Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NOX-E36 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en albuminurie

21 februari 2014 bijgewerkt door: TME Pharma AG

Een fase IIa-onderzoek om de effecten van CCL2-remming met de Spiegelmer® NOX-E36 te karakteriseren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en albuminurie

Hoofddoel:

- Om de effecten van 12 weken behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel op de albumine-creatinine-ratio (ACR) te karakteriseren bij patiënten met diabetes type 2 en albuminurie

Secundaire doelstellingen:

  • Om het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op de geglycosyleerde hemoglobinefractie (HbA1c) te karakteriseren
  • Om het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op markers van glycemische stoornissen, systemische ontsteking, nier- en leverziekte en cardiovasculaire functie te evalueren
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen
  • Om de populatiefarmacokinetiek (PK) van het onderzoeksgeneesmiddel te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
      • Dortmund, Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Kronberg, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • Offenbach, Duitsland
      • Schwabenheim, Duitsland
      • Witten, Duitsland
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Gyula, Hongarije
      • Miskolc, Hongarije
      • Pecs, Hongarije
      • Szeged, Hongarije
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Katowice, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes mellitus type 2 volgens de definitie van de American Diabetes Association (ADA).
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. HbA1c tussen 6,0% en 10,5%, inclusief
  4. ACR > 100 mg/g 3 keer berekend in de eerste ochtend lege urine, ten minste 2 van de metingen > 100 mg/g
  5. Patiënten die een stabiele behandeling ondergaan (gedurende ten minste 3 maanden ongewijzigde medicatie) om hypertensie, hyperglykemie en (indien van toepassing) dyslipidemie onder controle te houden
  6. Stabiele behandeling met angiotensine-converterende enzymremmers (ACEi) en/of angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) (blokkade van het renine-angiotensinesysteem [RAS])
  7. Bereid en in staat om een ​​goedgekeurd Informed Consent-formulier te begrijpen en te ondertekenen
  8. Mannen moeten ermee instemmen geaccepteerde anticonceptiemethoden te volgen tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandeling. Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes mellitus type 1
  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤25 ml/min/1,73 m2 (berekend met de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  3. Recente cardiovasculaire gebeurtenissen (3 maanden)
  4. Ongecontroleerde hypertensie (bovengrens 180/110 mmHg)
  5. Dialyse en/of acuut nierletsel binnen 3 maanden voor screening
  6. Aanzienlijk oedeem, infectieziekten, beenulcera
  7. Ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, significant zou interfereren met de beoordelingen van veiligheid en werkzaamheid tijdens dit onderzoek
  8. Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
  9. Patiënt met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
  10. Naar het oordeel van de klinisch onderzoeker klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden bij het screeningsbezoek
  11. Gebruik van geneesmiddelen uit de thiazolidinedionklasse, immuunonderdrukkende middelen, therapie met steroïden (behalve voor lokaal gebruik of inhalatie), chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), cyclo-oxygenase type 2 (COX-2)-remmers, twee of meer diuretica en /of aliskiren
  12. Naar het oordeel van de klinisch onderzoeker, patiënten die tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet meewerken of niet meewerken.
  13. Eerdere deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: NOX-E36
0,5 mg/kg onderzoeksgeneesmiddel of placebo als subcutane injecties tweemaal per week
Actieve vergelijker: NOX-E36
Geneesmiddel: NOX-E36
0,5 mg/kg onderzoeksgeneesmiddel of placebo als subcutane injecties tweemaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van NOX-E36 op albuminurie zoals gemeten met ACR (verhouding albumine tot creatinine; mg/g)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken behandeling
ACR berekend in urine van de eerste ochtend; vergelijking van patiënten behandeld met NOX-E36 versus placebo
Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van NOX-E36 op hsCRP
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken behandeling
Vergelijking van patiënten behandeld met NOX-E36 versus placebo
Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken behandeling
Effect van NOX-E36 op HbA1C
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken behandeling
Vergelijking van patiënten behandeld met NOX-E36 versus placebo
Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken behandeling
Effect van NOX-E36 op HOMA-IR
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken behandeling
Vergelijking van patiënten behandeld met NOX-E36 versus placebo
Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken behandeling
Effect van NOX-E36 op eGFR
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken behandeling

eGFR wordt berekend door de CKD-EPI-vergelijking met behulp van creatinine en cystatine C

Vergelijking van patiënten behandeld met NOX-E36 versus placebo
Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TME Pharma AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op NOX-E36

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren