IV기 또는 절제 불가능, 재발성 삼중 음성 유방암 환자 치료에서 Binimetinib, Sacituzumab Govitecan 또는 Liposomal Doxorubicin을 병용한 Avelumab (InCITe)
전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)에 대한 혁신적인 병용 면역 요법: 다기관, 다기관 중개 유방암 연구 컨소시엄 연구
이 2상 시험은 biimetinib 유무에 관계없이 avelumab과 liposomal doxorubicin의 조합 또는 avelumab과 sacituzumab govitecan의 조합이 IV기이거나 수술로 제거할 수 없는 삼중 음성 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. unresectable) 다시 돌아왔다(반복). 아벨루맙과 같은 체크포인트 억제제를 사용한 면역 요법은 환자의 면역 체계 활성화를 필요로 합니다.
이 시험에는 면역 체계를 자극할 수 있는 약물의 2주 유도 또는 도입이 포함됩니다. 이 유도가 avelumab을 사용한 면역 요법에 대한 반응을 개선할 수 있기를 바랍니다. 하나의 치료법인 사시투주맙 고비테칸은 SN-38이라는 화학요법 약물에 연결된 사시투주맙이라는 단일클론 항체입니다. Sacituzumab govitecan은 종양 관련 칼슘 신호 변환기 2(TROP2) 수용체로 알려진 종양 세포 표면의 특정 분자(수용체)에 부착하고 이를 죽이기 위해 SN-38을 전달하기 때문에 표적 요법의 한 형태입니다. 또 다른 치료제인 리포솜 독소루비신은 항암제 독소루비신의 한 형태로 매우 작고 지방과 같은 입자에 함유되어 있습니다. 독소루비신보다 부작용이 적고 효과가 더 좋을 수 있으며 면역 반응과 관련된 요인을 강화할 수 있습니다. 세 번째 약물은 비니메티닙(binimetinib)으로, 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있고 면역 체계를 활성화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 비니메티닙을 포함하거나 포함하지 않는 리포솜 독소루비신과 아벨루맙을 병용하거나 아벨루맙과 사시투주맙 고비테칸을 병용하는 것이 삼중 음성 유방암 환자를 치료하는 데 더 효과가 있을지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
개요: 환자는 3개의 활성 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. 세 개의 이전 연구 부문은 추가 적립을 위해 폐쇄됩니다.
ARM A: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 15일의 도입 기간 동안 매일 2회(BID) 비니메티닙을 경구(PO) 투여받습니다. 그런 다음 환자는 1-28일에 비니메티닙 PO BID를, 1일과 15일에 60분에 걸쳐 아벨루맙 정맥 주사(IV), 1일에 60분에 걸쳐 리포솜 독소루비신 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
ARM B: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 리드인 기간 동안 -15일 및 -8일에 sacituzumab govitecan IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 주기 (C) 1의 8일 및 15일째에 사시투주맙 고비테칸을 투여받습니다. C2의 1일, 8일 및 21일; C3의 1일, 15일 및 21일; C4의 8일 및 15일, 일정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없을 때 반복되는 21일 주기 동안 2주 사용, 1주 휴식으로 계속됩니다. 참가자는 또한 1일과 15일에 60분에 걸쳐 아벨루맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
ARM C: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 15일의 도입 기간 동안 -15일에 60분에 걸쳐 리포솜 독소루비신 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 15일에 60분에 걸쳐 리포솜 독소루비신 IV를 투여받고 1일과 15일에 60분에 걸쳐 아벨루맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후 추적 관찰되며, 이후 최소 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다. 참가자는 질병 진행을 경험한 후 3개월마다 생존/항암 치료 상태를 평가하기 위해 사망 또는 1주기 1일 후 1년까지 추적됩니다.
기본 목표:
I. 시험의 하위 프로토콜에서 탐구된 상이한 치료제와 조합된 아벨루맙의 항종양 효과.
2차 목표:
I. 추가적인 항종양 효과. II. 시험의 하위 프로토콜에서 탐색된 다양한 치료제와 조합된 아벨루맙의 안전성 및 내약성.
III. 환자는 기준선과 1주기 3일 사이에 여러 팔에 걸쳐 결과(PRO)를 보고했습니다.
IV. 치료 부문에 걸친 PRO 결과의 종단적 경향. V. 반응하지 않는 환자와 비교하여 반응하는 환자에 대한 PRO 결과의 차이.
상관 목적:
I. 리포솜 독소루비신 또는 표적 제제를 사용한 유도 요법의 변화뿐만 아니라 임상 결과에 대한 다음의 치료적 예측 역할을 결정하기 위해:
- PD-L1 발현 및 면역 '핫스팟'.
- 종양 침윤 림프구(TIL) 및 TIL에서의 CD8 및 CD4 양성.
- 인간 백혈구 항원(HLA)-A(MHC-I) 및 HLA-DR(MHC-II), FoxP3, OX40 및 OX40L, 포스파타제 및 텐신 상동체(PTEN) 및 MYC 발현.
- 발현된 예측된 클래스 I 및 클래스 II 신생항원, 중앙 기억 T-세포 및 T-세포의 수/수준.
- 효과기/조절 면역 유전자, 선천적 PD-1 저항 서명(IPRES), 및 B 세포, T 세포 및/또는 대식세포 서명의 발현.
- 기저 또는 클라우딘-저분자량 아형.
- 종양 및 말초 혈액에서 T 세포 수용체(TCR) 클론성.
- 게놈 돌연변이 부담.
- 순환 종양 세포(CTC)에서 PD-L1 양성.
- 수용성 B7-H1(sB7-H1) 수준. II. 순환하는 종양 데옥시리보핵산(DNA)(ctDNA) 결과가 가짜 진행과 실제 진행을 구별하는지 확인하기 위해.
III. 종양 조직 또는 ctDNA에서 검출된 특정 게놈 변경이 테스트된 약물 조합에 대한 내성과 잠재적으로 관련이 있는지 확인합니다.
IV. 전처리 마이크로바이옴의 구성을 시험의 각 부문에서 반응 및 2차 종점과 연관시키기 위함.
개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 15일의 도입 기간 동안 매일 2회(BID) 비니메티닙을 경구(PO) 투여받습니다. 그런 다음 환자는 1-28일에 비니메티닙 PO BID를, 1일과 15일에 60분에 걸쳐 아벨루맙 정맥 주사(IV), 1일에 60분에 걸쳐 리포솜 독소루비신 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
ARM B: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 리드인 기간으로 -15일 및 -8일에 sacituzumab govitecan IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 1일과 8일에 사시투주맙 고비테칸 IV를, 1일과 15일에 60분에 걸쳐 아벨루맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
ARM C: 환자는 -15일에 60분에 걸쳐 리포솜 독소루비신 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 15일째에 60분에 걸쳐 리포솜 독소루비신 IV를 투여받고 그 후 매 4주마다 투여받습니다. 환자는 또한 1일과 15일에 60분에 걸쳐 아벨루맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후 추적 관찰되며, 이후 최소 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- O'Neal Comprehensive Cancer Center
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 피험자 >= 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
임상 IV기 침윤성 유방암 또는 다음 기준을 충족하는 침윤성 유방암의 절제 불가능한 국소 재발:
- 에스트로겐 수용체(ER)/프로게스테론 수용체(PR)-면역조직화학(IHC)에 의한 음성(=< 5% 세포) 및 인간 표피 성장(HER2) 음성(IHC 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH)에 의한)
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 의해 정의되고 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)이 뒤따를 수 있는 측정 가능한 질병. 측정 가능한 용해성 골 병변 및/또는 피부 병변이 허용됩니다. 피부 병변은 또한 각 종양 평가 시점에서 사진 내의 측정 도구로 사진을 찍어야 합니다. 연구 의자와 논의한 후 CT로 보이지 않는 유방 병변을 추적하기 위해 초음파를 사용할 수 있습니다.
- 연구 시작 시 생검 가능
- 모든 분석에 의해 알려진 종양/면역 세포 PD-L1 상태
다음을 포함한 적절한 장기 기능:
- 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔으로 평가했을 때 기관의 정상 하한 이상인 심장박출률
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1.0 x 10^9/L(성장 인자를 받았을 수 있음)
- 혈소판 >= 100 x 10^9/L
- 헤모글로빈 >= 9g/dL(수혈되었을 수 있음)
- 총 혈청 빌리루빈 = < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT)) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소(SGPT)) =< 2.5 x ULN(또는 =< 5 x ULN(간 전이가 있는 경우))
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault(CG) 방정식을 사용하여 계산된 50mL/분
- 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) =< 1.5 x ULN
- 기관 정상 한계 내 갑상선 자극 호르몬(TSH) 의자)
- 아밀라아제 =< 1 x ULN 검사는 췌장 질환의 병력이 있는 환자에게만 필요합니다(췌장 기원이 아닌 이상은 허용됨).
가임기 남성 및 여성 환자는 첫 번째 시험 치료 투여 전 15일부터 연구 참가자의 연구 약물(들)의 최종 투여 후 최소 30일까지 허용되는 두 가지 이상의 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
* 참고: 가임 여성은 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후(즉, 환자가 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 완전 자궁 절제술을 받지 않았거나, 또는 수술 없이 12개월 동안 무월경 상태가 아니었음)로 정의됩니다. 대체 의학적 원인). 55세 미만 여성의 폐경 후 상태는 폐경 후 여성에 대한 실험실 참조 범위 내의 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인되어야 합니다.
- 영어로 읽고 쓸 수 없는 환자는 전체 연구에 참여할 자격이 있지만 시험 기간 동안 환자가 보고한 결과 설문지에는 참여하지 않습니다.
- 사전 무작위화 선별 실패로 연구를 중단한 피험자(즉, 무작위화되지 않고 연구 치료를 받지 않은 동의 환자)의 재등록이 허용됩니다. 재등록하는 경우 대상자는 재동의를 받아야 합니다. 프로토콜에서 지정한 시간 외에 수행된 스크리닝 절차만 반복해야 합니다. 생검 및 상관 혈액 샘플을 이미 얻었고 환자가 얻은 이후로 전신 항암 요법을 받지 않은 경우 반복할 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 전이성 환경에서 2줄 이상의 화학 요법
- 전이성 환경에서 1개 이상의 이전 관문 억제제 요법
- 사시투주맙, 고비테칸으로 사전 치료
동시 항암 요법. 이전 요법에서 요구되는 세척은 다음과 같습니다.
- 화학 요법: >= 14일
- 대수술: >=14일(상처 치유가 적절한 경우)
- 방사선: >= 7일
- 연구/생물학적 요법(반감기 =< 40시간): >= 14일
- 조사/생물학적 요법(반감기 > 40시간): >= 28일
코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 사용은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우를 제외하고는 배타적입니다.
- 피험자는 전신 흡수가 최소인 코르티코스테로이드(예: 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 및 흡입)
- 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 =< 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것이 허용됩니다.
- 일일 프레드니손 > 10mg 용량을 포함하는 부신 대체 스테로이드 용량이 허용됩니다.
- 예방을 위한 짧은(3주 미만) 코스의 코르티코스테로이드(예: 조영제 알레르기에 대한 CT 스캔 전처치) 또는 비자기면역 질환(예: 접촉 알레르겐에 의한 지연형 과민반응) 허용
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 또는 근치적으로 치료된 것으로 간주되는 저위험 암(즉, 연구 약물의 첫 투여 전 최소 2년 전에 달성된 완전한 관해 및 연구 치료를 받는 동안 추가 요법이 필요하지 않음)
중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 모든 피험자(다음 기준을 충족하는 피험자는 제외):
- 국소 치료를 받았고 등록 전 최소 2주 동안 임상적으로 안정적인 뇌 전이
- 질병의 뇌 국소화와 관련된 지속적인 신경학적 증상이 없음(뇌전이 치료의 결과인 후유증은 허용됨)
- 피험자는 스테로이드를 사용하지 않거나 안정적이거나 감소하는 복용량 =< 10 mg 매일 프레드니손(또는 등가물)을 복용해야 합니다.
- 동종이계 줄기세포 이식을 포함한 모든 장기 이식의 수혜
다음을 포함하는 심각한 급성 또는 만성 감염:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력; 이 프로토콜에는 테스트가 필요하지 않습니다.
- B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(및/또는 핵심 항체) 및/또는 확증적 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)에 대한 양성 검사 이력(항-HCV 항체가 양성으로 검사된 경우) 이 프로토콜에는 테스트가 필요하지 않습니다.
면역자극제 투여 시 임상적으로 유의한 악화 가능성이 있는 활동성 자가면역 질환:
- 면역억제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
- 코르티코스테로이드로 호르몬 대체를 필요로 하는 피험자는 스테로이드가 호르몬 대체 목적으로만 투여되고 용량 =< 10 mg 또는 10 mg 등가 프레드니손/일인 경우 적합합니다.
- 최소한의 전신 노출을 초래하는 것으로 알려진 경로(국소, 비강 내, 안구 내 또는 흡입)를 통한 스테로이드 투여는 허용됩니다.
- 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환의 병력
- 통제되지 않는 천식(연구 치료 시작 전 28일 이내에 부분적으로 조절된 천식의 다음 특징 중 3개 이상을 갖는 것으로 정의됨: 주간 증상이 주당 2회 이상, 활동 제한, 야간 증상/각성, 완화제/구조의 필요성 주당 2회 이상 흡입기, 또는 알려진 폐 기능[최고 호기량(PEF) 또는 1초간 강제 호기량(FEV1)] 예측치 < 80%인 기관지확장제 투여 또는 개인 최고[알려진 경우])
- 현재 증상이 있는 울혈성 심부전(New York Heart Association > class II), 치료가 필요한 불안정한 심장 부정맥(예: 약물 또는 맥박 조정기), 불안정 협심증(예: 새로운, 악화 또는 지속적인 흉부 불쾌감), 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160mmHg 또는 확장기 > 100mmHg), 또는 알려진 심장박출률이 제도적 정상 하한보다 낮습니다. 또는 avelumab의 첫 번째 투여 전 6개월(180일) 이내에 발생하는 다음 중 하나: 심근 경색, 관상/말초 동맥 우회술, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작. (혈압 조절을 위한 항고혈압제 사용은 허용됩니다.)
- 상승된 크레아틴 키나제(CK)와 관련된 신경근 장애가 있는 환자
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력
- 망막 정맥 폐색(RVO)의 병력 또는 현재 증거, 또는 제어되지 않는 녹내장, 고안압증, 과다점도 병력 또는 응고 과민 증후군(폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증(DVT) 병력이 있는 환자를 포함하여 RVO에 대한 현재 위험 인자는 아래 (16)에 명시된 바와 같이 항응고제를 복용하고 있는지 연구하십시오. 망막 퇴행성 질환의 병력.
- 쿠마딘(와파린)과 같은 경구용 비타민 K 길항제를 사용한 항응고제 요법의 필요성. 중심 정맥 접근 장치의 개통 유지 또는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 예방을 위한 저용량 항응고제는 허용됩니다. 저분자량 헤파린 또는 인자 Xa 억제제의 치료적 사용은 환자가 생검 절차 전에 안전하게 중단할 수 있는 경우 허용됩니다.
- 1등급으로 감소하지 않은 선행 요법과 관련된 지속적인 독성(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0); 그러나 탈모증 및 감각 신경병증 등급 =< 2는 허용 가능
- 단클론 항체에 대한 알려진 심각한(등급 >= 3 NCI-CTCAE v5.0) 과민 반응 또는 아나필락시스 병력
- 비활성화 백신(예: 비활성화 인플루엔자 백신)을 투여하는 경우를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내 및 시험 기간 동안의 백신 접종은 금지됩니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 알려진 현재 알코올 또는 약물 남용
- 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
- 연구 참여의 위험을 허용할 수 없을 정도로 증가시키는 것으로 환자의 연구 의사가 합리적으로 판단하는 알려진 정신과적 상태, 사회적 상황 또는 기타 의학적 상태, 사전 동의 또는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항에 대한 예상 준수를 이해하거나 제공하는 것을 금지합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등록 마감: 1군(비니메티닙, 아벨루맙)
환자는 15일 간의 비니메티닙 리드인에 이어 2주마다 60분 동안 비니메티닙 PO BID 및 아벨루맙 IV를 받게 됩니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 등록 마감: Arm II(항-OX40 항체 PF-04518600, avelumab)
환자는 15일 동안 항-OX40 항체 PF-04518600을 투여받은 후 항-OX40 항체 PF-04518600 IV를 60분 동안, 그리고 아벨루맙 IV를 2주마다 60분 동안 투여받게 됩니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 등록 마감: 제3군(우토밀루맙, 아벨루맙)
환자는 15일 동안 유토밀루맙을 투여받은 후 4주마다 60분 동안 유토밀루맙 IV를, 2주마다 60분 동안 아벨루맙 IV를 투여받게 됩니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: A군(아벨루맙, 비니메티닙, 리포솜 독소루비신)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 15일 간의 비니메티닙 경구 투여(PO)를 1일 2회(BID) 받습니다.
그런 다음 환자는 1-28일에 비니메티닙 PO BID를, 1일과 15일에 60분에 걸쳐 아벨루맙 정맥 주사(IV), 1일에 60분에 걸쳐 리포솜 독소루비신 IV를 투여받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: Arm C(아벨루맙, 리포솜 독소루비신)
환자는 15일 동안 리포좀 독소루비신을 투여받은 후 1일차에 리포좀 독소루비신을, 1일차와 15일차에 60분 동안 10mg/kg 아벨루맙을 투여받게 됩니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: B군(아벨루맙, 사시투주맙 고비테칸)
환자는 주기(C) 1의 15일째 -15일에 사시투주맙 고비테칸을 투여한 후 8일 및 15일에 사시투주맙 고비테칸을 투여받습니다. C2의 1일, 8일 및 21일; C3의 1일, 15일 및 21일; C4의 8일 및 15일, 21일 주기 동안 일정은 2주 가동, 1주 휴무로 계속됩니다.
환자는 또한 각 28일 주기의 1일과 15일에 60분에 걸쳐 10mg/kg의 아벨루맙을 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기가 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 전체 응답률(BORR)
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지, 추정 평균 1년
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BORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 백분율로 정의되며 95% 양측 신뢰 구간과 함께 각 부문에 대해 보고됩니다.
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치료 시작부터 질병 진행까지, 추정 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지, 추정 평균 1년
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ORR은 면역 관련 RECIST(iRECIST)에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 백분율로 정의되며 95% 양측 신뢰 구간으로 치료군별로 보고됩니다.
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치료 시작부터 질병 진행까지, 추정 평균 1년
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임상 혜택률(CBR)
기간: 6 개월
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CBR은 6개월에 RECIST 버전 1.1을 사용하여 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 백분율로 정의되며 95% 양측 신뢰 구간으로 부문별로 보고됩니다.
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6 개월
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중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지, 추정 평균 1년
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필요에 따라 검열을 사용하는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무진행 생존 기간 중앙값(주)을 평가할 것입니다.
이벤트까지의 평균 시간 및 해당 신뢰 구간이 보고됩니다.
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치료 시작부터 질병 진행까지, 추정 평균 1년
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중앙값 전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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전체생존(OS)은 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의되며 95% 양측 신뢰 구간으로 치료군에서 보고됩니다.
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12 개월
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치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일, 약 13개월
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허용할 수 없는 독성은 National Cancer Institute CTCAE 버전 5 기준을 통해 평가된 치료의 첫 번째 주기 내에서 예상치 못한 임상적으로 관련된 약물 관련 3등급 독성 또는 모든 약물 관련 4-5등급 부작용으로 정의됩니다.
안전성은 95% 양측 신뢰 구간으로 각 팔에 대해 임상적으로 관련된 독성(보고된 환자 및 의사 모두)을 경험한 환자의 백분율을 추정하여 평가됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 30일, 약 13개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 측정에 의해 평가된 8주에서의 삶의 질 변화
기간: 기준 최대 8주
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PROMIS Global Short Form으로 측정됩니다.
변경 점수는 사후 다중 비교를 위한 Bonferroni 조정과 함께 편도 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 치료 부문 전체에서 비교됩니다.
분포 가정이 유효하지 않은 경우 다중 비교를 위해 Kruskal-Wallis 단방향 ANOVA가 Dunn의 조정과 함께 사용됩니다.
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기준 최대 8주
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PROMIS Global Health Measure로 평가한 치료 기간 동안 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 질병 진행이 처음 관찰된 날짜까지, 예상 평균 1년
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PROMIS Global Short Form으로 측정됩니다.
변경 점수는 사후 다중 비교를 위한 Bonferroni 조정과 함께 편도 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 치료 부문 전체에서 비교됩니다.
분포 가정이 유효하지 않은 경우 다중 비교를 위해 Kruskal-Wallis 단방향 ANOVA가 Dunn의 조정과 함께 사용됩니다.
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기준선에서 질병 진행이 처음 관찰된 날짜까지, 예상 평균 1년
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환자가 보고한 결과로 평가한 8주 시점의 증상 변화(자가 보고 독성) - 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)
기간: 기준 최대 8주
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PRO-CTCAE 기준에 의해 측정됩니다.
데이터는 시점에 걸쳐 요약 통계 및 그래픽 표현을 사용하여 설명적으로 표시됩니다.
Likert 점수를 사용하여 증상 부담을 평가합니다.
각 속성은 요약 통계와 시점에 걸친 그래픽 표현을 사용하여 설명적으로 표시됩니다.
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기준 최대 8주
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PRO-CTCAE에서 평가한 치료 기간 동안 증상의 변화(자체 보고된 독성)
기간: 기준선에서 질병 진행이 처음 관찰된 날짜까지, 예상 평균 1년
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PRO-CTCAE 기준에 의해 측정됩니다.
데이터는 시점에 걸쳐 요약 통계 및 그래픽 표현을 사용하여 설명적으로 표시됩니다.
Likert 점수를 사용하여 증상 부담을 평가합니다.
각 속성은 요약 통계와 시점에 걸친 그래픽 표현을 사용하여 설명적으로 표시됩니다.
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기준선에서 질병 진행이 처음 관찰된 날짜까지, 예상 평균 1년
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PROMIS에서 평가한 8주차 사회적 역할 및 활동 참여 능력의 변화
기간: 기준 최대 8주
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데이터는 시점에 걸쳐 요약 통계 및 그래픽 표현을 사용하여 설명적으로 표시됩니다.
변경 점수는 사후 다중 비교를 위해 Bonferroni 조정과 함께 일원 분산 분석을 사용하여 치료 부문 전체에서 비교됩니다.
분포 가정이 유효하지 않은 경우 Kruskal-Wallis 단방향 ANOVA는 다중 비교를 위해 Dunn의 조정과 함께 사용됩니다.
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기준 최대 8주
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PROMIS에서 평가한 치료 기간 동안 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력의 변화
기간: 기준선에서 질병 진행이 처음 관찰된 날짜까지, 예상 평균 1년
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데이터는 시점에 걸쳐 요약 통계 및 그래픽 표현을 사용하여 설명적으로 표시됩니다.
변경 점수는 사후 다중 비교를 위해 Bonferroni 조정과 함께 일원 분산 분석을 사용하여 치료 부문 전체에서 비교됩니다.
분포 가정이 유효하지 않은 경우 Kruskal-Wallis 단방향 ANOVA는 다중 비교를 위해 Dunn의 조정과 함께 사용됩니다.
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기준선에서 질병 진행이 처음 관찰된 날짜까지, 예상 평균 1년
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의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)로 평가한 8주차 치료 만족도의 변화
기간: 기준 최대 8주
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TSQM 설문지에 의해 평가됩니다.
변경 점수는 사후 다중 비교를 위해 Bonferroni 조정과 함께 일원 분산 분석을 사용하여 치료 부문 전체에서 비교됩니다.
분포 가정이 유효하지 않은 경우 Kruskal-Wallis 단방향 ANOVA는 다중 비교를 위해 Dunn의 조정과 함께 사용됩니다.
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기준 최대 8주
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TSQM에서 평가한 치료 기간 동안 치료 만족도의 변화
기간: 기준선에서 질병 진행이 처음 관찰된 날짜까지, 예상 평균 1년
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TSQM 설문지에 의해 평가됩니다.
변경 점수는 사후 다중 비교를 위해 Bonferroni 조정과 함께 일원 분산 분석을 사용하여 치료 부문 전체에서 비교됩니다.
분포 가정이 유효하지 않은 경우 Kruskal-Wallis 단방향 ANOVA는 다중 비교를 위해 Dunn의 조정과 함께 사용됩니다.
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기준선에서 질병 진행이 처음 관찰된 날짜까지, 예상 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laura Huppert, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 187519
- NCI-2019-01531 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- TBCRC 047 (기타 식별자: Translational Breast Cancer Research Consortium)
- BRE16-279 (기타 식별자: Hoosier Cancer Research Network)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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