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보조제로 엔도신을 함유한 비강내 변형된 Vacc-4x Gag 펩티드

2012년 6월 19일 업데이트: Oslo University Hospital

HIV 감염 환자의 면역 요법: 보조제로서 엔도신과 함께 Vacc-4x의 비강내 투여에 대한 단일 맹검, 무작위, 면역원성 파일럿 연구

HIV 특정 세포 면역은 대부분의 HIV 감염 개체에서 방해를 받습니다. HIV의 치료적 면역화는 일반적으로 항레트로바이러스 약물로 HIV를 복제하지 않는 경우 HIV 특정 세포 면역을 강화하는 것을 목표로 합니다. 이 전략의 목표는 잠재적으로 감염된 CD4+ T 세포의 양을 줄이고, 약물 없는 기간에 대한 내성을 높이고, 예방적 HIV 백신 후보를 더 잘 선택하는 것입니다.

Vacc-4x는 테스트된 몇 안 되는 펩타이드 기반 치료용 백신 중 하나이며 약간 변형된 HIV Gag p24 컨센서스 펩타이드 4개로 구성됩니다. Vacc-4x는 보조제로 GM-CSF를 사용하여 피내 주사로 처음 테스트되었습니다. 최근의 다국적 위약 대조 연구에서는 백신 특이적 T 세포 면역의 개선과 바이러스 부하의 감소를 발견했습니다(방콕에서 열린 AIDS 백신 2011 회의에서 발표됨).

이 연구에서 연구자들은 새로 개발되고 문서화된 점막 보조제인 Endocine과 함께 코 점막 표면에 침착된 Vacc-4x 펩티드가 HIV에 대한 T 세포 반응을 유도하고 전신 및 점막 모두에서 HIV 특이 면역을 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 표면(구강, 직장, 질).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부분적으로는 바이러스가 모든 면역 반응의 핵심 세포 하위 집합인 CD4+ T 세포를 감염시키기 때문에 HIV에 특정한 세포 면역이 방해를 받습니다. CD4는 1차 HIV 수용체(CD4)이지만 감염에는 주로 활성화된 T 세포에 의해 운반되는 보조 수용체(CCR5)가 필요합니다. 1차 HIV 감염 동안 두 가지 유형의 CD4+ T 세포가 주로 감염됩니다. 및 (ii) HIV 감염 자체에 대한 정상적인 반응으로 증식하고 활성화되는 HIV 특이 T 세포 클론. 따라서 HIV 특이 면역은 감염 초기에 심각하게 손상됩니다. HIV Gag 매트릭스 단백질의 일부에 특이적인 더 나은 T 세포를 가진 환자는 일반적으로 Gag에 대한 T 세포 반응성이 낮은 환자보다 AIDS로 더 느리게 진행됩니다.

HIV의 치료적 면역화는 일반적으로 항레트로바이러스 약물로 HIV를 복제하지 않는 경우 HIV 특정 세포 면역을 강화하는 것을 목표로 합니다. 이 전략의 목표는 잠재적으로 감염된 CD4+ T 세포의 양을 줄이고, 약물 없는 기간에 대한 내성을 높이고, 예방적 HIV 백신 후보를 더 잘 선택하는 것입니다. 예방 백신 후보에 대한 임상 시험은 우리의 윤리적 기준에 도전할 수 있기 때문에 후자의 사항이 중요할 수 있습니다. ) 가능한 한 빨리 새로운 HIV 감염. 따라서 예방 백신 시험은 HIV 약물에 대한 "서구" 접근의 도입과 경쟁할 수 있습니다.

Vacc-4x는 테스트된 몇 안 되는 펩타이드 기반 치료용 백신 중 하나이며 약간 변형된 HIV Gag p24 컨센서스 펩타이드 4개로 구성됩니다. Vacc-4x는 보조제로 GM-CSF를 사용하여 피내 주사로 처음 테스트되었습니다. 우리 병원의 용량 연구에서 조사관은 피부 테스트를 통해 체외 및 생체 내에서 강력한 세포 면역 반응 유도, 바이러스 제어 개선의 징후, 오래 지속되는 면역 및 연구 코호트 내 HIV 변종의 돌연변이 변화 부족을 발견했습니다. . 최근에 완료된 다국적 위약 대조 연구에서는 바이러스 부하가 개선되었음을 발견했습니다(방콕에서 열린 AIDS 백신 2011 회의에서 발표됨).

이 연구에서 연구자들은 새로 개발되고 문서화된 점막 보조제인 Endocine과 함께 코 점막 표면에 침착된 Vacc-4x 펩티드가 HIV에 대한 T 세포 반응을 유도하고 전신 및 점막 모두에서 HIV 특이 면역을 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 표면(구강, 직장, 질). 이 적용 경로는 대량 백신 접종을 단순화할 수도 있습니다. 이 연구는 주로 Vacc-4x를 비경구로 투여했을 때 무시할 수 있었던 부작용과 전신 및 점막 면역의 유도에 초점을 맞춘 용량 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, NO-0450
        • Department of Infectious Diseases, Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 18세 이상입니다.
  • 최소 1년 이상 HIV 양성 반응.
  • 지난 6개월 동안 ART에서 임상적으로 안정적임(바이러스 부하가 안정되는 한 요법의 변경이 허용됨).
  • 지난 6개월 동안 문서화된 바이러스 부하(HIV-1 RNA)가 50 copies/mL 미만입니다.
  • 문서화된 안정적인 CD4 세포 수 ≥ 400x106/L.
  • Nadir(최저) CD4 세포 수 ≥ 200x106/L.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 전년도에 연구 전 AIDS 정의 질병을 보고했습니다.
  • 악성 질병.
  • 면역 억제 요법으로 만성 치료를 받고 있습니다.
  • 크레아티닌 값 >1.5x 정상 상한치(ULN) 및 AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리성 포스파타제 값 > 2.5배 ULN.
  • 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염 또는 활동성 결핵과 같은 동시 만성 활동성 감염.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(임신 예방을 위한 경구용, 이식형, 주사형, 기계적 또는 장벽 제품의 사용, 금욕 실천, 불임으로 정의됨) 또는 파트너와 성적으로 활동적인 남성 환자 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행하지 않으려는 가임 가능성.
  • 현재 다른 임상 치료 연구에 참여하고 있습니다.
  • 연구자의 견해에 따르면, 치료 프로토콜을 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vacc-4x 저용량
80µg Vacc-4x(20µg pr. 펩티드) 300 µl Endocine 2회 투여로 나누어 각 비강당 1회
생물학적: Vacc-4x 저용량
80µg Vacc-4x(20µg pr. 펩티드) in 300 µl Endocine 각 비강당 하나씩 2회 투여로 나누어 4주 동안 주 1회 투여
다른 이름들:
  • Vacc-4x
  • 엔도신
실험적: Vacc-4x 중간 용량
400µg Vacc-4x(100µg pr. 펩티드) 300 µl Endocine 2회 투여로 나누어 각 비강당 1회
생물학적: Vacc-4x 중간 용량
400µg Vacc-4x(100µg pr. 펩티드) in 300 µl Endocine 각 비강당 하나씩 2회 투여로 나누어 4주 동안 주 1회 투여
다른 이름들:
  • Vacc-4x
  • 엔도신
실험적: Vacc-4x 고용량
1200µg Vacc-4x(300µg pr. 펩티드) 300 µl Endocine 2회 투여로 나누어 각 비강당 1회
생물학적: Vacc-4x 고용량
1200µg Vacc-4x(300µg pr. 펩티드) in 300 µl Endocine 각 비강당 하나씩 2회 투여로 나누어 4주 동안 주 1회 투여
다른 이름들:
  • Vacc-4x
  • 엔도신
플라시보_COMPARATOR: 제로 선량
보조제만, 즉 300 µl Endocine을 두 번의 투여로 나누어 각 비강당 한 번
생물학적: 제로 선량
300 µl Endocine을 각 비강당 하나씩 2회 투여로 나누어 4주 동안 주 1회 투여
다른 이름들:
  • 엔도신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 가지 다른 용량 수준에서 보조제로서 엔도신과 함께 Vacc-4x의 비강내 투여의 안전성을 평가합니다.
기간: 마지막 환자 완료 후 2개월.
GCP에 따라 심각한 부작용을 포함한 부작용 기록
마지막 환자 완료 후 2개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vacc-4x DTH 피부 테스트를 통해 생체 내에서 Vacc-4x에 대한 세포 면역 반응 평가
기간: 마지막 환자 완료 후 최대 2개월
주사 2일 후 피부 경결(면적)을 측정하여 생체 내 Vacc-4x 관련 지연형 과민성 검사(DTH)를 기록하고 연구 8주 종료 후 38명의 과거 백신 접종되지 않은 HIV 혈청 양성 대조군과 비교
마지막 환자 완료 후 최대 2개월
체외에서 Vacc-4x에 대한 세포 면역 반응 평가
기간: 마지막 환자 완료 후 최대 6개월
백신 접종 전과 같이 각 참가자의 기준치와 비교하여 Vacc-4x 특이적 T 세포 증식 및 활성화의 변화를 측정합니다.
마지막 환자 완료 후 최대 6개월
말초 혈액에서 CD4+ T 세포 수 및 바이러스 부하(HIV-1 RNA)에 미치는 영향 평가
기간: 마지막 환자 완료 후 최대 2개월
기준선에서 CD4 수 및 바이러스 부하의 개별 변화를 측정합니다.
마지막 환자 완료 후 최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

Eurocine Vaccines AB
Bionor Immuno AS

수사관

  • 수석 연구원: Dag Kvale, Professor/MD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTN-Vacc-4x/L3-2011/1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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