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EOE가 있는 청소년 및 성인의 OBS: 제2상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 통제, 개방형 라벨 확장 연구

2021년 5월 19일 업데이트: Shire

호산구성 식도염이 있는 청소년 및 성인 피험자(11-40세)의 경구 부데소니드 현탁액(OBS): 개방형 라벨 확장을 사용한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

Eosinophilic esophagitis (EoE) 치료를 위한 실험약을 테스트하기 위한 임상시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

호산구성 식도염(EoE)은 식도의 염증성 장애이며 인지된 임상적 실체입니다. 증상으로는 수유 문제, 속쓰림, 역류, 구토, 복통 및 음식 매복 등이 있습니다. EoE의 증상은 위식도 역류 질환(GERD)과 유사할 수 있지만 위산 억제로 해결되지 않습니다. EoE는 조직학적으로 하나 이상의 식도 생검 표본에서 고전력 필드당 15개 이상의 상피내 호산구가 존재하는 것으로 정의됩니다.

이 2상 연구는 경구용 부데소나이드(OBS)를 위약과 비교하여 OBS가 16주 치료 과정에 걸쳐 삼킴곤란 증상 설문지를 사용하여 조직학적 반응 및 증상 반응을 유도함을 입증합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • UCSD Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • The Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Scool of Medicine
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Center for Children's Digestive Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • The Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • The Cincinnati Center for Eosinophilic Disorders
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Children's Center For Digestive Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24013
        • Carilion Pediatric Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성, 11-40세
  • EoE의 조직학적 증거
  • 삼킴곤란을 포함한 EoE의 임상 증상의 병력
  • 식이 요법, 환경 요법 또는 의학적 요법을 계속할 의향이 있음
  • 영어를 읽고 이해하는 능력
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 피험자의 안전을 위협하거나 EoE의 징후 및 증상을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
  • 면역 조절 요법의 사용
  • 삼킨 코르티코스테로이드의 현재 사용
  • 식도 협착, 정맥류 또는 상부 GI 출혈
  • 현재 소화관의 기타 질병
  • 현재 바이러스 감염 또는 면역결핍 상태
  • 임신
  • 부데소니드에 대한 과민증
  • 비준수 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 부데소니드 현탁액
최대 40주 동안 매일 1~2회 복용
의약품: 경구 부데소니드 현탁액(MB-9)
OBS 중단은 16주 이중 맹검 치료 과정에 걸쳐 입찰되고 OBS 중단은 24주 선택적 공개 연장 기간 동안 입찰에 임할 예정
플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
20주 동안 매일 1~2회 복용
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 반응자인 참가자의 백분율
기간: 16주차
조직학적 반응은 최종 치료 평가(16주차)에서 모든 식도 수준에 걸쳐 최대 호산구 수 </= 6/고배율 필드(광현미경)(HPF)로 정의되었습니다. 독립적인 중앙 병리학자가 근위, 중간 및 원위 수준에서 최고 호산구 수를 결정하고 최대 최고 값을 선택했습니다. 조직 병리학 데이터는 맹검 방식으로 수집되었습니다.
16주차
최종 치료 기간 평가에서 삼킴곤란 증상 설문지(DSQ) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
참가자의 삼킴곤란 증상은 4항목 DSQ를 사용하여 평가되었습니다. 설문지는 환자 보고 결과 측정에 대한 산업계 최종 지침(PRO 지침 2009년 12월)의 원칙에 따라 ePRO 측정으로 후원자가 개발했습니다. 모든 참가자는 일기를 사용하여 질문 1(단단한 음식을 먹었습니까)과 2(음식이 천천히 통과했거나 끼였습니까)에 응답했습니다. 2번 질문에 대한 참여자의 대답이 '아니오'인 경우, 그날의 일기는 종료됩니다. 참가자가 '예'라고 답한 경우 질문 3(음식을 가라앉히거나 완화하기 위해 어떤 조치를 취해야 했습니까?) 및 4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)로 진행했습니다. DSQ 점수는 질문 2와 3에 대한 응답을 기반으로 계산[14 x (일일 DSQ 질문 2와 3의 점수 합계)/누락되지 않은 데이터가 있는 일기 수]. 기준선은 무작위화 전 14일 기간의 DSQ 점수였습니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 DSQ 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주 및 12주
참가자의 삼킴곤란 증상은 4항목 DSQ를 사용하여 평가되었습니다. 설문지는 환자 보고 결과 측정에 대한 산업계 최종 지침(PRO 지침 2009년 12월)의 원칙에 따라 ePRO 측정으로 후원자가 개발했습니다. 모든 참가자는 일기를 사용하여 질문 1(단단한 음식을 먹었습니까)과 2(음식이 천천히 통과했거나 끼였습니까)에 응답했습니다. 2번 질문에 대한 참여자의 대답이 '아니오'인 경우, 그날의 일기는 종료됩니다. 참가자가 '예'라고 답한 경우 질문 3(음식을 가라앉히거나 완화하기 위해 어떤 조치를 취해야 했습니까?) 및 4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)로 진행했습니다. DSQ 점수는 질문 2와 3에 대한 응답을 기반으로 계산[14 x (일일 DSQ 질문 2와 3의 점수 합계)/누락되지 않은 데이터가 있는 일기 수]. 기준선은 무작위화 전 14일 기간의 DSQ 점수였습니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 8주 및 12주
최종 치료 기간 평가에서 참가자의 50번째 백분위수에 대한 DSQ 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
기준선에서 최종 치료 평가까지의 DSQ 점수 변화(y축)에 대한 참가자의 누적 비율(x축)을 설명하기 위해 누적 분포 함수 곡선을 구성했습니다. 50번째 백분위수는 모든 점수 분포의 중간에 있는 DSQ 점수를 가진 참가자입니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 16주차
최종 치료 기간 평가에서 최고 호산구 수 </= 15/High Power Field(Light Microscopy) (HPF) 및 </= 1/HPF를 가진 참가자의 백분율
기간: 16주차
독립적인 중앙 병리학자가 근위, 중간 및 말단 수준에서 최고 호산구 수를 결정하고 사용 가능한 모든 식도 수준에서 최대 최고 값을 선택했습니다. 조직 병리학 데이터는 맹검 방식으로 수집되었습니다. 보고된 값은 조직학적 반응이 있는 참가자를 위한 것입니다.
16주차
기준선에서 최종 치료 기간 평가까지의 DSQ 점수 감소가 >/= 30% 및 >/= 50% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 16주차
참가자의 삼킴곤란 증상은 4항목 DSQ를 사용하여 평가되었습니다. 설문지는 환자 보고 결과 측정에 대한 산업계 최종 지침(PRO 지침 2009년 12월)의 원칙에 따라 ePRO 측정으로 후원자가 개발했습니다. 모든 참가자는 일기를 사용하여 질문 1(단단한 음식을 먹었습니까)과 2(음식이 천천히 통과했거나 끼였습니까)에 응답했습니다. 2번 질문에 대한 참여자의 대답이 '아니오'인 경우, 그날의 일기는 종료됩니다. 참가자가 '예'라고 답한 경우 질문 3(음식을 가라앉히거나 완화하기 위해 어떤 조치를 취해야 했습니까?) 및 4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)로 진행했습니다. DSQ 점수는 질문 2와 3에 대한 응답을 기반으로 계산[14 x (일일 DSQ 질문 2와 3의 점수 합계)/누락되지 않은 데이터가 있는 일기 수]. 기준선은 무작위화 전 14일 기간의 DSQ 점수였습니다.
기준선, 16주차
최종 치료 기간 평가에서 전체 반응자인 참가자의 백분율
기간: 16주차
전체 반응은 기준선에서 최종 치료 기간 평가까지 2주 DSQ 점수가 >/= 30% 및 >/= 50% 감소하고 최대 호산구 수가 </= 6/고배율 필드(광 현미경) (HPF) 최종 치료 기간 평가에서 이용 가능한 모든 식도 수준에 걸쳐. 독립적인 중앙 병리학자가 근위, 중간 및 원위 수준에서 최고 호산구 수를 결정하고 최대 최고 값을 선택했습니다. 조직 병리학 데이터는 맹검 방식으로 수집되었습니다.
16주차
최종 치료 기간 평가에서 조직병리학적 상피 특징 통합 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
각각의 식도 생검 표본은 독립적인 중앙 병리학자에 의해 상피 염증 및 고유판 섬유증의 징후에 대해 현미경으로 평가되었습니다. 기저층 증식, 호산구 피크, 확장된 세포간 공간, 호산구 미세 농양, 표면 층, 표면 변경 및 세포사멸 상피 세포로 구성된 각각의 이용 가능한 식도 수준 생검의 조직병리학적 상피 특징을 점수화하고 합산했습니다. 조직 병리학 데이터는 맹검 방식으로 수집되었습니다. 조직 병리학 상피 기능은 등급과 단계 모두에 대해 점수를 매겼습니다. 각 기능에는 등급과 단계에 대해 0-3의 가능한 점수가 있습니다. 따라서 3개 레벨 각각의 가능한 점수는 21점, 가능한 총 등급 또는 단계 점수는 63점, 최대 합산 점수는 126점이었습니다. 고유판의 등급 및 단계 점수는 생검 재료를 사용할 수 없었기 때문에 포함되지 않았습니다. 기준선에서 음의 변화는 상피 염증이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 16주차
최종 치료 기간 평가에서 총 내시경 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
식도 표면의 전체 내시경 외관은 맹검 연구 센터 의사에 의해 평가되었습니다. 삼출물 또는 플라크, 식도 고정 고리, 부종, 고랑 및 협착을 포함하는 5가지 주요 범주에 대해 근위 및 원위 식도를 분리하여 평가한 내시경 소견을 기록하였다. 내시경 점수는 협착의 경우 0-1등급; 삼출물 또는 플라크, 부종 및 고랑에 대해 등급 0-2; 근위 및 원위 위치에 대한 고정식 식도 고리에 대한 등급 0-3. 내시경의 최대 점수는 각 위치(근위부와 원위부)에 대해 10점이었고, 총 내시경 점수는 근위부와 원위부 점수의 합(최대 총점 20점)이었다. 기준선은 스크리닝 시 내시경 점수로 정의되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 모양이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 16주차
최종 치료 기간 평가에서 각각의 이용 가능한 식도 수준에서 최고 호산구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
독립적인 중앙 병리학자가 근위, 중간 및 말단 수준에서 최고 호산구 수를 결정하고 사용 가능한 모든 식도 수준에서 최대 최고 값을 선택했습니다. 조직 병리학 데이터는 맹검 방식으로 수집되었습니다. 기준선은 스크리닝 시 점수로 정의되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 호산구 수가 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 16주차
최종 치료 기간 평가에서 질병 활동에 대한 PGA(The Physician's Global Assessment)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
의사 조사자(또는 자격을 갖춘 의사 보조 또는 임상간호사)는 0 내지 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS) 척도를 사용하여 호산구성 식도염(EoE) 질병 활동의 전반적인 평가를 제공하기 위해 PGA를 완료했습니다. VAS는 오른쪽 극단(100)이 "가능한 최악의 질병 활동"으로 레이블이 지정되고 왼쪽 극단(0)이 "질병 활동 없음"으로 레이블이 지정된 100mm 수평선입니다. PGA 평가자들은 VAS에 대한 선을 그들 자신의 의학적 소견 또는 극단적인 판단을 가진 연속체로 간주하고 참가자의 EoE 질병 활동의 현재 수준에 가장 근접한 지점에 수직선을 그리도록 지시받았습니다. 기준선에서 음의 변화는 질병 활동이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 16주차
최종 치료 평가에서 PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문조사 응답 분포
기간: 16주차
참가자들은 PGIC 설문 조사에서 7개의 응답 중 하나를 선택하여 연구(선별) 시작 이후 실어증(음식 통과가 느려/삼키기 어려움)의 변화를 평가했습니다. 훨씬 더 심함(-3), 더 나쁨(-2), 약간 나쁨(-1), 변화 없음(0), 조금 나아짐(1), 나아짐(2), 훨씬 나아짐(3). 보고된 값은 해당 응답을 선택한 참가자의 백분율입니다.
16주차
최종 치료 기간 평가 시 호산구성 식도염(EoE) 증상 설문조사에서 증상이 호전된 참여자의 비율
기간: 16주차
EoE 조사는 가슴쓰림, 흉통, 역류, 복통, 메스꺼움 및 구토와 같은 증상을 평가했습니다. 참가자들은 지난 2주 동안 증상에 변화가 있었는지(실어장애 또는 음식 매복 제외) 상자에 표시하여 표시했습니다. 기준선은 무작위화 전 평가로 정의되었습니다. 최종 치료 평가 시 증상에 대한 응답은 다음과 같습니다. 개선됨 - 참가자가 기준선에서 특정 증상을 보고했지만 특정 증상이 없는 것으로 변경되었습니다('예'에서 '아니요'로). 변화 없음 - 참가자는 기준선과 최종 치료 평가 모두에서 특정 증상을 보고했거나 보고하지 않았습니다. 악화 - 참가자는 기준선에서 특정 증상을 보고하지 않았지만 해당 특정 증상을 보고하도록 변경했습니다('아니오'에서 '예'로).
16주차
최종 치료 기간 평가 시 EoE 증상 조사에서 증상에 변화가 없는 참가자 비율
기간: 16주차
EoE 조사는 가슴쓰림, 흉통, 역류, 복통, 메스꺼움 및 구토와 같은 증상을 평가했습니다. 참가자들은 지난 2주 동안 증상에 변화가 있었는지(실어장애 또는 음식 매복 제외) 상자에 표시하여 표시했습니다. 기준선은 무작위화 전 평가로 정의되었습니다. 최종 치료 평가 시 증상에 대한 응답은 다음과 같습니다. 개선됨 - 참가자가 기준선에서 특정 증상을 보고했지만 특정 증상이 없는 것으로 변경되었습니다('예'에서 '아니요'로). 변화 없음 - 참가자는 기준선과 최종 치료 평가 모두에서 특정 증상을 보고했거나 보고하지 않았습니다. 악화 - 참가자는 기준선에서 특정 증상을 보고하지 않았지만 해당 특정 증상을 보고하도록 변경했습니다('아니오'에서 '예'로).
16주차
최종 치료 기간 평가에서 EoE 증상 조사에서 증상이 악화된 참가자 비율
기간: 16주차
EoE 조사는 가슴쓰림, 흉통, 역류, 복통, 메스꺼움 및 구토와 같은 증상을 평가했습니다. 참가자들은 지난 2주 동안 증상에 변화가 있었는지(실어장애 또는 음식 매복 제외) 상자에 표시하여 표시했습니다. 기준선은 무작위화 전 평가로 정의되었습니다. 최종 치료 평가 시 증상에 대한 응답은 다음과 같습니다. 개선됨 - 참가자가 기준선에서 특정 증상을 보고했지만 특정 증상이 없는 것으로 변경되었습니다('예'에서 '아니요'로). 변화 없음 - 참가자는 기준선과 최종 치료 평가 모두에서 특정 증상을 보고했거나 보고하지 않았습니다. 악화 - 참가자는 기준선에서 특정 증상을 보고하지 않았지만 해당 특정 증상을 보고하도록 변경했습니다('아니오'에서 '예'로).
16주차
최종 치료 기간 평가 시 EoE 증상 조사에서 증상이 없는 참가자의 비율
기간: 16주차
이 결과는 기준선에서 증상이 없는 참가자의 증상을 평가했습니다. EoE 조사는 가슴쓰림, 흉통, 역류, 복통, 메스꺼움 및 구토와 같은 증상을 평가했습니다. 참가자들은 지난 2주 동안 증상에 변화가 있었는지(실어장애 또는 음식 매복 제외) 상자에 표시하여 표시했습니다. 기준선은 무작위화 전 평가로 정의되었습니다. 최종 치료 평가에서 증상에 대한 응답은 다음과 같습니다. 변화 없음 - 참가자는 기준선 및 최종 치료 평가에서 특정 증상을 보고하지 않았습니다. 악화-참가자는 베이스라인에서 어떠한 증상도 보고하지 않았지만 최종 치료 평가에서 적어도 1개의 증상을 보고하도록 변경되었습니다.
16주차
최종 치료 기간 평가에서 EoE 증상 조사에서 새로운 증상을 가진 참가자의 비율
기간: 16주차
이 결과는 기준선에서 증상이 없는 참가자의 증상을 평가했습니다. EoE 조사는 가슴쓰림, 흉통, 역류, 복통, 메스꺼움 및 구토와 같은 증상을 평가했습니다. 참가자들은 지난 2주 동안 증상에 변화가 있었는지(실어장애 또는 음식 매복 제외) 상자에 표시하여 표시했습니다. 기준선은 무작위화 전 평가로 정의되었습니다. 최종 치료 평가에서 증상에 대한 응답은 다음과 같습니다. 변화 없음 - 참가자가 기준선 및 최종 치료 평가에서 특정 증상을 보고했거나 보고하지 않았습니다. 악화-참가자는 베이스라인에서 어떠한 증상도 보고하지 않았지만 최종 치료 평가에서 적어도 1개의 증상을 보고하도록 변경되었습니다.
16주차
최종 치료 기간 평가에서 DSQ+통증 척도에 대한 증상 반응자였던 참가자의 백분율
기간: 16주차
참가자의 삼킴곤란 증상은 4항목 DSQ를 사용하여 평가되었습니다. 설문지는 환자 보고 결과 측정에 대한 산업계 최종 지침(PRO 지침 2009년 12월)의 원칙에 따라 ePRO 측정으로 후원자가 개발했습니다. 모든 참가자는 일기를 사용하여 질문 1(단단한 음식을 먹었습니까)과 질문 2(음식이 천천히 통과했거나 끼였습니까)에 응답했습니다. 2번 질문에 대한 답변이 '아니오'인 경우 그날의 일기는 종료됩니다. 참가자가 '예'라고 답한 경우 질문 3(음식을 가라앉히거나 완화하기 위해 무언가를 해야 했습니까?) 및 질문 4(참가자가 삼킬 때 고통을 경험한 정도)로 진행했습니다. DSQ+ 통증 반응은 질문 2, 3 및 4의 합산 점수가 기준선에서 >/= 30% 및 >/= 50% 감소로 정의되었습니다. 2주 DSQ+통증 점수는 질문 2의 점수를 더하여 계산했습니다. 3, 4 그리고 각 2주 간격 동안 사용 가능한 점수의 평균을 취합니다.
16주차
기준선 및 치료 기간 동안 참가자가 고형 음식을 피했다고 보고한 일수의 백분율
기간: 기준선 방문 14일 전부터 최종 치료 기간 평가까지
참가자의 삼킴곤란 증상은 4항목 DSQ를 사용하여 평가되었습니다. 설문지는 환자 보고 결과 측정에 대한 산업계 최종 지침(PRO 지침 2009년 12월)의 원칙에 따라 ePRO 측정으로 후원자가 개발했습니다. 모든 참가자는 일기를 사용하여 질문 1(단단한 음식을 먹었습니까)과 2(음식이 천천히 통과했거나 끼였습니까)에 응답했습니다. 2번 질문에 대한 참여자의 대답이 '아니오'인 경우, 그날의 일기는 종료됩니다. 참가자가 '예'라고 답한 경우 질문 3(음식을 가라앉히거나 완화시키기 위해 어떤 조치를 취해야 했습니까?) 및 4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)로 진행했습니다. 기준선 방문 14일 전부터 최종 치료 기간 평가까지 질문 1에 답변한 모든 날짜에 대한 값을 계산했습니다.
기준선 방문 14일 전부터 최종 치료 기간 평가까지
치료 기간 동안 DSQ 질문 1 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 12주 및 16주
참가자의 삼킴곤란 증상은 4항목 DSQ를 사용하여 평가되었습니다. 설문지는 환자 보고 결과 측정에 대한 산업계 최종 지침(PRO 지침 2009년 12월)의 원칙에 따라 ePRO 측정으로 후원자가 개발했습니다. 모든 참가자는 일기를 사용하여 질문 1(단단한 음식을 먹었습니까)과 2(음식이 천천히 통과했거나 끼였습니까)에 응답했습니다. 2번 질문에 대한 참여자의 대답이 '아니오'인 경우, 그날의 일기는 종료됩니다. 참가자가 '예'라고 답한 경우 질문 3(음식을 가라앉히거나 완화시키기 위해 어떤 조치를 취해야 했습니까?) 및 4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)로 진행했습니다. 질문 1은 예(점수=0) 또는 아니오(점수=1)로 평가됩니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선은 무작위화 전 14일 기간의 DSQ 점수였습니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 8주, 12주 및 16주
치료 기간 동안 DSQ 질문 4 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 12주 및 16주
참가자의 삼킴곤란 증상은 4항목 DSQ를 사용하여 평가되었습니다. 설문지는 환자 보고 결과 측정에 대한 산업계 최종 지침(PRO 지침 2009년 12월)의 원칙에 따라 ePRO 측정으로 후원자가 개발했습니다. 모든 참가자는 일기를 사용하여 질문 1(단단한 음식을 먹었습니까)과 2(음식이 천천히 통과했거나 끼였습니까)에 응답했습니다. 2번 질문에 대한 참여자의 대답이 '아니오'인 경우, 그날의 일기는 종료됩니다. 참가자가 '예'라고 답한 경우 질문 3(음식을 가라앉히거나 완화시키기 위해 어떤 조치를 취해야 했습니까?) 및 4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)로 진행했습니다. 질문 4는 없음, 통증 없음(점수=0), 경미한 통증(점수=1), 중등도 통증(점수=2), 심한 통증(점수=3) 또는 매우 심한 통증(점수=4)으로 평가됩니다. ; 4는 최악의 고통입니다. 기준선은 무작위화 전 14일 기간의 DSQ 점수였습니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 8주, 12주 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

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간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPI-101-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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