Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patsopanibi ja viikoittainen topotekaani uusiutuvassa munasarjasyövässä (TOPAZ)

maanantai 10. lokakuuta 2016 päivittänyt: JSehouli

Vaiheen I/II tutkimus patsopanibista ja viikoittaisesta topotekaanista potilailla, joilla on platinaresistentti tai keskiherkkä uusiutuva munasarjasyöpä

Tässä kliinisessä tutkimuksessa selvitetään patsopanibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä viikoittain annettavan topotekaanin kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti tai keskipitkä platinaherkkä toistuva epiteeli munasarjasyöpä, munanjohdin- ja peritoneaalinen syöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tuleva yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheen I/II tutkimus. Vaiheen I koe on annoskorotuskoe, jossa määritetään patsopanibin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä viikoittaisen topotekaanin kanssa. Vaiheen II tutkimus on yksihaarainen avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida edelleen tämän hoitoyhdistelmän turvallisuutta ja tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
        • Päätutkija:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Radoslav Chekerov, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • histologisesti vahvistettu epiteelisyövän, primaarisen peritoneaalisyövän tai munanjohtimesyövän diagnoosi
  • platinaresistentti (uusiutuminen 6 kuukauden sisällä platinaa sisältävästä hoito-ohjelmasta) tai platinaresistentti (eteneminen platinahoidon aikana) tai keskitasoinen platinaherkkä (uusiutuminen 12 kuukauden sisällä platinapohjaisen primaarisen hoidon jälkeen)
  • enintään 2 aikaisempaa epiteelin munasarjasyövän hoito-ohjelmaa
  • Ikä yli 18 vuotta
  • ECOG 0 tai 1
  • riittävä elimen toiminta
  • mitattavissa oleva sairaus tai arvioitava sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavan lääkkeen
  • elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • hedelmällisessä iässä olevien naisten tai negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ja suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä 14 päivän ajan ennen altistusta tutkimusvalmisteelle, koko annostelujakson ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka imettävät, tulee lopettaa imetys ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja pidättäytyä imettämästä koko hoitojakson ajan ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet; Henkilö, jolla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain ja joka on ollut taudista 5 vuoden ajan, mikä vaikuttaa etenemisvapaaseen eloonjäämiseen, tai henkilö, jolla on ollut täysin leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai hoidettu onnistuneesti in situ -karsinooma
  • Aiempi tai kliininen näyttö keskushermoston etäpesäkkeistä tai leptomeningeaalisesta karsinomatoosista, paitsi henkilöillä, jotka ovat aiemmin hoitaneet keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat oireettomia eivätkä he ole tarvinneet steroideja tai kouristuslääkkeitä 6 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta tutkia lääkettä. Seulonta keskushermoston kuvantamistutkimuksilla (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) on tarpeen vain, jos se on kliinisesti aiheellista tai jos potilaalla on aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä.
  • kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat häiritä suun kautta tapahtuvaa annostusta tai lisätä ruoansulatuskanavan verenvuodon riskiä
  • kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen
  • 3 tai 4 asteen ripuli
  • Mikä tahansa epävakaa tai vakava samanaikainen tila (esim. aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa)
  • huonosti hallinnassa oleva verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 90 mmHg)
  • Korjatun QT-ajan (QTc) pidentyminen > 450 millisekuntia Bazettin kaavalla
  • Aiemmin yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana: Sydämen angioplastia tai stentointi; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; oireinen perifeerinen verisuonisairaus; sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemällä tavalla
  • Aiempi verisuonihäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Makroskooppinen hematuria
  • Hemoptysis yli 2,5 ml (tai puoli teelusikallista) 8 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista
  • tunnetut endobronkiaaliset leesiot ja/tai vauriot, jotka tunkeutuvat suuriin keuhkosuoniin ja/tai kasvaimen aiheuttamat suuret keuhkosuonit
  • aiempi suuri leikkaus tai trauma 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai ei-paraantuvan haavan, murtuman tai haavan esiintyminen
  • Kemoterapia tai sädehoito tai kasvaimen embolisaatio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • biologinen hoito, immunoterapia, hormonihoito tai hoito tutkittavalla aineella 14 päivän sisällä (bevasitsumabi 60 päivää) tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • ei pysty tai halua lopettaa ennalta määritettyjen kiellettyjen lääkkeiden käyttöä, jotka on lueteltu protokollassa (katso kohta 4.2.3) 14 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja tutkimusajan ajaksi opiskella
  • mikä tahansa jatkuva myrkyllisyys aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta, joka on > asteen 1 ja/tai etenee vaikeusasteeltaan, paitsi hiustenlähtö
  • tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia ​​patsopanibiin
  • psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista
  • kliinisesti arvioitu olevan riittämätön laskimopääsy PK-näytteenottoon
  • mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
  • oikeustoimikelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella hoidolla 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista
  • Koehenkilöt, jotka sijaitsevat laitoksessa virallisten tai laillisten määräysten perusteella
  • Raskaus tai imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: patsopanibi ja viikoittainen topotekaani
patsopanibi yhdessä viikoittaisen topotekaanin kanssa
Lääke: patsopanibi yhdessä viikoittaisen topotekaanin kanssa
  • Topotekaani IV-infuusiona 30 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 ja
  • Patsopanibi suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvana annoksena seuraavilla annostasoilla:

Vaihe I kokeilu:

Annostaso -I: Topotekaani viikoittain 3mg/m2, Patsopanibi 400 mg Annostaso I: Topotekaani viikoittain 4mg/m2, Patsopanibi 400 mg Annostaso II: Topotekaani viikoittain 4mg/m2, Patsopanibi 600 mg Annostaso III: Topotekaani/viikko2,4m2 Patsopanibi 800 mg

Vaiheen II kokeilu:

Vaihe II käyttää joko vaiheessa I määritettyä MTD:tä tai pienempää annosta, jos katsotaan tarpeelliseksi.

Muut nimet:
  • patsopanibi yhdessä viikoittaisen topoteaanin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Annosta rajoittavan toksisuuden arviointi patsopanibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi yhdessä viikoittaisen topotekaanin kanssa
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua

Annosta rajoittavat toksisuudet määritellään seuraavasti:

  • asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, muu kuin pahoinvointi tai oksentelu
  • asteen 3 tai 4 trombosytopenia (verihiutalemäärä alle 50 000/µl)
  • asteen 4 neutropenia, joka kestää ≥ 7 päivää tai kuumeinen neutropenia, joka määritellään ANC:ksi <1000/µl samanaikaisesti kuumeen kanssa
  • Mikä tahansa asteen 2 tai enemmän syklin 1 toksisuus, paitsi pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, hiustenlähtö tai anemia, joka jatkui yli 35 päivää.
4 viikon kuluttua
• Vaihe II: Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 3,5 vuotta
• Vaihe II: Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST-kriteerien mukaan
jopa 3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3,5 vuotta
• Kokonaisselviytyminen
jopa 3,5 vuotta
• Response rate (CR, PR) RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 3,5 vuotta
• Response rate (CR, PR) RECIST-kriteerien mukaan
jopa 3,5 vuotta
• Kliininen hyötysuhde (CR, PR, SD)
Aikaikkuna: jopa 3,5 vuotta
• Kliininen hyötysuhde (CR, PR, SD)
jopa 3,5 vuotta
• Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 3,5 vuotta
• Vastauksen kesto
jopa 3,5 vuotta
• Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: jopa 3,5 vuotta
• Aika etenemiseen (TTP)
jopa 3,5 vuotta
• CA-125-kasvainvasteen arviointi
Aikaikkuna: jopa 3,5 vuotta
• CA-125-kasvainvasteen arviointi
jopa 3,5 vuotta
Patsopanibin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä viikoittaisen topotekaanin kanssa
Aikaikkuna: jopa 3,5 vuotta

AE:n esiintyvyys ja tyyppi:

  • Kaikki AE,
  • Asiaan liittyvä AE,
  • SAE,
  • Asiaan liittyvä SAE,
  • NCI-CTC (versio 4.0) luokka 3 ja 4 AE,
  • Aiheeseen liittyvä NCI-CTC (versio 4.0) arvosanat 3 ja 4 AE,
  • AE, joka johtaa hoidon keskeyttämiseen,
  • Kuolemien ilmaantuvuus ja syyt.
jopa 3,5 vuotta
• Elämänlaatu EORTC-QLQ C 30- ja Ovar 28 -kyselyn mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 3,5 vuotta
• Elämänlaatu EORTC-QLQ C 30- ja Ovar 28 -kyselyn mukaisesti
jopa 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JSehouli

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: jalid Sehouli, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PazTo_2010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa