위약 및 Moxifloxacin과 비교하여 건강한 지원자의 QTc 간격에 대한 단일 용량 PF-04965842의 효과를 결정하기 위한 연구

포함 기준:

1. 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자 및/또는 스크리닝 시점에 18세 내지 55세인 남성 피험자. 건강은 자세한 병력, BP 및 맥박수 측정, 12리드를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.

   ECG 또는 임상 실험실 테스트. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

   1. 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 상태는 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인될 수 있습니다.
   2. 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우
   3. 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다. 다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 피험자 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
2. 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
3. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
4. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간(알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염(NASH), 자가면역 간염 및 유전성 간 질환 포함), 정신 질환, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 포함)의 증거 또는 병력 단, 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
2. 임상적으로 유의한 피부과적 상태(예: 접촉성 피부염 또는 건선)의 증거 또는 병력 또는 신체 검사 중에 나타나는 눈에 보이는 발진.
3. 목시플록사신의 제품 라벨에 따라 목시플록사신을 투여받는 경우 위험이 증가할 수 있는 피험자(즉, 중증 근무력증, 건염/힘줄 파열의 병력이 있는 피험자를 포함하되 이에 국한되지 않음).
4. QT 연장 또는 torsades de pointes에 대한 자가 보고 병력 또는 위험 인자(예: 기질성 심장 질환, 울혈성 심부전, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 심근 허혈 또는 경색), 선천성 난청, 급사의 가족력, 긴 QT 증후군의 가족력.
5. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
6. 양성 소변 약물 검사.
7. 여성 피험자의 경우 주당 14잔, 남성 피험자의 경우 주당 21잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비의 병력(1잔 = 와인 5온스[150mL] 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 독주) 상영 전 6개월 이내.
8. 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정) 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5일 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물로 치료.
9. PF-04965842와 관련된 임상시험에 이전에 참여한 것으로 알려진 피험자(즉, 무작위 배정되어 최소 1회 용량의 연구 제품 투여).
10. 5분 이상 누워서 휴식을 취한 후 바로 누운 수축기 혈압 <90mmHg 또는 <140mmHg 선별 또는 적어도 5분간 누워 휴식 후 바로 누운 이완기 혈압 <50mmHg 또는 <90mmHg 선별. 피험자가 이러한 기준 중 하나라도 충족하면 BP를 2회 더 반복하고 3 BP 값의 평균을 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용해야 합니다.
11. 앙와위 12리드 ECG 스크리닝 시 QTcF >450msec 또는 QRS 간격 >120msec. QTcF가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.

12. 연구 특정 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 피험자:

    Aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic oxaloacetic transminase(SGOT) 또는 alanine aminotransferase(ALT)/serum glutamic pyruvic transminase(SGPT) < 1.5 × 정상 상한(ULN).

    총 빌리루빈 수치 1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 피험자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN인 경우 이 연구에 적합합니다.

13. 상승된 간 기능 검사(LFT)의 알려진 관련 이력.
14. 결핵(TB) 또는 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 병력.
15. 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 남성 피험자.
16. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 1g/일 용량으로 사용할 수 있습니다. 피험자 안전이나 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다. 한약 보조제와 호르몬 대체 요법은 연구 제품의 첫 투여 전 최소 28일 전에 중단되어야 합니다.
17. 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
18. 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
19. 목시플록사신을 포함한 퀴놀론 항생제에 대한 과민증, 알레르기, 심각한 약물 부작용 또는 불내성의 병력.
20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HepBsAg), B형 간염 핵심 항체(HepBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사. 예외적으로 피험자 백신 접종 결과 양성 B형 간염 표면 항체(HepBsAb) 소견이 허용됩니다.
21. 이 프로토콜의 라이프스타일 요건 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
22. 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 가족을 포함하여 화이자 직원인 피험자.
23. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 피험자는 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.