복수가 있는 간경변증 환자의 저나트륨혈증에 대한 Tolvaptan (TONIC)
2012년 10월 29일 업데이트: Won Hyeok Choe, Konkuk University Medical Center
저나트륨혈증 및 복수를 동반한 간경변증 환자에 대한 Tolvaptan의 효능 및 안전성 연구: 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 4주 임상 시험
본 연구의 목적은 간경변증 환자의 저나트륨혈증 및 복수 관리에 대한 효능 및 안전성을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
진행성 간경변 환자는 용질이 없는 물을 제거하는 신장 능력의 손상으로 인해 희석성 저나트륨혈증이 자주 발생합니다.
이 장애의 병리생리학은 다인성이지만, 아르기닌 바소프레신(AVP)의 과분비 증가가 주요 요인입니다.
혈청 나트륨 농도 130mmol/L로 정의되는 간경변증에서 저나트륨혈증의 유병률은 약 20%로 보고되고 있으며, 저나트륨혈증이 간성 뇌병증 발병의 위험 인자라는 몇 가지 증거가 있습니다. 간 기능과 무관한 삶의 질 저하를 예측합니다.
저나트륨혈증은 또한 간 이식을 기다리는 간경변증 환자의 단기 사망률을 예측합니다.
고혈량성 저나트륨혈증의 관리 원칙은 음의 수분 균형을 유도하여 증가된 총 체수분을 정상화하여 혈청 나트륨 농도를 개선하는 것입니다.
수액 제한은 가장 널리 받아들여지는 비약물 요법이지만 그 효능은 매우 제한적입니다.
고장성 염화나트륨의 투여는 중증의 고혈량성 저나트륨혈증에서 흔하지만 그 효과는 단지 부분적이고 단기적입니다. 또한 추가적인 체액 팽창은 복수와 부종을 악화시킬 수 있습니다.
따라서 저나트륨혈증의 병태생리학적 지향 치료는 AVP의 작용을 억제하는 데 초점을 맞춥니다.
최근 바소프레신의 V2 수용체 길항제는 심부전, 항이뇨 호르몬 부적절 증후군 또는 간경변증과 같은 저나트륨혈증 환자를 관리하기 위해 제안되었습니다.
특히 간경변증이 있는 저나트륨혈증 환자에서 복수가 많이 생기고 일부는 난치성 복수가 나오기도 한다.
이러한 환자들에서 tolvaptan을 포함하는 vasopressin의 V2 수용체 길항제는 저나트륨혈증뿐만 아니라 복수에도 유익한 효과가 있을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
105
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 간생검 또는 검사실(혈소판감소증), 방사선학적(간경변증 특징, 비장비대, US, CT 또는 MRI의 측부 션트) 및 내시경 소견(위식도 정맥류 또는 문맥 고혈압성 위병증)의 조합으로 간경변증이 진단된 환자
- ≥ 이미 3개월 이내에 제한된 염분 식이로 치료를 받은 2등급 복수
- 저나트륨혈증(혈청 나트륨 ≥120mEq/L 및 ≤130mEq/L)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 저혈량성 저나트륨혈증(저혈압 또는 만성 심부전 환자)
- 혈청 칼륨 농도 > 5.5 mEq/L
- 혈청 빌리루빈 > 5.0 mg/dL
- 혈액 응고 인자 < 40% 또는 국제 표준화 비율(INR) > 2.3
- 혈소판 수 < 30,000/mm3
- 혈청 크레아티닌 > 3 mg/dL
- 바소프레신 유사체로 2주 이내 치료
- 수축기 혈압 <80mmHg
- 위장관 식도 정맥류 출혈의 병력 정맥류 출혈
- 자발적인 세균성 복막염
- 간성 뇌병증 ≥ 3등급
- 3개월 이내의 간세포암종 치료 이력 또는 생존성 종양 생존성 간세포암종
- 간 이식
- 경경정맥 간내 문맥전신성 스텐트 션트(TIPS)를 사용한 이전 치료
- 최근 심근경색증 또는 스크리닝 1년 이내의 허혈성 질환 등 중대한 심장질환 병력
- 심전도에 기반한 > 500ms의 연장된 QTc 간격
- 시토크롬 P450 3A를 유도하거나 상당히 억제할 수 있는 물질 또는 약물(케토코나졸, 클라리트로마이신, 에리스로마이신, 플루코나졸, 딜티아젬, 베라파밀 등)로 2주 이내에 치료
- 임신 또는 모유 수유
- 갈락토스 불내성 또는 흡수 장애가 있는 환자(약물 생산에 락토스가 포함됨)
- HbA1Cc ≥ 9%
- 심각한 의학적 질병(예: 심부전, 중증 폐질환, 알코올 의존, 악성종양 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 톨밥탄 그룹
성상 : 정제, 용량: 15 mg, 30 mg 또는 60 mg, 빈도: 1일 1회.
기간: 28일
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28일 동안 15~60mg/일
다른 이름들:
|
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
성상 : 정제, 용량: 15 mg, 30 mg 또는 60 mg, 빈도: 1일 1회.
기간: 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 개입 후 28일까지 혈청 나트륨 농도에 대한 평균 일일 곡선하 면적(AUC)의 변화
기간: 기준선 및 28일
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기준선 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 4일까지의 혈청 나트륨 농도에 대한 평균 일일 곡선하 면적(AUC)의 변화
기간: 기준선 및 4일
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기준선 및 4일
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혈청 나트륨 농도의 정상화 시간
기간: 최대 28일
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최대 28일
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첫 번째 천자까지의 시간, 천자 횟수, 천자에서 얻은 복수의 양
기간: 최대 28일
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최대 28일
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100mm VAS(Visual Analogue Scale) 기준 복부 불편감
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 21일, 28일
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1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 21일, 28일
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|
28일에 기준선에서 병용 이뇨제 용량의 변화
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 21일, 28일
|
1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 21일, 28일
|
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심각한 부작용이 있는 참가자의 수
기간: 기준선에서 개입 후 28일까지
|
기준선에서 개입 후 28일까지
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복수가 개선되는 시간
기간: 최대 28일
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최대 28일
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복수가 악화되는 시기
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: June Sung Lee, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KUH1010412
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