Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av Fruquintinib (HMPL-013) hos pasienter med avanserte solide svulster

13. februar 2020 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited

Fase I-studie av sikkerhet og farmakokinetikk til Fruquintinib (HMPL-013) hos pasienter med avanserte solide svulster

Fruquintinib (HMPL-013) er et nytt oralt lite molekyl som selektivt hemmer vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptorer (VEGFR) 1, 2 og 3 og har vist kraftige hemmende effekter på flere humane tumor xenografter. Denne første-i-menneske-studien er utført for å vurdere maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT), for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og den foreløpige antitumoraktiviteten til HMPL-013 ved enkeltdoser og multiple doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen fase I-studie. Denne studien vil evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til HMPL-013 etter en enkelt administrering etterfulgt av et 28-dagers kontinuerlig behandlingsforløp; evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten i en åpen administrasjon ved MTD. Alle forsøkspersoner i denne studien vil få tillatelse til å fortsette behandlingen med kun sikkerhetsovervåking og tomånedlige vurderinger for progresjon, hvis produktet tolereres godt og pasienten har stabil sykdom eller bedre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 70 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid ondartet svulst
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Standard kur mislyktes eller ingen standard kur tilgjengelig
  • Forventet levealder på mer enn 12 uker
  • LVEF ≥ 50 %
  • Varighet fra siste behandling er mer enn 4 uker for operasjon eller strålebehandling; mer enn 4 uker for tidligere systemisk behandling
  • Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner (blodplater > 80 × 109/L, nøytrofile > 1,5 × 109/L, hemoglobin > 90 g/dl, serumkreatinin innenfor øvre normalgrense (ULN), total bilirubin og serumtransaminase innenfor øvre normalgrense (ULN), og PT, APTT, TT, Fbg normal
  • Minst én målbar lesjon (større enn 10 mm i diameter ved spiral CT-skanning)
  • signert og datert informert samtykke. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Eventuelle faktorer som påvirker bruken av oral administrering
  • Bevis på ukontrollert CNS-metastase
  • Intercurrence med ett av følgende: ikke-kontrollert hypertensjon, koronararteriesykdom, arytmi og hjertesvikt
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie
  • Tidligere behandling med VEGF/VEGFR-hemming
  • Invaliditet av alvorlig ukontrollert intercurrence infeksjon
  • Proteinuri ≥ 2+
  • Ukontrollert blødning i GI
  • Innen 12 måneder før første behandling oppstår arterie/venøse tromboemboliske hendelser, slik som cerebral vaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep) etc.
  • Innen 6 måneder før første behandling oppstår akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller CABG
  • Benbrudd eller sår som ikke ble helbredet på lang tid
  • Koagulasjonsdysfunksjon, blødningstendenser eller mottar antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fruquintinib kapsel
kohort 1: fruquintinb kontinuerlig oral dosering (1 mg én gang daglig) kohort 2: fruquintinb kontinuerlig oral dosering (2 mg én gang daglig) kohort 3: fruquintinb kontinuerlig oral dosering (4 mg én gang daglig) kohort 4: fruquintinb kontinuerlig oral dosering (6 mg én gang om dagen) dag) kohort 5: fruquintinb kontinuerlig oral dosering (5mg en gang daglig) kohort 6: fruquintinb oral dosering, 3 uker på/1 uke fri (5mg en gang om dagen) kohort 7: fruquintinb oral dosering, 3 uker på/1 uke fri ( 6mg en gang daglig)
Legemiddel: Fruquintinib
Fruquintinib er en kapsel i form av 0,25 mg, 1 mg og 5 mg, oralt, en gang daglig.
Andre navn:
  • HMPL-013

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet i de første 28 dagene med terapi
Tidsramme: 28 dager etter permanent seponering av HMPL-013
Det primære endepunktet er evaluering av sikkerhet i løpet av den første 28-dagers syklusen av behandlingen etter oppstart av gjentatt dosering av HMPL-013. Sikkerhetsvariablene som skal evalueres i denne studien er uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn (spesifikt inkludert blodtrykk), kliniske laboratorieevalueringer inkludert serumkjemi, hematologi og urinanalyse (med detaljert sedimentanalyse, proteinuri og 24-timers urin for samling for protein), og elektrokardiogrammer (EKG) i tre eksemplarer.
28 dager etter permanent seponering av HMPL-013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 8. uke frem til avsluttet behandling
Antitumoral effekt vil bli vurdert ved beste radiografisk respons basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v 1.0) ved baseline (dag -14 til -1) og ved slutten av to 28-dagers behandlingssykluser. For pasienter som fortsetter på gjentatte 28-dagers sykluser etter den primære evalueringsperioden, vil progresjon bli vurdert etter hver to 28-dagers behandlingssykluser.
hver 8. uke frem til avsluttet behandling
Farmakokinetiske vurderinger for AUC, Cmax og Tmax
Tidsramme: Dag 1-3 enkeltdose og dag 1-28 Steady State
I studien av enkeltdose vil fulle PK-profiler av HMPL-013 bli oppnådd etter administrering av en enkelt oral dose HMPL-013 på dag 1 til dag 3. Ved multippeldose vil PK-prøvetaking inkludere en pre-dose og ved tidspunktene 1,4,8,12 timer på dag 1,14,28 med dosering i den første 28-dagers syklusen av behandlingen, og før dose på dag 2, 3, 7, 15 og 29 av de første 28 -Dagsyklus av terapi
Dag 1-3 enkeltdose og dag 1-28 Steady State

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Samarbeidspartnere

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2009-013-00CH1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svulst

Kliniske studier på Fruquintinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere