진행성 고형암 환자에서 Fruquintinib(HMPL-013)의 임상 1상 연구
2020년 2월 13일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited
진행성 고형암 환자에서 Fruquintinib(HMPL-013)의 안전성 및 약동학에 관한 1상 연구
Fruquintinib(HMPL-013)은 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 1, 2, 3을 선택적으로 억제하는 새로운 경구 소분자이며 여러 인간 종양 이종이식편에 강력한 억제 효과를 입증했습니다.
이 최초의 인간 연구는 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가하고 단일 용량 및 다중 용량에서 HMPL-013의 약동학, 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 제1상 연구가 될 것입니다.
이 연구는 단일 투여 후 28일 연속 치료 과정을 거친 후 HMPL-013의 안전성과 약동학을 평가할 것입니다. MTD에서 공개 라벨 투여로 안전성과 예비 효능을 평가합니다.
이 연구의 모든 피험자는 제품의 내약성이 양호하고 피험자의 질병이 안정적이거나 더 나은 경우 안전성 모니터링 및 진행에 대한 격월 평가만으로 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 악성 종양
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 표준 요법이 실패했거나 이용 가능한 표준 요법이 없습니다.
- 12주 이상의 기대 수명
- LVEF ≥ 50%
- 마지막 치료로부터 수술 또는 방사선 치료를 위한 기간이 4주 이상인 경우 사전 전신 치료를 위해 4주 이상
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능(혈소판 > 80 × 109/L, 호중구 > 1.5 × 109/L, 헤모글로빈 > 90g/dl, 혈청 크레아티닌이 정상 상한치 이내(ULN), 총 빌리루빈 및 혈청 트랜스아미나제 이내 정상 상한(ULN) 및 PT, APTT, TT, Fbg 정상
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔으로 직경 10mm 이상)
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 모든 요인
- 제어되지 않는 CNS 전이의 증거
- 조절되지 않는 고혈압, 관상동맥질환, 부정맥 및 심부전 중 하나와의 간섭
- 알코올 또는 약물 남용
- 마지막 임상시험으로부터 4주 이내
- VEGF/VEGFR 억제를 사용한 이전 치료
- 통제되지 않는 심각한 간헐적 감염의 장애
- 단백뇨 ≥ 2+
- GI의 조절되지 않는 출혈
- 첫 치료 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함) 등의 동맥/정맥 혈전색전증이 발생한 경우
- 첫 치료 시작 전 6개월 이내 급성 심근경색, 급성관상동맥증후군 또는 CABG
- 오랫동안 치유되지 않은 골절이나 상처
- 응고 장애, 출혈 경향 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후루퀸티닙 캡슐
코호트 1: 프루퀸틴b 연속 경구 투여(1mg 1일 1회) 코호트 2: 프루퀸틴b 연속 경구 투여(2mg 1일 1회) 코호트 3: 프루퀸틴b 연속 경구 투여(4mg 1일 1회) 코호트 4: 프루퀸틴b 연속 경구 투여(6mg 1일 1회) 일) 코호트 5: 프루퀸틴b 연속 경구 투여(5mg 1일 1회) 코호트 6: 프루퀸틴b 경구 투여, 3주 온/1주 휴약(5mg 1일 1회) 코호트 7: 프루퀸틴b 경구 투여, 3주 온/1주 오프( 1일 1회 6mg)
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Fruquintinib은 0.25mg, 1mg 및 5mg 형태의 캡슐 형태로 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 첫 28일 동안의 안전성
기간: HMPL-013의 영구 중단 후 28일
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1차 종점은 HMPL-013의 다중 투여 개시 후 치료의 첫 28일 주기 동안의 안전성 평가입니다.
이 연구에서 평가할 안전 변수는 이상 반응, 신체 검사, 활력 징후(특히 혈압 포함), 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사(자세한 침전물 분석, 단백뇨 및 24시간 소변 검사 포함)를 포함한 임상 실험실 평가입니다. 단백질 수집) 및 심전도(ECG)를 3회 실시합니다.
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HMPL-013의 영구 중단 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 치료가 끝날 때까지 8주마다
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항종양 효능은 기준선(-14일에서 -1일)과 치료의 28일 주기 2회 종료 시 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v 1.0)에 기반한 최고의 방사선학적 반응에 의해 평가됩니다.
1차 평가 기간 후 28일 주기를 계속 반복하는 환자의 경우, 치료의 각 2개의 28일 주기 후에 진행을 평가할 것입니다.
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치료가 끝날 때까지 8주마다
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AUC, Cmax 및 Tmax에 대한 약동학 평가
기간: 1-3일 단일 용량 및 1-28일 정상 상태
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단회 투여 연구에서 HMPL-013의 전체 PK 프로필은 1일에서 3일까지 HMPL-013의 단일 경구 투여 후 얻을 수 있습니다. 다중 투여에서 PK 샘플링에는 사전 투여 및 치료의 첫 28일 주기에서 투약 1,14,28일의 1,4,8,12시간 시점에서, 그리고 처음 28일의 2, 3, 7, 15, 29일에 투약 전 -치료의 일주기
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1-3일 단일 용량 및 1-28일 정상 상태
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2009-013-00CH1
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후루퀸티닙에 대한 임상 시험
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Huazhong University of Science and Technology모집하지 않고 적극적으로
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Xiaofeng Chen모병
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Peking University Cancer Hospital & Institute아직 모집하지 않음
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...아직 모집하지 않음식도 편평 세포 암종