Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pazopanib i cotygodniowy topotekan u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika (TOPAZ)

10 października 2016 zaktualizowane przez: JSehouli

Badanie I/II fazy pazopanibu i cotygodniowego topotekanu u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika opornym na platynę lub średniowrażliwym

To badanie kliniczne ma na celu wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa pazopanibu w skojarzeniu z cotygodniowym topotekanem u pacjentów z nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu i otrzewnej opornym na platynę lub średniowrażliwym na platynę

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy I/II. Badanie fazy I jest badaniem zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) pazopanibu w skojarzeniu z cotygodniowym topotekanem. Badanie fazy II to jednoramienne badanie otwarte mające na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tej kombinacji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
        • Główny śledczy:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Radoslav Chekerov, Dr.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • histologicznie potwierdzone rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu
  • choroba oporna na platynę (nawrót w ciągu 6 miesięcy od schematu zawierającego platynę) lub oporna na platynę (postęp podczas leczenia platyną) lub średniowrażliwa na platynę (nawrót w ciągu 12 miesięcy po podstawowej terapii opartej na platynie)
  • nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia nabłonkowego raka jajnika
  • Wiek powyżej 18 lat
  • ECOG 0 lub 1
  • odpowiednią funkcję narządów
  • choroba mierzalna lub choroba możliwa do oceny zgodnie z kryteriami RECIST
  • zdolny do połykania i zatrzymywania leków doustnych
  • oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • niezdolności do zajścia w ciążę lub ujemny wynik testu ciążowego z surowicy kobiet w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 14 dni przed ekspozycją na badany produkt, przez cały okres dawkowania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Kobiety w okresie laktacji powinny przerwać karmienie piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i powstrzymać się od karmienia piersią przez cały okres leczenia i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze nowotwory złośliwe; kwalifikuje się pacjent, który miał inny nowotwór złośliwy i był wolny od choroby przez 5 lat, co wpływa na przeżycie wolne od progresji choroby, lub pacjent z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ
  • Wywiad lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub raka opon mózgowo-rdzeniowych, z wyjątkiem osób, które wcześniej leczyły przerzuty do OUN, są bezobjawowe i nie wymagały stosowania sterydów ani leków przeciwdrgawkowych przez 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badany lek. Badania przesiewowe z badaniami obrazowymi OUN (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) są wymagane tylko wtedy, gdy istnieją wskazania kliniczne lub jeśli pacjent ma przerzuty do OUN w wywiadzie.
  • klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na dawkowanie doustne lub mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
  • klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu
  • Biegunka stopnia 3 lub 4
  • Jakikolwiek niestabilny lub poważny współistniejący stan (np. aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego)
  • źle kontrolowane nadciśnienie [definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90mmHg]
  • Wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) >450 milisekund za pomocą wzoru Bazetta
  • Historia jednego lub więcej z następujących stanów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: angioplastyka serca lub stentowanie; zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; objawowa choroba naczyń obwodowych; operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA)
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Krwiomocz makroskopowy
  • Krwioplucie przekraczające 2,5 ml (lub pół łyżeczki) w ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej
  • znane zmiany wewnątrzoskrzelowe i/lub zmiany naciekające główne naczynia płucne i/lub zajęcie dużych naczyń płucnych przez guz
  • przebyta poważna operacja lub uraz w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i/lub obecność jakiejkolwiek niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia
  • Chemioterapia lub radioterapia lub embolizacja guza w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • terapia biologiczna, immunoterapia, hormonoterapia lub leczenie badanym lekiem w ciągu 14 dni (w przypadku bewacyzumabu 60 dni) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • nie jest w stanie lub nie chce odstawić wcześniej zdefiniowanych zabronionych leków wymienionych w protokole (patrz sekcja 4.2.3) przez 14 dni lub pięć okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku i na czas trwania badanie
  • jakakolwiek trwająca toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która jest >1 stopnia i/lub nasila się, z wyjątkiem łysienia
  • znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do pazopanibu
  • warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu
  • klinicznie ocenione jako mające nieodpowiedni dostęp żylny do pobierania próbek PK
  • każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem
  • niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Udział w innym badaniu klinicznym z terapią eksperymentalną w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Podmioty przebywające w instytucji na polecenie oficjalne lub prawne
  • Okres ciąży lub laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pazopanib plus raz na tydzień topotekan
pazopanib w skojarzeniu z cotygodniowym topotekanem
Lek: pazopanib w skojarzeniu z cotygodniowym topotekanem
  • Topotekan we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu oraz
  • Pazopanib doustnie raz dziennie w ciągłym dawkowaniu w następujących poziomach dawkowania:

I faza próbna:

Poziom dawki -I: Topotekan tygodniowo 3mg/m2, Pazopanib 400 mg Poziom dawki I: Topotekan tygodniowo 4mg/m2, Pazopanib 400 mg Poziom dawki II: Topotekan tygodniowo 4mg/m2, Pazopanib 600 mg Poziom dawki III: Topotekan tygodniowo 4mg/m2, Pazopanib 800 mg

II faza próbna:

Faza II albo użyje MTD, jak określono w fazie I, albo niższą dawkę, jeśli uzna to za konieczne.

Inne nazwy:
  • pazopanib w połączeniu z cotygodniowym topoteanem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Ocena toksyczności ograniczającej dawkę w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) pazopanibu w skojarzeniu z cotygodniowym topotekanem
Ramy czasowe: po 4 tygodniach

Toksyczność ograniczająca dawkę zdefiniowano w następujący sposób:

  • toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4 inna niż nudności lub wymioty
  • małopłytkowość stopnia 3. lub 4. (liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000/µl)
  • neutropenia 4. stopnia trwająca ≥ 7 dni lub gorączka neutropeniczna zdefiniowana jako ANC <1000/µl z towarzyszącą gorączką
  • Dowolna toksyczność stopnia 2 i więcej w cyklu 1 inna niż nudności, wymioty, wysypka, łysienie lub niedokrwistość, która utrzymywała się przez 35 dni.
po 4 tygodniach
• Faza II: przeżycie wolne od progresji zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: do 3,5 roku
• Faza II: przeżycie wolne od progresji zgodnie z kryteriami RECIST
do 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3,5 roku
• Ogólne przetrwanie
do 3,5 roku
• Wskaźnik odpowiedzi (CR, PR) według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: do 3,5 roku
• Wskaźnik odpowiedzi (CR, PR) według kryteriów RECIST
do 3,5 roku
• Wskaźnik korzyści klinicznych (CR, PR, SD)
Ramy czasowe: do 3,5 roku
• Wskaźnik korzyści klinicznych (CR, PR, SD)
do 3,5 roku
• Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 3,5 roku
• Czas trwania odpowiedzi
do 3,5 roku
• Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do 3,5 roku
• Czas do progresji (TTP)
do 3,5 roku
• Ocena odpowiedzi guza CA-125
Ramy czasowe: do 3,5 roku
• Ocena odpowiedzi guza CA-125
do 3,5 roku
Bezpieczeństwo i tolerancja pazopanibu w połączeniu z cotygodniowym topotekanem
Ramy czasowe: do 3,5 roku

Częstość występowania i rodzaj AE w zakresie:

  • Wszystkie AE,
  • Powiązane AE,
  • SAE,
  • Powiązane SAE,
  • NCI-CTC (wersja 4.0) stopień 3 i 4 AE,
  • Powiązane NCI-CTC (wersja 4.0) stopnia 3 i 4 AE,
  • AE prowadzące do przerwania leczenia,
  • Częstość występowania i przyczyny zgonów.
do 3,5 roku
• Jakość życia zdefiniowana w kwestionariuszu EORTC-QLQ C 30 i Ovar 28
Ramy czasowe: do 3,5 roku
• Jakość życia zdefiniowana w kwestionariuszu EORTC-QLQ C 30 i Ovar 28
do 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JSehouli

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: jalid Sehouli, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PazTo_2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj