Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OBS nuorilla ja aikuisilla, joilla on EOE: vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkimus avoimella laajennuksella

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Suun kautta otettava budesonidisuspensio (OBS) nuorilla ja aikuisilla (11–40-vuotiailla) eosinofiilisellä esofagiittilla: vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus avoimella merkinnällä

Tämä on kliininen tutkimus, jossa testataan kokeellista lääkettä eosinofiilisen esofagiitin (EoE) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eosinofiilinen esofagiitti (EoE) on ruokatorven tulehduksellinen sairaus, ja se on tunnustettu kliininen kokonaisuus. Oireita ovat ruokintaongelmat, närästys, regurgitaatio, oksentelu, vatsakipu ja ruuan tunkeutuminen. EoE:n oireet voivat olla samanlaisia ​​kuin gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), mutta eivät häviä mahahapon suppressiolla. EoE määritellään histologisesti > 15 intraepiteliaalisen eosinofiilin läsnäoloksi suuritehoisia kenttiä kohti yhdessä tai useammassa ruokatorven biopsianäytteessä.

Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan oraalista budesonidia (OBS) lumelääkkeeseen sen osoittamiseksi, että OBS indusoi histologisen vasteen ja oirevasteen käyttämällä Dysphagia Symptom Questionnaire -kyselylomaketta 16 viikon hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • UCSD Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • The Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Scool of Medicine
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Center for Children's Digestive Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • The Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • The Cincinnati Center for Eosinophilic Disorders
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Children's Center For Digestive Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
        • Carilion Pediatric Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ikä 11-40
  • Histologiset todisteet EoE:stä
  • EoE:n kliiniset oireet, mukaan lukien dysfagia
  • Haluan jatkaa ruokavalio-, ympäristö- tai lääketieteellistä terapiaa
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka voi vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä EoE:n merkkejä ja oireita
  • Immunomodulatorisen hoidon käyttö
  • Nieltyjen kortikosteroidien nykyinen käyttö
  • Ruokatorven ahtaumat, suonikohjut tai ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Muut nykyiset ruoansulatuskanavan sairaudet
  • Nykyinen virusinfektio tai immuunipuutostila
  • Raskaus
  • Yliherkkyys budesonidille
  • Noudattamatta jättämisen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava budesonidisuspensio
Otetaan kerran tai kahdesti päivässä jopa 40 viikon ajan
Lääke: Oraalinen budesonidisuspensio (MB-9)
OBS-suspensio otetaan tarjouksessa 16 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana ja OBS-suspensio otetaan joka päivä tarjouksen mukaan 24 viikon valinnaisen avoimen jatkojakson aikana
PLACEBO_COMPARATOR: Vastaava Placebo
Otetaan kerran tai kahdesti päivässä 20 viikon ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat histologisia vasteita
Aikaikkuna: Viikko 16
Histologinen vaste määriteltiin eosinofiilien huippumääräksi </= 6/suuri tehokenttä (valomikroskopia) (HPF) kaikilla ruokatorven tasoilla hoidon loppuarvioinnissa (viikko 16). Riippumaton keskuspatologi määritti eosinofiilien huippumäärän proksimaalisesta, keski- ja distaalisesta tasosta ja valitsi maksimihuippuarvon. Histopatologiset tiedot kerättiin sokeutetulla tavalla.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta dysfagian oirekyselyn (DSQ) tuloksessa viimeisen hoitojakson arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujien dysfagian oireet arvioitiin käyttämällä 4-kohdan DSQ:ta. Sponsori on kehittänyt kyselylomakkeen ePRO-toimenpiteenä Potilaiden raportoitujen tulostoimenpiteiden lopullisen teollisuuden ohjeistuksen (PRO Guidance joulukuu 2009) periaatteiden mukaisesti. Kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa ja vastasivat kysymyksiin 1 (söitkö kiinteää ruokaa) ja 2 (syötikö ruoka hitaasti vai jäikö jumiin). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli "Ei", päiväkirja päättyi tälle päivälle. Jos osallistuja vastasi "Kyllä", hän eteni kysymyksiin 3 (pitikö sinun tehdä jotain, jotta ruoka laskisi tai sai helpotusta) ja 4 (jossa osallistuja koki kipua nieltäessä). DSQ-pisteet olivat laskettu kysymyksiin 2 ja 3 annettujen vastausten perusteella [14 x (pisteiden summa kysymyksistä 2 ja 3 päivittäisessä DSQ:ssa) / päiväkirjojen lukumäärä, joista puuttuu tietoja]. Lähtötilanne oli DSQ-pisteet 14 päivän ajalta ennen satunnaistamista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet ovat vähentyneet.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta DSQ-pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8 ja 12
Osallistujien dysfagian oireet arvioitiin käyttämällä 4-kohdan DSQ:ta. Sponsori on kehittänyt kyselylomakkeen ePRO-toimenpiteenä Potilaiden raportoitujen tulostoimenpiteiden lopullisen teollisuuden ohjeistuksen (PRO Guidance joulukuu 2009) periaatteiden mukaisesti. Kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa ja vastasivat kysymyksiin 1 (söitkö kiinteää ruokaa) ja 2 (syötikö ruoka hitaasti vai jäikö jumiin). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli "Ei", päiväkirja päättyi tälle päivälle. Jos osallistuja vastasi "Kyllä", hän eteni kysymyksiin 3 (pitikö sinun tehdä jotain, jotta ruoka laskisi tai sai helpotusta) ja 4 (jossa osallistuja koki kipua nieltäessä). DSQ-pisteet olivat laskettu kysymyksiin 2 ja 3 annettujen vastausten perusteella [14 x (pisteiden summa kysymyksistä 2 ja 3 päivittäisessä DSQ:ssa) / päiväkirjojen lukumäärä, joista puuttuu tietoja]. Lähtötilanne oli DSQ-pisteet 14 päivän ajalta ennen satunnaistamista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet ovat vähentyneet.
Lähtötilanne, viikot 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta DSQ-pisteissä viimeisen hoitojakson arvioinnin osallistujien 50. prosentille
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Kumulatiivinen jakautumisfunktiokäyrä rakennettiin havainnollistamaan osallistujien kumulatiivista osuutta (x-akseli) vs. muutos DSQ-pisteissä lähtötasosta lopulliseen hoitoarviointiin (y-akseli). 50. prosenttipiste on osallistujat, joiden DSQ-pisteet ovat kaikkien pisteiden jakauman keskellä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet ovat vähentyneet.
Perustaso, viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on huippueosinofiilien määrä </= 15/High Power Field (light Microscopy) (HPF) ja </= 1/HPF viimeisen hoitojakson arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 16
Riippumaton keskuspatologi määritti eosinofiilien huippumäärän proksimaalisista, keski- ja distaalisista tasoista ja valitsi maksimihuippuarvon kaikilta saatavilla olevilta ruokatorven tasoilta. Histopatologiset tiedot kerättiin sokeutetulla tavalla. Raportoidut arvot koskevat osallistujia, joilla on histologinen vaste.
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joiden DSQ-pistemäärä on laskenut >/= 30 % ja >/= 50 % lähtötasosta viimeisen hoitojakson arviointiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujien dysfagian oireet arvioitiin käyttämällä 4-kohdan DSQ:ta. Sponsori on kehittänyt kyselylomakkeen ePRO-toimenpiteenä Potilaiden raportoitujen tulostoimenpiteiden lopullisen teollisuuden ohjeistuksen (PRO Guidance joulukuu 2009) periaatteiden mukaisesti. Kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa ja vastasivat kysymyksiin 1 (söitkö kiinteää ruokaa) ja 2 (syötikö ruoka hitaasti vai jäikö jumiin). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli "Ei", päiväkirja päättyi tälle päivälle. Jos osallistuja vastasi "Kyllä", hän eteni kysymyksiin 3 (pitikö sinun tehdä jotain, jotta ruoka laskisi tai sai helpotusta) ja 4 (jossa osallistuja koki kipua nieltäessä). DSQ-pisteet olivat laskettu kysymyksiin 2 ja 3 annettujen vastausten perusteella [14 x (pisteiden summa kysymyksistä 2 ja 3 päivittäisessä DSQ:ssa) / päiväkirjojen lukumäärä, joista puuttuu tietoja]. Lähtötilanne oli DSQ-pisteet 14 päivän ajalta ennen satunnaistamista.
Perustaso, viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat kokonaisuudessaan viimeisen hoitojakson arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 16
Kokonaisvaste määriteltiin 2 viikon DSQ-pisteiden pienenemiseksi >/= 30 % ja >/= 50 % lähtötasosta viimeisen hoitojakson arviointiin ja eosinofiilien huippumääräksi </= 6/suuri tehokenttä (kevyt mikroskopia) (HPF) kaikilla saatavilla olevilla ruokatorven tasoilla viimeisen hoitojakson arvioinnissa. Riippumaton keskuspatologi määritti eosinofiilien huippumäärän proksimaalisesta, keski- ja distaalisesta tasosta ja valitsi maksimihuippuarvon. Histopatologiset tiedot kerättiin sokeutetulla tavalla.
Viikko 16
Muutos lähtötilanteesta histopatologisissa epiteelin ominaisuuksissa yhdistetty kokonaispistemäärä viimeisen hoitojakson arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Riippumaton keskuspatologi arvioi jokaisen ruokatorven biopsianäytteen mikroskooppisesti epiteelin tulehduksen ja lamina propria -fibroosin merkkien varalta. Jokaisen saatavilla olevan ruokatorven tason biopsian histopatologiset epiteeliominaisuudet, jotka koostuivat tyvikerroksen hyperplasiasta, eosinofiilihuipista, laajentuneista solujen välisistä tiloista, eosinofiilien mikroabsesseista, pintakerroksesta, pinnan muutoksista ja apoptoottisista epiteelisoluista, pisteytettiin ja laskettiin yhteen. Histopatologiset tiedot kerättiin sokeutetulla tavalla. Histopatologiset epiteelin piirteet pisteytettiin sekä asteen että vaiheen mukaan. Jokaisella ominaisuudella oli mahdollinen pistemäärä 0-3 sekä arvosanasta että vaiheesta. Siten kunkin 3 tason mahdollinen pistemäärä oli 21 ja mahdollinen kokonaisarvosana tai vaihepistemäärä 63 maksimipistemäärällä 126. Lamina proprian arvosanaa ja vaihearvoa ei otettu mukaan, koska biopsiamateriaalia ei ollut saatavilla. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että epiteelin tulehdus väheni.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta endoskoopin kokonaispistemäärässä viimeisen hoitojakson arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Sokeutunut tutkimuskeskuksen lääkäri arvioi ruokatorven pinnan endoskooppisen karkean ulkonäön. Endoskooppiset löydökset proksimaalisen ja distaalisen ruokatorven erillisillä arvioinneilla kirjattiin viiteen pääluokkaan, mukaan lukien eritteet tai plakit, kiinteät ruokatorven renkaat, turvotus, uurteet ja ahtaumat. Endoskopian pistemäärä oli viiden pääluokan pisteiden summa - arvosanat 0-1 ahtaumat; luokka 0-2 eritteiden tai plakkien, turvotuksen ja uurteiden osalta; ja luokka 0-3 kiinteille ruokatorven renkaille proksimaalisille ja distaalisille kohdille. Endoskopian maksimipistemäärä oli 10 pistettä kustakin paikasta (proksimaalinen ja distaalinen), ja endoskopian kokonaispistemäärä oli proksimaalisen ja distaalisen sijainnin pisteiden summa (maksimi kokonaispistemäärä 20 pistettä). Lähtötaso määriteltiin endoskopiapisteeksi seulonnassa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että ulkonäkö on parantunut.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta eosinofiilien huippumäärässä jokaisella saatavilla olevalla ruokatorven tasolla viimeisen hoitojakson arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Riippumaton keskuspatologi määritti eosinofiilien huippumäärän proksimaalisista, keski- ja distaalisista tasoista ja valitsi maksimihuippuarvon kaikilta saatavilla olevilta ruokatorven tasoilta. Histopatologiset tiedot kerättiin sokeutetulla tavalla. Perustaso määriteltiin seulonnan pistemääräksi. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että eosinofiilien määrä laski.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta sairauden aktiivisuuden lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) viimeisen hoitojakson arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Lääkäritutkija (tai pätevä lääkärin avustaja tai sairaanhoitaja) suoritti PGA:n eosinofiilisen esofagiitti (EoE) -sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisen arvioinnin saamiseksi käyttämällä 0–100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS on 100 mm:n vaakasuora viiva, jossa oikea ääripää (100) on merkitty "pahin mahdollinen tautiaktiivisuus" ja vasen ääripää (0) on merkitty "ei tautiaktiivisuutta". PGA:n arvioijia kehotettiin pitämään VAS:n linjaa jatkumona omalla lääketieteellisellä mielipiteellään tai äärimmäisyyksillään kummassakin päässä ja piirtämään pystysuora viiva kohtaan, joka parhaiten vastaa osallistujan nykyistä EoE-taudin aktiivisuuden tasoa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että taudin aktiivisuus väheni.
Perustaso, viikko 16
Vastausten jakautuminen PGIC (Patient Global Impression of Change) -tutkimukseen lopullisessa hoitoarvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujat arvioivat muutosta dysfasiassaan (ruoka kulkee hitaasti/nielemisvaikeudessa) tutkimuksen (seulonnan) alusta lähtien valitsemalla PGIC-tutkimuksessa yhden seitsemästä vastauksesta: paljon huonompi (-3), huonompi (-2), vähän. huonompi (-1), ei muutosta (0), hieman parempi (1), parempi (2) tai paljon parempi (3). Raportoidut arvot ovat prosenttiosuus osallistujista, jotka valitsivat kyseisen vastauksen.
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joiden oireet paranivat eosinofiilisen esofagiitin (EoE) oiretutkimuksessa viimeisen hoitojakson arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 16
EoE-tutkimuksessa arvioitiin seuraavia oireita: närästys, rintakipu, regurgitaatio, vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu. Osallistujat ilmoittivat merkitsemällä ruutuun, jos heillä oli muutoksia oireissa (lukuun ottamatta dysfasiaa tai ruokahäiriöitä) viimeisen 2 viikon aikana. Lähtötilanne määriteltiin arvioksi ennen satunnaistamista. Vastaukset olivat seuraavat oireiden osalta hoidon loppuarvioinnissa: Parantunut – osallistuja ilmoitti tietystä oireesta lähtötilanteessa, mutta muuttui ei-oireiseksi ("Kyllä" - "Ei"); Ei muutosta – osallistuja ilmoitti tai ei raportoinut tietystä oireesta sekä lähtötilanteessa että lopullisessa hoidon arvioinnissa; Pahentunut -osallistuja ei ilmoittanut tietystä oireesta lähtötilanteessa, mutta muuttui ilmoittamaan kyseisestä oireesta ("Ei" "kyllä").
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden oireet eivät muuttuneet EoE-oiretutkimuksessa viimeisen hoitojakson arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 16
EoE-tutkimuksessa arvioitiin seuraavia oireita: närästys, rintakipu, regurgitaatio, vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu. Osallistujat ilmoittivat merkitsemällä ruutuun, jos heillä oli muutoksia oireissa (lukuun ottamatta dysfasiaa tai ruokahäiriöitä) viimeisen 2 viikon aikana. Lähtötilanne määriteltiin arvioksi ennen satunnaistamista. Vastaukset olivat seuraavat oireiden osalta hoidon loppuarvioinnissa: Parantunut – osallistuja ilmoitti tietystä oireesta lähtötilanteessa, mutta muuttui ei-oireiseksi ("Kyllä" - "Ei"); Ei muutosta – osallistuja ilmoitti tai ei raportoinut tietystä oireesta sekä lähtötilanteessa että lopullisessa hoidon arvioinnissa; Pahentunut -osallistuja ei ilmoittanut tietystä oireesta lähtötilanteessa, mutta muuttui ilmoittamaan kyseisestä oireesta ("Ei" "kyllä").
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joiden oireet pahenivat EoE-oiretutkimuksessa viimeisen hoitojakson arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 16
EoE-tutkimuksessa arvioitiin seuraavia oireita: närästys, rintakipu, regurgitaatio, vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu. Osallistujat ilmoittivat merkitsemällä ruutuun, jos heillä oli muutoksia oireissa (lukuun ottamatta dysfasiaa tai ruokahäiriöitä) viimeisen 2 viikon aikana. Lähtötilanne määriteltiin arvioksi ennen satunnaistamista. Vastaukset olivat seuraavat oireiden osalta hoidon loppuarvioinnissa: Parantunut – osallistuja ilmoitti tietystä oireesta lähtötilanteessa, mutta muuttui ei-oireiseksi ("Kyllä" - "Ei"); Ei muutosta – osallistuja ilmoitti tai ei raportoinut tietystä oireesta sekä lähtötilanteessa että lopullisessa hoidon arvioinnissa; Pahentunut -osallistuja ei ilmoittanut tietystä oireesta lähtötilanteessa, mutta muuttui ilmoittamaan kyseisestä oireesta ("Ei" "kyllä").
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut oireita EoE-oiretutkimuksessa viimeisen hoitojakson arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 16
Tämä tulos arvioi niiden osallistujien oireita, jotka olivat lähtötilanteessa oireettomia. EoE-tutkimuksessa arvioitiin seuraavia oireita: närästys, rintakipu, regurgitaatio, vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu. Osallistujat ilmoittivat merkitsemällä ruutuun, jos heillä oli muutoksia oireissa (lukuun ottamatta dysfasiaa tai ruokahäiriöitä) viimeisen 2 viikon aikana. Lähtötilanne määriteltiin arvioksi ennen satunnaistamista. Vastaukset olivat seuraavat oireiden osalta hoidon loppuarvioinnissa: Ei muutosta - osallistuja ei raportoinut erityisestä oireesta sekä lähtötilanteessa että lopullisessa hoidon arvioinnissa; Pahentunut -osallistuja ei ilmoittanut mitään oireita lähtötilanteessa, mutta muuttui raportoimaan vähintään 1 oireesta lopullisessa hoidon arvioinnissa.
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli uusia oireita EoE-oiretutkimuksessa viimeisen hoitojakson arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 16
Tämä tulos arvioi niiden osallistujien oireita, jotka olivat lähtötilanteessa oireettomia. EoE-tutkimuksessa arvioitiin seuraavia oireita: närästys, rintakipu, regurgitaatio, vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu. Osallistujat ilmoittivat merkitsemällä ruutuun, jos heillä oli muutoksia oireissa (lukuun ottamatta dysfasiaa tai ruokahäiriöitä) viimeisen 2 viikon aikana. Lähtötilanne määriteltiin arvioksi ennen satunnaistamista. Vastaukset olivat seuraavat oireiden osalta hoidon loppuarvioinnissa: Ei muutosta - osallistuja ilmoitti tai ei raportoinut tietystä oireesta sekä lähtötilanteessa että lopullisessa hoidon arvioinnissa; Pahentunut -osallistuja ei ilmoittanut mitään oireita lähtötilanteessa, mutta muuttui raportoimaan vähintään 1 oireesta lopullisessa hoidon arvioinnissa.
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka reagoivat oireisiin DSQ+kipuasteikolla viimeisen hoitojakson arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujien dysfagian oireet arvioitiin käyttämällä 4-kohdan DSQ:ta. Sponsori on kehittänyt kyselylomakkeen ePRO-toimenpiteenä Potilaiden raportoitujen tulostoimenpiteiden lopullisen teollisuuden ohjeistuksen (PRO Guidance joulukuu 2009) periaatteiden mukaisesti. Kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa ja vastasivat kysymykseen 1 (söitkö kiinteää ruokaa) ja kysymykseen 2 (syötettiinkö ruoka hitaasti vai jäikö jumiin). Jos vastaus kysymykseen 2 oli "Ei", päiväkirja päättyi tälle päivälle. Jos osallistuja vastasi "Kyllä", hän eteni kysymykseen 3 (pitikö sinun tehdä jotain, jotta ruoka laskee tai sai helpotusta) ja kysymykseen 4 (jossa osallistuja koki kipua nielessään). DSQ+ Kipuvaste määriteltiin >/= 30 % ja >/= 50 %:n laskuna lähtötasosta kysymysten 2, 3 ja 4 yhdistetyissä pisteissä. 2 viikon DSQ+kipupisteet laskettiin lisäämällä pisteet kysymyksestä 2, 3 ja 4 ja sitten käytettävissä olevien pisteiden keskiarvo kunkin 2 viikon välein.
Viikko 16
Prosenttiosuus päivistä, jolloin osallistujat ilmoittivat välttävänsä kiinteää ruokaa perus- ja hoitojaksojen aikana
Aikaikkuna: 14 vuorokautta ennen peruskäyntiä viimeisen hoitojakson arviointiin
Osallistujien dysfagian oireet arvioitiin käyttämällä 4-kohdan DSQ:ta. Sponsori on kehittänyt kyselylomakkeen ePRO-toimenpiteenä Potilaiden raportoitujen tulostoimenpiteiden lopullisen teollisuuden ohjeistuksen (PRO Guidance joulukuu 2009) periaatteiden mukaisesti. Kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa ja vastasivat kysymyksiin 1 (söitkö kiinteää ruokaa) ja 2 (syötikö ruoka hitaasti vai jäikö jumiin). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli "Ei", päiväkirja päättyi tälle päivälle. Jos osallistuja vastasi "Kyllä", hän eteni kysymyksiin 3 (pitikö sinun tehdä jotain, jotta ruoka laskee tai sai helpotusta) ja 4 (jossa osallistuja koki kipua nieleessään). Arvot laskettiin kaikilta päiviltä, ​​joina kysymykseen 1 vastattiin, 14 päivästä ennen peruskäyntiä viimeiseen hoitojakson arviointiin asti.
14 vuorokautta ennen peruskäyntiä viimeisen hoitojakson arviointiin
Muutos lähtötasosta DSQ-kysymyksen 1 pisteissä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 12 ja 16
Osallistujien dysfagian oireet arvioitiin käyttämällä 4-kohdan DSQ:ta. Sponsori on kehittänyt kyselylomakkeen ePRO-toimenpiteenä Potilaiden raportoitujen tulostoimenpiteiden lopullisen teollisuuden ohjeistuksen (PRO Guidance joulukuu 2009) periaatteiden mukaisesti. Kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa ja vastasivat kysymyksiin 1 (söitkö kiinteää ruokaa) ja 2 (syötikö ruoka hitaasti vai jäikö jumiin). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli "Ei", päiväkirja päättyi tälle päivälle. Jos osallistuja vastasi "Kyllä", hän eteni kysymyksiin 3 (pitikö sinun tehdä jotain, jotta ruoka laskee tai sai helpotusta) ja 4 (jossa osallistuja koki kipua nieleessään). Kysymys 1 on arvioitu Kyllä (pisteet=0) tai ei (pisteet=1); korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta. Lähtötilanne oli DSQ-pisteet 14 päivän ajalta ennen satunnaistamista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet ovat vähentyneet.
Lähtötilanne, viikot 8, 12 ja 16
Muutos lähtötilanteesta DSQ-kysymyksen 4 pisteissä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 12 ja 16
Osallistujien dysfagian oireet arvioitiin käyttämällä 4-kohdan DSQ:ta. Sponsori on kehittänyt kyselylomakkeen ePRO-toimenpiteenä Potilaiden raportoitujen tulostoimenpiteiden lopullisen teollisuuden ohjeistuksen (PRO Guidance joulukuu 2009) periaatteiden mukaisesti. Kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa ja vastasivat kysymyksiin 1 (söitkö kiinteää ruokaa) ja 2 (syötikö ruoka hitaasti vai jäikö jumiin). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli "Ei", päiväkirja päättyi tälle päivälle. Jos osallistuja vastasi "Kyllä", hän eteni kysymyksiin 3 (pitikö sinun tehdä jotain, jotta ruoka laskee tai sai helpotusta) ja 4 (jossa osallistuja koki kipua nieleessään). Kysymys 4 on arvosanalla Ei mitään, minulla ei ollut kipua (piste=0), lievää kipua (pistemäärä=1), kohtalaista kipua (pistemäärä=2), voimakasta kipua (pistemäärä=3) tai erittäin voimakasta kipua (pistemäärä=4) ; 4 on pahin kipu. Lähtötilanne oli DSQ-pisteet 14 päivän ajalta ennen satunnaistamista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet ovat vähentyneet.
Lähtötilanne, viikot 8, 12 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPI-101-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eosinofiilinen esofagiitti (EoE)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa