G1 HCV 감염 간경변증 환자에서 PegInterferon-Ribavirin-Boceprevir 치료의 효과, 간이식 대기
2026년 4월 2일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
유전자형 1형 HCV 감염 간경변증 환자 및 간이식 대기 환자에서 페길화 인터페론-리바비린-보세프레비르 삼중 요법의 효능에 관한 파일럿 연구(ANRS HC 29 BOCEPRETRANSPLANT)
유전자형 1형 만성 C형 간염 환자로서 치료 경험이 없거나, 재발했거나, 간경변증으로 무반응자이고 간이식을 기다리고 있는 MELD 점수가 또는 18과 동일
연구 개요
상세 설명
유전자형 1형 환자에서 치료 중단 24주 후 및/또는 간 이식 후 C형 간염 바이러스 RNA가 검출되지 않는 환자의 비율로 정의되는 지속적인 바이러스 반응 평가 MELD 점수가 18 이하인 간경변 및 간 이식 대기
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33601
- Haut-levêque Hospital
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Clichy, 프랑스, 92110
- Beaujon Hospital
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Créteil, 프랑스, 94010 Cedex
- Henri Mondor Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38700
- A Michallon Hospital
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Lille, 프랑스, 59037 cedex
- Claude Huriez hospital
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Lyon, 프랑스, 69 317 CEDEX
- La Croix-Rousse
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Marseille, 프랑스, 13285
- La Conception Hospital
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Saint-Eloi Hospital
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Nice, 프랑스, 06202 cedex 3
- Archet Hospital
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Paris, 프랑스, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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Paris, 프랑스, 75014
- Cochin Hospital
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Paris, 프랑스, 75571 Cedex 12
- Staint Antoine Hospital
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Rennes, 프랑스, 35033 cedex 9
- Pontchaillou Hospital
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Strasbourg, 프랑스, 67091 Cedex
- Civil Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31059 cedex
- Purpan Hospital Médecine interne
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Toulouse, 프랑스, 31059 cedex
- Purpan Hospital
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Tours, 프랑스, 37044
- Trousseau Hospital
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Nancy Hospital
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Villejuif, 프랑스, 94804 cedex
- PAUL BROUSSE HOSPITAL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 18세 이상
- 6개월 이상 PCR 양성으로 확인된 C형 간염 바이러스 만성 감염자
- 바이러스 유전자형 1
- 간 이식을 기다리는 동안의 간경변증
- MELD 점수 < 18 이하
- 간세포 암종이 있거나 없는 경우
- 항바이러스 C 치료에 나이브
- 이전 치료 실패. 실패는 검출 가능한 HCV RNA의 지속성으로 정의됩니다. 이전 HCV 실패 치료 프로필은 다음 용어에 따라 문서화될 수 있어야 합니다. - 재발 환자: 치료 종료 시 HCV RNA가 검출되지 않고 치료 중단 후 다시 검출 가능함 - 돌발: 1 log 이상의 바이러스 혈증 증가 - 부분 반응이 있는 무반응 환자: 24주차에 HCV RNA가 검출 가능하지만 이전에는 검출되지 않았으며 12주차에서 HCV RNA ≥ 2 log 감소 - 무반응 환자: HCV RNA < 2 log 감소 W12에서
- 사전 처리 워시 아웃 필요 없음
- 가임기 여성의 음성 임신 검사
- 전체 치료 기간 및 치료 중단 후 6개월 동안 가임기 남녀의 이중 피임법
- 무료 정보에 입각한 서면 동의서(늦어도 사전 등록 당일 및 연구에서 요구하는 모든 시험 전에 서명)
- 사회보장/보편적 건강보험에 가입되어 있거나 수혜자
- 결정 지원 위원회의 승인을 받은 포함
제외 기준:
- 이전에 boceprevir 또는 telaprevir를 사용한 HCV 치료
- 알코올 섭취 > 40g/일
- 연구자의 의견에 따라 치료를 시작하기 위한 장벽을 구성하는 독극물. 메타돈 또는 부프레노르핀 대체 프로그램에 포함된 환자는 등록할 수 있습니다.
- MELD > 18
- 조절되지 않는 패혈증
- 혈소판 < 50,000/mm3
- 호중구 과립구 수준 < 1000/mm3
- 크레아티닌 청소율 < 50mL/분(MDRD)
- Hb < 10g/dL
- 통제되지 않는 정신과적 문제
- boceprevir에 대한 금기 사항
- 인터페론 또는 리바비린에 대한 금기
- 간경화의 주요 합병증이 있는 피험자
- HIV 동시 감염
- HBV 동시 감염(최소 12개월 동안 감지할 수 없는 바이러스혈증으로 입증된 바와 같이 유사체로 효과적으로 치료하지 않는 한)
- 진행 중인 기타 감염병
- 전년도 간세포암 이외의 신생물성 질환 또는 예후가 3년 미만인 신생물성 질환
- 면역억제제(코르티코스테로이드 포함), 아시클로비르를 제외한 연구 대상 이외의 항바이러스제를 사용한 치료
- 세인트 존스 워트 섭취
- 보세프레비르의 약동학적 특성을 방해할 수 있는 분자 또는 물질을 포함한 관련 치료
- 유당 알레르기의 역사
- 사전 등록 기간 동안 여전히 진행 중인 제외 기간을 포함하여 다른 연구에 참여하는 사람
- 소위 취약 인구(미성년자, 후견 또는 보호를 받는 사람 또는 법적 또는 행정적 결정을 내리지 못하도록 보호받는 개인)
- 임신, 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Boceprevir, Pegylated interferon 및 Ribavirin
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보세프레비르 200mg 캡슐 2400mg/일(800mg 1일 3회) 4주차부터 48주차까지 또는 간 이식까지(16주차부터 수행 가능)
Peg-Interferon α-2b 피하 주사, 1.5µg/kg/week, 0일부터 48주까지 또는 간 이식까지 또는 Peg-Interferon α-2a 피하 주사, 180µg, 매주 1회, 0일부터 주까지 48세 또는 간이식까지
다른 이름들:
리바비린: 캡슐 200mg(체중 기준 1일 용량: 105kg: 1400mg), 0일부터 48주까지 또는 간 이식 시까지 또는 리바비린: 정제 경구, 체중 기준 용량, 체중이 75kg 미만인 경우 1000mg 또는 1200mg 체중이 75kg 이상인 피험자의 경우, 0일부터 48주까지 또는 간 이식 전까지 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속 바이러스 반응(SVR) 비율
기간: 항바이러스 C 치료 중단 후 24주 및 간 이식 시 또는 간 이식 시
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항바이러스 C 치료에 대한 지속적인 바이러스 반응의 평가는 시험 16주에서 96주 사이에 수행할 수 있는 간 이식 시간에 따라 달라집니다.
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항바이러스 C 치료 중단 후 24주 및 간 이식 시 또는 간 이식 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0주차부터 144주차까지
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부작용에 대한 정보는 의료 방문 중에 조사자가 수집하고 CRF에 보고합니다.
부작용은 다음과 같이 분류됩니다. a) 독감 유사 증상 b) 근골격계 증상 c) 신경학적 증상 d) 정신과적 증상 e) 전신 증상
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0주차부터 144주차까지
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인지된 증상
기간: 0일, 24주, 48주 및 24주마다 간 이식 - 간 이식 후: 0일, 24주 및 48주
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환자가 인지하는 증상에 대한 정보는 자기 관리 설문지를 통해 수집됩니다.
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0일, 24주, 48주 및 24주마다 간 이식 - 간 이식 후: 0일, 24주 및 48주
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준수율.
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 72주 - 간 이식 후:0일
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치료 순응도는 참가자가 처방하고 복용한 약물 복용량을 보고하는 자가 관리 설문지를 통해 평가됩니다.
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12주, 24주, 36주, 48주, 72주 - 간 이식 후:0일
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SVR 예후 인자
기간: 4주 차 144주 위로
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치료 중단 및/또는 간 이식 24주 후 혈장 HCV-RNA가 검출되지 않는 참가자는 SVR로 간주됩니다.
SVR과 잠재적으로 관련된 요인은 로지스틱 회귀 분석을 통해 연구됩니다.
이러한 요인에는 인구통계학적(나이, 성별), 바이러스학적(기준선 바이러스 부하), 임상적(MELD 점수로 측정된 질병 중증도) 및 유전적 요인(IL28B 다형성: TT, CT 또는 CC)이 포함됩니다.
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4주 차 144주 위로
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SVR에서 치료 중 HCV RNA의 예측 가치
기간: 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24주 동안(이식 전)
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치료 중 HCV RNA의 정량적 평가는 1주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 수행되며 SVR과 상관 관계가 있습니다.
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1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24주 동안(이식 전)
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바이러스학적 실패의 백분율
기간: 4주차 및 48주차
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바이러스학적 부전은 치료 중 HCV RNA가 1 log IU/mL 이상 증가하거나 초기 음성 결과 후 치료 중 양성 바이러스 혈증이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
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4주차 및 48주차
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이식 후 재발률
기간: 16주에서 144주 사이
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바이러스학적 재발은 치료 종료 시 HCV RNA 음성을 특징으로 하지만 치료 중단 후 검출 가능해집니다.
바이러스 재발 환자의 비율이 결정됩니다.
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16주에서 144주 사이
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보세프레비르 내성 돌연변이
기간: 5주차부터 48주차까지 또는 48주차 이후
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치료 중(W5부터) 바이러스 부하가 검출되는 경우 및 치료 중단 후 바이러스학적 실패 시 보세프레비르에 내성 돌연변이가 나타난 환자의 비율을 평가합니다.
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5주차부터 48주차까지 또는 48주차 이후
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혈장 및 간 샘플의 저항성 돌연변이(외식 간 및 이식편 모두)
기간: 16주차 ~ 96주차
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16주차 ~ 96주차
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SIRS(Systemic Inflammatory Response System) 기준에 따른 패혈증
기간: 0일부터 72주까지
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0일부터 72주까지
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간경화 장애
기간: 0일부터 72주까지
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간경변 장애는 다음을 연구하여 평가합니다.
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0일부터 72주까지
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이식 후 생존
기간: 16주차 ~ 96주차
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16주차 ~ 96주차
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간이식 후 1년 이내 생존율
기간: 64주차 ~ 144주차
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64주차 ~ 144주차
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이식 목록 등록과 이식 날짜 사이의 평균 경과 시간
기간: 16주차 ~ 96주차
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16주차 ~ 96주차
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리바비린의 잔류 혈장 농도(Cres) 측정
기간: 4주차와 8주차에
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4주차와 8주차에
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Boceprevir 0-8h의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 16주 및 24주에 MELD 점수가 3점 이상 변경된 경우
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16주 및 24주에 MELD 점수가 3점 이상 변경된 경우
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Boceprevir의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 16주 및 24주에 MELD 점수가 3점 이상 변경된 경우
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16주 및 24주에 MELD 점수가 3점 이상 변경된 경우
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Boceprevir의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 16주 및 24주에 MELD 점수가 3점 이상 변경된 경우
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16주 및 24주에 MELD 점수가 3점 이상 변경된 경우
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Boceprevir의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 16주 및 24주에 MELD 점수가 3점 이상 변경된 경우
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16주 및 24주에 MELD 점수가 3점 이상 변경된 경우
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삼중 요법 중 IP-10 수치 상승과 지속적인 바이러스 반응 부재 사이의 상관관계 연구
기간: 4주차부터 48주차까지
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IP10을 측정하기 위해 간 이식 전 0일 및 간 이식 후 0일에 시험의 모든 환자에서 혈장 분취량을 수행할 것입니다.
평가는 모집된 모든 환자에 대해 시험 종료 시 수행됩니다.
IP-10 레벨과 SVR 간의 연관성이 평가됩니다.
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4주차부터 48주차까지
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간 이식 후 HCV 재발의 조직학적 중증도
기간: 20주차에서 100주차까지, 40주차에서 120주차까지, 64주차에서 144주차까지
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조직학적 중증도는 이식 전 무반응/재발의 경우 이식 후 1개월(조기 재발의 경우), 6개월, 1년에 METAVIR 점수로 평가됩니다. 간 이식은 16주에서 96주 사이에 수행할 수 있습니다. |
20주차에서 100주차까지, 40주차에서 120주차까지, 64주차에서 144주차까지
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인슐린 저항성(HOMA-IR)
기간: 기준선, 48주차 및 마지막 후속 방문 시
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기준선, 48주차 및 마지막 후속 방문 시
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인슐린 저항성이 있는 참가자와 없는 참가자의 바이러스 반응
기간: 치료 중 4, 8, 16, 28, 48주차에
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치료 중 4, 8, 16, 28, 48주차에
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IL28B 유전자(기증자 및 수혜자)의 다형성 존재와 SVR 간의 관계
기간: 144주 후
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IL28B 다형성을 측정하기 위해 0일 방문 시 전혈 분취량(DNA 은행)을 수행할 것이다.
평가는 모집된 모든 환자에 대해 시험 종료 시 수행됩니다.
SVR 속도는 서로 다른 IL28B 표현형(CC, CT 및 TT) 간에 비교됩니다.
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144주 후
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ITPA 유전자에 대한 다형성의 존재와 용혈성 빈혈 발병 사이의 관계
기간: 144주 후
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ITPA 유전자 측정을 위해 0일 방문 시 전혈 분취량(DNA 은행)을 수행할 것입니다.
평가는 모집된 모든 환자에 대해 시험 종료 시 수행됩니다.
ITPA 다형성에 따라 용혈성 빈혈이 발생한 환자의 비율을 비교합니다.
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144주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Didier Samuel, Pr, Hepatobiliary Center of Paul Brousse Hospital. France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 병리학적 과정
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 소화기계 질환
- 간 질환
- 간염, 바이러스, 인간
- 전염병
- 플라비바이러스과 감염
- 섬유증
- 간염
- 간경화
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- C 형 간염
- 간경변증, 실험적
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 뉴 클레오 시드
- 리보 뉴 클레오 시드
- 리바비린
- Peginterferon alfa-2b
- N-(3-아미노-1-(사이클로부틸메틸)-2,3-디옥소프로필)-3-(2-((((1,1-디메틸에틸)아미노)카르보닐)아미노)-3,3-디메틸-1-옥소부틸)-6,6-디메틸-3-아자바이사이클로(3.1.0)헥산-2-카르복사미드
기타 연구 ID 번호
- ANRS HC 29 BOCEPRETRANSPLANT
- 2011-001089-17 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HCV 감염에 대한 임상 시험
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.완전한
-
Ain Shams University완전한
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
-
Valme University HospitalBoehringer Ingelheim알려지지 않은
보세프레비르에 대한 임상 시험
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Taiwan University Hospital완전한
-
St Vincent's Hospital MelbourneMerck Sharp & Dohme LLC알려지지 않은