1p/19q 결손이 없는 등급 III 신경교종에서 테모졸로마이드를 병용한 방사선 요법 단독 대 CCRT의 효능 연구
1p/19q 결손 없이 새로 진단된 등급 III 신경아교종에서 방사선 요법과 테모졸로미드를 병용한 CCRT 간의 효능을 평가하기 위한 무작위 2상 연구
- WHO 등급 3의 역형성 신경아교종의 관리는 현재 주로 수술과 방사선 요법을 기반으로 하며, 그 예후는 중앙 생존 기간이 2-5년으로 여전히 음울합니다. 현재까지 WHO 3등급 신경아교종에 대한 화학요법의 이점은 기존의 세포독성 제제로 기껏해야 중간 정도인지 불분명하며 이러한 개체에 대한 테모졸로마이드의 역할은 아직 밝혀지지 않았습니다.
- 염색체 1p/19q의 부호결석은 WHO 등급 3 신경교종에서 예후적 중요성의 가장 중요한 마커로 간주됩니다.
- 염색체 1p/19q의 공동결석 없이 WHO 3등급 신경아교종에 대해 테모졸로마이드에 이어 보조제 테모졸로마이드를 병용하는 동시 화학방사선 요법의 효능을 조사하는 무작위 2상 스크리닝 시험을 예상합니다.
- 분자 마커로서 MGMT 및 IDH1 돌연변이의 메틸화 상태의 예후적 중요성은 주요 2차 분석으로 각 팔에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경아교종에 대한 화학요법의 역할은 최근 특히 교모세포종에 대한 테모졸로마이드의 출현으로 재평가되었으며, 최적의 적응증, 투약 프로토콜 및 가장 관련성이 높은 예후 인자를 밝히기 위한 추가 조사가 진행되고 있습니다. 한편, WHO 등급 3의 역형성 신경교종(역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종 및 역형성 핍지교종)의 관리는 현재 주로 수술에 이은 방사선 요법에 기초하고 있으며, 이의 예후는 여전히 암울하며 평균 생존 기간은 2-5년이다. 현재까지 WHO 3등급 신경아교종에 대한 화학요법의 이점은 기존의 세포독성 제제로 기껏해야 중간 정도인지 불분명하며 이러한 개체에 대한 테모졸로마이드의 역할은 아직 밝혀지지 않았습니다. 더욱이, WHO 3등급 신경아교종은 현재 서로 다른 조직학적 특징, 생물학적 행동 및 예후의 이질적인 그룹으로 구성되는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 염색체 1p/19q의 부호결손, MGMT(메틸구아닌 메틸 트랜스퍼라제)의 메틸화 상태 및 IDH(이소시트레이트 탈수소효소) 돌연변이를 포함하여 치료 및 생존에 대한 반응에 대한 영향을 보여주는 데이터의 증가와 함께 관련 분자 마커가 평가됩니다. 1,4-6,11 그 중 염색체 1p/19q의 코드결손은 WHO 3등급 신경교종에서 예후의 중요성을 나타내는 가장 중요한 마커로 여겨진다.
최근 한 한국의 전향적 코호트 연구는 WHO 3등급 신경교종에 대해 테모졸로마이드에 이어 보조제 테모졸로마이드를 병용하는 병행 화학방사선 요법의 잠재적인 생존 이점과 안전성을 보여주었습니다. 그러나 본 연구에서는 가용한 환자 수가 적기 때문에 염색체 1p/19q의 부호결손 및 MGMT 메틸화와 같은 분자 마커의 역할을 결정할 수 없었다. 이러한 결과로 인해 이 한국 그룹은 염색체 1p/19q의 공동 결석이 없는 WHO 등급 3 신경아교종에 대해 테모졸로마이드에 이어 보조제 테모졸로마이드를 병용하는 동시 화학방사선 요법의 효능을 조사하는 무작위 2상 스크리닝 시험을 계획하게 되었습니다. 본 임상시험의 기본 개념은 "염색체 1p/19q의 상태에 따라 예후가 더 나쁠 것으로 예상되는 하위군 즉, 염색체 1p/19q의 결손이 없는 군을 보다 적극적으로 관리하는 것"으로 테모졸로마이드의 역할을 규명하는 것이다. 공격적 요법(수술 + 테모졸로마이드를 병용한 동시 화학방사선 요법 후 테모졸로마이드 보조제)은 염색체 1p/19q 코드결손이 없는 WHO 등급 3 신경아교종에 대한 효능 및 안전성 측면에서 기존 암(수술 + 방사선 요법만)과 비교될 것입니다. 분자 마커로서 MGMT 및 IDH1 돌연변이의 메틸화 상태의 예후적 중요성은 주요 2차 분석으로 각 팔에서 평가될 것입니다. 지금까지 전향적 분자 계층화를 기반으로 WHO 3등급 신경교종에 대한 테모졸로마이드의 효능과 안전성을 조사한 임상시험은 없었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 조직학적으로 입증된 천막상 역형성 신경아교종. 조직학적 진단은 개방 생검 또는 정위 생검을 포함한 종양의 신경외과적 절제 또는 생검을 통해 얻어야 합니다.
- 염색체 1p/19q 공동 결실의 부재
- 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1
- 무작위화 전 5일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량
- 다음 RPA 분류 중 하나를 충족:클래스 III-V
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 5년 이내의 이전 화학 요법
- 머리와 목 부위의 사전 방사선 치료
- 무작위화 전 30일 이내에 동시 조사 에이전트를 받거나 조사 에이전트를 받은 경우
- 다른 질병에 대한 계획된 수술(예: 발치)
- 악성의 역사. 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 피부 기저 세포 암종을 가진 피험자 또는 5년 동안 다른 악성 종양이 없는 피험자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 임산부 또는 수유부
- 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의하지 않는 피험자
- 적절한 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환, 6개월 이내의 심근경색 병력, 심각한 신경학적 또는 심리적 질환, 조절되지 않는 감염을 포함한 동시 질환
- Gd-MRI를 받을 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 방사선 요법만
총 60Gy에 대해 6주 동안 주당 5일 주어진 2Gy의 일일 분수에서 분할된 초점 조사
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활성 비교기: 테모졸로마이드를 사용한 CCRT
방사선 요법의 첫날부터 마지막 날까지 매일 테모졸로마이드(75mg/m2/일, 주 7일) 및 보조 TMZ 화학요법(5일 동안 150-200mg/m2 po qd q 6주기 동안 28일)을 사용한 RT .
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방사선 요법의 첫날부터 마지막 날까지 매일 테모졸로마이드(75 mg/m2/일, 주 7일) 및 보조 TMZ 화학요법(5일 동안 150-200 mg/m2 po qd q 6주기 동안 28일)을 사용한 RT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행 생존기간(PFS)
기간: 입원 기간 동안 평가 및 추적, 예상 평균 3개월
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최종 일차 종점: 2년 PFS.
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정에서 진행성 질병 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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입원 기간 동안 평가 및 추적, 예상 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 전체 생존(OS)
기간: 10주, 22주, 34주에 평가하고 사망이 기록될 때까지 4개월마다 추적 관찰합니다.
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최종 2차 종점: 5년 OS.
전체 생존은 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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10주, 22주, 34주에 평가하고 사망이 기록될 때까지 4개월마다 추적 관찰합니다.
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5년 무진행 생존(PFS)
기간: 10주, 22주, 34주에 평가하고 질병 진행 또는 사망이 기록될 때까지 4개월마다 추적 관찰합니다.
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최종 종료 시점: 5년 PFS
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10주, 22주, 34주에 평가하고 질병 진행 또는 사망이 기록될 때까지 4개월마다 추적 관찰합니다.
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안전성(부작용)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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MGMT의 메틸화 상태
기간: 기준선
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MS-PCR로 확인.
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기준선
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IDH 돌연변이
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeong Hoon Kim, Professor, Asan Medical Center
- 연구 책임자: Jae Young Kim, professor, SNUH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KNOG-1101
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테모졸로마이드(테모달)에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음신경내분비 암종(NEC)
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...알려지지 않은
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Jinhua... 그리고 다른 협력자들모병
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...알려지지 않은
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Ipsen완전한