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Étude de phase I sur le fruquintinib (HMPL-013) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

13 février 2020 mis à jour par: Hutchison Medipharma Limited

Étude de phase I sur l'innocuité et la pharmacocinétique du fruquintinib (HMPL-013) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Le fruquintinib (HMPL-013) est une nouvelle petite molécule orale qui inhibe sélectivement les récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR) 1, 2 et 3 et a démontré de puissants effets inhibiteurs sur de multiples xénogreffes tumorales humaines. Cette première étude chez l'homme est menée pour évaluer la dose maximale tolérée (MTD) et la toxicité limitant la dose (DLT), afin d'évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l'activité antitumorale préliminaire de HMPL-013 à doses uniques et à doses multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude ouverte de phase I. Cette étude évaluera l'innocuité et la pharmacocinétique de HMPL-013 après une administration unique suivie d'un traitement continu de 28 jours ; évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire dans une administration en ouvert de à la DMT. Tous les sujets de cette étude seront autorisés à poursuivre le traitement avec uniquement une surveillance de la sécurité et des évaluations bimensuelles de la progression, si le produit est bien toléré et si le sujet a une maladie stable ou mieux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 et ≤ 70 ans
  • Tumeur maligne solide confirmée histologiquement ou cytologiquement
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Le schéma standard a échoué ou aucun schéma standard n'est disponible
  • Espérance de vie de plus de 12 semaines
  • FEVG ≥ 50%
  • La durée depuis le dernier traitement est supérieure à 4 semaines pour une opération ou une radiothérapie ; plus de 4 semaines pour un traitement systémique antérieur
  • Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates (plaquettes > 80 × 109/L, neutrophiles > 1,5 × 109/L, hémoglobine > 90 g/dl, créatinine sérique dans la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale et transaminase sérique dans limite supérieure de la normale (LSN) et PT, APTT, TT, Fbg normaux
  • Au moins une lésion mesurable (plus de 10 mm de diamètre au scanner spiralé)
  • Consentement éclairé signé et daté. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tous les facteurs qui influencent l'utilisation de l'administration orale
  • Preuve de métastases incontrôlées du SNC
  • Intercurrence avec l'un des éléments suivants : hypertension non contrôlée, maladie coronarienne, arythmie et insuffisance cardiaque
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique
  • Traitement antérieur avec inhibition du VEGF/VEGFR
  • Invalidité des infections intercursives graves non contrôlées
  • Protéinurie ≥ 2+
  • Hémorragie incontrôlée en GI
  • Dans les 12 mois précédant le premier traitement, des événements thromboemboliques artériels/veineux, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), etc.
  • Dans les 6 mois précédant le premier traitement infarctus aigu du myocarde, syndrome coronarien aigu ou PAC
  • Fracture osseuse ou plaies qui n'ont pas été guéries depuis longtemps
  • Trouble de la coagulation, tendance hémorragique ou traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule de fruquintinib
cohorte 1 : fruquintinb dose orale continue (1mg une fois par jour) cohorte 2 : fruquintinb dose orale continue (2mg une fois par jour) cohorte 3 : fruquintinb dose orale continue (4mg une fois par jour) cohorte 4 : fruquintinb dose orale continue (6mg une fois par jour) jour) cohorte 5 : fruquintinb administration orale continue (5 mg une fois par jour) cohorte 6 : fruquintinb administration orale, 3 semaines de marche/1 semaine d'arrêt (5 mg une fois par jour) cohorte 7 : fruquintinb administration orale, 3 semaines de marche/1 semaine d'arrêt ( 6 mg une fois par jour)
Médicament: Fruquintinib
Le fruquintinib est une gélule sous forme de 0,25 mg, 1 mg et 5 mg, par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
  • HMPL-013

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité dans les 28 premiers jours de traitement
Délai: 28 jours après l'arrêt permanent de HMPL-013
Le critère d'évaluation principal est l'évaluation de l'innocuité au cours du premier cycle de traitement de 28 jours suivant l'initiation de doses multiples de HMPL-013. Les variables d'innocuité à évaluer dans cette étude sont les événements indésirables, les examens physiques, les signes vitaux (notamment la pression artérielle), les évaluations cliniques en laboratoire, y compris la chimie sérique, l'hématologie et l'analyse d'urine (avec analyse détaillée des sédiments, protéinurie et urine de 24 heures pour collecte de protéines) et électrocardiogrammes (ECG) en triple exemplaire.
28 jours après l'arrêt permanent de HMPL-013

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à la fin du traitement
L'efficacité antitumorale sera évaluée par la meilleure réponse radiographique basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v 1.0) au départ (jours -14 à -1) et à la fin de deux cycles de traitement de 28 jours. Pour les patients qui continuent à répéter des cycles de 28 jours après la période d'évaluation primaire, la progression sera évaluée après chaque deux cycles de traitement de 28 jours.
toutes les 8 semaines jusqu'à la fin du traitement
Évaluations pharmacocinétiques pour l'ASC, la Cmax et le Tmax
Délai: Dose unique des jours 1 à 3 et état d'équilibre des jours 1 à 28
Dans l'étude à dose unique, les profils PK complets de HMPL-013 seront obtenus après l'administration d'une dose orale unique de HMPL-013 du jour 1 au jour 3. À dose multiple, l'échantillonnage PK comprendra une pré-dose et aux points temporels de 1, 4, 8, 12 heures les jours 1, 14, 28 de l'administration du premier cycle de traitement de 28 jours et avant l'administration les jours 2, 3, 7, 15 et 29 des 28 premiers -Cycle de thérapie de jour
Dose unique des jours 1 à 3 et état d'équilibre des jours 1 à 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchison Medipharma Limited

Collaborateurs

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Première publication (Estimation)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-013-00CH1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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