재발 또는 내화성 다발성 골수종 환자에서 DKN-01 및 레 날리도 마이드/덱사메타손에 대한 연구

포함 기준 :

• 재발 또는 내화성 다발성 골수종 (MM)

  에이. 골수종에 대한 적어도 1 개의 이전 요법으로 치료

  1. Bortezomib (Velcade) 로의 사전 처리는 2 주의 세척으로 허용됩니다.
  2. 이전의자가 이식으로의 처리가 허용됩니다
  3. 이식이 화학 요법 후에 통합으로 사용되는 경우, 질병 진행을 중재하지 않고, 이전 화학 요법으로 1 줄의 치료로 간주됩니다.

• 국제 골수종 실무 그룹 (IMWG)에 의해 정의 된 증상 MM 진단 :

  1. 제 2 줄 이상/내화/재발, 1 단계, II 단계, 단계 III
  2. 혈청 자유 광 사슬 비율이 비정상적 인 경우, 혈청 자유 광 사슬 비율이 발생한 경우 10 mg/dL (≥100 mg/l)이 포함 된 혈청 자유 광 사슬 분석 ≥10 mg/dl (≥100 mg/l)와 관련된 혈청 1 그램보다 큰 혈청에서 단일 클론 단백질에 의해 지시 된 측정 가능한 질병; 소변 단백질 전기 영동 ≥ 200 mg/24 시간 또는 측정 가능한 혈장 종종의 모노클로 날 경쇄
• 적어도 1 개의 골 용해 뼈 병변
• 현재 처리 된 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 또는 가슴의 암 "현장"을 제외하고 5 년 이상 또는 5 년 이상 동안 활성 두 번째/이차 또는 사전 악성 종양의 질병이 없음
• 외래 환자는 30 세 이상 (≥)
• 동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG) 척도에서 0 또는 1의 성능 상태
• 예상 수명 수명 ≥ 26 주

• 다음을 포함한 적절한 장기 기능

  1. 혈액 학적 :

     1. 절대 호중구 수 (ANC)는 (≥) 1000/microliter보다 크거나 동일합니다.
     2. 혈소판 (PLT) 수 ≥ 75,000/microliter
     3. 헤모글로빈 (HGB) ≥ 8.0 g/dl

  2. 허용 가능한 응고 상태 :

     1. Prothrombin 시간 (PT) 및 부분 트롬 보플라스틴 시간 (PTT) ≤ 1.2 X 항 응고 요법을받지 않는 한 정상 (ULN)의 상한. 항 응고 요법을받는 경우 자격은 국제 정규화 비율 (INR)을 기반으로합니다.

     2. 국제 정규화 된 비율 (INR)은 (≤) 1.6보다 작거나 동일합니다 (항 응고 요법을받지 않는 한)

        • Warfarin을받는 경우 : INR ≤ 3.0 (및 활성 출혈이 없음, [즉, 첫 번째 용량의 연구 요법 14 일 전에 출혈이 없음]))))))))))

  3. 간적 :

     1. 빌리루빈 ≤ 1.5 x uln
     2. 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) 및 아스 파르 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) ≤ 2.5 x uln (간 전이가있는 경우 ≤ 5 x uln이 허용됨)

  4. 신장 :

     1. Cockcroft 및 Gault 방법을 사용하여 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥ 45ml

• 가임 전위의 여성 (WCBP)

  1. wcbp
  2. 남성은 또한 파트너가 자녀를 낳을 가능성이있는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의해야합니다.
  3. 생식 잠재력을 가진 남성과 여성은 치료 개시 전 4 주 전과 시험 중 및 마지막 연구 약물 후 18 개월 동안 의학적으로 승인 된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야합니다.
  4. 이 연구에 참여하는 동안 여성이 임신을하거나 임신중인 것으로 의심되면 즉시 치료 의사에게 알려야합니다.
• 연구 별 절차 전에 서면 사전 동의를 제공하십시오
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 자신을 이용할 수 있도록 기꺼이하고 연구 절차를 기꺼이 따르고 자합니다.

제외 기준 :

• DKN-01을 사용한 연구 치료 후 28 일 이내에 모든 징후에 대한 규제 승인을받지 못한 조사 약물로 치료를 받았습니다.
• 진입 56 일 이내에 실험적인 비 약물 요법 (예 : 공여체 백혈구/단핵 세포 주입)을 받았다.
• 이전에 항 -Dickkopf-1 (항 -DKK-1) 또는 항체 요법으로 치료되었거나, 조사관의 견해로는 환자에게 위험이 증가하는 알려진 제약 요법에 대한 유의 한 알레르기를 가졌다.
• 연구 진입 전 2 주 이내에 방사선 요법, 수술 또는 화학 요법을 받았습니다 (니트로 소스 또는 미토 마이신 C의 경우 6 주)
• 연구 입력 전 2 주 이내에 2 주 이내에 비스포스포네이트 (예를 들어, 에티드로네이트, 클로드로 네이트, 틸로 드로 네이트, 파 미드로 네이트, 네 리드로 네이트, olpadronate, alendronate, ibandronate, risedronate, zoledronate)를 받았습니다.
• 증상 중추 신경계 (CNS) 악성 종양 또는 전이. 치료 된 CNS 전이가있는 환자는 질병이 방사선 학적으로 안정하고 무증상이며 현재 코르티코 스테로이드 및/또는 항 경련제를받지 않는다면 적격이 있습니다. CNS 전이의 병력이없는 무증상 환자의 선별 검사는 필요하지 않습니다.
• 주요 장기 이식의 병력이 있습니다 (예 : 심장, 폐, 간 및 신장).
• 임신 또는 간호입니다
• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 양성인 것으로 알려져, B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 C 형 간염 항체 (HCAB)가 있습니다.
• 전신 요법이 필요한 연구 진입 후 7 일 이내에 요로 감염을 포함한 활성, 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염
• 지난 6 개월 내의 심근 경색, 불안정한 협심증 또는 뉴욕 심장 협회 (NYHA)에 의해 정의 된 클래스 III 또는 IV 클래식 심부전과 같은 심각한 심장 상태; Fridericia-correscted QT 간격 (QTCF)> 470 msec (여성) 또는> 450 msec (남성), 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 조사자의 견해로는 연구에 안전한 참여를 제기 할 ECG 이상을 포함한 기준선 12- 리드 ECG를 포함한 ECG 이상이 있습니다.
• 고관절의 골 세포 병력 또는 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되거나 스캔의 해석에 영향을 줄 수있는 MRI 스캔에서 근위 대퇴골에서 구조적 뼈 이상의 증거가 있습니다. 고관절의 퇴행성 변화는 배제되지 않습니다
• 고중파 항진증, 갑상선 기능 항진증, Paget 's 뼈의 질병 또는 조사자의 견해로는이 연구에서 참여를 배제 할 수있는 동시 심각한 심각한 병의 의학적 상태를 포함한 칼슘 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 동반 질환 (S)이 알려져 있습니다.
• 현재 클로라이드 리튬을 받고있는 환자 (LICL)