Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NOX-E36 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią

21 lutego 2014 zaktualizowane przez: TME Pharma AG

Badanie fazy IIa mające na celu scharakteryzowanie skutków hamowania CCL2 za pomocą Spiegelmer® NOX-E36 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią

Podstawowy cel:

- Charakterystyka wpływu 12-tygodniowego leczenia badanym lekiem na stosunek albumina-kreatynina (ACR) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią

Cele drugorzędne:

  • Aby scharakteryzować wpływ badanego leku na frakcję glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c)
  • Ocena wpływu badanego leku na markery zaburzeń glikemii, ogólnoustrojowego stanu zapalnego, chorób nerek i wątroby oraz funkcji układu sercowo-naczyniowego
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku
  • Aby określić farmakokinetykę populacyjną (PK) badanego leku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Kronberg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Offenbach, Niemcy
      • Schwabenheim, Niemcy
      • Witten, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
      • Katowice, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Gyula, Węgry
      • Miskolc, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Szeged, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2 według definicji American Diabetes Association (ADA).
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. HbA1c między 6,0% a 10,5% włącznie
  4. ACR > 100 mg/g obliczony 3 razy w pierwszej porannej mikcji, co najmniej 2 pomiary > 100 mg/g
  5. Pacjenci na stabilnym (niezmienionym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące) leczeniu nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii i (jeśli dotyczy) dyslipidemii
  6. Stabilne leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEi) i (lub) blokerami receptora angiotensyny II (ARB) (blokada układu renina-angiotensyna [RAS])
  7. Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania zatwierdzonego formularza świadomej zgody
  8. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych metod kontroli urodzeń w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤25 ml/min/1,73 m2 (obliczone za pomocą wzoru Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  3. Ostatnie zdarzenia sercowo-naczyniowe (3 miesiące)
  4. Niekontrolowane nadciśnienie (górne granice 180/110 mmHg)
  5. Dializa i/lub ostra niewydolność nerek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Znaczny obrzęk, choroby zakaźne, owrzodzenia nóg
  7. Ciężka współistniejąca choroba, która w ocenie badacza znacząco zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podczas tego badania
  8. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową
  9. Pacjent ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  10. W ocenie badacza klinicznego klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej
  11. Stosowanie leków z grupy tiazolidynodionów, leków immunosupresyjnych, steroidoterapia (z wyjątkiem stosowania miejscowego lub wziewnego), przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), inhibitorów cyklooksygenazy typu 2 (COX-2), dwóch lub więcej leków moczopędnych oraz /lub aliskiren
  12. W ocenie badacza klinicznego pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać zaleceń lekarskich lub nie będą współpracować podczas badania.
  13. Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: NOX-E36
0,5 mg/kg badanego leku lub placebo w postaci wstrzyknięć podskórnych dwa razy w tygodniu
Aktywny komparator: NOX-E36
Lek: NOX-E36
0,5 mg/kg badanego leku lub placebo w postaci wstrzyknięć podskórnych dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ NOX-E36 na albuminurię mierzony metodą ACR (stosunek albuminy do kreatyniny; mg/g)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia
ACR obliczony w pierwszej porannej mikcji moczu; porównanie pacjentów leczonych NOX-E36 z placebo
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ NOX-E36 na hsCRP
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia
Porównanie pacjentów leczonych NOX-E36 z placebo
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia
Wpływ NOX-E36 na HbA1C
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia
Porównanie pacjentów leczonych NOX-E36 z placebo
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia
Wpływ NOX-E36 na HOMA-IR
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia
Porównanie pacjentów leczonych NOX-E36 z placebo
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia
Wpływ NOX-E36 na eGFR
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia

eGFR zostanie obliczony za pomocą równania CKD-EPI przy użyciu kreatyniny i cystatyny C

Porównanie pacjentów leczonych NOX-E36 z placebo
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TME Pharma AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na NOX-E36

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj