IVR 방출 TFV 및 LNG 또는 TFV 단독의 1상 1개월 안전성, PK, PD 및 수용성 연구

포함 기준:

• 18-45세 포함
• 임상적으로 유의한 전신 질환(중요한 간 질환/간염, 위장관 질환, 신장 질환, 갑상선 질환, 골다공증 또는 뼈 질환 및 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태(지원자 이력 및 조사자 재량에 따름)
• 참가자 보고서에 따르면 현재 26-35일의 규칙적인 월경 주기를 가지고 있습니다.
• Pap smear의 이력 및 연구 매뉴얼에 요약된 표준 의료 행위와 일치하는 후속 조치 또는 Pap smear를 받을 의향
• 다음 중 하나에 의해 임신으로부터 보호됩니다. 1) 파트너 중 하나의 불임. 참고: 어느 한 파트너의 불임으로 임신으로부터 보호된 여성은 방문 3 이전 48시간부터 마지막 ​​연구 방문 후 6일까지 질 성교를 삼가야 합니다. 또는 2) 방문 1부터 마지막 ​​연구 방문 후 6일까지 질 성교를 자제할 의향이 있는 경우.
• 임의의 기타 질 활동 및 탐폰, 살정자제, 윤활제 및 질 세정제를 포함하는 연구 제품 이외의 질 제품의 사용을 3차 방문 전 48시간 전부터 시작하여 마지막 연구 방문 후 6일까지 기꺼이 자제함
• 조사자의 의견에 따라 질 확대경 검사 및 생식기 샘플 수집이 용이한 질 및 경부 해부학
• 음성 소변 임신 검사
• P4 ≥3ng/ml
• 자발적인 동의를 제공하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에서 요구하는 연구 절차를 준수합니다.

제외 기준:

• 자궁 적출술의 역사
• 현재 임신 ​​중이거나 마지막 임신 결과로부터 2개월 이내. 참고: 최근에 임신한 경우 임신 결과 이후 최소 2회의 자연 월경이 있어야 합니다.
• 지난 3개월 동안 호르몬 피임법 사용(경구, 경피, 질식, 임플란트 또는 호르몬 자궁 내 피임 장치)
• 최근 10개월간 Depo-Provera 주사
• 방문 1 후 구리 자궁내 장치(IUD) 사용
• 현재 모유 수유 중이거나 지난 2개월 동안 유아에게 모유 수유를 했거나 연구 과정 동안 모유 수유를 계획 중
• TFV 1% 젤, 국소 마취제 또는 질산은과 Monsel 용액 모두에 대한 알레르기의 모든 구성 요소에 대한 민감성/알레르기 병력.
• LNG에 대한 금기 사항
• 지난 6개월 동안 성병(STI) 또는 골반 염증성 질환 진단 또는 치료. 참고: 최소 6개월 동안 무증상이었던 생식기 포진 또는 곤지름 병력이 있는 여성은 자격 대상으로 간주될 수 있습니다.
• Nugent 점수가 7 이상이거나 Amsel의 기준에 의해 정의된 증상이 있는 세균성 질염(BV)
• 질편모충, 임균(GC), 클라미디아 트라코마티스(CT), HIV 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사
• 생검 시 장기간 또는 지속적인 출혈을 유발할 수 있는 알려진 출혈 장애
• 만성 또는 급성 외음부 또는 질 증상(통증, 자극, 반점 등)
• 연구 준수에 영향을 줄 수 있는 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용
• 2009년 8월 업데이트된 부작용의 심각도를 평가하기 위한 국립 알레르기 및 전염병 연구소(DAIDS)의 AIDS 부서 업데이트에 따른 2등급 이상의 검사실 이상 또는 임상의가 결정한 임상적으로 유의한 검사실 이상
• 지난 2주 동안의 전신 사용 또는 다음 중 임의의 연구 동안 예상되는 사용: 코르티코스테로이드, 항생제, 항응고제 또는 출혈 및/또는 응고를 연장시키는 것으로 알려진 기타 약물, 항진균제, 항바이러스제(예: 아시클로비르 또는 발라시클로비르) 또는 항레트로바이러스제(예: , Viread, Atripla®, Emtriva®, Complera®). 참고: 참여자는 월경 중 월경통 치료를 제외하고 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 피해야 합니다. 참가자는 필요에 따라 Tylenol®을 사용할 수 있지만 연구 기간 동안 매일 사용할 수는 없습니다.
• 지난 30일 이내에 다른 조사 시험(장치, 약물 또는 질 시험)에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 조사 시험에 계획된 참여
• 지난 14일 이내에 외부 생식기, 질 또는 자궁경부에 대한 부인과 시술(성기 피어싱 포함)의 이력
• 검사자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있는 실험실 또는 신체 검사 또는 사회적 또는 의학적 상태에서 비정상적인 소견