재발성, 전이성 또는 수술로 제거할 수 없는 두경부암 환자 치료에서 티반티닙을 병용하거나 병용하지 않는 세툭시맙

포함 기준:

• 조직학적/세포학적으로 확증된 두경부 기원의 편평 세포 암종 진단은 근치적 의도 요법으로 치료할 수 없습니다. 인유두종 바이러스(HPV) 양성(+) 및 HPV 음성(-)이 모두 적격이지만 무작위화 전에 상태를 알려야 합니다(동의에 필요하지 않음). 모든 유형의 조직 기반 HPV 평가가 허용됩니다(예: p16 면역조직화학[IHC] 또는 HPV 제자리 하이브리드화[ISH]); 지역 HPV 테스트를 사용할 수 없는 경우 HPV 테스트를 위해 슬라이드를 University of Chicago로 보낼 수 있습니다. p16 IHC는 일반적으로 구인두 종양에 대해서만 정확한 것으로 간주됩니다.
• 측정 가능한 병변의 존재(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1에 따름); 일반적으로 >= 10mm 종양 병변(컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔에 의해 가장 긴 직경) 또는 림프절 >= 15mm(단축)는 CT 스캔으로 평가할 때 측정 가능한 질병으로 간주됩니다(절편 두께가 5mm)
• 조직의 가용성(포르말린 고정, 파라핀 포매[FFPE] 슬라이드/섹션을 포함하는 10개의 종양)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1
• 세툭시맙 또는 다른 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제를 치료 목적의 치료 설정(예: 방사선 치료 또는 유도 화학 요법 중[최종 치료 목적 치료 전])에서 받은 환자는 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 8주 이상의 기대 수명
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 제도적 정상 상한 OR 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 위루관(G)-튜브 투여에 대한 적절한 데이터가 제공되지 않는 한, 환자는 입으로 ARQ 197(티반티닙)을 삼킬 수 있어야 합니다. 알약은 부수어도 되지만 경구로 복용해야 합니다.
• ARQ 197(티반티닙) 또는 세툭시맙과 약물 상호작용이 없는 경우 면역 기능이 정상적인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자(분화군 [CD]4 개수 > 200)가 적합합니다.
• 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 ARQ 197(티반티닙) 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 2주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 2주 이상 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
• 림프상피종 조직학을 보여주는 비인두 종양
• 완화 치료 환경에서 이전에 2회 이상 세포 독성 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 완화 치료 환경에서 EGFR 또는 MET 억제제로 치료를 받은 환자는 부적격입니다.
• 활동성 뇌 전이가 알려진 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. >= 12주 동안 안정된 뇌전이 치료를 받은 환자가 적합합니다. 코르티코스테로이드 사용(뇌전이 환자 및 코르티코스테로이드 사용에 대한 기타 징후가 있는 환자의 경우)은 낮은 유지 관리 또는 테이퍼링 용량 일정으로 허용됩니다.
• ARQ 197(티반티닙) 또는 세툭시맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 동시 생명을 위협하는 질병: 합리적으로 확실하게 예상 수명을 12개월 이하로 제한하지 않는 질병이 있는 환자가 자격이 있습니다. 이러한 동시 질병에 대한 평가는 주임 시험자가 수행해야 합니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 ARQ 197(티반티닙)로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 와파린의 동시 사용(치료적 사용)은 허용되지만 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.
• 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따라 클래스 II에서 IV로 정의된 울혈성 심부전 병력; 활동성 관상 동맥 질환(CAD), 임상적으로 유의한 서맥 또는 기타 조절되지 않는 심장 부정맥(National Cancer Institute(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 >= 등급 3으로 정의됨) 또는 조절되지 않는 고혈압; 연구 시작 전 6개월 이내에 발생하는 심근 경색(연구 시작 전 > 6개월 발생하는 심근 경색은 허용됨)
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.