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신경세로이드 리포푸스증 환자에서 HuCNS-SC의 안전성 및 효능 연구

2015년 1월 13일 업데이트: StemCells, Inc.

불응성 영아 및 후기 영아 신경 세로이드 리포푸스증증 환자를 대상으로 한 동종 뇌내 인간 중추신경계 줄기세포 이식의 안전성 및 예비 효능에 대한 Ib상 연구

이 Ib상 연구의 목적은 "인간 중추신경계 줄기 세포"(HuCNS-SC)가 영아 및 후기 영아 신경 세로이드 리포푸스증이 있는 피험자에게 이식하기에 안전한지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 이식 후 질병 진행을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 참여하면 선별 평가, HuCNS-SC 이식 수술, 면역 체계를 억제하는 약물 및 일련의 후속 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 6개월~6세
  • 남성 또는 여성
  • 영아 신경세로이드 리포푸스증 또는 후기 영아 신경세로이드 리포푸스증의 임상적 진단
  • CLN1 또는 CLN2 돌연변이

제외 기준:

  • 이전에 장기, 조직 또는 골수 이식을 받은 경우
  • 이전에 유전자 또는 세포 치료 연구에 참여
  • 간염 바이러스, 사이토메갈로바이러스, 엡스타인-바 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 현재 또는 이전 암
  • 출혈 장애
  • MRI 검사를 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HuCNS-SC
생물학적: HuCNS-SC
인간 CNS 줄기세포 이식 수술
다른 이름들:
  • 줄기 세포
  • 인간 신경 줄기 세포
  • 신경줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수.
기간: 이식 후 1년
부작용의 수와 신경학적 상태의 변화로 안전성을 측정합니다.
이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신경학적, 신경심리학적 발달, MRI 및 MRS가 개선된 피험자 수
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

StemCells, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nathan Selden, MD, PhD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-N03-NCL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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