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Klebsiella Liver Abscess 연구를 위한 항생제

2018년 8월 23일 업데이트: National University Hospital, Singapore

Klebsiella Pneumoniae Liver Abscess의 조기 관리에서 경구 항생제와 정맥 항생제를 비교하는 다기관 무작위 공개 활성 비교자 통제 비열등성 시험

배경: Klebsiella pneumoniae 간 농양은 싱가포르와 많은 아시아 국가에서 간 농양의 가장 흔한 병인이며 그 발생률이 증가하고 있습니다. 현재 관리에는 장기간의 정맥 항생제 치료가 포함되지만 구강 전환을 안내하는 증거는 제한적입니다. 연루된 Klebsiella pneumoniae의 K1/K2 캡슐 균주는 경구 생체이용률이 높은 항생제인 시프로플록사신에 거의 보편적으로 감수성입니다. 우리의 주요 목표는 Klebsiella 간 농양 환자에서 경구 항생제에 대한 초기(<1주) 단계적 감소와 4주 연속 정맥 항생제의 효능을 비교하는 것입니다.

방법/설계: 이 연구는 비열등성 마진이 12%인 다기관 무작위 공개 활성 비교자 통제 비열등성 시험으로 설계되었습니다. 적격 참가자는 간 농양을 암시하는 CT 또는 초음파 스캔을 가진 21세 이상의 입원 환자 및 농양액 또는 혈액에서 분리된 폐렴간균입니다. 중재 또는 능동 통제 부문으로의 무작위 배정은 1:1 할당 비율로 수행됩니다. 활성 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 매일 IV 세프트리악손 2g을 투여받아 총 4주간의 IV 항생제를 완료합니다. 중재군에 무작위 배정된 참가자는 즉시 경구용 시프로플록사신 750mg을 하루에 두 번 투여받게 됩니다. 4주차에 모든 참가자는 복부 영상을 촬영하고 임상 반응(CRP <20 mg/l, 열 없음, 농양의 최대 직경이 감소했음을 보여주는 스캔 추가)에 대해 평가합니다. 기준이 충족되면 항생제를 중단합니다. 그렇지 않은 경우 경구용 항생제를 계속 사용하고 2주마다 임상 반응을 재평가합니다. 임상 반응 기준이 12주까지 충족되면 임상 치료의 1차 평가변수가 충족됩니다. 경구용 항생제로의 조기 전환에 따른 비용 절감을 평가하기 위한 비용 분석을 수행하고, 경구용 항생제 치료가 장기간 IV 항생제에 비해 부담이 덜한지 평가하기 위해 삶의 질 분석을 수행할 것입니다.

토론: 우리의 결과는 Klebsiella 간 농양의 최적 항생제 관리에 관한 지역 및 국제 진료 지침을 알리는 데 도움이 될 것입니다. 비열등성의 발견은 입원 기간을 줄이고 환자 중심의 결과와 만족도를 향상시키는 보다 비용 효율적인 전략의 광범위한 채택으로 해석될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 169856
        • Singapore General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 입원 당시 입원
  2. 나이 >= 21세
  3. 지난 7일 이내의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 초음파(US), 간 내 저감쇠 또는 과감쇠의 하나 이상의 초점 영역의 존재로 정의되는 간 농양을 암시
  4. 농양액 또는 지난 7일 이내에 채취한 혈액에서 분리한 폐렴간균
  5. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이

제외 기준

기준선에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 모든 피험자는 참여에서 제외됩니다.

1) 다균성 농양 - 지난 7일 이내에 혈액 또는 농양액에서 분리된 추가 유기체 2a) 세프트리악손 및 에르타페넴에 내성인 폐렴간균 2b) 시프로플록사신 및 코트리목사졸에 내성인 폐렴간균 3) 유효* IV 항생제 > 7일 4a) 다음에 대한 과민성 세팔로스포린 및 카바페넴; 이전 투여 후 발진, 두드러기, 혈관부종, 기관지경련 또는 순환 허탈의 병력으로 정의되는 바와 같음.

4b) 플루오로퀴놀론 및 설파 약물에 대한 과민성; 이전 투여 후 발진, 두드러기, 혈관부종, 기관지경련 또는 순환 허탈의 병력으로 정의되는 바와 같음.

4c) 페니실린 아나필락시스(혈관부종, 기관지연축 또는 순환 허탈)의 병력. 발진 또는 두드러기의 병력만 있거나 페니실린에 대한 반응이 알려지지 않은 피험자가 포함될 수 있습니다.

5) 어떤 이유로든 경구 약물을 복용할 수 없음 6) 해결되지 않은 저혈압(MAP<70) 또는 빈맥(HR>110)으로 정의되는 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크, 또는 적격 시 수축성 보조 또는 환기 요구. 피험자의 저혈압 또는 빈맥이 차후 해결되고 7일 이내에 수축 촉진제 및 환기가 필요하지 않으면 적격성을 위해 재검토될 수 있습니다.

7) 스크리닝 시 확립된 안내염(시각적 증상이 있는 환자는 등록 전에 안과적 검토를 받아야 함) 8) 스크리닝 시 확립된 중추신경계 농양(국소 신경학이 있는 환자는 등록 전에 CT 머리를 가져야 함) 9) 다음 여성 임부 또는 수유부 10) 대상자의 동의를 얻을 수 없는 자 11) 티자니딘 또는 테오필린을 복용 중인 환자 12) QT 간격을 연장시킬 수 있는 병용 약물(예: class IA 또는 class III 항부정맥제) 또는 torsade de 위험 인자가 있는 환자 13) ciprofloxacin에 내성이 있는 K. pneumoniae 검사를 받은 환자와 ciprofloxacin에 금기인 환자는 G6PD 결핍 검사를 시행하고 결핍된 경우 제외 14) 심각한 면역 저하(예: 활동성 백혈병 또는 림프종, 전신 악성종양, 재생불량성 빈혈, 고형장기이식, 이식 후 2년 이내 골수이식 n, 또는 면역억제제 또는 이식편대숙주병, 선천성 면역결핍, 현재 방사선 요법, CD4 림프구 수가 <200인 HIV/AIDS 및 환자 또는 면역억제제를 사용하는 장기 이식) 15) 크레아티닌 청소율 <15 ml /분

*혈액 또는 농양액에서 분리된 Klebsiella pneumoniae가 감수성이 있는 항생제로 정의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 항생제
중재군은 경구용 항생제로 전환하여 4주간의 치료를 완료했습니다. 경구용 항생제는 시프로플록사신(또는 분리주가 내성인 경우 트리메토프림/설파메톡사졸)입니다.
의약품: 시프로플록사신
의약품: 트리메토프림/설파메톡사졸
다른 이름들:
  • 박트림
활성 비교기: 정맥 항생제
활성 비교기 암은 4주간의 치료를 완료하기 위해 정맥 항생제를 계속 투여합니다. 정맥 항생제는 세프트리악손(또는 분리주가 내성이면 에르타페넴)입니다.
의약품: 에르타페넴
의약품: 세프트리악손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치료
기간: 12주차
1차 종점은 무작위 배정 후 12주차에 결정된 "임상적 치료"이며, CRP < 20 mg/l, 이전 주에 38°C 이상의 기록된 발열 부재, 그리고 최대 효과를 보여주는 가장 최근의 복부 영상으로 정의됩니다. 농양의 직경이 감소했습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 4주차
주요 2차 종점은 "임상 반응"으로, 무작위 배정 후 4주차에 결정되며 CRP < 20 mg/l, 이전 주에 38°C 이상의 기록된 발열 부재, 그리고 가장 최근의 복부 영상으로 정의됩니다. 농양의 최대 직경이 감소했습니다.
4주차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
무작위배정과 12주차 사이의 모든 시점에서 모든 원인으로 인한 사망
기간: 12주차
12주차
• 퇴원일과 12주차 사이의 모든 시점에서 어떤 이유로든 계획되지 않은 재입원
기간: 12주차
12주차
• 무작위 배정과 12주차 사이의 임의 시점에서 등록 후 배액에 대한 계획되지 않은 필요성(선별 방문에서 선택적 배액에 대한 모든 계획을 기록함)
기간: 12주차
12주차
• 무작위배정과 12주차 사이의 모든 시점에서 발생하는 전이성 합병증
기간: 12주차
12주차
새로운 K. pneumoniae 균혈증이 최초의 혈액 배양 또는 농양액 배양과 동일한 K.
기간: 12주차
12주차
• 입원 기간(무작위 배정일부터 입원 종료일까지, 12주차에 검열됨)
기간: 12주차
12주차
• 피험자가 퇴원 후 병가를 요구하는 기간(12주차에 검열됨)
기간: 12주차
12주차
• 무작위 배정 후 4주차 및 12주차에 평가된 WHOQOL-BREF에 의해 정의된 피험자 삶의 질
기간: 12주차
12주차
• 최종 12주 후속 조치까지 연구 과정에 대한 지불자 및 전체 사회적 관점에서 각 치료 전략의 전체 비용
기간: 12주차
12주차
• 12주에 평가된 전체 연구 기간 동안 준수 수준. 처방된 항생제의 80% 이상을 복용한 경우 순응한 것으로 간주
기간: 12주차
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sophia Archuleta, MD, National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-KLASS

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