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신경섬유종증 2(NF2) 환자의 전정 신경초종 성장에 대한 RAD001의 효능 및 안전성 연구 (AFINF2)

2017년 5월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

단일 팔, 단일 센터, 신경섬유종증 유형 2 관련 전정 신경초종의 치료에서 단일 요법으로서 RAD001의 II상 시험

이 연구의 목적은 RAD001 치료가 신경섬유종증 2(NF2) 환자에서 전정 신경초종(들)의 성장을 수축시키거나 늦추는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 NF2 환자에서 단일 제제 RAD001의 II상, 공개 라벨, 효능 및 안전성 연구입니다. 연구 기간 동안 피험자는 RAD001을 최대 4년 동안 또는 종양이 진행될 때까지 매일 지속적으로 경구 치료를 받게 됩니다.

1차 목표: RAD001이 추가 테스트를 위해 약물을 제출하기에 충분한 속도로 NF2 환자의 VS 성장에 영향을 미치는지 확인합니다.

2차 목표: RAD001이 다른 두개내 종양의 부피에 영향을 미치는지 확인하기 위해; NF2 환자의 청력 기능에 대한 RAD001의 효과를 평가하기 위해(해당되는 경우); RAD001이 연구 과정 동안 제거된 두개내 NF2 종양에서 신호 경로를 조절하는지 여부를 결정하기 위해. 그리고 장기 안전을 결정하십시오.

모든 환자는 RAD001 10 mg p.o.로 치료받게 됩니다. 용인할 수 없는 독성, 사망 또는 다른 이유로 연구 중단의 경우를 제외하고 1년 동안 일일 용량(피부 표면적이 <1.5m2인 15-17세인 경우 5mg).

반응이 있는 경우 12개월에 RAD001 치료의 추가 1년 연장에 대해 논의할 것입니다.

환자가 안정되면(20% 미만으로 감소 또는 증가) 치료를 중단하고 환자를 분기별로 지속적으로 감시해야 합니다. 치료 종료 시 종양 부피에 비해 종양 재성장이 20% 이상인 경우 사례별로 치료 재개에 대해 논의할 것입니다.

모든 환자는 등록 후 24개월에 후속 방문(MRI 포함)이 예정되어 있습니다.

우리는 등록 후 2년 동안 치료를 받고 있는 안정적인 환자를 위해 추가 2년 동안 RAD001까지 치료를 연장하도록 프로토콜을 수정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Hôpital Beaujon, 100 boulevard du Général Leclerc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국립보건원(NIH) 기준에 의한 NF2 진단
  • 연령 ≥ 15세
  • 지난 12개월 동안 점진적인 VS 성장. 수술 합병증(예: 난청, 하부 뇌신경 손상, 안면 쇠약)의 위험이 높거나 수술을 거부하는 피험자에서 이전 12개월 동안 진행성 VS로 정의된 질병 진행의 증거(용적 >20% 증가)
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
  • 가임기 여성의 경우, 임신 또는 수유 중이 아님
  • 예정된 방문, 약물 투여 계획, 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의지와 능력.
  • 정보에 입각한 동의 제공 의지

제외 기준:

  • 주기적인 MRI 스캔 또는 가돌리늄 조영제를 견딜 수 없음.
  • 주기적인 청력 검사를 견디지 ​​못하거나 단어 인식 검사를 위해 정해진 점수로 언어를 이해할 수 없습니다.
  • 최소 1개의 표적 병변에 대한 체적 측정을 적절하게 수행할 수 없음참고: 표적 병변을 정확하게 평가할 수 있는 경우 인공와우 또는 청각 뇌간 이식 환자가 참여할 수 있습니다.
  • 연구에 포함되기 전 60개월 동안 표적 병변에 대한 방사선 요법.
  • 현재 항암 요법을 받고 있거나 연구 약물 시작 후 4주 이내에 항암 요법을 받은 환자.
  • 연구 시작 1주 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종.
  • 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받는 환자. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양.
  • 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 환자.
  • 에베로리무스 또는 다른 유형의 라파마이신 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RAD001
RAD001로 치료받은 신경섬유종증 2형 및 전정 신경초종 환자.
의약품: RAD001
12개월 동안 os/일당 10mg 또는 os/일당 05mg
다른 이름들:
  • 아피니토르/라파마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI에 의한 VS 성장에 대한 RAD001의 효과
기간: 일년
RAD001이 추가 테스트를 위해 약물을 제출하기에 충분한 속도로 NF2 환자의 VS 성장에 영향을 미치는지 확인하기 위해
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RAD001이 다른 두개내 종양(MRI)의 부피와 청력 기능(청력도)에 미치는 영향
기간: 연구에 포함된 후 1년, 2년 및 4년
RAD001이 다른 두개내 종양의 부피에 영향을 미치는지 확인하기 위해, 청력 기능에 대한 RAD001의 효능을 평가하기 위해, RAD001이 연구 과정 동안 제거된 종양에서 신호 경로를 조절하는지 여부를 확인하기 위해, 그리고 장기적인 안전성을 결정하기 위해
연구에 포함된 후 1년, 2년 및 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Michel Kalamarides, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P101202
  • 2011-002228-42 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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