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NOX-E36 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e albuminuria

21 febbraio 2014 aggiornato da: TME Pharma AG

Uno studio di fase IIa per caratterizzare gli effetti dell'inibizione di CCL2 con Spiegelmer® NOX-E36 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e albuminuria

Obiettivo primario:

- Caratterizzare gli effetti del trattamento di 12 settimane con il farmaco in studio sul rapporto albumina-creatinina (ACR) in pazienti con diabete di tipo 2 e albuminuria

Obiettivi secondari:

  • Per caratterizzare l'effetto del farmaco in studio sulla frazione di emoglobina glicosilata (HbA1c)
  • Valutare l'effetto del farmaco in studio sui marcatori di disturbi glicemici, infiammazione sistemica, malattie renali ed epatiche e funzione cardiovascolare
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio
  • Determinare la farmacocinetica di popolazione (PK) del farmaco oggetto dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Düsseldorf, Germania
      • Hannover, Germania
      • Kronberg, Germania
      • Mainz, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Offenbach, Germania
      • Schwabenheim, Germania
      • Witten, Germania
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Gyula, Ungheria
      • Miskolc, Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Szeged, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 2 secondo la definizione dell'American Diabetes Association (ADA).
  2. Età ≥ 18 anni
  3. HbA1c tra il 6,0% e il 10,5%, inclusi
  4. ACR > 100 mg/g calcolato 3 volte nella prima urina del mattino, almeno 2 delle misurazioni > 100 mg/g
  5. Pazienti in trattamento stabile (farmaco invariato per almeno 3 mesi) per controllare l'ipertensione, l'iperglicemia e (se applicabile) la dislipidemia
  6. Trattamento stabile con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) (blocco del sistema renina-angiotensina [RAS])
  7. Disponibilità e capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato
  8. Gli uomini devono accettare di seguire i metodi di controllo delle nascite accettati durante il trattamento e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento. Le donne devono essere in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 1
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤25 ml/min/1,73 m2 (calcolato con la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  3. Eventi cardiovascolari recenti (3 mesi)
  4. Ipertensione incontrollata (limiti superiori 180/110 mmHg)
  5. Dialisi e/o danno renale acuto entro 3 mesi prima dello screening
  6. Edema significativo, malattie infettive, ulcere alle gambe
  7. Grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe in modo significativo con le valutazioni di sicurezza ed efficacia durante questo studio
  8. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni prima della visita basale
  9. Paziente con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  10. A giudizio dello sperimentatore clinico, valori di laboratorio anomali clinicamente significativi alla visita di screening
  11. Uso di farmaci della classe dei tiazolidinedioni, immunosoppressori, terapia steroidea (eccetto per uso topico o inalazione), uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori della cicloossigenasi di tipo 2 (COX-2), due o più farmaci diuretici e /o aliskiren
  12. A giudizio dello sperimentatore clinico, pazienti che potrebbero essere non conformi o non collaboranti durante lo studio.
  13. Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: NOX-E36
0,5 mg/kg di farmaco in studio o placebo come iniezioni SC due volte a settimana
Comparatore attivo: NOX-E36
Droga: NOX-E36
0,5 mg/kg di farmaco in studio o placebo come iniezioni SC due volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di NOX-E36 sull'albuminuria come misurato da ACR (rapporto albumina/creatinina; mg/g)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
ACR calcolato nelle prime urine del mattino; confronto dei pazienti trattati con NOX-E36 rispetto al placebo
Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di NOX-E36 su hsCRP
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
Confronto di pazienti trattati con NOX-E36 rispetto al placebo
Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
Effetto di NOX-E36 su HbA1C
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
Confronto di pazienti trattati con NOX-E36 rispetto al placebo
Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
Effetto di NOX-E36 su HOMA-IR
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
Confronto di pazienti trattati con NOX-E36 rispetto al placebo
Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
Effetto di NOX-E36 su eGFR
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento

eGFR sarà calcolato dall'equazione CKD-EPI utilizzando creatinina e cistatina C

Confronto di pazienti trattati con NOX-E36 rispetto al placebo
Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TME Pharma AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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