WEUKBRE5557: IMI PROTECT(작업 패키지 2): 항간질제 및 자살
WEUKBRE5557: IMI PROTECT(작업 패키지 2): 항간질제 사용 및 자살 위험
이 프로토콜에 설명된 연구는 모두 PROTECT(유럽 컨소시엄에 의한 치료 결과에 대한 약물 역학 연구) 작업 패키지 2 및 작업 그룹 1의 프레임워크 내에서 수행됩니다. 이러한 연구의 주요 목표는 다양한 안전성 문제에 적용할 수 있고 다양한 데이터 소스를 사용하는 약물 역학(PE) 연구의 설계, 수행 및 분석을 위한 방법론적 표준을 개발, 테스트 및 보급하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 서로 다른 데이터베이스에서 수행된 5가지 주요 부작용(AE)에 대한 PE 연구 결과를 평가합니다. 따라서 조사 중인 협회의 임상적 결과가 아니라 이 프로토콜에서 연구의 방법론적 측면에 중점을 둘 것입니다.
현재 프로젝트에서 조사관은 자살 평가의 컬럼비아 분류 알고리즘(C-CASA) 정의를 기반으로 사용하여 자살 성향의 다양한 측면에 대한 운영 정의를 지정합니다. 주요 분석의 초점은 완료된 자살을 포함한 자살 시도에 있습니다. 이는 통계적 전원 문제 때문입니다. 그러나 조사관은 민감도 분석에서 두 가지 추가 결과 정의를 적용합니다: 1) 완료된 자살만 및 2) 완료된 자살, 자살 시도, 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위, 자살 생각 및 불확실하거나 잠재적인 자살 사건. 조사관은 우발적 사건 또는 자살 의도가 없는 자해 행동을 명확하게 나타내는 용어를 포함하지 않습니다. 이러한 정의는 다른 데이터베이스에서 사용되는 사전의 용어 목록과 함께 통계 분석 계획에 나열됩니다.
이 연구의 목적은 1) 두 가지 데이터 소스(영국 GPRD(General Practice Research Database) 및 덴마크 레지스트리)와 다른 디자인을 기반으로 한 연구 결과를 비교하고 디자인 및 모집단 차이가 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구 결과(영국 데이터베이스 'The Health Improvement Network'(THIN)도 이러한 분석에 포함될 수 있음); 2) 두 데이터 소스의 강점과 약점을 평가하여 항간질약(AED) 사용과 자살 성향의 가능한 연관성, 특히 자살로 인한 사망, 자살 시도로 인한 입원, 자살 성향 측면에 대한 보고의 특정 결과를 연구합니다. 환자에 의해; 3) 영국과 덴마크에서 처방된 모든 AED 및 개별 AED에 대해 전반적으로 완료된 자살, 완료된 자살 및 자살 시도, 완료된 자살, 자살 시도, 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위, 자살 관념 및 불확실하거나 잠재적인 자살 사건의 위험을 추정합니다. 4) 6개의 유럽 데이터베이스(영국 GPRD 및 THIN, 덴마크 레지스트리, 네덜란드 몬드리안, 독일 바이에른, 스페인 BIFAP(Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiologica en Atencion Primaria))에서 AED 처방 패턴을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
자살은 주요 공중 보건 문제입니다. 전 세계적으로 추정되는 자살 부담은 연간 100만 명입니다. 자해 사망은 전체 사망의 1.5%를 차지하며 전 세계적으로 10번째 주요 사망 원인입니다.
자살 가능성에 대한 증거 수집에는 문제가 많습니다. 예를 들어 자살 사망은 일반적으로 사망 원인 확인 절차 중에 과소 보고되거나 잘못 분류되는 경향이 있는 것으로 인식됩니다. 자살률은 10%에서 22%까지 과소평가될 수 있습니다.
전자 데이터베이스에 기록된 자살성향의 신뢰성이 최근에 연구되었다. Arana 등은 영국 데이터베이스 THIN의 데이터를 조사하여 자살 가능성을 식별하는 데 사용된 코드와 알고리즘이 매우 높은 예측 가치(97%)를 가지고 있음을 발견했습니다. 완료된 자살에 대한 긍정적인 예측 값은 더 낮았고(88%) '진짜' 자살의 14%는 사망한 것으로 확인되지 않았습니다. 동일한 데이터베이스에서 사망 및 자살 기록에 대한 검증 연구를 수행한 Hall은 1394명의 '실제 사망'(0.5%) 중 7건의 자살 사례를 확인했습니다. 하나는 읽기 코드로 '자살' 기록이 있었고, 두 번째 사례는 댓글 섹션에서 '교수형'으로 식별되었으며, 세 번째 사례는 읽기 용어 '약물 과다 복용'과 추가 댓글 '파라세타몰/프로팍시펜'으로 자살 가능성이 있는 사례였습니다. , 나머지 4건은 사망진단서 등 외부 문서로 확인됐다. Hall은 '주요 감정적 사건'과 암 병력이 있는 환자를 제외했습니다. 위에서 언급한 바와 같이 자살사망률이 예상보다 낮은(0.5% 대 1.5%) 이유 중 하나일 수 있습니다.
항간질약은 다양한 화학 구조와 가정된 작용 메커니즘을 특징으로 하는 이질적인 약리학적 부류입니다. 항간질제의 주요 치료 용도로는 간질, 양극성 장애, 우울증, 신경통 및 편두통이 있습니다. AED는 가장 일반적으로 처방되는 중추 활성제 중 하나입니다. 덴마크 카운티에서 수행된 설문 조사에서 연구 대상자의 1.1%가 AED를 받았습니다. 이러한 약물의 사용은 연령이 증가함에 따라 증가했습니다.
간질, 주요우울증, 양극성 장애와 같은 위에서 언급한 적응증을 가진 환자는 일반 인구에 비해 자살 위험이 더 높습니다.
영국 GPRD, 영국 THIN, 미국 HIRD(HealthCore Integrated Research Database), 덴마크 환자 등록부, 스웨덴 환자 등록부 및 임상 시험 데이터와 같은 다양한 데이터 소스를 사용하여 항간질제와 자살 성향 간의 가능한 연관성을 연구했습니다. 조사관은 코호트, 일치 사례 제어, 사례 교차 연구 및 메타 분석과 같은 다양한 연구 설계를 적용했습니다.
자살 경향에 대한 간질 치료제의 발표된 효과는 교차비(OR) 0.24(95% CI: 0.03-2.17) 사이의 범위를 포함했습니다. 프레가발린 및 OR 6.42(95% CI: 1.24-33.36) 레베티라세탐. 개별 AED의 효과는 연구 내에서 그리고 연구 간에 상당히 달랐습니다. 다른 표시에 대해서도 마찬가지입니다. Arana 등은 간질만 있는 환자에서 가장 낮은 OR(OR 0.59; 95% CI: 0.35 - 0.98)을, 우울증만 있는 환자에서 가장 높은 OR을 발견했습니다(OR 1.65; 95% CI: 1.24 - 2.19). 저자는 다른 적응증에서 AED를 사용하지 않는 경우와 현재 사용 중인 AED를 비교했습니다.
현재 문제의 복잡성으로 인해 사회 경제적 측면, 다양한 동반 질환 및 병용 처방 약물과 같은 수많은 잠재적 교란 요인에 대한 적절한 조정은 분석적 과제입니다. 이 외에도 충분히 많은 수의 환자를 조사할 수 있는지 여부도 또 다른 문제입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
6개의 유럽 데이터베이스를 비교하는 기술 연구: 2000년 1월 1일부터 2009년 12월 31일 사이에 다음 데이터베이스에서 AED를 최소 한 번 처방받은 모든 환자: National Databases(덴마크), General Practice Research Database[GPRD](영국 ), 건강 개선 네트워크[THIN](영국), 몬드리안 데이터베이스(네덜란드), BIFAP[Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiologica en Atencion Primaria](스페인), 바이에른 건강 보험 데이터베이스(독일).
GPRD 및 덴마크 데이터 소스의 연구 모집단을 비교하는 추가 설명 및 분석 연구: 1996년 7월 1일 또는 그 이후부터 2009년 12월 31일까지 최소 하나의 AED에 대한 첫 번째 처방을 받은 환자로 구성된 연구 코호트.
설명
6개의 유럽 데이터베이스를 비교하기 위한 기술 연구의 포함 기준:
- 2000년 1월 1일부터 2009년 12월 31일 사이에 최소 1회 이상 AED 처방을 받은 환자
- 각 데이터베이스의 품질 기준을 충족하는 환자
GPRD 및 덴마크 데이터 소스 및 코호트 연구의 연구 모집단을 비교하는 추가 기술 연구에 대한 포함 기준:
- 영국 또는 덴마크에서 1996년 7월 1일 또는 그 이후에 적어도 하나의 AED에 대한 최초 처방을 받은 환자
- 인덱스 날짜에 15세 이상인 환자
- 기준일(AED 최초처방일)로부터 최소 6개월 이상 등록이력이 있는 환자
- GPRD에서 연구 데이터 기준을 충족한 환자
6개의 유럽 데이터베이스와 중첩 사례-대조군 연구를 비교하기 위한 기술 연구의 제외 기준:
- 2000년 1월 1일부터 2009년 12월 31일 사이에 AED를 처방받지 않은 환자
- 해당 데이터베이스의 품질 기준을 충족하지 않는 환자
GPRD 및 덴마크 데이터 소스 및 코호트 연구의 연구 모집단을 비교하는 추가 기술 연구에 대한 제외 기준:
- 영국 또는 덴마크에서 1996년 7월 1일 또는 그 이후에 최소 하나의 AED에 대한 최초 처방이 없는 환자
- 인덱스 날짜에 15세 미만의 환자
- 기준일(AED 최초처방일)로부터 6개월 이상 등록이력이 없는 환자
- GPRD에서 연구 데이터 기준을 충족하지 못한 환자
- 지수 날짜 이전 6개월 동안 코드화된 자살 성향(자살 생각을 포함한 넓은 정의) 기록이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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자살 완료
자살을 완료한 환자
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연구기간 동안 라모트리진 처방
|
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자살 시도
자살을 시도했거나 임박한 자살 행동, 자살 생각 및 불확실하거나 잠재적인 자살 사건에 대한 준비 행위를 수행한 환자
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연구기간 동안 라모트리진 처방
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완료되지 않은 자살
자살을 완료하지 않은 환자
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연구기간 동안 라모트리진 처방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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읽기 코드 및 사망 원인으로부터 GPRD에서 식별된 완료된 자살을 포함한 자살 시도; ICD-9 코드 및 덴마크 데이터베이스의 사망 등록부에서 사망 원인
기간: 약물 노출 후 최대 13년 반
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약물 노출 후 최대 13년 반
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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읽기 코드 및 사망 원인으로부터 GPRD에서만 확인된 완전한 자살; 및 ICD-9 코드와 사망 원인은 덴마크 데이터베이스에만 있음
기간: 약물 노출 후 최대 13년 반
|
약물 노출 후 최대 13년 반
|
|
완전한 자살, 자살 시도 및 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위 포함, 자살 관념 및 불확실하거나 잠재적인 자살 사건(광범위한 정의)은 GPRD에서만
기간: 약물 노출 후 최대 13년 반
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약물 노출 후 최대 13년 반
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115737
- WEUKBRE5557 (다른: GSK)
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라모트리진 사용에 대한 임상 시험
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Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Massachusetts...모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, France완전한
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University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI International초대로 등록
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University of California, Los AngelesAga Khan University아직 모집하지 않음영양실조, 아동 | 어린 시절의 심각한 급성 영양실조 | 신경인지, 어린이파키스탄
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