusene og kan potensielt infisere andre kreftceller i området. Effekten av onkolytiske virus på svulsten oppleves å være et resultat av en kombinasjon av de onkolytiske virusene som direkte dreper tumorcellene, samt at pasientens immunsystem dreper kreftceller som er infisert med det onkolytiske viruset.

Moderne onkolytiske virus har blitt brukt til behandling av tusenvis av pasienter. Sikkerheten ved slike behandlinger har vært god og det har ikke vært noen dødsfall forårsaket av behandling med onkolytiske virus. Mange pasienter har hatt nytte av behandlingen i den forstand at svulstene deres har sluttet å vokse, blitt mindre eller til og med helt forsvunnet. Noen fordeler er midlertidige, men omtrent en tredjedel av pasientene ser ut til å oppnå lengre varige fordeler som sannsynligvis vil påvirke overlevelsen. Effekten av onkolytiske virus på forbedring av overlevelse er ikke påvist ennå.

Onkolytiske virus kan lages fra mange forskjellige typer virus. I denne studien bruker etterforskerne et onkolytisk virus laget av et adenovirus. Adenovirus er typene virus som forårsaker forkjølelse og influensa. Fordi replikasjon i normale celler ikke finner sted, bør disse onkolytiske virusene ikke forårsake noen sykdommer i normale celler. Videre har det til dags dato ikke vært noen forekomst av overføring av viruset til andre mennesker fra pasienter som ble behandlet med onkolytiske virus.

Hensikten med denne studien er å se den høyeste dosen av CGTG-102 (det onkolytiske viruset som brukes i denne studien) som trygt kan gis til forsøkspersoner. Etterforskerne vil også vurdere hvorvidt CGTG-102 er nyttig for å redusere størrelsen på kreften og forbedre pasientens overlevelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbehandlingsbesøk - forsøksperson vil gjennomgå en fysisk undersøkelse med vitale tegn, en blodprøve vil bli tatt og en PET (Positron emisjonstomografi)-CT (Datatomografi) skanning vil bli utført.

Deretter vil det være 4 besøk med injeksjoner utført på prøvedag 1, 4, 8 og 15.

BEHANDLING:

Injeksjonene gis direkte inn i svulstene ved hjelp av ultralyd. Den totale dosen av onkolytisk virus forsøkspersonen får vil deles inn i 1-10 injeksjoner som injiseres i individuelle svulster i kroppen. Maksimalt antall svulster som kan injiseres for én behandling vil være 10 svulster.

STUDIEBESØK 1:

På dag 1 besøk vil det bli tatt blodprøver samt to biopsier fra en av svulstene. I tillegg kan pleuralvæsker (væsker fra brystet) eller ascites (væsker fra bukveggene) samles opp om mulig. Deretter vil forsøkspersonen motta det første settet med injeksjoner med CGTG-102. Før injeksjonene kan personen få en dose Tylenol.

STUDIEBESØK 2:

På besøket dag 4, i tillegg til blodprøver som tas, vil forsøkspersonen motta en andre runde med intratumorale injeksjoner i de samme svulstene valgt for injeksjoner på dag 1. Urin vil også bli samlet rett før forsøkspersonen reiser hjem.

STUDIEBESØK 3:

Dag 8-besøket er identisk med dag 4-besøket. Det tas samme blodprøver og urinprøve.

STUDIEBESØK 4:

På dag 15 vil det bli tatt blodprøver og urinprøve samt biopsi fra en av svulstene.

Pasienter må overnatte på sykehuset etter hver behandling.

FØLGE OPP:

Det vil bli satt opp et oppfølgingsbesøk dag 29 hvor det kun tas blodprøver og urinprøve.

Avslutningen av prøvebesøket er planlagt rundt dag 43, hvor det i tillegg til laboratorieprøver vil bli utført en PET-CT-skanning.

Etter dag 43 vil forsøkspersonen bli kontaktet av studiepersonell med 6 ukers mellomrom i 3 måneder, deretter med 3 måneders mellomrom i opptil ett år og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Alder 18 - 70 år
  2. Histologisk bekreftet, avansert/metastatisk solid svulst som er residiverende og/eller refraktær overfor standardbehandling (progressiv sykdom til tross for terapi).
  3. Kreft kan ikke kureres kirurgisk.
  4. Minst én målbar tumormasse ved PETCT (dvs. PET-positiv lesjon som kan vurderes pålitelig for SUV (standard oppdateringsverdi) peak/SUV max, typisk med lengste diameter større enn eller lik 1 cm) og som kan injiseres ved direkte visualisering/palpitasjon eller ved hjelp av bildebehandling (ultralyd) )
  5. Tumor egnet for biopsi. Biopsi skal utføres to ganger i løpet av studien (dag 1 og dag 15). Målet er å biopsi den samme svulsten ved disse besøkene.
  6. Forventet overlevelse i ca. 12 uker eller lenger
  7. Ytelsesstatus WHO (Verdens helseorganisasjon) 0-2
  8. Totalt bilirubin mindre enn eller lik ULN (øvre grense for normal)
  9. ASAT (aspartattransaminase), ALAT (alaninaminotransferase) mindre enn eller lik 3,0 × ULN
  10. Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 x ULN
  11. INR (International Normalized Ratio) mindre enn eller lik 1,5 x ULN

  12. Hematologiske parametere: Pasienter kan få transfusert for å oppfylle disse inngangskriteriene:

    1. Hemoglobin større enn eller lik 10 g/dL
    2. Leukocytter større enn eller lik 2300/ml
    3. blodplatetall større enn eller lik 75 000 plts/mm
  13. Villig til å delta som vist ved signert skjema for informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Kjente hjernemetastaser eller gliom. Malignitet i sentralnervesystemet, inkludert karsinomatose meningitt.
  2. Tumor i umiddelbar perikardiell nærhet

  3. Bruk av høydose systemiske kortikosteroider eller andre immundempende medisiner innen 3 uker etter første behandling.

    Merk: Pasienter som tar lavdose kortikosteroider for behandling av kvalme og/eller tar vedlikeholdskortikosteroider for binyrebarksvikt har tillatelse til å registrere seg.

  4. Kjent infeksjon med HIV (Humant immunsviktvirus) da dette vil påvirke immunresponsen til behandlingen eller kjent underliggende genetisk immunsviktsykdom
  5. Behandling av den eller de injiserte svulstene med strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi eller et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før første behandling.
  6. Bruk av antivirale medisiner. [Pasienter som avbryter slike medisiner innen 7 dager før første behandling kan være kvalifisert for denne studien.]
  7. Nylig tromboembolisk hendelse
  8. Klinisk signifikant aktiv infeksjon eller ukontrollert medisinsk tilstand anses som høy risiko for ny medikamentell behandling (f.eks. pulmonal, nevrologisk, kardiovaskulær, metabolsk slik som type 2 diabetes, klinisk signifikant og/eller raskt akkumulerende ascites, perikardial og/eller pleural effusjoner)
  9. Alvorlig eller ustabil hjertesykdom.
  10. Nåværende, aktiv, progredierende CNS-malignitet (sentralnervesystemet), inkludert karsinomatose-meningitt (definitivt kirurgisk resekert eller bestrålte metastaser tillatt)
  11. Pulsoksymetri O2 (oksygen) kriterium <90 % i hvile på romluft
  12. Vaksinasjon med et levende virus (dvs. meslinger, kusma, røde hunder osv.) < 30 dager før første behandling
  13. Anamnese med leverdysfunksjon, skrumplever, hepatitt eller malaria
  14. Bevis på koagulasjonsforstyrrelse
  15. Kvinner som er gravide eller ammer et spedbarn
  16. Tidligere organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGTG-102
CGTG-102 er et onkolytisk adenovirus
Biologisk: CGTG-102

VP=viruspartikkel

Dosenivå 1: 3x10^10 VP/injeksjon

Dosenivå 2: 1x10^11 VP/injeksjon

Dosenivå 3: 3x10^11 VP/injeksjon

Pasienter vil motta 4 administrasjoner av CGTG-102 (på dag 1, 4, 8, 15).

Eskalering til neste dosenivå vil skje når sikkerheten til alle 4 administreringene er evaluert på dag 43 på alle pasienter i det foregående dosenivået.

Den totale dosen vil bli injisert i opptil 10 svulster som kan injiseres ved enten direkte visualisering/palpitasjon og/eller ultralyd. Vanligvis velges de største trygt injiserbare svulstene.

Injeksjoner vil bli utført av en radiolog eller annen utdannet lege. Injeksjoner vil bli planlagt basert på baseline PET-CT: kun PET-positive svulster eller tumorregioner skal injiseres. Injeksjonsnåler designet for perkutan innføring i vev vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet av CGTC-102 hos pasienter med solide svulster
Tidsramme: 28 dager
For å vurdere sikkerheten til den maksimalt tolererte dosen og/eller den maksimalt mulige dosen av CGTG-102 administrert ved intratumoral injeksjon i en pasientpopulasjon med ikke-opererbare, refraktære solide svulster
28 dager
Effekten av CGTC-102 hos pasienter med solide svulster
Tidsramme: 28 dager
For å bestemme den maksimalt tolererte dosen og/eller den maksimale gjennomførbare dosen av CGTG-102 administrert ved intratumoral injeksjon i en pasientpopulasjon med ikke-opererbare, refraktære solide svulster
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av svulst etter injeksjonen
Tidsramme: 43 dager
For å måle utviklingen av adenovirus og tumorspesifikke humorale responser etter virusinjeksjon
43 dager
Utvikling av cellulær immunrespons etter injeksjonen
Tidsramme: 43 dager
For å måle utviklingen av cellulære immunresponser etter virusinjeksjon
43 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Harris County Hospital District
The Methodist Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha M Pritchett, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-28686-GOAT
  • GOAT (CAGT/BCM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på CGTG-102

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere