Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di imaging per il trattamento del cancro FdCyd e THU

21 maggio 2020 aggiornato da: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Prova di fase 0 di [F-18]-5-Fluoro-2'-deossicitidina con tetraidrouridina

Sfondo:

- I farmaci FdCyd (chiamato anche 5-fluoro-2'-deossicitidina) e THU (chiamato anche tetraidrouridina) vengono utilizzati in uno studio sul trattamento del cancro. Non si sa molto su come funziona FdCyd nel corpo. I ricercatori vogliono esaminare una forma modificata di FdCyd utilizzando studi di imaging per vedere come il farmaco reagisce con il cancro. Questo studio non è uno studio di trattamento. È aperto solo alle persone che sono già nello studio di trattamento del cancro FdCyd e THU.

Obiettivi:

- Per studiare come FdCyd colpisce le cellule tumorali avanzate.

Eleggibilità:

- Partecipanti allo studio del National Cancer Institute 09-C-0214.

Progetto:

  • I partecipanti avranno due studi di imaging, uno prima di iniziare il trattamento con FdCyd e THU e uno dopo l'inizio del trattamento.
  • I partecipanti avranno l'FdCyd modificato, noto come F-18 FdCyd, con una dose di THU. Le dosi saranno seguite da due scansioni dello studio di imaging e frequenti prelievi di sangue.
  • Questa procedura verrà ripetuta in un secondo momento, durante il periodo di trattamento FdCyd e THU.
  • Il trattamento non sarà fornito come parte di questo studio. Questo è solo un protocollo di studio di imaging....

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

- Nei modelli preclinici, 5-fluoro-2-deossicitidina (FdCyd), somministrata insieme a

tetraidrouridina (THU; un inibitore della citidina/deossicitidina deaminasi), ha mostrato un'attività antitumorale superiore rispetto al 5-fluorouracile.

- FdCyd può essere fosforilato a 5-fluoro-2-desossicitidilato (FdCMP) dalla deossicitidina

chinasi e il nucleotide deaminato a FdUMP dalla deaminasi deossicitidilato (dCMP).

È stato riportato che l'attività della dCMP deaminasi è più elevata nei tumori maligni umani che nei tessuti normali, il che può provocare citotossicità selettiva.

  • FdCyd è un inibitore della metiltransferasi dell'acido desossiribonucleico (DNA) e della metilazione del DNA, con conseguente riespressione di geni messi a tacere dall'ipermetilazione del DNA. È in fase di valutazione in uno studio clinico multiistologico di fase II presso la Developmental Therapeutics Clinic, National Cancer Institute (NCI), Clinical Center, National Institutes of Health (NIH).
  • Sebbene FdCyd + THU abbia mostrato prove preliminari di attività negli studi in fase iniziale, non tutti i pazienti mostrano una risposta clinica. La creazione di una forma radiomarcata per visualizzare la biodistribuzione in vivo al basale e durante la terapia può fornire informazioni sulla distribuzione del farmaco terapeutico.
  • Il primo passo nello sviluppo di un tale marcatore in vivo è determinare il

biodistribuzione e sicurezza della forma radiomarcata.

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza della [F-18]-5-fluoro-2'-deossicitidina (FdCyd) somministrata per via endovenosa con la somministrazione di tetraidrouridina (THU).
  • Stimare la dosimetria delle radiazioni di [F-18]-FdCyd nell'uomo.

ELEGGIBILITÀ:

  • Solo i pazienti arruolati nello studio di fase II NCI che valuta FdCyd con THU (protocollo NCI n. 09-C-0214 (CTEP n. 8351) o protocollo NCI n. 12-C-0066 (CTEP n. 9127)) presso il Centro clinico NIH saranno idonei a partecipare a questo studio).
  • I pazienti devono avere una lesione bersaglio maggiore o uguale a 10 mm
  • Potrebbe non essere incinta o in allattamento; deve essere inferiore o uguale a 350 libbre; e potrebbe non avere allergia nota a FdCyd o controindicazioni alla tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC).

PROGETTO:

  • Ci sono due braccia in questo studio
  • Il primo braccio sarà composto da pazienti che si arruolano nello studio terapeutico di fase II 5-FdCyd/THU (protocollo NCI n. 09-C-0214 (CTEP n. 8351) presso la clinica NCI Developmental Therapeutics
  • Il secondo braccio sarà composto da pazienti che si arruolano nello studio di Fase I 5-FdCyd/THU (protocollo NCI n. 12-C-0066 (CTEP n. 9127)) presso la Developmental Therapeutics Clinic dell'NCI.
  • I pazienti saranno sottoposti a un iniziale imaging PET/TC [F-18]-FdCyd + THU prima della somministrazione terapeutica del protocollo NCI dello studio n. 09-C-0214 (CTEP n. 8351) o del protocollo NCI n. ). L'imaging ripetuto verrà eseguito mentre il paziente sta ricevendo la terapia FdCyd + THU secondo il protocollo terapeutico del genitore. Questo imaging deve essere completato 2-5 giorni dopo l'inizio del ciclo e almeno 2 ore dopo una dose. Al termine dell'imaging ripetuto, i pazienti verranno rimossi da questo studio di imaging 24 ore dopo l'ultima sessione di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Arruolato nel protocollo clinico di fase II del National Institutes of Health (NIH) che valuta la 5-fluro-2'-deossicitidina (FdCyd) con la tetraidrouridina (THU) (09-C-0214) con lesione target misurata maggiore o uguale a 10 mm con tomografia computerizzata a spirale (TC).
  • Il consenso scritto, volontario e informato del paziente deve essere ottenuto in conformità con le linee guida istituzionali, statali e federali
  • Per le donne: test di gravidanza su siero negativo O post-menopausa da almeno 2 anni O la paziente ha subito un'isterectomia

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • - Partecipanti con claustrofobia grave che non rispondono agli ansiolitici orali
  • Soggetti che pesano > 400 libbre (limite di peso per il tavolo dello scanner) o che non possono entrare nel gantry di imaging
  • Allergia nota a FdCyd
  • Il soggetto non è in grado di stare fermo per 75 minuti
  • 5 Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché non sono noti gli effetti del 18F-FdCyd in gravidanza. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari alla somministrazione di 18F-FdCyd nella madre, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre riceve 18F-FdCyd
  • - Partecipanti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica coesistente che possa interferire con le procedure e/o i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1/Endovenosa (IV) Tetraidrouridina (THU)
[F-18]-5-fluoro-2'-deossicitidina più tetraidrouridina
Droga: [F-18]-5-FLUORO-2'-DEOSSICITIDINA
Radiotracciante 18FdCyd
Altri nomi:
  • 18FdCid
Droga: Tetraidrouridina per via endovenosa (IV)
Dose totale di THU = 350 mg/m^2, IV
Altri nomi:
  • GIO
Droga: Tetraidrouridina (orale)
La dose totale di THU è di 3000 mg, per via orale
Altri nomi:
  • GIO
Test diagnostico: Tomografia a emissione di positroni (PET)/Tomografia computerizzata (TC)
Una precedente TC e 3 PET sequenziali a corpo intero
Altri nomi:
  • Scansione PET/TC
Sperimentale: 2/Tetraidrouridina orale (THU)
[F-18]-5-fluoro-2'-deossicitidina più tetraidrouridina
Droga: [F-18]-5-FLUORO-2'-DEOSSICITIDINA
Radiotracciante 18FdCyd
Altri nomi:
  • 18FdCid
Droga: Tetraidrouridina per via endovenosa (IV)
Dose totale di THU = 350 mg/m^2, IV
Altri nomi:
  • GIO
Droga: Tetraidrouridina (orale)
La dose totale di THU è di 3000 mg, per via orale
Altri nomi:
  • GIO
Test diagnostico: Tomografia a emissione di positroni (PET)/Tomografia computerizzata (TC)
Una precedente TC e 3 PET sequenziali a corpo intero
Altri nomi:
  • Scansione PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dopo gli interventi
La [F-18]-5-fluoro-2'-deossicitidina (FdCyd) è stata somministrata per via endovenosa con la somministrazione di tetraidrouridina (THU) e sono state osservate la frequenza e la gravità degli eventi avversi. Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti che mettono a rischio il paziente o soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei precedenti esiti menzionati. Il grado 0 è normale, il grado 1 è lieve, il grado 2 è moderato, il grado 3 è grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, il grado 4 è conseguenze pericolose per la vita e il grado 5 è la morte correlata a un evento avverso.
Entro 5 giorni dopo gli interventi
Stime della dosimetria delle radiazioni della 5-fluoro-2'-deossicitidina (FdCyd) negli esseri umani
Lasso di tempo: 1 anno
La dosimetria delle radiazioni è stata determinata sulla base dei primi pazienti. Ciò ha comportato l'effettuazione di misurazioni della regione di interesse sulla scansione per ciascun organo principale e la misurazione dell'assorbimento. Utilizzando un software di dosimetria standard, questo viene convertito in mSv/MBq, una misura standard di dosimetria. Il software è noto come Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling (OLINDA) ed è comunemente utilizzato per generare questo tipo di dati.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti tra tumore e sfondo (TBR) delle lesioni bersaglio a 4 punti temporali dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 9 minuti, 32 minuti, 56 minuti e 2 ore dopo l'iniezione
I partecipanti sono stati sottoposti a scansione mediante tomografia a emissione di positroni (PET) e le lesioni sono state misurate in 4 punti temporali dopo l'iniezione.
9 minuti, 32 minuti, 56 minuti e 2 ore dopo l'iniezione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 20 mesi e 12 giorni.
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti che mettono a rischio il paziente o soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei precedenti esiti menzionati.
Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 20 mesi e 12 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen A Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120014
  • 12-C-0014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Prove cliniche su [F-18]-5-FLUORO-2'-DEOSSICITIDINA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi