재발된 B-CLL에서 Bendamustine, Ofatumumab 및 MethylPrednisolone으로 치료 (BOMP)

포함 기준:

1. 연령 >18세 및 < 80세
2. IWCLL 2008 기준에 따른 CLL 진단 및 Matutes-Moreau 점수 ≥ 4 충족
3. IWCLL 2008 기준에 따라 치료가 필요한 활성 질환이 있는 재발성 또는 불응성 CLL 병기 A, B 또는 C
4. 플루다라빈을 사용한 적어도 하나의 라인을 포함하여 1~3개의 이전 라인 후 재발 또는 불응성

5. ECOG 수행 상태 및 일반 상태.

   • ECOG 수행 상태 ≤ 2
   • 적합한 환자: CIRS(Cumulative Illness Rating Scale) 6 이하
   • 3개월 이상의 기대 수명

참고 : 위의 포함 기준을 충족하고 다음 기능을 나타내는 환자도 포함될 수 있습니다.

• FISH에 의한 임의의 비율의 17p 결손 환자
• 동종 이식을 위한 환자 후보, 이러한 환자는 전체 BOMP 치료 프로그램을 받을 계획이며 최종 병기 재조정 평가를 받게 됩니다.
• 플루다라빈 불응성 질환 환자
• 이전에 CLL 진단을 받았으나 이전 치료 시점에 고림프구증가증 없이 재발한 환자(림프구 < 5000/mm3)(림프구성 림프종)
• 이전 단클론 항체(alemtuzumab 또는 rituximab) 노출은 BOMP 치료 시작 전 3개월의 워시아웃 기간을 제공했습니다.

제외 기준:

1. 치료되지 않은 CLL
2. ECOG 수행 상태 > 2

3. 다음과 같은 심각한 동반 장애 또는 손상된 장기 기능:

   • Cockcroft 및 Gault의 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 < 40 ml/min의 비정상적인 신장 기능
   • 절대 호중구 <1,000/mm3, 혈소판 < 75000/mm3(골수 및/또는 비장 비대의 악성 B 세포 침범으로 인한 경우 제외)
   • 간 검사: 총 빌리루빈 >1.5배 UNL(간의 CLL 침범 또는 알려진 길버트병 병력으로 인한 경우 제외), 트랜스아미나제(ALAT, ASAT) 및/또는 알칼리성 포스파타아제 >2.5배 UNL(간 CLL 침범으로 인한 경우 제외)
   • 불안정 협심증, 연구 등록 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, 울혈성 심부전(NYHA III-IV), 치료로 조절되지 않는 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의미한 심장 질환(추가 수축기 또는 경미한 전도 이상 제외).
   • 저산소혈증 또는 폐확산능력이 40% 미만인 중증 만성 폐쇄성 폐질환
   • 조절되지 않는 당뇨병,
   • 조절되지 않는 고혈압
   • 지난 6개월 동안 중대한 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 활성 증상 또는 후유증이 있는 진행 중인 사건
   • 신장, 간, 위장, 내분비, 폐, 신경, 뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 동시 통제되지 않는 의학적 상태는 연구자의 의견으로는 환자에게 위험을 나타낼 수 있습니다.
4. CIRS(누적 질병 평가 척도) > 6
5. 임상적으로 유의미한 자가 면역 빈혈[즉, 다음 마커로 증명되는 용혈성 자가면역 과정과 관련된 혈색소 수치의 감소: 간접 빌리루빈 상승, LDH 상승, 낮은 합토글로빈 수치, 높은 망상적혈구 수 및 직접 항적혈구 검사(Coombs direct test) 양성]
6. 공격적인 B 세포 악성종양으로의 전환(예: 미만성 대세포 림프종, 호지킨 림프종 또는 전림프구성 백혈병)
7. 치료 시작 전 3개월 이내에 항-CD20 단클론 항체 또는 알렘투주맙으로 치료를 받은 적이 있습니다.
8. 이전 자가 이식 또는 동종 이식
9. 벤다무스틴 및/또는 오파투무맙을 사용한 사전 치료
10. 현재 치료가 필요한 활동성 이차 악성 종양(기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 및 우발적 전립선 암종 제외). 적어도 5년 동안 악성이 없었던 피험자가 적격입니다.
11. 알려진 HIV 양성
12. B형 간염(HB)(백신 후 패턴 제외) 및/또는 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사. HB에 대한 양성 혈청 검사는 HBs 항원 또는 항-HBc 항체에 대한 양성 검사로 정의됩니다(HBsAb 상태와 관계 없음).
13. 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자 제외)
14. 다른 연구 프로토콜에 동시 참여
15. 인간화 단클론 항체 또는 연구 약물에 특별히 사용되는 약물에 대해 알려진 과민증
16. 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵과 같은 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료를 필요로 하는 만성 또는 현재 세균성, 바이러스성 또는 진균성 전염병
17. 필수 연구 절차에 참여를 방해하는 공존하는 모든 의학적 또는 심리적 상태
18. 치료 요구 사항에 대한 적절한 이해를 방해하는 정신 장애가 있는 환자.
19. 임신 또는 모유 수유 여성.
20. 법의 지배를 받는 전공자
21. 수유 여성
22. 연구 목적으로 사용된 최종 치료 도중 및 이후 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하기를 원하지 않는 가임 남성 및 여성 환자.