Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VUOHI; Vaihe I avoin tutkimus CGTG-102:sta, GM-CSF:ää koodaavasta onkolyyttistä adenovirusta, pitkälle edenneille syöville (GOAT)

maanantai 12. elokuuta 2013 päivittänyt: Martha Mims, Baylor College of Medicine

VUOHI; Vaihe I yhden keskuksen avoimen etiketin annoksen eskalaatiotutkimus CGTG-102:sta, GM-CSF:ää koodaavasta onkolyyttistä adenovirusta, pitkälle edenneiden syöpien hoitoon

Onkolyyttiset virukset ovat viruksia, joita löytyy luonnosta, mutta niitä on muunnettu niin, että ne eivät enää voi lisääntyä normaaleissa soluissa. Nämä virukset "tartuttavat" syöpäsoluja ja tappavat ne. Kun syöpäsolu kuolee, tuhansia viruksia vapautuu ja ne voivat mahdollisesti tartuttaa alueen muita syöpäsoluja. Onkolyyttisten virusten vaikutukset kasvaimeen koetaan johtuvan onkolyyttisten virusten yhdistelmästä, joka tappaa suoraan kasvainsoluja, sekä potilaan immuunijärjestelmän tappamisesta onkolyyttisellä viruksella infektoituneita syöpäsoluja.

Nykyaikaisia ​​onkolyyttisiä viruksia on käytetty tuhansien potilaiden hoitoon. Tällaisten hoitojen turvallisuus on ollut hyvä, eikä onkolyyttisten virusten aiheuttamia kuolemantapauksia ole esiintynyt. Monet potilaat ovat hyötyneet hoidosta siinä mielessä, että heidän kasvaimet ovat lakanneet kasvamasta, pienentyneet tai jopa kadonneet kokonaan. Jotkut hyödyt ovat väliaikaisia, mutta noin kolmasosa potilaista näyttää saavan pidemmän aikavälin hyödyn, joka todennäköisesti vaikuttaa eloonjäämiseen. Onkolyyttisten virusten vaikutusta eloonjäämisen parantamiseen ei ole vielä osoitettu.

Onkolyyttisiä viruksia voidaan luoda useista eri viruksista. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät adenoviruksesta luotua onkolyyttistä virusta. Adenovirukset ovat flunssan ja flunssan aiheuttajia. Koska replikaatiota normaaleissa soluissa ei tapahdu, näiden onkolyyttisten virusten ei pitäisi aiheuttaa mitään sairauksia normaaleissa soluissa. Lisäksi tähän mennessä ei ole esiintynyt viruksen siirtymistä muille ihmisille potilailta, joita on hoidettu onkolyyttisillä viruksilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä suurin CGTG-102-annos (tässä tutkimuksessa käytetty onkolyyttinen virus), joka voidaan turvallisesti antaa koehenkilöille. Tutkijat arvioivat myös, onko CGTG-102:sta hyötyä syövän koon pienentämisessä ja potilaan eloonjäämisen parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoa edeltävä käynti - koehenkilölle tehdään fyysinen tarkastus elintoimintoineen, otetaan verinäyte ja tehdään PET (positroniemissiotomografia)-CT (tietokonetomografia) skannaus.

Sen jälkeen tulee 4 käyntiä, joissa ruiskeet suoritetaan koepäivinä 1, 4, 8 ja 15.

HOITO:

Injektiot annetaan suoraan kasvaimiin ultraäänen avulla. Kohteen saama onkolyyttisen viruksen kokonaisannos jaetaan 1-10 injektioon, jotka ruiskutetaan kehon yksittäisiin kasvaimiin. Yhdellä hoidolla injektoitavien kasvainten enimmäismäärä on 10 kasvainta.

OPPILUON 1:

Päivänä 1 otetaan verinäytteitä sekä kaksi biopsiaa yhdestä kasvaimesta. Lisäksi keuhkopussin nesteitä (nesteitä rintakehästä) tai askitesta (nesteitä vatsan seinistä) voidaan kerätä, jos mahdollista. Sitten kohde saa ensimmäiset injektiot CGTG-102:lla. Ennen injektioita kohteelle voidaan antaa Tylenol-annos.

OPPILUJON 2:

Päivän 4 käynnillä verinäytteiden ottamisen lisäksi koehenkilö saa toisen kierroksen intratumoraalisia injektioita samoihin kasvaimiin, jotka on valittu injektoitaviksi päivänä 1. Virtsa kerätään myös juuri ennen kuin tutkittava lähtee kotiin.

OPPILUON 3:

Päivän 8 käynti on identtinen päivän 4 käynnin kanssa. Otetaan samat veri- ja virtsanäytteet.

OPPILASKÄYNTI 4:

Päivänä 15 otetaan verinäyte ja virtsanäyte sekä biopsia yhdestä kasvaimesta.

Koehenkilöt joutuvat yöpymään sairaalassa jokaisen hoidon jälkeen.

SEURANTA:

Päiville 29 järjestetään seurantakäynti, jossa otetaan vain verinäyte ja virtsanäyte.

Koekäynnin päättymisaika on päivä 43, jolloin laboratorionäytteiden lisäksi tehdään PET-CT-skannaus.

Päivän 43 jälkeen tutkimushenkilöstö ottaa koehenkilöön yhteyttä 6 viikon välein 3 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein enintään vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Ikä 18-70 vuotta
  2. Histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain, joka on uusiutunut ja/tai kestänyt tavallista hoitoa (progressiivinen sairaus hoidosta huolimatta).
  3. Syöpä ei ole kirurgisesti leikattavissa parannettavaksi.
  4. Vähintään yksi PETCT:llä mitattavissa oleva kasvainmassa (ts. PET-positiivinen leesio, joka voidaan luotettavasti arvioida SUV-huipun/maastoauton maksimiarvon suhteen, tyypillisesti pisin halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm ja joka voidaan injektoida suoralla visualisoinnilla/palpitaatiolla tai kuvantamisohjauksella (ultraääni). )
  5. Biopsiaan sopiva kasvain. Biopsia on suoritettava kahdesti tutkimuksen aikana (päivä 1 ja päivä 15). Tavoitteena on biopsia samasta kasvaimesta näillä käynneillä.
  6. Odotettu eloonjääminen noin 12 viikkoa tai kauemmin
  7. Suorituskykytila ​​WHO (Maailman terveysjärjestö) 0-2
  8. Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin ULN (normaalin yläraja)
  9. AST (aspartaattitransaminaasi), ALT (alaniiniaminotransferaasi) pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 × ULN
  10. Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
  11. INR (International Normaized Ratio) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN

  12. Hematologiset parametrit: Potilaille voidaan antaa verensiirto näiden sisääntulokriteerien mukaisesti:

    1. Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl
    2. Leukosyytit suurempi tai yhtä suuri kuin 2300/ml
    3. verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 000 plt/mm
  13. Halukas osallistumaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen osoittamana.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Tunnetut aivometastaasit tai gliooma. Keskushermoston pahanlaatuisuus, mukaan lukien karsinomatoosi aivokalvontulehdus.
  2. Kasvain sydänpussin välittömässä läheisyydessä

  3. Suuriannoksisten systeemisten kortikosteroidien tai muiden immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttö 3 viikon sisällä ensimmäisestä hoidosta.

    Huomautus: Potilaat, jotka käyttävät pieniannoksisia kortikosteroideja pahoinvoinnin hoitoon ja/tai ottavat ylläpitokortikosteroideja lisämunuaisten vajaatoimintaan, voivat ilmoittautua.

  4. Tunnettu HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus), koska se vaikuttaisi hoidon immuunivasteeseen tai tunnetusti taustalla oleva geneettinen immuunipuutossairaus
  5. Injektoidun kasvaimen (kasvainten) hoito sädehoidolla, kemoterapialla, leikkauksella tai tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
  6. Viruslääkkeiden käyttö. [Potilaat, jotka lopettavat tällaisten lääkkeiden käytön 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.]
  7. Äskettäinen tromboembolinen tapahtuma
  8. Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tai hallitsematon sairaus, jota pidetään suurena riskinä tutkittavassa uudessa lääkehoidossa (esim. keuhko-, neurologinen, kardiovaskulaarinen, aineenvaihdunta, kuten tyypin 2 diabetes, kliinisesti merkittävä ja/tai nopeasti kertyvä askites, perikardiaalinen ja/tai pleuraeffuusio)
  9. Vaikea tai epävakaa sydänsairaus.
  10. Nykyinen, aktiivinen, etenevä keskushermoston (keskushermoston) pahanlaatuisuus, mukaan lukien karsinomatoosi aivokalvontulehdus (lopullisesti kirurgisesti leikatut tai säteilytetyt etäpesäkkeet sallitaan)
  11. Pulssioksimetrian O2 (happi) -kriteeri <90 % levossa huoneilmassa
  12. Rokotus elävällä viruksella (esim. tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko jne.) < 30 päivää ennen ensimmäistä hoitoa
  13. Aiemmin maksan vajaatoiminta, kirroosi, hepatiitti tai malaria
  14. Todisteet hyytymishäiriöstä
  15. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät vauvaa
  16. Edellinen elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CGTG-102
CGTG-102 on onkolyyttinen adenovirus
Biologinen: CGTG-102

VP = viruspartikkeli

Annostaso 1: 3x10^10 VP/injektio

Annostaso 2: 1x10^11 VP/injektio

Annostaso 3: 3x10^11 VP/injektio

Potilaat saavat 4 CGTG-102-antoa (päivinä 1, 4, 8, 15).

Eskaloituminen seuraavalle annostasolle tapahtuu, kun kaikkien neljän annon turvallisuus on arvioitu päivänä 43 kaikilla edellisen annostason potilailla.

Kokonaisannos ruiskutetaan jopa 10 kasvaimeen, jotka voidaan injektoida joko suoralla visualisoinnilla/palpitaatiolla ja/tai ultraäänellä. Tyypillisesti valitaan suurimmat turvallisesti injektoitavat kasvaimet.

Injektiot tekee radiologi tai muu koulutettu lääkäri. Injektiot suunnitellaan PET-CT:n perustilanteen perusteella: vain PET-positiivisia kasvaimia tai kasvainalueita tulee pistää. Injektioneuloja, jotka on suunniteltu ihon kautta kudoksiin pistämiseen, käytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGTC-102:n turvallisuus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida CGTG-102:n suurimman siedetyn annoksen ja/tai suurimman mahdollisen annoksen turvallisuutta kasvaimensisäisenä injektiona potilaspopulaatiossa, jolla on ei-leikkauskelpoisia, refraktaarisia kiinteitä kasvaimia
28 päivää
CGTC-102:n teho potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: 28 päivää
CGTG-102:n suurimman siedetyn annoksen ja/tai suurimman mahdollisen annoksen määrittäminen kasvaimensisäisenä injektiona potilaspopulaatiossa, jolla on ei-leikkauskelpoisia, tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kehittyminen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 43 päivää
Mittaa adenoviruksen ja kasvainspesifisten humoraalisten vasteiden kehittymistä virusinjektion jälkeen
43 päivää
Solujen immuunivasteen kehittyminen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 43 päivää
Mittaa solujen immuunivasteiden kehittymistä virusinjektion jälkeen
43 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Harris County Hospital District
The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Martha M Pritchett, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-28686-GOAT
  • GOAT (CAGT/BCM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset CGTG-102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa