눈의 전이성 흑색종 환자를 치료하는 보리노스타트

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 포도막 흑색종이 있어야 합니다. (일차의 조직학적 또는 세포학적 확인이 가능하지 않은 경우, 포도막 흑색종에 대한 표준 관행에 따라 치료 조사자에 의한 포도막 흑색종의 일차 진단의 확인이 임상적으로 얻어질 수 있습니다). 진단의 병리학적 확인은 Columbia University, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center(MSKCC) 또는 Vanderbilt University Medical Center에서 수행됩니다.
• 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 나이 >= 18세. 현재 18세 미만 환자의 vorinostat 사용에 대한 제한된 용량 또는 부작용 데이터가 있기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 해당되는 경우 향후 소아 단일 제제 시험에 참여할 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 3개월 이상의 기대 수명
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 헤모글로빈 >= 지난 2주 동안 수혈이 필요하지 않은 9.0g/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN); =< 3 x 환자가 길버트 증후군이 있는 경우 기관 ULN
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타민산 피루베이트 전이효소[SGPT]) = 간 전이가 없는 경우 < 2.5 x 제도적 ULN; =< 간 전이가 있는 경우 5 x 제도적 ULN
• 크레아티닌 =< 1.5mg/dL
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• Vorinostat는 발달 중인 인간 태아에게 독성이 있습니다. 이러한 이유로 그리고 클래스 D 작용제는 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 vorinostat 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 여러 가지 이전 치료를 받았을 수 있습니다. 마지막 전신 요법 투여 후 최소 3주가 경과해야 합니다. 마지막 요법에 BCNU 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 최소 6주가 경과해야 합니다. 마지막 요법에 항-CTLA4 항체가 포함된 경우 최소 6주가 경과해야 합니다. 환자는 치료 조사자의 의견에 따라 이전 치료에서 질병 진행을 경험해야 합니다.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 활동성 또는 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자. 치료된 뇌 전이는 최소 2개월 동안 안정적이어야 합니다.
• vorinostat와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• HDAC 억제제 또는 발프로산과 같은 HDAC 억제제 유사 활성을 가진 화합물을 투여받는 환자는 부적격입니다. 이러한 제제를 받은 환자는 14일 휴약 기간 후에 이 연구에 등록할 수 있습니다.
• 와파린을 복용 중인 환자는 허용 가능한 대체 약물(즉, 저분자량 ​​헤파린[LMWH]). 프로트롬빈 시간(PT) 및 국제 정상화 비율(INR)의 연장은 보리노스타트를 쿠마린 유도체 항응고제와 병용 투여한 환자에서 관찰되었습니다.
• vorinostat는 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 클래스 D 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 보리노스타트로 치료하는 경우 이차적으로 수유하는 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 보리노스타트로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 연구 등록 후 1개월 이내에 CD4 수가 < 200 cells/mm^3(암 치료 평가 프로그램[CTEP]에서 요청한 대로)이 아닌 한 병용 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우 자격이 있습니다. 이 환자들은 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
• 적극적인 치료가 필요한 두 번째 악성 종양
• 수반되는 항암 화학 요법 또는 기타 전신 약물이 없습니다. 완화 방사선 요법은 환자가 다른 모든 자격 기준을 충족하는 한 허용됩니다.
• 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장관 질환(예: 염증성 장 질환) 또는 적절한 흡수를 방해하는 중대한 장 절제술
• 수정된 QT 간격(QTc) > 475밀리초
• 캡슐을 삼킬 수 없는 환자