전이성 유방암(E-VITA) 환자에서 Eribulin + Lapatinib의 효능 및 내약성

포함 기준:

• 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 포함하여 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 획득하고 현지 규제 요구 사항에 따라 문서화해야 합니다.
• 완전한 기본 문서는 웹 기반 데이터 수집 시스템 MedCODES®를 통해 GBG Forschungs GmbH에 제출해야 합니다.
• HER2(AGO의 현재 지침에 따른 IHC3+ 또는 FISH pos.)의 과발현을 동반한 조직학적으로 확인된 유방 암종. 진단 확인 및 추가 중개 연구에 사용할 수 있는 원래 종양 및/또는 전이 조직에서 파라핀 포매 조직 또는 슬라이드를 만들기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
• 수술이나 방사선 요법만으로는 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 병기.
• 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 표적 병변을 가지고 있어야 합니다. 등록 전 4주 이내에 병기 검사를 완료하십시오. 모든 환자는 흉부 X-레이(PA 및 측면), 복부 초음파 또는 CT 스캔 또는 MRI, 뼈 스캔을 받아야 합니다. 골스캔 양성인 경우 뼈 엑스레이는 필수입니다. 다른 검사는 임상적으로 지시된 대로 수행될 수 있습니다.

• 다음과 같은 이전의 전신 치료가 적합합니다.

  • 초기 유방암에 대한 (신)보조 치료 및/또는 전이성 유방암에 대한 1차 및/또는 2차 치료로서 트라스투주맙을 사용한 이전 치료,
  • 전이성 유방암에 대한 보조제 및 최대 2가지 화학 요법,
  • 이전 화학요법이 안트라사이클린 기반인 경우 이전 안트라사이클린 요법의 최대 누적 용량은 독소루비신의 경우 360mg/m², 에피루비신의 경우 720mg/m²를 초과해서는 안 됩니다.
  • 보조 내분비 요법,
  • 완화 내분비 치료,
  • 비스포스포네이트(보강제 및/또는 완화제)로 치료,
  • 방사선 치료 후 최소 4주, 완전한 회복. 측정 가능한 질병은 완전히 방사선장 밖에 있거나 진행성 질병의 병리학적 증거가 있어야 합니다. 7. 연령 >18세. 8. ECOG 수행 상태 0-2. 9. 실험실 요건:
  • 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/ul,
  • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL(헤모글로빈 <10.0g/dL은 성장 인자 또는 수혈로 교정되는 경우 허용됨),
  • 혈소판 수 ≥100,000 세포/ul,
  • 빌리루빈 <= 기관 정상 상한치의 1.5배(ULN),
  • 간 전이 환자의 경우 트랜스아미나제 및 알칼리성 포스파타제의 상승 < 2.5x ULN 또는 < 5x ULN,
  • 크레아티닌 <= 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min(Cockroft Gault에 따름),

  • 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대해 등록 전 14일 이내에 음성 임신 검사(소변 또는 혈청). 10. 심장 초음파에 의해 결정된 정상적인 심장 박출 기능(기관 정상 범위 이상의 LVEF).

    11. 다음 중 하나의 여성:

• 비임신 가능성, 즉 자궁절제술, 양측 난소절제술(난소절제술), 양측 난관 결찰 또는 폐경 후 상태로 인해 생리학적으로 임신이 불가능합니다.

• 등록 전 2주 이내, 바람직하게는 가능한 한 첫 번째 용량에 가까운 혈청 임신 테스트 음성으로 가임 가능성이 있고 적절한 피임 사용에 동의합니다. 제품 라벨과 의사의 지시에 따라 일관되게 사용하는 경우 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 연간 1% 미만의 문서화된 실패율을 가진 자궁내 장치.
  • 여성 피험자가 들어가기 전에는 불임 상태이고 해당 여성의 유일한 성적 파트너인 정관절제술을 받은 파트너.
  • 연구 제품에 노출되기 전 14일 동안, 투약 기간 동안, 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 21일 동안 성교를 완전히 금합니다.

  • 이중 장벽 피임(살정제 젤리, 거품 좌약 또는 필름이 포함된 콘돔, 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 남성용 콘돔 및 격막). 12. 수유 중인 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수유를 중단해야 하며 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 수유를 삼가야 합니다.

    13. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 이용 가능하고 순응해야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터 또는 협력 센터에서 치료를 받고 후속 조치를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 화합물 또는 포함된 물질에 대한 알려진 과민 반응(예: 할리콘드린 B 및/또는 할리콘드린 B 화학 유도체).
• 이전에 에리불린 또는 라파티닙을 투여받은 적이 있는 환자.
• 동시 면역 요법 또는 호르몬 요법(항호르몬, 피임 및/또는 대체 요법). 비스포스포네이트는 계속 사용할 수 있습니다.
• 수명은 3개월 미만입니다.
• 뇌 실질 전이, 신경외과, 방사선 요법, 방사선 수술 또는 이들의 조합에 의해 적절하게 치료되지 않는 경우.
• 탈모증 또는 2등급 안정 감각 신경병증을 제외하고 1등급 초과 및/또는 중증도에서 진행 중인 이전 항암 요법으로부터 진행 중인 모든 독성.
• 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전(>NYHA I) 및/또는 관상동맥 심장 질환, 항협심증 약물이 필요한 협심증, 심근 경색의 이전 병력, ECG에서 경벽 경색의 증거, 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 동맥 고혈압(즉, 두 가지 항고혈압제로 치료 중인 혈압 >150/100 mmHg), 영구적인 치료가 필요한 리듬 이상, 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환.
• 현재 활성 감염.
• 전이성 유방암의 진단, 평가 또는 예후에 영향을 미칠 수 있는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
• 흡수장애 증후군 또는 불충분한 위장 기능, 궤양성 대장염의 기존 진단.
• 다른 실험 약물과의 병용 치료; 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
• 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.