Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GED; Fase I Open Label-undersøgelse af CGTG-102, en GM-CSF, der koder for onkolytisk adenovirus, til avancerede kræftformer (GOAT)

12. august 2013 opdateret af: Martha Mims, Baylor College of Medicine

GED; Fase I Single-Center Open Label dosiseskaleringsundersøgelse af CGTG-102, et GM-CSF kodende onkolytisk adenovirus, til behandling af avancerede kræftformer

Onkolytiske vira er vira, der kan findes i naturen, men de er blevet modificeret, så de ikke længere kan formere sig i normale celler. Disse vira "inficerer" kræftceller og dræber dem. Når kræftcellen dør, frigives tusindvis af vira og kan potentielt inficere andre kræftceller i området. Virkningerne af onkolytiske vira på tumoren menes at være resultatet af en kombination af de onkolytiske vira, der direkte dræber tumorcellerne, samt patientens immunsystem, der dræber kræftceller, der er inficeret med det onkolytiske virus.

Moderne onkolytiske vira er blevet brugt til behandling af tusindvis af patienter. Sikkerheden ved sådanne behandlinger har været god, og der har ikke været nogen dødsfald forårsaget af behandling med onkolytiske vira. Mange patienter har haft gavn af behandlingen i den forstand, at deres tumorer er holdt op med at vokse, blevet mindre eller endda helt forsvundet. Nogle fordele er midlertidige, men omkring en tredjedel af patienterne ser ud til at opnå længerevarende fordele, der sandsynligvis vil påvirke overlevelsen. Effekten af ​​onkolytiske vira på forbedring af overlevelse er endnu ikke påvist.

Onkolytiske vira kan skabes ud fra mange forskellige typer vira. I denne undersøgelse bruger efterforskerne en onkolytisk virus skabt af et adenovirus. Adenovira er de typer af vira, der forårsager forkølelse og influenza. Fordi replikation i normale celler ikke finder sted, bør disse onkolytiske vira ikke forårsage nogen sygdomme i normale celler. Yderligere har der hidtil ikke været nogen forekomst af overføring af virussen til andre mennesker fra patienter, der blev behandlet med onkolytiske vira.

Formålet med denne undersøgelse er at se den højeste dosis af CGTG-102 (det onkolytiske virus, der anvendes i denne undersøgelse), som sikkert kan gives til forsøgspersoner. Efterforskerne vil også vurdere, hvorvidt CGTG-102 er nyttigt til at reducere størrelsen af ​​kræften og forbedre patientens overlevelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbehandlingsbesøg - forsøgsperson vil gennemgå en fysisk undersøgelse med vitale tegn, en blodprøve vil blive taget og en PET (Positron emission tomografi)-CT (Computer tomografi) scanning vil blive udført.

Derefter vil der være 4 besøg med injektioner udført på forsøgsdag 1, 4, 8 og 15.

BEHANDLING:

Injektionerne gives direkte i tumorerne ved hjælp af ultralyd. Den samlede dosis af onkolytisk virus, som forsøgspersonen vil modtage, vil blive opdelt i 1-10 injektioner, som vil blive injiceret i individuelle tumorer i kroppen. Det maksimale antal tumorer, der kan injiceres til én behandling, vil være 10 tumorer.

STUDIEBESØG 1:

På dag 1 besøg vil der blive taget blodprøver samt to biopsier fra en af ​​tumorerne. Derudover kan pleuravæsker (væsker fra brystet) eller ascites (væsker fra abdominale vægge) om muligt opsamles. Derefter vil forsøgspersonen modtage det første sæt injektioner med CGTG-102. Før injektionerne kan forsøgspersonen få en dosis Tylenol.

STUDIEBESØG 2:

På dag 4-besøget vil forsøgspersonen ud over at tage blodprøver modtage en anden runde af intratumorale injektioner i de samme tumorer, der er udvalgt til injektioner på dag 1. Der vil også blive opsamlet urin lige før forsøgspersonen tager hjem.

STUDIEBESØG 3:

Dag 8 besøget er identisk med dag 4 besøg. De samme blodprøver og urinprøver tages.

STUDIEBESØG 4:

På dag 15 vil der blive taget blodprøver og en urinprøve samt en biopsi fra en af ​​tumorerne.

Forsøgspersoner skal overnatte på hospitalet efter hver behandling.

OPFØLGNING:

Der vil blive planlagt et opfølgningsbesøg på dag 29, hvor der kun tages blodprøver og en urinprøve.

Afslutningen af ​​forsøgsbesøget er planlagt omkring dag 43, hvor der udover laboratorieprøver vil blive udført en PET-CT-scanning.

Efter dag 43 vil forsøgspersonen blive kontaktet af undersøgelsespersonalet med 6 ugers mellemrum i 3 måneder, derefter med 3 måneders mellemrum i op til et år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Alder 18 - 70 år
  2. Histologisk bekræftet, fremskreden/metastatisk solid tumor, der er recidiverende og/eller refraktær over for standardbehandling (progressiv sygdom trods terapi).
  3. Kræft er ikke kirurgisk kirurgisk til helbredelse.
  4. Mindst én målbar tumormasse ved PETCT (dvs. PET-positiv læsion, der kan vurderes pålideligt for SUV (standard opdateringsværdi) peak/SUV max, typisk med længste diameter større end eller lig med 1 cm), og som kan injiceres ved direkte visualisering/palpitation eller ved billeddannelsesvejledning (ultralyd) )
  5. Tumor egnet til biopsi. Biopsi skal udføres to gange i løbet af undersøgelsen (dag 1 og dag 15). Målet er at biopsi den samme tumor ved disse besøg.
  6. Forventet overlevelse i cirka 12 uger eller længere
  7. Performance Status WHO (World Health Organization) 0-2
  8. Total bilirubin mindre end eller lig med ULN (øvre grænse for normal)
  9. ASAT (aspartattransaminase), ALAT (alaninaminotransferase) mindre end eller lig med 3,0 × ULN
  10. Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 x ULN
  11. INR (International Normalized Ratio) mindre end eller lig med 1,5 x ULN

  12. Hæmatologiske parametre: Patienter kan transfunderes for at opfylde disse adgangskriterier:

    1. Hæmoglobin større end eller lig med 10 g/dL
    2. Leukocytter større end eller lig med 2300/ml
    3. blodpladetal større end eller lig med 75.000 plts/mm
  13. Villig til at deltage som vist ved underskrevet informeret samtykkeformular.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Kendte hjernemetastaser eller gliom. Malignitet i centralnervesystemet, herunder carcinomatosis meningitis.
  2. Tumor i umiddelbar perikardiel nærhed

  3. Brug af højdosis systemiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 3 uger efter første behandling.

    Bemærk: Patienter, der tager lavdosis kortikosteroider til behandling af kvalme og/eller tager vedligeholdelseskortikosteroider for binyrebarkinsufficiens, har tilladelse til at tilmelde sig.

  4. Kendt infektion med HIV (humant immundefekt virus), da dette vil påvirke immunresponset af behandlingen eller kendt underliggende genetisk immundefekt sygdom
  5. Behandling af den/de injicerede tumor(er) med strålebehandling, kemoterapi, kirurgi eller et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før første behandling.
  6. Brug af antiviral medicin. [Patienter, der ophører med sådanne lægemidler inden for 7 dage før første behandling, kan være berettiget til denne undersøgelse.]
  7. Nylig tromboembolisk hændelse
  8. Klinisk signifikant aktiv infektion eller ukontrolleret medicinsk tilstand anses for høj risiko for ny lægemiddelbehandling (f. pulmonal, neurologisk, kardiovaskulær, metabolisk såsom type 2-diabetes, klinisk signifikant og/eller hurtigt akkumulerende ascites, perikardie- og/eller pleural effusion)
  9. Alvorlig eller ustabil hjertesygdom.
  10. Aktuel, aktiv, fremadskridende malignitet i CNS (Centralnervesystemet), inklusive carcinomatosis meningitis (definitivt kirurgisk resekeret eller bestrålede metastaser tilladt)
  11. Pulsoximetri O2 (ilt) kriterium <90 % i hvile på rumluft
  12. Vaccination med en levende virus (dvs. mæslinger, fåresyge, røde hunde osv.) < 30 dage før første behandling
  13. Anamnese med leverdysfunktion, cirrose, hepatitis eller malaria
  14. Bevis på koagulationsforstyrrelse
  15. Kvinder, der er gravide eller ammer et spædbarn
  16. Tidligere organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGTG-102
CGTG-102 er et onkolytisk adenovirus
Biologisk: CGTG-102

VP=viruspartikel

Dosisniveau 1: 3x10^10 VP/injektion

Dosisniveau 2: 1x10^11 VP/injektion

Dosisniveau 3: 3x10^11 VP/injektion

Patienterne vil modtage 4 administrationer af CGTG-102 (på dag 1, 4, 8, 15).

Eskalering til næste dosisniveau vil ske, når sikkerheden ved alle 4 administrationer er blevet evalueret på dag 43 på alle patienter i det foregående dosisniveau.

Den samlede dosis vil blive injiceret i op til 10 tumorer, der kan injiceres ved enten direkte visualisering/palpitation og/eller ultralyd. Typisk vælges de største sikkert injicerbare tumorer.

Injektioner vil blive udført af en radiolog eller en anden uddannet læge. Injektioner vil blive planlagt baseret på baseline PET-CT: kun PET-positive tumorer eller tumorregioner bør injiceres. Injektionsnåle designet til perkutan indsættelse i væv vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af CGTC-102 hos patienter med solide tumorer
Tidsramme: 28 dage
At vurdere sikkerheden af ​​den maksimalt tolererede dosis og/eller den maksimalt mulige dosis af CGTG-102 administreret ved intratumoral injektion i en patientpopulation med ikke-operable, refraktære solide tumorer
28 dage
Effekten af ​​CGTC-102 hos patienter med solide tumorer
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis og/eller den maksimalt mulige dosis af CGTG-102 administreret ved intratumoral injektion i en patientpopulation med ikke-operable, refraktære solide tumorer
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af tumor efter injektionen
Tidsramme: 43 dage
At måle udviklingen af ​​adenovirus og tumorspecifikke humorale responser efter virusinjektion
43 dage
Udvikling af cellulær immunrespons efter injektionen
Tidsramme: 43 dage
At måle udviklingen af ​​cellulære immunresponser efter virusinjektion
43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Harris County Hospital District
The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha M Pritchett, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (Skøn)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-28686-GOAT
  • GOAT (CAGT/BCM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med CGTG-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner