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특정 면역 요법으로 치료받은 환자의 조절 림프구

2011년 11월 18일 업데이트: Pawel Gorski, Ministry of Science and Higher Education, Poland

특정 면역 요법으로 치료받은 환자의 알레르기 염증 조절에서 조절 림프구(Treg).

이 연구의 목적은 특정 피하 면역 요법이 조절 T 림프구의 일부와 히스타민 H2 수용체 발현 및 조절 T 림프구의 ZAP70에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알레르기는 전 세계적으로 중요한 문제를 구성하므로 효과적인 치료는 증상의 중증도, 환자의 활동 및 삶의 질을 줄이고 질병의 직간접 비용을 줄이는 데 중요합니다. 특정 알레르겐 면역요법(SIT)은 알레르기 질환, 특히 간헐성 알레르기 비염에 대한 잠재적인 치료 및 특정 치료 방법입니다. 특정 피하 면역 요법은 말초 관용을 유도하고 조직의 염증을 억제합니다. 주변부에서 항원에 대한 작동 T 세포 무반응은 주로 알레르겐 특이적 조절 T 세포에 의해 매개됩니다. 말초적으로 유도된 조절 T 세포는 IL-10 생성 1형 조절 T 세포(Tr1) 및 CD4+CD25-에서 시험관 내에서 발생하고 말초 기억 T 세포에서 생체 내에서 발생하는 조절 T 세포 하위 집합을 포함하는 반면, 자연적으로 발생하는 Treg(nTregs)는 흉선 및 말초 CD4 T 세포의 약 5%를 나타내며 구성적으로 높은 수준의 고친화성 IL-2 수용체(CD25hi)를 발현합니다. 이들은 Forkhead Box Protein P3(Foxp3), 글루코코르티코이드 유도 종양 괴사 인자 수용체(GITR), 세포독성 T 림프구 관련 항원(CTLA-4)을 공동 발현하고 IL-7 수용체의 알파 사슬의 낮은 발현을 나타냅니다. 조절 T 세포 기능과 관련된 SIT의 임상 및 면역학적 결과가 심도 있게 연구되었지만 SIT 과정에서 nTregs 활성화 및 기능에 중요한 분자 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 히스타민은 4가지 유형의 히스타민 수용체를 통해 효과를 발휘하는 알레르기의 핵심 매개체이기 때문에 우리는 SIT로 치료받은 환자의 조절 림프구에서 강력한 면역 조절 특성을 갖는 히스타민 2 수용체의 발현을 조사하기로 결정했습니다. 또한, T 세포 수용체 활성화는 T 이펙터 림프구 활성화에 필수적이기 때문에 우리는 TCR과 낮은 수준의 세포 내 하류 신호 전달 사이의 링커를 구성하는 제타 사슬 관련 단백질(ZAP70)의 발현을 확인하고자 했습니다. SIT 과정.

이것은 잔디 SIT의 3년 전향적, 위약 통제, 이중 맹검 시험입니다. 41명의 계절성 알레르기 비염 환자가 SIT(n = 21) 또는 위약(n = 20)을 투여하도록 무작위 배정되었고 건강한 15명이 대조군으로 포함되었습니다. 1차 및 2차 결과는 기준선과 치료 기간 동안(꽃가루 시즌 시작 전, 꽃가루 시즌 절정 및 꽃가루 시즌 종료 후) 평가되었습니다. 결과는 치료 연도와 기준선 사이 및 사이에 비교되었습니다. SIT, 위약 및 건강한 대조군으로 치료받은 그룹.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Department of Pneumonology and Allergy, Medical University of Lodz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알레르기 결막염을 동반하거나 동반하지 않는 계절성 알레르기 비염
  • 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 감작(피부 단자 테스트, 결막 유발 테스트, 특정 IgE로 확인)
  • 연구 전 최소 2년 동안 결막염을 동반하거나 동반하지 않은 알레르기성 비염 증상

제외 기준:

  • 잔디 꽃가루를 방해할 수 있는 알레르겐에 대한 감작
  • 천식
  • 낭포성 섬유증
  • 섬모 운동 장애 증후군
  • 기관지확장증
  • 흡연
  • 결핵
  • 신생물성 질병
  • 만성 부비동염 및 비용종
  • 전신 글루코코르티코스테로이드 치료
  • 과거에 면역 요법으로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
잔디 꽃가루 알레르겐에 감작된 간헐적 알레르기 비염 환자 20명
다른: 위약
특정 피하 면역 요법과 동일한 계획 및 용량으로 투여된 위약
활성 비교기: 특정 피하 면역 요법
풀꽃가루 알레르겐에 감작된 간헐성 알레르기 비염 유증상자 21명
의약품: 알레르고비트
상업적으로 이용 가능한 풀 꽃가루 알레르기이드(100%), 농도 A(1000 TU/ml, 치료 단위/ml) 농도 B(10000 TU/ml). 최고 내약 용량(0.6, 농도 B)에 도달할 때까지 7(+7)일 그리고 최대 2년까지 4~6주마다 한 번씩 SIT 주사를 계속했습니다.
다른 이름들:
  • Allergovit, 잔디 꽃가루 100%, Allergopharma, 독일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조절 T 림프구 수(nTregs)
기간: 기준 연도에서 면역 요법 2년차로 변경합니다.
꽃가루 시즌 시작 6주 전, 꽃가루 시즌 절정기 및 꽃가루 시즌 종료 후 6주 및 꽃가루 시즌 시작 6주 전 모두 면역 요법 2년차 기준 연도의 조절 T 세포(nTregs) 수 꽃가루 시즌의 시작, 꽃가루 시즌의 정점 및 꽃가루 종료 후 6주.
기준 연도에서 면역 요법 2년차로 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조절 림프구(nTregs)에서 제타 사슬 관련 단백질(ZAp70)의 발현
기간: 기준연도에서 면역요법 2년차로 변경
꽃가루 시즌 시작 6주 전, 꽃가루 시즌 절정기, 꽃가루 시즌 종료 후 6주 및 2번째 기준 연도에 조절 T 세포(nTregs)에서 제타 사슬 관련 단백질(ZAP70)의 발현 꽃가루 시즌 시작 전 6주, 꽃가루 시즌 절정기 및 꽃가루 종료 후 6주 모두 1년 동안 면역 요법을 시행합니다.
기준연도에서 면역요법 2년차로 변경
조절 림프구(NTregs)에서 히스타민 H2 수용체의 발현
기간: 기준 연도에서 면역 요법 2년차로 변경
꽃가루 시즌 시작 6주 전, 꽃가루 시즌 절정기, 꽃가루 시즌 종료 후 6주 및 면역 요법 2년차 모두 기준 연도에 조절 T 세포(nTregs)에서 히스타민 H2 수용체의 발현 꽃가루 시즌이 시작되기 6주 전, 꽃가루 시즌이 절정에 이르는 시기, 꽃가루 시즌이 끝난 후 6주.
기준 연도에서 면역 요법 2년차로 변경
비결막염 증상 점수
기간: 기준 연도에서 면역 요법 2년차로 변경
기준연도에서 면역요법 2년차까지의 비결막염 증상 점수 변화
기준 연도에서 면역 요법 2년차로 변경
비강 호산구 증가증
기간: 기초 1년차에서 면역치료 2년차로 변경
꽃가루 시즌 시작 6주 전, 꽃가루 시즌 절정 및 꽃가루 시즌 종료 후 6주 및 면역 요법 시작 6주 전 모두에서 기준 연도 동안 비강 세척 내 호산구 수 꽃가루 시즌 중, 꽃가루 시즌의 절정기 및 꽃가루 종료 후 6주.
기초 1년차에서 면역치료 2년차로 변경
호기 중 산화질소 농도
기간: 기준연도에서 면역요법 2년차로 변경
꽃가루 시즌 시작 6주 전, 꽃가루 시즌 절정기 및 꽃가루 시즌 종료 후 6주, 그리고 면역 요법 2년차 모두 꽃가루 시즌 시작 6주 전의 기준 연도 동안 호기 내 산화질소 농도 꽃가루 시즌의 시작, 꽃가루 시즌의 정점 및 꽃가루 종료 후 6주.
기준연도에서 면역요법 2년차로 변경
구조 약물의 소비
기간: 기준 연도에서 면역 요법 2년차로 변경
기준 연도 및 치료 중 구조 약물 섭취량 비교
기준 연도에서 면역 요법 2년차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministry of Science and Higher Education, Poland

수사관

  • 연구 의자: Paweł Górski, Prof, MD, PhD, Department of Pneumonology and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N 402 057 32/1788
  • 1788/PO1/2007/32 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Science and Higher Education)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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