Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I frukwintynibu (HMPL-013) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Badanie fazy I bezpieczeństwa i farmakokinetyki frukwintynibu (HMPL-013) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Fruquintinib (HMPL-013) to nowa doustna mała cząsteczka, która selektywnie hamuje receptory czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR) 1, 2 i 3 i wykazuje silne działanie hamujące na wiele ksenoprzeszczepów ludzkich nowotworów. To pierwsze badanie na ludziach ma na celu ocenę maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), farmakokinetykę, bezpieczeństwo i wstępną aktywność przeciwnowotworową HMPL-013 w dawkach pojedynczych i wielokrotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte badanie fazy I. To badanie oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę HMPL-013 po pojedynczym podaniu, po którym następuje 28-dniowy ciągły cykl terapii; ocenić bezpieczeństwo i wstępną skuteczność otwartego podawania w MTD. Wszyscy uczestnicy tego badania będą mogli kontynuować terapię jedynie z monitorowaniem bezpieczeństwa i co dwa miesiące ocenami progresji, jeśli produkt jest dobrze tolerowany i pacjent ma stabilną lub lepszą chorobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 i ≤ 70 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony lity guz złośliwy
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Standardowy schemat nie powiódł się lub nie jest dostępny żaden standardowy schemat
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni
  • LVEF ≥ 50%
  • Czas od ostatniej terapii jest dłuższy niż 4 tygodnie do operacji lub radioterapii; dłużej niż 4 tygodnie w przypadku wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego
  • Właściwe funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne (płytki krwi > 80 × 109/l, neutrofile > 1,5 × 109/l, hemoglobina > 90 g/dl, stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy (GGN), bilirubina całkowita i transaminazy w surowicy w granicach normy górna granica normy (ULN) oraz PT, APTT, TT, Fbg w normie
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (większa niż 10 mm średnicy za pomocą spiralnej tomografii komputerowej)
  • podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie czynniki wpływające na stosowanie podawania doustnego
  • Dowód na niekontrolowane przerzuty do OUN
  • Współwystępowanie z jednym z następujących: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, arytmia i niewydolność serca
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego
  • Wcześniejsze leczenie z hamowaniem VEGF/VEGFR
  • Niepełnosprawność w przypadku poważnej niekontrolowanej infekcji współistniejącej
  • Białkomocz ≥ 2+
  • Niekontrolowany krwotok w przewodzie pokarmowym
  • W ciągu 12 miesięcy przed pierwszym zabiegiem wystąpią tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny) itp.
  • W ciągu 6 miesięcy przed pierwszym zabiegiem dochodzi do ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego lub CABG
  • Złamanie kości lub rany, które nie były leczone przez długi czas
  • Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwotoków lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka frukwintynibu
kohorta 1: fruquintinb w ciągłym doustnym dawkowaniu (1 mg raz na dobę) kohorta 2: fruquintinb w ciągłym dawkowaniu doustnym (2 mg raz na dobę) kohorta 3: fruquintinb w ciągłym dawkowaniu doustnym (4 mg raz na dobę) dziennie) kohorta 5: ciągłe doustne dawkowanie frukwintynbu (5 mg raz dziennie) kohorta 6: dawkowanie frukwintynbu doustnie, 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy (5 mg raz na dobę) kohorta 7: doustne dawkowanie fruquintinbu, 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy ( 6 mg raz dziennie)
Lek: Frukwintynib
Fruquintinib to kapsułka w postaci 0,25 mg, 1 mg i 5 mg, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
  • HMPL-013

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo w pierwszych 28 dniach terapii
Ramy czasowe: 28 dni po trwałym zaprzestaniu produkcji HMPL-013
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa podczas pierwszego 28-dniowego cyklu terapii po rozpoczęciu wielokrotnego dawkowania HMPL-013. Zmienne dotyczące bezpieczeństwa, które należy ocenić w tym badaniu, to zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, parametry życiowe (w szczególności ciśnienie krwi), kliniczne oceny laboratoryjne, w tym biochemia surowicy, hematologia i analiza moczu (ze szczegółową analizą osadu, białkomoczem i 24-godzinnym moczem dla zbiór białek) oraz elektrokardiogramy (EKG) w trzech powtórzeniach.
28 dni po trwałym zaprzestaniu produkcji HMPL-013

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi （ORR)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do końca leczenia
Skuteczność przeciwnowotworowa zostanie oceniona na podstawie najlepszej odpowiedzi radiologicznej w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v 1.0) na początku badania (dzień -14 do -1) i na koniec dwóch 28-dniowych cykli leczenia. W przypadku pacjentów, którzy kontynuują powtarzanie 28-dniowych cykli po podstawowym okresie oceny, progresja będzie oceniana po każdych dwóch 28-dniowych cyklach terapii.
co 8 tygodni do końca leczenia
Oceny farmakokinetyczne dla AUC, Cmax i Tmax
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka w dniach 1-3 i stan stacjonarny w dniach 1-28
W badaniu z pojedynczą dawką pełne profile PK HMPL-013 zostaną uzyskane po podaniu pojedynczej dawki doustnej HMPL-013 w dniach od 1. do 3. w punktach czasowych 1,4,8,12 godziny w dniach 1,14,28 dawkowania w pierwszym 28-dniowym cyklu terapii oraz przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 7, 15 i 29 pierwszych 28 dni -Dzienny cykl terapii
Pojedyncza dawka w dniach 1-3 i stan stacjonarny w dniach 1-28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Współpracownicy

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-013-00CH1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Frukwintynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj