PIL-12 Electroporation 악성 흑색종의 시험 (IL-12MEL)
2023년 5월 11일 업데이트: OncoSec Medical Incorporated
진행 단계의 피부 및 전이 악성 흑색종에서 종양내 pIL-12 전기천공법의 다기관 2상 시험
이 연구는 악성 흑색종에서 ImmunoPulse IL-12®의 다양한 투여 요법의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
ImmunoPulse IL-12®는 종양내 인터루킨-12 유전자(tavokinogene telseplasmid[tavo]라고도 함)와 OncoSec 의료 시스템을 사용하여 투여되는 생체 내 전기천공 매개 플라스미드 데옥시리보핵산[DNA] 백신 요법(tavo-EP)의 조합입니다. OMS).
ImmunoPulse IL-12®는 항종양 면역을 시작 및/또는 강화하기 위해 종양 내에서 전 염증 반응을 직접 유도하는 유전자 치료법입니다.
연구 개요
상세 설명
0.5 mg/mL 농도의 플라스미드 IL-12(pIL-12)는 계산된 병변 부피의 1/4 용량 부피 및 부피 < 0.4 cm3의 병변에 대해 병변당 용량 부피 0.1 mL로 종양 내로 주사됩니다. 1초 간격으로 1500V/cm의 전계 강도(E+) 및 100μs의 펄스 폭에서 6개의 펄스가 OncoSec 의료 시스템(OMS)을 사용하여 이전에 주입된 각각의 종양에 투여됩니다.
세 가지 치료 요법을 살펴볼 것입니다.
주요 연구: 1주기 동안 1일, 5일 및 8일 치료. 추가 주기는 조사자의 재량에 따라 3개월마다 반복될 수 있습니다.
부록 요법 A: 6주마다 1일, 8일 및 15일 치료. 후속 주기는 총 9회 치료 주기까지 6주 간격으로 주어질 수 있습니다.
부록 요법 B: 6주마다 1일, 5일 및 8일 치료. 후속 주기는 총 9회 치료 주기까지 6주 간격으로 주어질 수 있습니다.
참고: 증가된 치료 빈도 일정의 안전성과 효능을 탐색할 목적으로 기본 프로토콜에 부록이 추가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance /University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 피부 또는 피하 이동 중 또는 전이성 흑색종 환자(주 및 부록)
- 연령 ≥ 18세(메인 및 부록).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(메인 및 부록).
- 환자는 이전에 진행성 또는 지속성 질병과 함께 화학요법 또는 면역요법(백신, 인터페론, 이필리무맙 또는 IL-2)을 받았을 수 있습니다. 모든 화학요법 또는 면역요법(부록에 따른 암에 대한 선행 요법)은 전기천공법(주요 부분) 또는 등록(부록) 4주 전에 중단되어야 합니다.
- 환자는 방사선 요법을 받았을 수 있지만 치료할 병변이 방사선 조사 범위 내에 있는 경우 방사선 요법 후 질병이 진행되어야 합니다. 2016년 4월 27일자 주요 연구 프로토콜 수정안 10(버전 11.0)에 따라 모든 이전 치료 독성은 1등급으로 해결되어야 했습니다. 연구 부록 수정안 5(2016년 4월 27일자)에 따라 모든 이전 화학요법 또는 면역요법 치료 관련 부작용 사건(AE)은 연구 등록 시 기준선 또는 등급 1로 해결되어야 합니다. 모든 이전 방사선 치료 AE는 연구 등록 시 기준선으로 해결되어야 합니다.
- 최소 2개의 적격 종양이 있었고 전기천공법(주요 부분)으로 치료된 최대 4개의 적격 종양이 있을 수 있었습니다.
- 베이스라인에서 치료에 적합한 병변이 있어야 하며 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 최소 0.3cm x 0.3cm의 가장 긴 수직 직경 전기천공법(부록)에 액세스할 수 있습니다.
- 원격 퇴행을 추적할 수 있고 다음 기준을 모두 충족하는 최소 1개의 추가 병변이 있어야 합니다. 연구 기간 동안 치료되지 않은 상태로 남아 있어야 합니다. 임상 측정에 의해 최소 0.3cm x 0.3cm의 가장 긴 수직 직경을 가졌습니다. 또는 비결절성 병변의 경우 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 최소 1.0cm x 1.0cm; 또는 악성 림프절(부록)의 경우 CT로 최소 1.5cm x 1.5cm.
- 가임 여성의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여까지 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성, 연구 약물 투여 첫 날 이전 30일부터 연구 약물 투여 마지막 날 이후 30일까지 피임 사용 필수의. 남성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 연구 기간 및 연구 약물 투여 마지막 날 이후 최소 30일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다(부록).
- 크레아티닌 수치 < 2 x 정상 상한치(ULN) 및 등록 전 4주 이내에 획득한 제도적 정상 한계 내의 혈청 빌리루빈(주요 부분 및 부록)을 가졌습니다.
- 등록 전 4주 이내에 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 1.5 x ULN이 있었습니다(부록).
- 등록(주요 부분) 또는 등록(부록) 전 4주 이내에 절대 호중구 수(ANC) > 1000/mm 및 혈소판 수 > 100,000/mm
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에서 제공된 지침을 따를 수 있었습니다(주요 부분 및 부록).
제외 기준:
- IL-12를 사용한 선행 요법 또는 선행 유전자 요법(주 및 부록).
- ECOG 수행 점수가 3 또는 4(주요 부분)였습니다.
- 환자가 연구에 참여하는 동안 동시 면역 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법(주요 부분 및 부록). 연구 부록의 경우 승인된 항 PD1 제제는 조사자의 재량에 따라 그리고 스폰서의 의료 모니터와 상의하여 허용될 수 있습니다.
- 연구 등록(주요 부분) 또는 등록(연구 부록) 시점에 유의미한 활동성 감염(예: 폐렴, 봉와직염, 상처 농양 등)의 증거.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성(주요 부분 및 부록).
- 가임기 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받았고 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 했습니다. 성적으로 활동적인 남성은 또한 허용되고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다(주요 부분).
- 전자 심박 조율기 또는 제세동기를 사용하는 환자는 이 연구에서 제외됩니다(주요 부분 및 부록).
- 환자가 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려졌거나 다른 면역억제 또는 면역결핍 상태가 확인되었거나 의심되는 경우(갑상선염 환자가 자격이 있음)(부록).
- 6개월 미만의 기대 수명(주요 부분 및 부록).
- 중요한 질병 또는 조절되지 않는 질병, 즉 심혈관 신장, 간, 내분비, 대사, 신경계 또는 연구자 또는 의료 모니터(주요 부분)에 의해 결정된 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 다른 중요한 질병을 가졌습니다.
- 중대한 심혈관 질환의 병력(즉, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 울혈성 심부전; 지난 6개월의 심근 경색; 불안정 협심증; 지난 6개월의 관상 동맥 성형술; 제어되지 않은 심방 또는 심실 심장 부정맥)(연구 부록).
- 조절되지 않는 폐질환, 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 중추신경계(CNS) 질환, 활동성 감염 또는 연구자에 따라 환자의 연구 참여를 손상시킬 수 있는 기타 상태와 같은 기타 임상적으로 유의한 동반이환(연구 부록).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 연구: tavo-EP
환자들은 1주기(1일, 5일 및 8일에 매일 3회 치료) 0.5mg/mL의 고정 용량으로 타보를 종양 내 주사(종양 부위 최대 4개)한 후 즉시 생체 내 전기천공법을 받았습니다.
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 최대 5주기까지 3개월 간격으로 치료를 반복할 수 있습니다.
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환자들은 타보의 종양내 주사를 받았습니다.
다른 이름들:
OMS를 통한 전기천공법은 tavo의 종양내 주사 직후 수행되었습니다.
원형으로 배열된 6개의 스테인리스 스틸 전극을 포함하는 멸균 어플리케이터를 종양 주위에 배치했습니다.
애플리케이터를 OMS 전원 공급 장치에 연결하고 6개의 펄스를 타보 주입의 대략적인 지점에서 각 종양 병변에 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 부록: 요법 A tavo-EP
환자들은 1주기(1일, 8일 및 15일에 매일 3회 치료) 0.5mg/mL의 고정 용량으로 타보를 종양 내 주사(종양 부위 최대 4개)한 후 즉시 생체 내 전기천공법을 받았습니다.
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 최대 9주기까지 6주 간격으로 치료를 반복할 수 있습니다.
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환자들은 타보의 종양내 주사를 받았습니다.
다른 이름들:
OMS를 통한 전기천공법은 tavo의 종양내 주사 직후 수행되었습니다.
원형으로 배열된 6개의 스테인리스 스틸 전극을 포함하는 멸균 어플리케이터를 종양 주위에 배치했습니다.
애플리케이터를 OMS 전원 공급 장치에 연결하고 6개의 펄스를 타보 주입의 대략적인 지점에서 각 종양 병변에 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 부록: 요법 B tavo EP
환자들은 1주기(1일, 5일 및 8일에 매일 3회 치료) 0.5mg/mL의 고정 용량으로 타보를 종양 내 주사(종양 부위 최대 4개)한 후 즉시 생체 내 전기천공법을 받았습니다.
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 최대 2주기까지 6주 간격으로 치료를 반복할 수 있습니다.
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환자들은 타보의 종양내 주사를 받았습니다.
다른 이름들:
OMS를 통한 전기천공법은 tavo의 종양내 주사 직후 수행되었습니다.
원형으로 배열된 6개의 스테인리스 스틸 전극을 포함하는 멸균 어플리케이터를 종양 주위에 배치했습니다.
애플리케이터를 OMS 전원 공급 장치에 연결하고 6개의 펄스를 타보 주입의 대략적인 지점에서 각 종양 병변에 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 "스킨" RECIST에 의한 최상의 전체 객관적 반응률(ORR)
기간: 주요 연구: 스크리닝 및 90일, 180일, 270일 및 360일; 부록: 스크리닝 및 12주, 24주, 36주 및 48주
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ORR은 고형 종양에서 수정된 "피부" 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 평가 가능한 병변이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR: 모든 병변의 완전한 소실(측정 가능 여부에 관계없이) 및 최소 4주 동안 새로운 병변의 부재, 추가 스캔 및 CR의 첫 기록 후 4~6주 방문으로 확인.
PR: 기준선 병변에서 최장 치수(LD)가 ≥30% 감소하고 새로운 병변은 없습니다.
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주요 연구: 스크리닝 및 90일, 180일, 270일 및 360일; 부록: 스크리닝 및 12주, 24주, 36주 및 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때까지.
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AE는 제약 제품, 의학적 치료 또는 절차를 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에서 발생했으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없는 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
따라서 유해 사례는 의약품 사용, 의학적 치료 또는 절차와 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 의약품.
SAE는 임의의 복용량에서 다음 중 하나 이상을 초래하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의되었습니다. 무능력, 선천적 기형, 손상의 영구적 손상을 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때까지.
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중앙값 전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 시작부터 사망까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
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전체 생존(OS) 시간은 치료 개시일(연구 1일)부터 사망 원인에 관계없이 사망일까지의 기간으로 정의되며 최대 30개월로 평가됩니다.
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연구 치료 시작부터 사망까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
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면역 관련 반응 기준(irRC)에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 주요 연구: 스크리닝 및 90일, 180일, 270일 및 360일; 부록: 스크리닝 및 12주, 24주, 36주 및 48주
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ORR은 irRC 기준을 사용하여 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 평가 가능한 병변이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR: 모든 병변의 완전한 소실(측정 가능 여부에 관계없이) 및 최소 4주 동안 새로운 병변의 부재, 추가 스캔 및 CR의 첫 기록 후 4~6주 방문으로 확인.
PR: 기준선에서 직경 곱의 ≥50% 감소.
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주요 연구: 스크리닝 및 90일, 180일, 270일 및 360일; 부록: 스크리닝 및 12주, 24주, 36주 및 48주
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객관적 대응 기간
기간: 최초 기록된 반응에서 질병 진행까지(최대 29.7개월)
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객관적 반응 기간(수정된 RECIST 기준에 기초한 CR 또는 PR)은 객관적 반응의 초기 문서화부터 해당 반응의 가장 최근 평가까지 또는 질병 진행과 관련된 진행 또는 사망 문서화까지의 일수로 정의됩니다.
CR: 모든 병변의 완전한 소실(측정 가능 여부에 관계없이) 및 최소 4주 동안 새로운 병변의 부재, 추가 스캔 및 CR의 첫 기록 후 4~6주 방문으로 확인.
PR: 기준선 병변에서 최장 치수(LD)가 ≥30% 감소하고 새로운 병변은 없습니다.
초기 반응이 있고 진행되지 않은 환자는 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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최초 기록된 반응에서 질병 진행까지(최대 29.7개월)
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최초 객관적 반응까지의 시간
기간: 연구 치료 시작부터 전반적인 객관적 반응까지(최대 29.7개월)
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객관적 반응까지의 시간(수정된 RECIST 기준에 기초한 CR 또는 PR)은 치료 개시일(연구 1일)부터 객관적 반응의 첫 번째 문서화 날짜 사이의 일수로 정의됩니다.
CR: 모든 병변의 완전한 소실(측정 가능 여부에 관계없이) 및 최소 4주 동안 새로운 병변의 부재, 추가 스캔 및 CR의 첫 기록 후 4~6주 방문으로 확인.
PR: 기준선 병변에서 최장 치수(LD)가 ≥30% 감소하고 새로운 병변은 없습니다.
초기 반응이 있고 진행되지 않은 환자는 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
객관적 반응이 없는 환자는 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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연구 치료 시작부터 전반적인 객관적 반응까지(최대 29.7개월)
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중앙값 진행 무료 생존
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 29.7개월)
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무진행 생존(PFS)은 치료 개시일(연구 1일)부터 국소 또는 원격 부위에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
국소 또는 원격 병변에서의 질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
질병 진행의 증거가 없는 경우 환자는 마지막 평가일에 검열되었습니다.
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연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 29.7개월)
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치료된 병변과 치료되지 않은 병변의 퇴행률
기간: 주요 연구: 스크리닝 및 1, 39, 90, 120, 180, 270, 360일, 연구 종료; 부록: 스크리닝 및 12주, 24주, 36주, 28주, 연구 종료
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치료된(주입된, 전기천공된) 병변 퇴행률은 가장 긴 차원에서 30% 이상 감소한 치료된 병변이 하나 이상 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
치료되지 않은(비주사, 비전기천공) 병변 퇴행률은 가장 긴 차원에서 ≥ 30% 감소한 적어도 하나의 치료되지 않은 병변이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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주요 연구: 스크리닝 및 1, 39, 90, 120, 180, 270, 360일, 연구 종료; 부록: 스크리닝 및 12주, 24주, 36주, 28주, 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OMS-I100
- 11854 (기타 식별자: University of California, San Francisco)
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Tavokinogene Telseplasmid(타보)에 대한 임상 시험
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OncoSec Medical Incorporated종료됨
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OncoSec Medical IncorporatedNational Cancer Institute (NCI)완전한