Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KOZA; Otwarte badanie fazy I CGTG-102, adenowirusa onkolitycznego kodującego GM-CSF, w leczeniu zaawansowanych nowotworów (GOAT)

12 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Martha Mims, Baylor College of Medicine

KOZA; Faza I, jednoośrodkowe, otwarte badanie zwiększania dawki CGTG-102, adenowirusa onkolitycznego kodującego GM-CSF, do terapii zaawansowanych nowotworów

Wirusy onkolityczne to wirusy, które można znaleźć w przyrodzie, ale zostały zmodyfikowane w taki sposób, że nie mogą już namnażać się w normalnych komórkach. Wirusy te „infekują” komórki nowotworowe i zabijają je. Kiedy komórka nowotworowa umiera, uwalniane są tysiące wirusów, które mogą potencjalnie zainfekować inne komórki nowotworowe w okolicy. Uważa się, że wpływ wirusów onkolitycznych na nowotwór jest wynikiem połączenia wirusów onkolitycznych bezpośrednio zabijających komórki nowotworowe, jak również zabijania przez układ odpornościowy pacjenta komórek nowotworowych zakażonych wirusem onkolitycznym.

Nowoczesne wirusy onkolityczne są stosowane w leczeniu tysięcy pacjentów. Bezpieczeństwo takich terapii było dobre i nie było zgonów spowodowanych leczeniem wirusami onkolitycznymi. Wielu pacjentów odniosło korzyści z leczenia w tym sensie, że ich guzy przestały rosnąć, stały się mniejsze lub nawet całkowicie zniknęły. Niektóre korzyści są tymczasowe, ale wydaje się, że około jedna trzecia pacjentów uzyskuje długoterminowe korzyści, które mogą mieć wpływ na przeżycie. Nie wykazano dotychczas wpływu wirusów onkolitycznych na poprawę przeżywalności.

Wirusy onkolityczne mogą być tworzone z wielu różnych typów wirusów. W tym badaniu badacze używają wirusa onkolitycznego utworzonego z adenowirusa. Adenowirusy to rodzaje wirusów wywołujących przeziębienie i grypę. Ponieważ replikacja w normalnych komórkach nie ma miejsca, te wirusy onkolityczne nie powinny powodować żadnych chorób w normalnych komórkach. Ponadto, do tej pory nie było przypadków przenoszenia wirusa na innych ludzi od pacjentów, którzy byli leczeni wirusami onkolitycznymi.

Celem tego badania jest sprawdzenie najwyższej dawki CGTG-102 (wirusa onkolitycznego używanego w tym badaniu), którą można bezpiecznie podać pacjentom. Badacze ocenią również, czy CGTG-102 jest pomocny w zmniejszaniu rozmiaru nowotworu i poprawie przeżywalności pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta przed zabiegiem - pacjent zostanie poddany badaniu fizykalnemu z oznakami funkcji życiowych, zostanie pobrana próbka krwi oraz zostanie wykonane badanie PET (Pozytonowa tomografia emisyjna)-CT (Tomografia komputerowa).

Następnie odbędą się 4 wizyty z iniekcjami wykonanymi w dniach próbnych 1, 4, 8 i 15.

LECZENIE:

Zastrzyki podaje się bezpośrednio do guza za pomocą ultradźwięków. Całkowita dawka wirusa onkolitycznego, jaką otrzyma pacjent, zostanie podzielona na 1-10 zastrzyków, które zostaną wstrzyknięte w poszczególne guzy w organizmie. Maksymalna liczba guzów, które można wstrzyknąć podczas jednego zabiegu, to 10 guzów.

WIZYTA STUDYJNA 1:

Pierwszego dnia wizyty zostaną pobrane próbki krwi oraz dwie biopsje z jednego z guzów. Ponadto, jeśli to możliwe, można pobrać płyny opłucnowe (płyny z klatki piersiowej) lub wodobrzusze (płyny ze ścian jamy brzusznej). Następnie pacjent otrzyma pierwszy zestaw zastrzyków z CGTG-102. Przed wstrzyknięciami pacjentowi można podać dawkę Tylenolu.

WIZYTA STUDYJNA 2:

Podczas wizyty w dniu 4, oprócz pobrania próbek krwi, pacjent otrzyma drugą rundę wstrzyknięć do guza w te same guzy, które wybrano do wstrzyknięć w dniu 1. Mocz zostanie również pobrany tuż przed wyjazdem badanego do domu.

WIZYTA STUDYJNA 3:

Wizyta w dniu 8 jest identyczna jak wizyta w dniu 4. Pobiera się te same próbki krwi i próbki moczu.

WIZYTA STUDYJNA 4:

W 15 dniu wizyty zostanie pobrana próbka krwi i moczu oraz biopsja jednego z guzów.

Pacjenci będą musieli zostać na noc w szpitalu po każdym zabiegu.

PODEJMOWAĆ WŁAŚCIWE KROKI:

Wizyta kontrolna zostanie zaplanowana na 29 dni, podczas której zostaną pobrane tylko próbki krwi i próbka moczu.

Zakończenie wizyty próbnej planowane jest około 43 dnia, gdzie oprócz pobrania próbek laboratoryjnych zostanie wykonane badanie PET-CT.

Po 43 dniu personel badawczy będzie kontaktował się z pacjentem w odstępach 6 tygodni przez 3 miesiące, następnie w odstępach 3 miesięcy przez okres do jednego roku, a następnie co rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Wiek 18 - 70 lat
  2. Potwierdzony histologicznie, zaawansowany/przerzutowy guz lity, który wykazuje nawrót i/lub jest oporny na standardowe leczenie (postępująca choroba pomimo leczenia).
  3. Raka nie można usunąć chirurgicznie w celu wyleczenia.
  4. Co najmniej jedna mierzalna masa guza za pomocą PETCT (tj. Zmiana PET-dodatnia, którą można wiarygodnie ocenić pod kątem SUV (standardowa wartość aktualizacji) peak/SUV max, zazwyczaj o najdłuższej średnicy większej lub równej 1 cm) i którą można wstrzyknąć poprzez bezpośrednią wizualizację/kołatanie serca lub pod kontrolą obrazowania (USG )
  5. Guz odpowiedni do biopsji. Biopsję należy wykonać dwukrotnie w trakcie badania (dzień 1 i dzień 15). Celem jest wykonanie biopsji tego samego guza podczas tych wizyt.
  6. Oczekiwane przeżycie przez około 12 tygodni lub dłużej
  7. Stan sprawności WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) 0-2
  8. Bilirubina całkowita mniejsza lub równa GGN (górna granica normy)
  9. AST (transaminaza asparaginianowa), ALT (aminotransferaza alaninowa) mniejsze lub równe 3,0 × GGN
  10. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x GGN
  11. INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) mniejszy lub równy 1,5 x GGN

  12. Parametry hematologiczne: Pacjenci mogą być poddani transfuzji, aby spełnić następujące kryteria wstępne:

    1. Hemoglobina większa lub równa 10 g/dl
    2. Leukocyty większe lub równe 2300/ml
    3. liczba płytek krwi większa lub równa 75 000 plt/mm
  13. Chęć udziału, o czym świadczy podpisany formularz świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Znane przerzuty do mózgu lub glejak. Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Guz w bezpośrednim sąsiedztwie osierdzia

  3. Stosowanie dużych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 3 tygodni od pierwszego leczenia.

    Uwaga: pacjenci przyjmujący małe dawki kortykosteroidów w leczeniu nudności i/lub przyjmujący kortykosteroidy podtrzymujące w niedoczynności kory nadnerczy mogą się rejestrować.

  4. Znane zakażenie wirusem HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności), ponieważ mogłoby to wpłynąć na odpowiedź immunologiczną leczenia lub rozpoznaną genetyczną chorobę niedoboru odporności
  5. Leczenie wstrzykniętego guza(ów) za pomocą radioterapii, chemioterapii, zabiegu chirurgicznego lub badanego leku w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem.
  6. Stosowanie leków przeciwwirusowych. [Pacjenci, którzy odstawili te leki w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem, mogą kwalifikować się do tego badania.]
  7. Niedawny incydent zakrzepowo-zatorowy
  8. Klinicznie istotna aktywna infekcja lub niekontrolowany stan chorobowy uważany za wysokie ryzyko dla eksperymentalnego leczenia nowym lekiem (np. płucnych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, metabolicznych, takich jak cukrzyca typu 2, klinicznie istotne i/lub szybko gromadzące się wodobrzusze, wysięk osierdziowy i/lub opłucnowy)
  9. Ciężka lub niestabilna choroba serca.
  10. Obecny, czynny, postępujący nowotwór złośliwy OUN (ośrodkowego układu nerwowego), w tym rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (przerzuty ostatecznie usunięte chirurgicznie lub napromieniowane)
  11. Kryterium pulsoksymetrii O2 (tlen) <90% w spoczynku w powietrzu pokojowym
  12. Szczepienie żywym wirusem (tj. odra, świnka, różyczka itp.) < 30 dni przed pierwszym zabiegiem
  13. Historia dysfunkcji wątroby, marskości wątroby, zapalenia wątroby lub malarii
  14. Dowody zaburzeń krzepnięcia
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  16. Poprzedni przeszczep narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CGTG-102
CGTG-102 jest adenowirusem onkolitycznym
Biologiczny: CGTG-102

VP = cząsteczka wirusa

Poziom dawki 1: 3x10^10 VP/wstrzyknięcie

Poziom dawki 2: 1x10^11 VP/zastrzyk

Poziom dawki 3: 3x10^11 PZ/zastrzyk

Pacjenci otrzymają 4 podania CGTG-102 (w dniach 1, 4, 8, 15).

Zwiększenie do następnego poziomu dawki nastąpi, gdy bezpieczeństwo wszystkich 4 podań zostanie ocenione w dniu 43 u wszystkich pacjentów w poprzednim poziomie dawki.

Całkowita dawka zostanie wstrzyknięta do maksymalnie 10 guzów, które można wstrzyknąć za pomocą bezpośredniej wizualizacji/kołatania serca i/lub ultradźwięków. Zazwyczaj wybiera się największe guzy, które można bezpiecznie wstrzykiwać.

Wstrzyknięcia będą wykonywane przez radiologa lub innego przeszkolonego lekarza. Wstrzyknięcia zostaną zaplanowane na podstawie wyjściowego badania PET-CT: należy wstrzykiwać tylko guzy lub obszary guza z dodatnim wynikiem badania PET. Stosowane będą igły iniekcyjne przeznaczone do przezskórnego wprowadzania do tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo CGTC-102 u pacjentów z guzami litymi
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena bezpieczeństwa maksymalnej tolerowanej dawki i/lub maksymalnej możliwej dawki CGTG-102 podawanej we wstrzyknięciu do guza w populacji pacjentów z nieoperacyjnymi, opornymi na leczenie guzami litymi
28 dni
Skuteczność CGTC-102 u pacjentów z guzami litymi
Ramy czasowe: 28 dni
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i/lub maksymalnej możliwej dawki CGTG-102 podawanej przez wstrzyknięcie do guza populacji pacjentów z nieoperacyjnymi, opornymi na leczenie guzami litymi
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój guza po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 43 dni
Aby zmierzyć rozwój adenowirusa i specyficznych dla nowotworu odpowiedzi humoralnych po wstrzyknięciu wirusa
43 dni
Rozwój komórkowej odpowiedzi immunologicznej po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 43 dni
Aby zmierzyć rozwój komórkowych odpowiedzi immunologicznych po wstrzyknięciu wirusa
43 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Harris County Hospital District
The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha M Pritchett, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-28686-GOAT
  • GOAT (CAGT/BCM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na CGTG-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj