K-RAS 돌연변이 및 유리한 FcγRIIa(CD32) 유전자형을 가진 난치성 대장암에서의 세툭시맙 (MUTEX)

포함 기준:

• 피험자가 서명한 서면 동의서
• 18세 이상(>=) 연령
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 다음 이하(=<) 2
• 2개월 이상(>) 기대 수명
• 돌연변이 K-RAS 및 유리한 유전자형(FcγRIIa-131의 임의의 H)을 갖는 조직학적으로 확인된 결장직장암(CRC). 선택은 차별화 클러스터(CD)32 다형성을 기반으로만 수행됩니다.
• 그의/그녀의 종양 샘플에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 발현
• 연구 포함 전 28일 이내에 문서화된 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 4기 전이성 질환
• K-RAS 상태 및 FcγRIIa(CD32) 유전자형 평가에 사용할 수 있는 종양 조직 샘플
• 최소 2개의 이전 치료 라인을 받은 피험자

• 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:

  • 헤모글로빈 > 9.0 g/dL
  • 혈소판 수 >100*10^9/리터
  • 절대 호중구 수(ANC) >=1.5*10^9/리터

• 다음과 같이 정의되는 적절한 간 및 신장 기능:

  • 혈청 빌리루빈 = 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만
  • Alanine aminotransferase (ALT) 및 aspartate aminotransferase (AST) = 간 전이가 없는 경우 <2.5*ULN 및 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST =<5*ULN
  • Alkaline phosphatase =<2.5*ULN 또는 간 전이가 있는 경우 =<5 또는 간 전이가 없는 경우 =<10
  • 크레아티닌 청소율 >= 분당 50밀리리터(mL/분)(Cockcroft 및 Gault 공식에 따름) 또는 혈청 크레아티닌 <1.5*ULN
• 최근 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법 후 적절한 회복. 이전의 주요 수술, 화학 요법, 연구 제품을 사용한 치료 또는 방사선 요법은 연구가 포함되기 최소 4주 전에 발생해야 합니다.
• 가임 여성은 연구에 포함되기 전 7일 이내에 수행된 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 임신의 위험이 존재하는 경우 남성과 여성 피험자 모두 효과적인 피임법(예: 금욕, 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임법, 이중 장벽 방법 또는 외과적 불임)을 사용해야 합니다. 치료 종료 또는 마지막 투여 종료 후 몇 달 후 중 먼저 발생한 날짜

제외 기준:

• EGFR에 대한 단클론 항체로 이전 치료
• 이전 치료로 인한 독성이 피험자가 연구에 포함되기 전에 등급 1로 해결되지 않음
• 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환 또는 심근 경색, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA)에 따른 등급 >=2 울혈성 심부전증
• 연구 치료를 시작하기 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 혈관 질환(예: 수술이 필요한 대동맥류, 폐색전증, 최근 말초 동맥 혈전증)
• 통제되지 않는 뇌 전이의 증거
• 활동성 신경계 질환의 병력
• 조절되지 않는 발작의 역사
• 폐 섬유증, 급성 폐 손상 또는 간질성 폐렴의 병력
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염, 또는 중증의 조절되지 않는 동시 감염 또는 기타 조절되지 않는 심각한 동반 질환의 존재
• 현재 등급 >=2(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI-CTCAE]) 감염
• 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 또는 간 침범의 병력
• 세툭시맙에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증
• 연구 치료를 시작하기 전 5년 이내에 발생한 CRC 이외의 이전 악성 종양의 병력, 단, 이전에 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 모집 전 2년 이상 치료된 자궁경부 또는 방광의 상피내암종은 제외
• 지난 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 치료 연구에 참여
• 임신 또는 수유
• 피험자가 연구에 참여하거나 연구 결과를 평가하는 데 방해가 될 수 있는 의학적, 심리적, 정신적 또는 사회적 문제
• 적절한 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 친숙한 또는 지리적 조건