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선별된 고형 종양 환자에서 MEK162 및 AMG 479에 대한 연구

2020년 12월 9일 업데이트: Pfizer

선택된 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 MEK162 + AMG 479(Ganitumab)의 병용에 대한 Ib/II상 공개 표지, 다기관 연구

이것은 다중 센터, 오픈 라벨, Ib/II상 연구입니다. 먼저, 1b상 부분의 목적은 MEK162와 AMG 479(가니투맙)의 조합에 대한 MTD를 추정하고/하거나 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하는 것입니다. 임상 효능을 평가하고 선택된 환자 집단에서 조합의 안전성을 추가로 평가하기 위한 부분입니다. 연구의 용량 증량 부분은 베이지안 로지스틱 회귀 모델(BLRM)에 의해 안내될 것입니다. 최소 18명의 환자가 용량 증량 부분에 등록될 것으로 예상됩니다.

MTD/RP2D 선언에 따라 환자는 조합의 효능을 평가하고 MTD/RP2D에서 조합의 안전성, 내약성, PK, 항체 농도 및 PD를 더 잘 이해하기 위해 3상 II군에 등록됩니다. 2상 1군은 KRAS 돌연변이 결장직장 선암종 환자 약 25명으로 구성됩니다. 2상 2상은 전이성 췌장선암 환자 약 20명으로 구성된다. II상 3상은 돌연변이 BRAFV600 흑색종 환자 약 28명으로 구성됩니다.

환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생 또는 사전 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 받습니다. 모든 환자는 후속 조치를 받게 됩니다. 최소한 환자는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일에 안전성 후속 평가를 완료해야 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Pfizer Investigative Site
  • 스페인
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Pfizer Investigative Site
  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Pfizer Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Pfizer Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • 프랑스
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Pfizer Investigative Site
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Pfizer Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 환자
  • 종양 조직에 기록된 체세포 KRAS 또는 BRAFV600 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양(CRC, 흑색종) 환자. 전이성 췌장 선암종 환자는 KRAS 또는 BRAFV600 돌연변이 상태와 관계없이 등록할 수 있습니다.
  • 환자는 표준 요법 후 재발 또는 진행되었거나 표준 항암 요법이 존재하지 않는 환자여야 합니다.
  • RECIST v1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병. 세계보건기구(WHO) 성과 상태(PS) ≤ 2.
  • 적절한 장기 기능
  • 음성 혈청 임신 검사

제외 기준:

  • MEK- 또는 IGF-1R- 억제제를 사용한 선행 요법
  • 중심장액망막병증(CSR), 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 망막변성질환의 병력 또는 현재 증거
  • 단클론항체에 대한 심각한 주입 반응의 알려진 병력이 있는 환자
  • 원발성 CNS 종양 또는 CNS 종양 침범이 있는 환자
  • 전용량 항응고 요법이 필요한 혈전 색전증 병력
  • 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
  • 임산부 또는 수유부(수유부)

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
선별된 진행성 고형 종양 환자에서 가니투맙과 조합된 비니메티닙의 안전하고 내약성 있는 용량을 설정하기 위해 용량 찾기 그룹을 선택했습니다.
의약품: MEK162
어린이 보호 마개가 있는 고밀도 폴리에틸렌 병에 용량 15mg의 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 비니메티닙
의약품: AMG479
상자에 담긴 바이알에 정맥주사를 위한 멸균 액체로 제공됩니다. 2013년 4월까지 30mg/ml 농도의 냉동 제형이 사용되었습니다. 2013년 5월부터 70mg/ml 농도의 냉장 제형이 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 가니투맙
실험적: KRAS 돌연변이 대장 선암종

KRAS 변이 대장암 환자.

이 연구를 위해 선택된 비니메티닙의 시작 용량(30mg bid)은 단일 제제 사용에 대해 결정된 MTD(60mg bid) 및 RP2D(45mg bid)의 일부였습니다. 가니투맙의 시작 용량은 12 mg/kg q2w였으며 다른 항암제와 병용하여 내약성이 좋은 용량인 것으로 나타났습니다.
의약품: MEK162
어린이 보호 마개가 있는 고밀도 폴리에틸렌 병에 용량 15mg의 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 비니메티닙
의약품: AMG479
상자에 담긴 바이알에 정맥주사를 위한 멸균 액체로 제공됩니다. 2013년 4월까지 30mg/ml 농도의 냉동 제형이 사용되었습니다. 2013년 5월부터 70mg/ml 농도의 냉장 제형이 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 가니투맙
실험적: 전이성 췌장 선암종

전이성 췌장암 환자.

이 연구를 위해 선택된 비니메티닙의 시작 용량(30mg bid)은 단일 제제 사용에 대해 결정된 MTD(60mg bid) 및 RP2D(45mg bid)의 일부였습니다. 가니투맙의 시작 용량은 12 mg/kg q2w였으며 다른 항암제와 병용하여 내약성이 좋은 용량인 것으로 나타났습니다.
의약품: MEK162
어린이 보호 마개가 있는 고밀도 폴리에틸렌 병에 용량 15mg의 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 비니메티닙
의약품: AMG479
상자에 담긴 바이알에 정맥주사를 위한 멸균 액체로 제공됩니다. 2013년 4월까지 30mg/ml 농도의 냉동 제형이 사용되었습니다. 2013년 5월부터 70mg/ml 농도의 냉장 제형이 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 가니투맙
실험적: BRAF 돌연변이 흑색종

돌연변이 BRAF V600 흑색종 환자.

이 연구를 위해 선택된 비니메티닙의 시작 용량(30mg bid)은 단일 제제 사용에 대해 결정된 MTD(60mg bid) 및 RP2D(45mg bid)의 일부였습니다. 가니투맙의 시작 용량은 12 mg/kg q2w였으며 다른 항암제와 병용하여 내약성이 좋은 용량인 것으로 나타났습니다.
의약품: MEK162
어린이 보호 마개가 있는 고밀도 폴리에틸렌 병에 용량 15mg의 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 비니메티닙
의약품: AMG479
상자에 담긴 바이알에 정맥주사를 위한 멸균 액체로 제공됩니다. 2013년 4월까지 30mg/ml 농도의 냉동 제형이 사용되었습니다. 2013년 5월부터 70mg/ml 농도의 냉장 제형이 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 가니투맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상: 용량 제한 독성 발생률을 측정하여 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D) 추정
기간: 약 6개월
주기 1(주기 1 = 28일)에서 용량 제한 독성의 발생률을 측정하여 AMG479와 조합된 MEK162의 MTD 및/또는 RP2D를 추정하기 위해
약 6개월
II상: 결장직장 암종 및 흑색종에서 객관적 반응률(ORR)을 평가하고 췌장 암종에서 10주차에 질병 통제율(DCR)을 평가함으로써 AMG 479와 조합된 MEK162의 항종양 활성
기간: 약 24개월
결장직장 암종 및 흑색종에서 RECIST 1.1에 따라 객관적 반응률(ORR)을 평가하고 췌장암에서 10주차에 RECIST 1.1에 따른 질병 통제율(DCR)을 평가하여 AMG479와 조합된 MEK162의 항종양 활성을 추정하기 위해
약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 단계: 유해 사례, 심각한 유해 사례, 혈액학 및 화학 수치의 변화, 활력 징후, ECG를 평가하여 조합된 MEK162 및 AMG 479(가니투맙)의 안전성 및 내약성; 용량 중단, 감소 및 용량 강도
기간: Ib기: 약 6개월; 2기: 약 24개월
유해 사례, 심각한 유해 사례(CTCAE 등급에 따름), 혈액학 및 화학적 값의 변화, 활력 징후, ECG의 발생률 및 중증도를 평가하여 조합된 MEK162 및 AMG 479(가니투맙)의 안전성 및 내약성을 특성화하기 위해; 용량 중단, 감소 및 용량 강도
Ib기: 약 6개월; 2기: 약 24개월
두 단계: MEK162의 시간 대 혈장 농도 및 기본 PK 매개변수를 측정하여 AMG 479(가니투맙)와 병용한 MEK162의 단일 및 다중 용량 약동학(PK) 프로필 결정
기간: Ib기: 약 6개월; 2기: 약 24개월
연구 약물 조합 투약 전 및 후에 상이한 시점에서 MEK162의 기본 PK 파라미터 뿐만 아니라 시간 대 혈장 농도를 측정함으로써 AMG 479(가니투맙)와 조합된 MEK162의 단일 및 다중 용량 PK 프로파일을 결정하기 위함.
Ib기: 약 6개월; 2기: 약 24개월
Ib상: 전체 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR) 및 무진행 생존(PFS)을 평가하여 병용한 MEK162 및 AMG 479(가니투맙)의 예비 항종양 활성
기간: 약 6개월
RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 전체 반응률(ORR), 반응 기간(DOR), 무진행 생존(PFS)을 평가하여 조합된 MEK162 및 AMG 479(가니투맙)의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
약 6개월
2상: 결장직장 암종 및 흑색종에 대한 질병 통제율을 평가하여 DOR, PFS 및 OS를 평가함으로써 조합된 MEK162 & AMG 479(가니투맙)의 추가 항종양 활성; 췌장암 환자의 전체 반응률
기간: 약 24개월
RECIST 1.1에 따른 반응 기간(DOR) 및 무진행 생존(PFS) 및 모든 2상 환자의 전체 생존을 평가하고 질병 평가를 통해 MEK162 및 AMG 479(가니투맙) 조합의 항종양 활성을 추가로 평가 대장암 및 흑색종에 대한 RECIST 1.1당 제어율(DCR) 및 췌장암 환자에 대한 RECIST 1.1당 전체 반응률(ORR)
약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMEK162X2111
  • C4211010 (다른: Alias Study Number)
  • 2012-000305-76 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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