HIV 감염 여성과 감염되지 않은 여성의 생식기에서 프로게스틴 기반 피임의 효과에 대한 임상 시험

호르몬 피임법은 의도하지 않은 임신을 예방하는 핵심 요소입니다. 그러나 특정 방법이 이성애자 HIV 획득 및 전파의 위험을 증가시킬 수 있다는 우려가 있습니다. 다른 연구는 아니지만 일부 연구에서는 호르몬 피임약 사용과 HIV 감수성 증가, 보다 빠른 HIV 질병 진행, 파트너에 대한 전염성 증가 사이의 연관성을 제안했습니다. 호르몬 피임은 여러 가지 방법으로 생식기 점막을 수정하며 내분비계와 면역계의 상호 작용은 복잡하지만 완전히 이해되지는 않습니다. 일부 단면 연구에서 호르몬 피임약은 생식기에서 RNA가 아닌 HIV DNA의 배출 증가와 관련이 있는 것으로 보이며 HIV 전염성에 대한 이러한 발견의 중요성은 불분명합니다. 피임 시작 전후에 생식기 HIV 배출을 전향적으로 조사한 연구는 거의 없습니다. 항레트로바이러스 요법(ART) 환경에서 호르몬 피임의 효과도 알려져 있지 않습니다.

호르몬 피임법, 특히 주사 가능한 DMPA는 HIV 유병률이 높은 환경을 포함하여 세계 여러 지역에서 널리 사용됩니다. 호르몬 피임이 HIV 획득 및 HIV 배출 및 후속 전염성에 미치는 영향을 결정하는 것이 중요합니다. HIV 배출에 대한 레보노르게스트렐 로드 임플란트(LNG 임플란트)와 같은 프로게스틴 피임 임플란트의 효과는 알려지지 않았으며, 호르몬 방출의 서로 다른 동역학을 고려할 때 주사용 프로게스틴(DMPA)과 비교하여 이를 평가하는 것이 흥미로울 것입니다. 프로게스틴 유형의 차이 및 두 방법의 높은 효능.

DMPA 또는 LNG 이식에 무작위로 배정된 말라위 릴롱궤에서 100명의 HIV 감염 여성과 30명의 감염되지 않은 여성을 대상으로 다음과 같은 파일럿 연구를 제안합니다. HIV+ 여성의 생식기에서 HIV 바이러스 배출, 2) HIV+ 및 HIV- 여성 모두의 생식기에서 염증/면역 표지자에 대한 프로게스틴 함유 피임 유형(주사용 대 임플란트)의 효과를 평가하고 그 영향을 비교합니다. 3) 다음을 검사하여 프로게스틴 기반 호르몬 피임과 ART의 상호 작용을 평가합니다. i. 피임 효능(후속 관찰 중 전신 호르몬 수준 및 임신율로 측정), 및 ii. ART 효능(혈액 및 생식기 내 약물 농도 및 ART를 받는 여성의 혈장 내 HIV 바이러스 부하 반응에 의해).

전반적인 연구 목표는 이 집단에서 HIV 전염성 및 획득의 결정요인에 대한 더 큰 연구의 타당성과 필요성을 결정하는 것입니다.

이 연구는 이 연구의 파트너 프로젝트인 CDC가 후원하는 BAN(모유 수유, 항레트로바이러스 및 영양) 임상 시험의 현장인 Bwaila 산부인과 병원에서 진행됩니다. 호르몬 피임법을 시작하고자 하는 Bwaila의 클리닉에 참석하는 여성(대부분 BAN 연구에 참여함)은 새로운 연구에 대해 알리고 연구 내에서 사용할 수 있는 프로게스틴 기반 피임법에 대해 상담을 받게 됩니다. BAN 여성은 특히 라디오 메시지를 통해 모집 대상이 될 것입니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 DMPA 또는 LNG 임플란트에 대한 무작위 배정에 동의하는 적격 여성이 등록됩니다. HIV에 감염된 여성은 ART에 있을 수도 있고 ART 전일 수도 있습니다.

HIV 배출 및 점막 면역 활성화의 주요 결과를 다루기 위해 우리는 DMPA에 HIV에 감염된 100명의 여성과 HIV에 감염되지 않은 30명의 여성을 무작위화하기 전 2개의 시점과 후 4개의 시점에서 생식기 HIV RNA 및 염증/면역 마커를 정량화할 것입니다. 또는 LNG 임플란트. 무작위화 이전의 두 시점은 이전 월경 주기 내에서 발생하므로 한 방문은 난포기에 발생하고 다른 방문은 주기의 황체기에 발생합니다. 피임 시작 후 평가는 3, 30, 90 및 6개월에 실시됩니다. 혈액 및 생식관의 항레트로바이러스 수준도 이 시점에서 평가됩니다.

LNG 임플란트가 항레트로바이러스 에파비렌즈와 병용될 때 피임 효능이 감소할 수 있다는 최근 증거에 근거하여, 연구 후속 조치는 약 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 방문을 포함하도록 확장될 것입니다. , 참가자당 총 6회의 추가 방문에 대해 피임 시작 후 33개월. 모든 참가자가 동일한 시점에서 연구 연장을 시작하는 것은 아니므로 6회의 추가 방문은 피임 개시 후 약 9개월에서 24개월 사이에서 피임 개시 후 약 18개월에서 33개월까지 걸릴 수 있습니다. 이러한 방문에서의 평가는 피임 및 ART 효능 및 HIV 발산의 결과를 다룰 것입니다.

HIV 배출에 대한 프로게스틴 피임의 효과와 각 피임 유형의 효과를 분석하기 위해, 프로게스틴 기반 피임에 대한 HIV 감염 여성을 각 연구 부문(피임 시작 전후) 내에서 비교하고 두 피임 팔. 항레트로바이러스 사용은 HIV 배출에 대한 독립적인 효과에 대해 평가되고 또한 HIV 배출에 대한 월경 주기 또는 프로게스틴 피임의 효과를 수정하는지 여부를 결정합니다. 생식기 염증/면역 마커에 대한 프로게스틴 피임의 효과를 분석하기 위해, 프로게스틴 기반 피임에 대한 HIV 감염 및 HIV 비감염 여성 모두를 개별적으로 비교하고 각 연구 부문 내에서 잠재적 효과 수정자로 취급되는 HIV 상태와 결합합니다. 피임 시작 전과 후), 두 피임 팔 사이. 이 연구는 피임 옵션에 대한 무작위 배정의 수용 가능성, 전반적인 연구 유지, 항레트로바이러스 요법을 받을 수 있거나 받지 않을 수 있는 여성의 HIV 생식기 배출 및 염증/면역 동요에 대한 프로게스틴 피임의 효과 추정에 대한 정보를 제공할 것입니다. HIV에 감염되지 않은 여성 통제. 이 정보는 이러한 결과를 다루기 위한 더 큰 연구의 필요성과 타당성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.