Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NOX-E36 2-es típusú diabetes mellitusban és albuminuriában szenvedő betegeknél

2014. február 21. frissítette: TME Pharma AG

A IIa fázisú vizsgálat a Spiegelmer® NOX-E36 CCL2-gátlás hatásainak jellemzésére 2-es típusú diabetes mellitusban és albuminuriában szenvedő betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

- A vizsgálati gyógyszerrel végzett 12 hetes kezelés hatásainak jellemzése az albumin-kreatinin arányra (ACR) 2-es típusú cukorbetegségben és albuminuriában szenvedő betegeknél

Másodlagos célok:

  • A vizsgálati gyógyszer hatásának jellemzése a glikozilált hemoglobin frakcióra (HbA1c)
  • A vizsgálati gyógyszer hatásának értékelése a glikémiás rendellenességek, a szisztémás gyulladás, a vese- és májbetegségek, valamint a szív- és érrendszeri funkciók markereire
  • A vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
  • A vizsgált gyógyszer populációs farmakokinetikájának (PK) meghatározása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Praha, Cseh Köztársaság
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
  • Magyarország
      • Balatonfüred, Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Gyula, Magyarország
      • Miskolc, Magyarország
      • Pecs, Magyarország
      • Szeged, Magyarország
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország
      • Dortmund, Németország
      • Düsseldorf, Németország
      • Hannover, Németország
      • Kronberg, Németország
      • Mainz, Németország
      • Mannheim, Németország
      • Offenbach, Németország
      • Schwabenheim, Németország
      • Witten, Németország
  • Románia
      • Arad, Románia
      • Bucharest, Románia
      • Timisoara, Románia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú diabetes mellitus az American Diabetes Association (ADA) definíciója szerint
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. HbA1c 6,0% és 10,5% között van, beleértve
  4. ACR > 100 mg/g 3-szor számítva az első reggeli üres vizeletben, legalább 2 mérésnél > 100 mg/g
  5. Stabil (változatlan gyógyszeres kezelésben legalább 3 hónapig) magas vérnyomás, hiperglikémia és (adott esetben) diszlipidémia szabályozására szolgáló betegek
  6. Stabil kezelés angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal (ACEi) és/vagy angiotenzin II-receptor-blokkolókkal (ARB-kkal) (renin-angiotenzin rendszer [RAS] blokád)
  7. Hajlandó és képes megérteni és aláírni a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  8. A férfiaknak bele kell állniuk az elfogadott fogamzásgátlási módszerek betartásába a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 3 hónapig. A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú diabetes mellitus
  2. Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) ≤25 ml/perc/1,73 m2 (a krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködési [CKD-EPI] képlet alapján számítva)
  3. Legutóbbi kardiovaszkuláris események (3 hónap)
  4. Nem kontrollált magas vérnyomás (felső határ 180/110 Hgmm)
  5. Dialízis és/vagy akut vesekárosodás a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  6. Jelentős ödéma, fertőző betegségek, lábszárfekélyek
  7. Súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen befolyásolná a biztonságosság és a hatásosság értékelését a vizsgálat során
  8. Kezelés bármely más vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a kiindulási vizit előtt 90 napon belül
  9. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C által okozott ismert fertőzésben szenvedő beteg
  10. A klinikai vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a szűrővizsgálaton
  11. Tiazolidindion osztályba tartozó gyógyszerek, immunszuppresszánsok, szteroid terápia (kivéve helyi alkalmazás vagy inhaláció), nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), ciklooxigenáz 2-es típusú (COX-2) gátlók, két vagy több vízhajtó gyógyszer és /vagy aliszkiren
  12. A klinikai vizsgáló megítélése szerint azok a betegek, akik valószínűleg nem megfelelőek vagy nem hajlandók együttműködni a vizsgálat során.
  13. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: NOX-E36
0,5 mg/kg vizsgálati gyógyszer vagy placebo szubkután injekció formájában hetente kétszer
Aktív összehasonlító: NOX-E36
Drog: NOX-E36
0,5 mg/kg vizsgálati gyógyszer vagy placebo szubkután injekció formájában hetente kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NOX-E36 hatása az albuminuriára ACR-rel mérve (albumin-kreatinin arány; mg/g)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után
Az első reggeli üres vizeletből számított ACR; a NOX-E36-tal kezelt betegek és a placebó összehasonlítása
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NOX-E36 hatása a hsCRP-re
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után
A NOX-E36-tal kezelt betegek összehasonlítása a placebóval
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után
A NOX-E36 hatása a HbA1C-re
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után
A NOX-E36-tal kezelt betegek összehasonlítása a placebóval
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után
A NOX-E36 hatása a HOMA-IR-re
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után
A NOX-E36-tal kezelt betegek összehasonlítása a placebóval
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után
A NOX-E36 hatása az eGFR-re
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után

Az eGFR-t a CKD-EPI egyenlet alapján számítják ki kreatinin és cisztatin C felhasználásával

A NOX-E36-tal kezelt betegek összehasonlítása a placebóval
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TME Pharma AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a NOX-E36

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel