Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumok Klebsiella májtályog vizsgálatára

2018. augusztus 23. frissítette: National University Hospital, Singapore

Egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, aktív komparátorral kontrollált, nem inferiority vizsgálat az orális és az intravénás antibiotikumok összehasonlításáról a Klebsiella Pneumoniae májtályog korai kezelésében

Háttér: A Klebsiella pneumoniae májtályog a májtályog leggyakoribb etiológiája Szingapúrban és Ázsia nagy részén, és előfordulása növekszik. A jelenlegi kezelés magában foglalja az elhúzódó intravénás antibiotikum-terápiát, de korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az orális konverzió irányítására. A Klebsiella pneumoniae érintett K1/K2 kapszulatörzs szinte általánosan érzékeny a ciprofloxacinra, amely egy magas orális biológiai hasznosulású antibiotikum. Elsődleges célunk, hogy összehasonlítsuk a korai (<1 hét) leállítás hatékonyságát az orális antibiotikumokkal, illetve a 4 hetes intravénás antibiotikum kezelés folytatásával Klebsiella májtályogban szenvedő betegeknél.

Módszerek/Tervezés: A vizsgálatot többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, aktív komparátorral kontrollált non-inferiority vizsgálatnak tervezték, 12%-os non-inferiority marginnal. A résztvevők 21 év feletti fekvőbetegek lesznek, akiknél májtályogra utaló CT- vagy ultrahangvizsgálat, valamint tályogfolyadékból vagy vérből izolált Klebsiella pneumoniae. Az intervenciós vagy aktív kontroll karokba történő véletlenszerű besorolás 1:1 kiosztási aránnyal történik. Az aktív kontroll karba randomizált résztvevők 2 gramm intravénás ceftriaxont kapnak naponta összesen 4 hetes intravénás antibiotikum kezelés befejezéséhez. Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket azonnal átváltják naponta kétszer 750 mg-os orális ciprofloxacinra. A 4. héten minden résztvevő hasüregi képalkotást végez, és értékelik a klinikai választ (CRP <20 mg/l, láz hiánya, plusz szkennelés, amely azt mutatja, hogy a tályog maximális átmérője csökkent). Ha a kritériumok teljesülnek, az antibiotikumokat leállítják; ha nem, akkor az orális antibiotikumokat folytatják, és kéthetente újraértékelik a klinikai választ. Ha a klinikai válasz kritériumai a 12. hétig teljesülnek, a klinikai gyógyulás elsődleges végpontja teljesül. Költségelemzést végeznek az orális antibiotikumokra való korai átállás költségmegtakarításának felmérésére, és életminőség-elemzést végeznek annak felmérésére, hogy az orális antibiotikumokkal végzett kezelés kevésbé megterhelő-e, mint az elhúzódó intravénás antibiotikumok alkalmazása.

Megbeszélés: Eredményeink segítséget nyújtanak a helyi és nemzetközi gyakorlati irányelvek megalapozásához a Klebsiella májtályog optimális antibiotikumos kezelésével kapcsolatban. A nem alsóbbrendűség megállapítása egy költséghatékonyabb stratégia szélesebb körű elfogadását eredményezheti, amely csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát, és javítja a betegközpontú eredményeket és az elégedettséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169856
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Beiratkozáskor fekvőbeteg
  2. Életkor >= 21 év
  3. Számítógépes tomográfia (CT) vagy ultrahang (US) az elmúlt 7 napban, amely májtályogra utal, amit a májon belüli hipo- vagy hiperattenuáció egy vagy több fókuszterületének jelenléte határoz meg
  4. Klebsiella pneumoniae, amelyet az előző 7 napban gyűjtött tályogfolyadékból vagy vérből izoláltak
  5. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok

Minden olyan alany, amely az alaphelyzetben megfelel a következő kizárási kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a részvételből:

1) Polimikrobiális tályog - további mikroorganizmusok izolálva vérből vagy tályogfolyadékból az előző 7 napon belül 2a) Klebsiella pneumoniae rezisztens Ceftriaxonra ÉS Ertapenemre 2b) Klebsiella pneumoniae rezisztens Ciprofloxacinra ÉS Kotrimoxazolra 3) Hatékony*) IV antibiotikumok cefalosporinok ÉS karbapenemek; az előzetes beadást követő kiütés, csalánkiütés, angioödéma, hörgőgörcs vagy keringési összeomlás alapján.

4b) fluorokinolonokkal ÉS szulfa-gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység; a kórelőzményben szereplő bőrkiütés, csalánkiütés, angioödéma, hörgőgörcs vagy keringési összeomlás alapján az előzetes beadást követően.

4c) A kórtörténetben előforduló penicillin anafilaxia (angioödéma, hörgőgörcs vagy keringési összeomlás). Azok a személyek, akiknek az anamnézisében csak bőrkiütés vagy csalánkiütés, vagy a penicillinre adott ismeretlen reakció szerepel, beszámíthatók.

5) Bármilyen okból nem tud szájon át szedni gyógyszereket. 6) Súlyos szepszis vagy szeptikus sokk, amelyet úgy definiálnak, mint megoldatlan hipotenzió (MAP<70) vagy tachycardia (HR>110), vagy inotróp támogatás vagy lélegeztetés szükségessége a jogosultság időpontjában. Ha az alany hipotenziója vagy tachycardiája ezt követően megszűnik, és 7 napon belül már nem igényel inotrópokat és lélegeztetést, újra megfontolható a jogosultság.

7) Megállapított endoftalmitis a szűréskor (a látási tünetekkel rendelkező betegeknél a beiratkozás előtt szemészeti felülvizsgálaton kell részt venni) 8) Megállapított központi idegrendszeri tályog a szűrés időpontjában (a gócos neurológiában szenvedő betegeknél a felvétel előtt CT-fejet kell készíteni) 9) terhes vagy szoptat 10) Az alany beleegyezésének képtelensége 11) Tizanidint vagy teofillint szedő betegek 12) Olyan egyidejűleg szedő betegek, akik a QT-intervallum megnyúlását okozhatják (pl. IA vagy III osztályú antiaritmiás szerek), vagy torsade de kockázati tényezőivel. pointes (pl. ismert QT-megnyúlás, nem korrigált hypokalaemia) 13) Azoknál a betegeknél, akiknek a K. pneumoniae tesztje ciprofloxacinra rezisztens, és akiknél a ciprofloxacinra ellenjavallat van, G6PD-hiányt vizsgálnak, és hiányos állapot esetén kizárják. 14) Súlyos leukémia vagy. limfóma, generalizált rosszindulatú daganat, aplasztikus anémia, szilárd szervátültetés, csontvelő-transzplantáció a transzplantációt követő 2 éven belül n, vagy hosszabb ideig tartó transzplantációk, még immunszuppresszív gyógyszeres kezelés alatt, vagy graft-versus-host betegségben, veleszületett immunhiányban, jelenlegi sugárterápiában, HIV/AIDS-ben szenvedő betegeknél, CD4 limfocitaszám <200 és betegek vagy immunszuppresszáns gyógyszereket szednek) 15) Kreatinin-clearance <15 ml /perc

*definíció szerint olyan antibiotikumok, amelyekre a vérben vagy tályogfolyadékban lévő Klebsiella pneumoniae izolátum érzékeny

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális antibiotikumok
A beavatkozási kar áttért orális antibiotikumokra, hogy befejezze a 4 hetes kezelést. Orális antibiotikumok a ciprofloxacin (vagy trimetoprim/szulfametoxazol, ha az izolátum rezisztens).
Drog: Ciprofloxacin
Drog: Trimetoprim/szulfametoxazol
Más nevek:
  • Bactrim
Aktív összehasonlító: Intravénás antibiotikumok
Az aktív összehasonlító kar folytatja az intravénás antibiotikumokat a 4 hetes terápia befejezéséig. Az intravénás antibiotikum a ceftriaxon (vagy az ertapenem, ha az izolátum rezisztens).
Drog: Ertapenem
Drog: Ceftriaxon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógymód
Időkeret: 12. hét
Az elsődleges végpont a "klinikai gyógyulás", amelyet a randomizálást követő 12. héten határoztak meg, és a CRP < 20 mg/l, plusz a dokumentált 38°C-os ≥38°C-os láz hiánya az előző héten, valamint a legutóbbi hasi képalkotás, amely azt mutatja, hogy a maximális a tályog átmérője csökkent.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: 4. hét
A fő másodlagos végpont a "klinikai válasz", amelyet a randomizálást követő 4. héten határoztak meg, és a CRP <20 mg/l, plusz az előző héten 38°C-nál magasabb dokumentált láz hiánya, valamint a legutóbbi hasi képalkotás, amely azt mutatja, hogy a tályog maximális átmérője csökkent.
4. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a véletlenszerű besorolás és a 12. hét közötti bármely ponton az összes okból bekövetkező halálozás
Időkeret: 12. hét
12. hét
• bármilyen okból történő nem tervezett visszafogadás a kórházi elbocsátás és a 12. hét között
Időkeret: 12. hét
12. hét
• a beiratkozás utáni nem tervezett vízelvezetési igény a véletlenszerű besorolás és a 12. hét között bármikor (a szűrési látogatás dokumentálja az elektív vízelvezetésre vonatkozó terveket)
Időkeret: 12. hét
12. hét
• metasztatikus szövődmények, amelyek a randomizáció és a 12. hét között bármikor előfordulnak
Időkeret: 12. hét
12. hét
új K. pneumoniae bakterémia, amely az első negatív vértenyésztés és a 12. hét között bármely ponton előfordul, ugyanazzal a K. pneumoniae törzzsel, mint az eredeti vértenyészetben vagy tályogos folyadéktenyészetben
Időkeret: 12. hét
12. hét
• a kórházi tartózkodás időtartama (a randomizálás időpontjától a fekvőbeteg-ellátás végéig, a 12. héten cenzúrázva)
Időkeret: 12. hét
12. hét
• mennyi ideig van szüksége az alanynak a kórházi elbocsátást követően egészségügyi szabadságra (a 12. héten cenzúrázva)
Időkeret: 12. hét
12. hét
• az alany életminősége a WHOQOL-BREF szerint, a randomizálást követő 4. és 12. héten értékelve
Időkeret: 12. hét
12. hét
• az egyes kezelési stratégiák teljes költsége a kifizető és a teljes társadalmi szempontból a vizsgálat során az utolsó tizenkét hetes nyomon követésig
Időkeret: 12. hét
12. hét
• az adherencia szintje a teljes vizsgálati időszak alatt, tizenkét héten értékelve. Az alany akkor tekinthető megfelelőnek, ha a felírt antibiotikumok 80%-át vagy annál többet szedtek
Időkeret: 12. hét
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophia Archuleta, MD, National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-KLASS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtályog, pyogenic

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel