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불응성 또는 재발성 신경모세포종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 데 이소트레티노인을 포함하거나 포함하지 않는 레날리도마이드 및 디누툭시맙

2026년 4월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

불응성/재발성 신경모세포종 환자에서 레날리도마이드 및 항-GD2 Mab Ch14.18 +/- 이소트레티노인에 대한 I상 연구

이 1상 시험은 치료에 반응하지 않거나 재발한 신경모세포종이 있는 젊은 환자를 치료할 때 이소트레티노인을 포함하거나 포함하지 않는 디누툭시맙과 함께 제공될 때 레날리도마이드의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 레날리도마이드 및 이소트레티노인과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 디누툭시맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. dinutuximab 요법과 함께 하나 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 고정 용량의 디누툭시맙(ch14.18)과 조합된 레날리도마이드의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 제2상 용량(RP2D) 결정 난치성 또는 재발성 신경모세포종을 가진 소아에게 투여되는 이소트레티노인.

II. ch14.18 및 이소트레티노인과 조합하여 투여된 레날리도마이드의 독성을 정의하기 위함.

III. ch14.18 및 이소트레티노인과 함께 제공된 "저" 용량 대 "고용량" 레날리도마이드 사이의 면역 기능 조절의 차이를 설명하기 위함.

2차 목표:

I. 이 병용 요법에서 주어진 레날리도마이드의 약동학을 결정하기 위해.

II. 레날리도마이드와 조합하여 제공된 이소트레티노인(28일, 코스 1)의 정상 상태 약동학을 결정하기 위함.

III. 레날리도마이드를 투여받은 환자에서 ch14.18의 최고 및 최저 수준을 측정하고 인터루킨 2(IL-2) 및 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 병용하여 ch14.18을 투여받은 환자의 과거 대조군과 비교하기 위함.

IV. 이 세 가지 약물 요법 내에서 레날리도마이드(T 세포, 자연 살해[NK] 세포, 단핵구, 사이토카인, 케모카인)의 면역학적 효과를 설명합니다.

V. 이 요법에 대한 인간 항-키메라 항체(HACA)의 발생률 및 역가를 정의하기 위함.

VI. 1상 연구의 맥락에서 재발성/불응성 신경모세포종 환자에서 ch14.18 및 이소트레티노인과 조합된 레날리도마이드에 대한 반응률을 설명합니다.

VII. 요약하면, 1상 연구의 맥락에서, 재발성/불응성 신경모세포종 또는 진행 후 완전 반응(CR) 상태에 있고 ch14.18 및 이소트레티노인과 병용된 레날리도마이드로 치료받은 환자의 사건 없는 생존율입니다.

VIII. 1상 연구의 맥락에서 킬러 세포 면역글로불린 유사 수용체(KIR) 수용체-리간드 불일치 또는 특정 Fc 감마 수용체(Fc 감마 R) 대립유전자가 항종양 반응과 관련이 있는지 확인합니다.

IX. 5-유전자 TaqMan 저밀도 어레이(TLDA) 검정을 사용하여 신경모세포종 종양 세포 "부하"를 정량화하기 위해 연구 진입 시 말초혈액, 이후 각 질병 평가 및 치료 종료 시 연구 진입 시 골수 및 각 반응 평가 골수를 채취할 때와 치료가 끝날 때.

X. IL-2, GM-CSF 및 이소트레티노인을 사용한 ch14.18의 어린이 종양학 그룹(COG) ANBL0032 및 ANBL0931 연구로부터의 과거 독성 데이터와 이 요법의 독성을 비교하기 위함.

XI. 연장된 기간 동안 즉, 코스 6-12에서 ch14.18 및 레날리도마이드의 전체 용량을 제공할 수 있는 내약성 및 능력을 설명합니다.

개요: 이것은 lenalidomide의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-21일에 1일 1회(QD) 레날리도마이드 경구(PO), 8-11일에 10시간에 걸쳐 디누툭시맙 정맥주사(IV), 15-28일에 1일 2회 이소트레티노인 PO(BID)를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 신경아세포종의 조직학적 확인 및/또는 증가된 소변 카테콜아민이 있는 골수에서 종양 세포의 입증을 통해 신경아세포종 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 고위험 신경모세포종이 있어야 합니다.

  • 환자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.

    • 등록 전 언제든지 재발성/진행성 질환 - 최일선 치료에 대한 반응과 상관없이
    • 불응성 질환: 지속적인 질병 부위(최소 4주기의 유도 요법 후 최일선 요법에 대한 부분 반응 미만 후) 그리고 환자는 결코 재발/진행되지 않았습니다.
    • 지속성 질환: 최소 4주기의 유도 요법 후 일선 요법에 대해 적어도 부분적 반응을 달성한 후 지속성 질환이며 환자는 재발/진행이 없었습니다.

  • 환자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다(병변은 아래 나열된 다른 기준을 충족하는 한 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다).

    • 골질환

      • 적어도 하나의 MIBG(metaiodobenzylguanidine) 열렬한 골 부위 또는 미만성 MIBG 흡수

        • 재발성/진행성 또는 불응성 질환의 경우 MIBG 열렬한 병변의 수에 관계없이 생검이 필요하지 않습니다.
        • 지속성 질환의 경우, 환자가 1~2개의 MIBG 열성 병변만 있거나 퀴리 점수가 1-2인 경우, 등록 당시 존재하는 적어도 한 부위(골수, 뼈 또는 연조직)은 등록 전 임의의 시점 및 가장 최근의 이전 치료 후 2주 후에 획득해야 합니다. 환자에게 3개 이상의 MIBG 열렬한 병변이 있거나 퀴리 점수 >= 3이면 적격성을 위해 생검이 필요하지 않습니다.
      • 종양이 MIBG non-avid인 것으로 알려진 경우, 환자는 신경모세포종 및/또는 신경절신경모세포종의 생검 확인으로 등록 시점에 적어도 하나의 플루데옥시글루코스(FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET) 열렬한 뼈 부위가 있어야 합니다. 등록 전 및 가장 최근 이전 치료 2주 후 언제든지
    • 양측 흡인물 및 생검에서 얻은 최소 하나의 검체에서 일상적인 형태학(면역세포화학 유무에 관계없이)을 기준으로 골수에 있는 신경모세포종 종양 세포의 모든 양

    • 다음에 의해 정의된 TARGET 병변에 대한 기준을 충족하는 적어도 하나의 연조직 병변:

      • 크기: 병변은 가장 긴 직경 >= 10mm 또는 림프절의 경우 단축에서 >= 15mm인 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있습니다. 크기 기준을 충족하는 병변은 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

      • 크기 외에도 병변은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

        • MIBG 열렬한; 지속성 질환이 있는 환자의 경우에만: 환자가 1 또는 2개의 MIBG 열성 병변 또는 퀴리 점수 1-2인 경우, 등록 시점에 존재하는 적어도 하나의 부위에서 신경모세포종 및/또는 신경절신경모세포종의 생검 확인(골수 , 뼈 및/또는 연조직)은 등록 전 임의의 시점 및 가장 최근 이전 치료 후 최소 2주 후에 획득해야 합니다. 환자에게 3개 이상의 MIBG 열렬한 병변이 있거나 퀴리 점수 >= 3이면 적격성을 위해 생검이 필요하지 않습니다.
        • FDG-PET 열성(종양이 MIBG 비열성인 것으로 알려진 경우에만); 이들 환자는 등록 전 수행된 등록 시점 및 가장 최근의 이전 치료 후 적어도 2주 후에 존재하는 적어도 하나의 FDG-PET 열혈 부위에서 신경모세포종 및/또는 신경절신경모세포종을 확인하는 생검을 받아야 합니다.
        • 비전열병변(MIBG 및 FDG-PET 비전열병 모두); 이들 환자는 등록 전 수행된 등록 시점 및 가장 최근의 이전 요법 후 적어도 2주 후에 존재하는 적어도 하나의 비열혈성 병변에서 신경모세포종 및/또는 신경절신경모세포종을 확인하는 생검을 받아야 합니다.
  • 위의 기준을 충족하지 않는 이전 진행성 질환이 있는 환자는 NANT 2011-04에 등록하기 전 > 3개월 동안 치료를 중단하지 않은 한 자격이 있습니다.
  • 환자는 최소 6주 이상의 기대 수명을 가져야 합니다.
  • Lansky(=< 16세) 또는 Karnofsky(> 16세) 점수 50 이상
  • 환자는 연구 등록 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

  • 환자는 이 연구에서 프로토콜 요법의 투여 첫 날 이전 지정된 기간 동안 아래 표시된 요법을 받지 않았어야 합니다.

    • 골수억제 화학요법: 프로토콜 요법 최소 2주 전에 마지막 용량을 받아야 합니다. 여기에는 저용량 규칙적인 요법으로 투여되는 세포독성 제제가 포함됩니다.
    • 생물학적 제제(항종양제)(레티노이드 포함): 프로토콜 치료 최소 7일 전에 마지막 용량을 투여받아야 함
    • 단클론 항체: 프로토콜 치료 전에 최소 7일 또는 3 반감기 중 더 긴 기간에 마지막 용량을 투여받아야 합니다.

  • 방사능:

    • 환자는 프로토콜 치료 전 최소 2주 동안 방사선(작은 포트)을 받지 않아야 합니다.
    • 진행성 질환 병력이 있는 환자를 제외하고, 질환 부위만 방사선 조사를 받은 환자는 적어도 하나의 병변이 위 질환 부위에 나열된 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
    • 대규모 필드 방사선 요법(즉, 전신 방사선 조사, 두개척수, 전체 복부, 전체 폐, > 50% 골수 공간) 후에는 프로토콜 요법을 시작하기 최소 12주가 필요합니다.
    • 다른 상당한 골수 방사선에 대한 프로토콜 요법을 시작하기 전에 최소 6주가 경과해야 합니다.

  • 줄기 세포 이식(SCT):

    • 환자는 골수 절제 요법 후 자가 줄기 세포 주입 날짜로부터 6주 후에 자격이 있습니다(프로토콜 요법 첫 날부터 시간 지정).
    • 환자는 동종 줄기 세포 이식 후 자격이 없습니다.
    • 비골수 절제 요법(예: 131 요오드[I]-MIBG)을 지원하기 위해 자가 줄기 세포 주입을 받은 환자는 다른 자격 기준을 충족하는 한 언제든지 자격이 있습니다.
  • 프로토콜 치료를 시작하기 전에 131I-MIBG 치료 후 최소 6주가 경과해야 합니다.

  • 이전 항-디시알로강글리오시드(GD2) 항체, 이소트레티노인 또는 레날리도마이드 요법:

    • 이전에 항-GD2 항체 요법을 받은 환자는 이 요법을 받는 동안 종양 재발/진행이 없었다면 자격이 있습니다.
    • 이소트레티노인 또는 레날리도마이드를 투여받은 환자는 자격이 있지만 두 제제를 동시에 투여받은 경우에는 자격이 없습니다.
  • 프로토콜 치료 최소 7일 전에 모든 사이토카인 또는 조혈 성장 인자를 중단해야 합니다.
  • 환자는 연구 시작 시점 또는 연구 중에 다른 항암제 또는 방사선 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
  • 절대 식세포 수(APC = 호중구 및 단핵구): >= 1000/mm^3
  • 절대 호중구 수: >= 750/mm^3
  • 혈소판 수: >= 50,000/mm^3, 수혈 독립적(1주 이내에 혈소판 수혈 없음)
  • 헤모글로빈 >= 8.0(수혈 가능)
  • 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 혈액학적 기능 기준을 충족하는 한 연구 대상이 됩니다. 골수 질환 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다.

  • 연령 조정 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 연령에 대한 정상 또는 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율(GFR) >= 60 cc/min/1.73 m^2

    • 1개월~6개월 미만: 남성 0.4mg/dL, 여성 0.4mg/dL
    • 6개월~1세 미만: 남성의 경우 0.5mg/dL, 여성의 경우 0.5mg/dL
    • 1~2세 미만: 남성 0.6mg/dL, 여성 0.6mg/dL
    • 2세 ~ 6세 미만: 남성의 경우 0.8mg/dL, 여성의 경우 0.8mg/dL
    • 6세~10세 미만: 남성 1.0mg/dL, 여성 1.0mg/dL
    • 10세 ~ 13세 미만: 남성 1.2mg/dL, 여성 1.2mg/dL
    • 13세~16세 미만: 남성 1.5mg/dL, 여성 1.4mg/dL
    • 연령 >= 16세: 남성 1.7mg/dL, 여성 1.4mg/dL
  • =< 2등급 혈뇨(이소트레티노인을 포함하는 용량 수준에만 적용 가능한 기준) 및 =< 2등급 단백뇨
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령별 정상 상한
  • 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransferase [ALT]) =< 135 및 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase [AST]) = < 3 x 정상 상한값(ALT의 경우, 정상은 45 U/L로 정의됨)
  • Sinusoidal obstruction syndrome (SOS)이 있다면 안정적이거나 임상적으로 호전되어야 합니다.

  • 심장 기능:

    • 심초음파 또는 방사성 핵종 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 평가로 기록된 정상 박출률(>= 55%); 또는
    • 심초음파로 기록된 정상 부분 단축(>= 27%)
  • 안정시 호흡곤란 없음
  • 혈청 트리글리세라이드 =< 300 mg/dL(이소트레티노인을 포함하는 용량 수준에만 적용 가능)(비공복 트리글리세라이드 값을 얻을 수 있음에 유의하십시오. 이 값이 > 300 mg/dL인 경우 공복 트리글리세라이드를 얻어야 하며 환자는 공복 수준이 =< 300 mg/dL인 경우 자격이 있음)
  • =< 2등급 고칼슘혈증(시스 레티노산[RA]을 포함하는 용량 수준에만 적용 가능)
  • 피부 독성 =< 1등급
  • 모든 초경 후 여성은 음성 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG)을 가져야 합니다. 가임 연령 및 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성(FCBP)은 1주기에 레날리도마이드를 처방하기 전 10-14일 및 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 25mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 지속적인 금욕을 약속해야 합니다. 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 이성애 관계에서 또는 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 진행 중인 기타 심각한 의료 문제가 있는 환자는 등록 전에 연구 의장의 승인을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 정량적 혈청 b-HCG는 초경 후 여아에서 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다. 임산부 또는 수유 중인 여성은 이 연구에 참여하지 않습니다.
  • 모유 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.
  • 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 파라벤 알레르기가 있는 환자는 이 화합물을 함유한 이소트레티노인 제제를 복용할 수 없습니다(즉, Accutane, Sotret) 그러나 파라벤 없이 대체 제제를 사용할 수 있는 경우 자격이 있습니다. (이소트레티노인을 투여받는 용량 수준에 진입하는 경우에만 적용 가능)
  • 40세 이전에 개인적으로 정맥 또는 동맥 혈전증의 병력이 있는 환자(중심선과 연관되지 않은 경우)
  • 이전 중추신경계(CNS) 전이 또는 두개내 확장이 있는 두개골 병변의 병력이 있는 환자는 활성 CNS 전이가 없음을 입증하는 연구 항목에서 두부 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 받아야 합니다. 관련 두개내 연조직 덩어리가 있는 두개골 전이가 있는 환자는 자격이 유지됩니다.
  • 레날리도마이드 캡슐 전체를 삼킬 수 없음; 13-이소트레티노인 캡슐을 개봉할 수 있습니다.
  • 환자는 NANT 2004-05 참여를 거부합니다. 기관이 NANT 운영 센터에 의해 NANT 2004-05의 필수 등록에 대한 특별 면제를 부여받지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(레날리도마이드, 디누툭시맙, 이소트레티노인)
환자는 1-21일에 lenalidomide PO QD, 8-11일에 10시간 동안 dinutuximab IV, 15-28일에 isotretinoin PO BID를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
의약품: 이소트레티노인
주어진 PO
다른 이름들:
  • 앰존스팀
  • 시스테인
  • 클라라비스
  • 소트렛
  • 13-시스 레티노산
  • 13-시스-레티노에이트
  • 13-시스-레티노산
  • 13-시스-비타민 A 산
  • 13-cRA
  • 앱소리카
  • 정확하다
  • 어큐테인
  • 시스-레티노산
  • 이소트레티노이늄
  • 이소트렉스
  • 이소트렉신
  • 묘리산
  • 네오비타민 A
  • 네오비타민 A 산
  • 오라타네
  • 레티노산-13-시스
  • 롬 4-3780
  • Ro-4-3780
  • 로아큐탄
  • 제나탄
생물학적: 디누툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • Ch14.18
  • 카르지바
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • 단클론항체 Ch14.18
  • 유니툭신
  • 디누툭시맙 베타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0/6 또는 1/6명의 환자가 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Toxicity for Adverse Events) 기준 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의된 최대 내약 용량
기간: 최대 28일
관찰된 모든 독성은 유형(영향을 받은 장기 또는 실험실 결정), 심각도(NCI CTCAE에 따름) 및 속성 측면에서 요약됩니다. 카플란-마이어 도표(즉, 여러 과정에 걸쳐 요법의 내약성을 평가하기 위해 최초 지연 또는 용량 감소까지의 시간).
최대 28일
권장 단계 II 용량
기간: 최대 28일
레날리도마이드의 권장되는 제2상 용량 결정에는 5-10 uM의 중앙 피크 혈장 레날리도마이드 수준(신경모세포종에서 이 요법의 실험실 모델링에 기초함), 허용 가능한 임상 독성 및 면역 기능 증가에 대한 실험실 증거를 얻는 고려가 포함됩니다.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 레날리도마이드 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지 또는 환자가 아직 살아 있는 경우 환자가 마지막으로 살아 있다고 알려진 날짜까지, 최대 3년까지 평가
Kaplan-Meier 플롯으로 요약됩니다.
레날리도마이드 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지 또는 환자가 아직 살아 있는 경우 환자가 마지막으로 살아 있다고 알려진 날짜까지, 최대 3년까지 평가
사건 없는 생존
기간: 레날리도마이드 치료 시작부터 진행까지, 환자가 치료를 중단해야 하는 임상적 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것이 최대 3년까지 평가됨
Kaplan-Meier 플롯으로 요약됩니다.
레날리도마이드 치료 시작부터 진행까지, 환자가 치료를 중단해야 하는 임상적 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것이 최대 3년까지 평가됨
T 세포, 자연 살해(NK) 세포, 단핵구, 사이토카인 및 케모카인 수준의 변화
기간: 기준선 최대 28일
이러한 수준과 기준선에 대한 상대적인 변화는 간단한 요약 통계에 의해 선량 수준별로 요약됩니다: 평균(아마도 변환 후) 또는 중앙값, 범위 및 표준 편차(숫자와 분포가 허용하는 경우). 산점도는 투여량과 날짜 및 경험한 독성 사이의 가능한 연관성을 탐색하는 데 사용됩니다(경험한 독성의 최대 등급, 감염 또는 혈소판 회복에 반영됨).
기준선 최대 28일
HACA(또는 다른 유전자형) 및 종양 반응 수준의 변화
기간: 기준 최대 3년
이러한 수준과 기준선에 대한 상대적인 변화는 간단한 요약 통계에 의해 선량 수준별로 요약됩니다: 평균(아마도 변환 후) 또는 중앙값, 범위 및 표준 편차(숫자와 분포가 허용하는 경우). 산점도는 투여량과 날짜 및 경험한 독성 사이의 가능한 연관성을 탐색하는 데 사용됩니다(경험한 독성의 최대 등급, 감염 또는 혈소판 회복에 반영됨).
기준 최대 3년
레날리도마이드의 약동학적 결정
기간: 기준선, 코스 1에서 레날리도마이드의 마지막 투여 후 60분 및 90분, 2, 6, 24시간 및 7일 및 22일
이것들은 간단한 요약 통계와 함께 용량 수준별로 요약될 것입니다: 평균(아마도 변환 후) 또는 중앙값, 범위 및 표준 편차(숫자와 분포가 허용하는 경우). 산점도는 용량과 약동학 매개변수의 추정 사이, 그리고 약동학 결정과 경험한 독성(경험한 독성의 최대 등급 또는 임상 측정에 반영됨) 사이의 가능한 연관성을 탐색하는 데 사용됩니다.
기준선, 코스 1에서 레날리도마이드의 마지막 투여 후 60분 및 90분, 2, 6, 24시간 및 7일 및 22일
TaqMan 저밀도 어레이(TLDA) 점수의 변화
기간: 기준 최대 3년
표준 설명 요약 및 산점도가 사용됩니다. TLDA 점수의 변화와 전반적인 종양 반응 사이의 연관성도 그래픽 및 정량적으로 요약됩니다. 치료 과정에 걸쳐 TLDA 점수의 변화(기준선으로부터)를 플롯하고 용량 수준 및 과정별로 요약할 것입니다.
기준 최대 3년
전반적인 반응
기간: 최대 3년
TLDA 점수의 변화와 전반적인 종양 반응 사이의 연관성을 그래픽 및 정량적으로 요약할 것입니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Araz Marachelian, New Approaches to Neuroblastoma Treatment (NANT)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02011 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA081403 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000741991
  • N2011-04
  • NANT 11-04
  • NANT N2011-04 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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