이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 난소암(TOPAZ) 환자의 파조파닙 및 주간 토포테칸

2016년 10월 10일 업데이트: JSehouli

백금 내성 또는 중간 감수성 재발성 난소암 환자에서 파조파닙 및 주간 토포테칸의 I/II상 연구

이 임상 시험은 백금 내성 또는 중간 백금 민감성 재발성 상피성 난소암, 나팔관 및 복막 암종 환자에서 매주 토포테칸과 병용한 파조파닙의 효능 및 안전성을 명확히 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적인 단일군, 오픈 라벨, 다기관 1/2상 시험입니다. 1상 시험은 매주 토포테칸과 병용하는 파조파닙의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위한 용량 증량 시험입니다. 2상 시험은 이 치료 조합의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위한 단일군 공개 라벨 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
        • 수석 연구원:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Radoslav Chekerov, Dr.
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 진단
  • 백금 내성(백금 함유 요법의 6개월 이내에 재발) 또는 백금 불응성(백금 치료 중 진행) 또는 중간 백금 민감성(백금 기반 1차 요법 후 12개월 이내에 재발) 질환
  • 상피성 난소암에 대한 이전 치료 요법이 2개 이하
  • 18세 이상
  • 0 또는 1의 ECOG
  • 적절한 장기 기능
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 질병
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
  • 최소 12주 기대 수명
  • 가임기 또는 가임기 여성의 혈청 임신 검사 음성이며, 시험 제품에 노출되기 전 14일 동안, 투약 기간 동안, 그리고 시험 제품의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 수유 중인 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수유를 중단해야 하며 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 수유를 삼가야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 악성 종양; 다른 악성 종양이 있고 무진행 생존에 영향을 미치는 5년 동안 질병이 없는 대상자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부 암종 또는 성공적으로 상피내 암종을 치료한 이력이 있는 대상자가 적격입니다.
  • 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증의 병력 또는 임상적 증거(이전에 중추신경계 전이를 치료한 적이 있는 개인 제외)는 증상이 없고 첫 번째 투여 전 6개월 동안 스테로이드 또는 항발작 약물이 필요하지 않았습니다. 연구 약물. CNS 영상 연구(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])를 통한 선별 검사는 임상적으로 지시된 경우 또는 피험자가 CNS 전이 병력이 있는 경우에만 필요합니다.
  • 경구 투여를 방해하거나 위장 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상
  • 연구 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상
  • 3~4등급 설사
  • 불안정하거나 심각한 병발 상태(예: 전신 요법이 필요한 활동성 감염)
  • 제대로 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압(SBP) ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg으로 정의됨]
  • 수정된 QT 간격(QTc)의 연장 >450밀리초(Bazett의 공식 사용)
  • 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력: 심장 혈관 성형술 또는 스텐트; 심근 경색증; 불안정 협심증; 증상이 있는 말초 혈관 질환; 관상동맥우회술
  • 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  • 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고의 병력
  • 육안적 혈뇨
  • 연구 약물의 첫 투여 후 8주 이내에 2.5mL(또는 반 티스푼)를 초과하는 객혈
  • 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거
  • 알려진 기관지내 병변 및/또는 주요 폐혈관을 침윤하는 병변 및/또는 종양에 의한 큰 폐혈관 침범
  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 주요 수술 또는 외상 및/또는 임의의 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재
  • 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 화학요법 또는 방사선 요법 또는 종양 색전술
  • 생물학적 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 14일(베바시주맙의 경우, 60일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간이 연구 약물의 첫 투여 전) 이내의 시험용 제제를 사용한 치료
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 및 연구 기간 동안 프로토콜(섹션 4.2.3 참조)에 나열된 사전 정의된 금지 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다. 공부하다
  • 탈모증을 제외하고 1등급 초과 및/또는 중증도로 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 모든 진행 중인 독성
  • 파조파닙과 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성
  • 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
  • PK 샘플링을 위한 정맥 접근이 부적절한 것으로 임상적으로 평가됨
  • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 치료 시작 전 30일 이내에 실험 요법으로 다른 임상 연구에 참여
  • 공식 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용된 피험자
  • 임신 또는 수유 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파조파닙 + 주간 토포테칸
매주 토포테칸과 병용하는 파조파닙
의약품: 매주 토포테칸과 병용하는 파조파닙
  • 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 IV 주입으로 토포테칸 및
  • 파조파닙은 경구로 1일 1회 다음 용량 수준으로 지속적으로 투여합니다.

1상 시험:

용량 수준 -I: 토포테칸 매주 3mg/m2, 파조파닙 400mg 용량 수준 I: 토포테칸 매주 4mg/m2, 파조파닙 400mg 용량 수준 II: 토포테칸 매주 4mg/m2, 파조파닙 600mg 용량 수준 III: 토포테칸 매주 4mg/m2, 파조파닙 800mg

2상 시험:

2상은 1상에서 결정된 MTD를 사용하거나 필요한 경우 더 낮은 용량을 사용합니다.

다른 이름들:
  • 파조파닙과 주간 토포테안 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 매주 토포테칸과 조합된 파조파닙의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위한 용량 제한 독성 평가
기간: 4주 후

용량 제한 독성은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 오심 또는 구토 이외의 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성
  • 3등급 또는 4등급 혈소판 감소증(혈소판 수가 50000/µl 미만)
  • 7일 이상 지속되는 4등급 호중구 감소증 또는 발열과 동시에 ANC <1000/µl로 정의되는 열성 호중구 감소증
  • 메스꺼움, 구토, 발진, 탈모증 또는 빈혈을 제외한 주기 1의 모든 2등급 이상의 독성이 35일 이상 지속되었습니다.
4주 후
• 2상: RECIST 기준에 따른 무진행 생존
기간: 최대 3.5년
• 2상: RECIST 기준에 따른 무진행 생존
최대 3.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 전반적인 생존
기간: 최대 3.5년
• 전반적인 생존
최대 3.5년
• RECIST 기준에 따른 응답률(CR, PR)
기간: 최대 3.5년
• RECIST 기준에 따른 응답률(CR, PR)
최대 3.5년
• 임상적 혜택률(CR, PR, SD)
기간: 최대 3.5년
• 임상적 혜택률(CR, PR, SD)
최대 3.5년
• 응답 기간
기간: 최대 3.5년
• 응답 기간
최대 3.5년
• 진행 시간(TTP)
기간: 최대 3.5년
• 진행 시간(TTP)
최대 3.5년
• CA-125 종양 반응 평가
기간: 최대 3.5년
• CA-125 종양 반응 평가
최대 3.5년
매주 토포테칸과 병용하는 파조파닙의 안전성 및 내약성
기간: 최대 3.5년

AE의 발생률 및 유형:

  • 모든 AE,
  • 관련 AE,
  • SAE,
  • 관련 SAE,
  • NCI-CTC(버전 4.0) 등급 3 및 4 AE,
  • 관련 NCI-CTC(버전 4.0) 등급 3 및 4 AE,
  • 치료 중단으로 이어지는 AE,
  • 사망의 발생 및 이유.
최대 3.5년
• EORTC-QLQ C 30 및 Ovar 28 설문지에서 정의한 삶의 질
기간: 최대 3.5년
• EORTC-QLQ C 30 및 Ovar 28 설문지에서 정의한 삶의 질
최대 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JSehouli

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: jalid Sehouli, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PazTo_2010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다