Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotika til Klebsiella-leverabscessundersøgelse

23. august 2018 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Et multicenter randomiseret åbent, aktivt komparator-kontrolleret non-inferioritetsforsøg, der sammenligner orale med intravenøse antibiotika i den tidlige behandling af Klebsiella Pneumoniae leverabscess

Baggrund: Klebsiella pneumoniae leverabscess er den mest almindelige ætiologi for leverabscess i Singapore og store dele af Asien, og dens forekomst er stigende. Nuværende behandling omfatter langvarig intravenøs antibiotikabehandling, men der er begrænset evidens til at vejlede oral konvertering. Den implicerede K1/K2 kapselstamme af Klebsiella pneumoniae er næsten universelt modtagelig for ciprofloxacin, et antibiotikum med høj oral biotilgængelighed. Vores primære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​tidlig (<1 uge) step-down til orale antibiotika, med fortsat 4 ugers intravenøs antibiotika, hos patienter med Klebsiella leverabscess.

Metoder/Design: Undersøgelsen er designet som et multicenter randomiseret åbent aktivt komparator-kontrolleret non-inferiority-forsøg med en non-inferioritetsmargin på 12 %. Berettigede deltagere vil være indlagte patienter over 21 år med en CT- eller ultralydsscanning, der tyder på en leverabsces, og Klebsiella pneumoniae isoleret fra abscessvæske eller blod. Randomisering til interventions- eller aktive kontrolarme vil blive udført med et tildelingsforhold på 1:1. Deltagere randomiseret til den aktive kontrolarm vil modtage IV ceftriaxon 2 gram dagligt for at fuldføre i alt 4 ugers IV antibiotika. Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil straks blive konverteret til oral ciprofloxacin 750 mg to gange dagligt. I uge 4 vil alle deltagere have abdominal billeddannelse og blive vurderet for klinisk respons (CRP <20 mg/l, fravær af feber, plus scanning, der viser, at den maksimale diameter af bylden er reduceret). Hvis kriterierne er opfyldt, stoppes antibiotika; hvis ikke, fortsættes oral antibiotika med revurdering for klinisk respons hver fjortende dag. Hvis kriterierne for klinisk respons er opfyldt inden uge 12, er det primære endepunkt for klinisk helbredelse opfyldt. Der vil blive udført en omkostningsanalyse for at vurdere omkostningsbesparelsen ved tidlig konvertering til oral antibiotika, og der vil blive udført en livskvalitetsanalyse for at vurdere, om behandling med oral antibiotika er mindre byrdefuld end langvarig IV-antibiotika.

Diskussion: Vores resultater ville hjælpe med at informere lokale og internationale retningslinjer for praksis vedrørende optimal antibiotikabehandling af Klebsiella leverabscess. En konstatering af ikke-mindreværd kan oversætte til en bredere vedtagelse af en mere omkostningseffektiv strategi, der reducerer hospitalsindlæggelsestiden og forbedrer patientcentrerede resultater og tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Indlagt på tidspunktet for indskrivning
  2. Alder >= 21 år
  3. Computertomografi (CT) eller ultralyd (US) inden for de foregående 7 dage, hvilket tyder på en leverabsces, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​et eller flere fokale områder med hypo- eller hyper-attenuation i leveren
  4. Klebsiella pneumoniae isoleret fra abscessvæske eller blod opsamlet inden for de foregående 7 dage
  5. Kan og er villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

Alle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved baseline, vil blive udelukket fra deltagelse:

1) Polymikrobiel absces - yderligere organismer isoleret fra blod eller abscesvæske inden for de foregående 7 dage 2a) Klebsiella pneumoniae resistent over for Ceftriaxone OG Ertapenem 2b) Klebsiella pneumoniae resistent over for Ciprofloxacin OG Cotrimoxacin OG Cotrimoxacin og Cotrimoxazol IV-antibiotika på >7 dage 3) følsomhed over for antibiotikum > 7 dage. cephalosporiner OG carbapenemer; som defineret ved anamnese med udslæt, nældefeber, angiodem, bronkospasme eller kredsløbskollaps efter forudgående administration.

4b) Overfølsomhed over for fluorquinoloner OG sulfa-lægemidler; som defineret ved anamnese med udslæt, nældefeber, angioødem, bronkospasme eller kredsløbskollaps efter forudgående administration.

4c) Anamnese med penicillinanafylaksi (angioødem, bronkospasme eller kredsløbskollaps). Personer med en historie med kun udslæt eller nældefeber eller ukendt reaktion på penicillin kan inkluderes.

5) Manglende evne til at tage oral medicin af en eller anden grund 6) Alvorlig sepsis eller septisk shock defineret som uafklaret hypotension (MAP <70) eller takykardi (HR>110), eller krav om inotropisk støtte eller ventilation på tidspunktet for berettigelse. Skulle forsøgspersonens hypotension eller takykardi efterfølgende forsvinde, og de ophører med at kræve inotroper og ventilation inden for 7 dage, kan de genovervejes med henblik på berettigelse.

7) Etableret endophthalmitis på screeningstidspunktet (patienter med visuelle symptomer skal have øjenlægegennemgang før indskrivning) 8) Etableret centralnervesystemabsces på screeningstidspunktet (patienter med fokal neurologi skal have CT-hoved inden indskrivning) 9) Kvinder, der er gravid eller ammende 10) Manglende evne til at indhente samtykke fra forsøgsperson 11) Patienter på tizanidin eller theophyllin 12) Patienter på samtidig medicin, der kan resultere i forlængelse af QT-intervallet (f.eks. klasse IA eller klasse III antiarytmika) eller med risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. kendt QT-forlængelse, ukorrigeret hypokaliæmi) 13) Patienter, hvis K. pneumoniae-test er resistente over for ciprofloxacin, og dem med kontraindikationer over for ciprofloxacin, vil blive testet for G6PD-mangel og udelukket, hvis de er mangelfulde 14) Alvorlig immunokompromis (svær immunkompromis eller leukæmi). lymfom, generaliseret malignitet, aplastisk anæmi, solid organtransplantation, knoglemarvstransplantation inden for 2 år efter transplantation n, eller transplantationer af længere varighed stadig på immunsuppressive lægemidler eller med graft-versus-host-sygdom, medfødt immundefekt, nuværende strålebehandling, HIV/AIDS med CD4-lymfocyttal <200 og patienter eller på immunsuppressiv medicin) 15) Kreatininclearance <15 ml /min

*defineret som antibiotika, som Klebsiella pneumoniae-isolatet i blod eller abscessvæske er modtageligt for

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orale antibiotika
Interventionsarmen skiftede til oral antibiotika for at fuldføre 4 ugers behandling. Orale antibiotika vil være ciprofloxacin (eller trimethoprim/sulfamethoxazol, hvis isolatet er resistent).
Medicin: Ciprofloxacin
Medicin: Trimethoprim/sulfamethoxazol
Andre navne:
  • Bactrim
Aktiv komparator: Intravenøse antibiotika
Den aktive komparatorarm fortsætter intravenøs antibiotika for at afslutte 4 ugers behandling. Intravenøse antibiotika vil være ceftriaxon (eller ertapenem, hvis isolatet er resistent).
Medicin: Ertapenem
Medicin: Ceftriaxon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: Uge 12
Det primære endepunkt er "klinisk helbredelse", bestemt ved uge 12 efter randomisering og defineret som CRP < 20 mg/l, plus fravær af dokumenteret feber ≥38°C i den foregående uge, plus seneste abdominal billeddannelse, der viser, at den maksimale diameteren af ​​bylden er reduceret.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 4
Det primære sekundære endepunkt er "klinisk respons", bestemt ved uge 4 efter randomisering og defineret som CRP <20 mg/l, plus fravær af dokumenteret feber ≥38°C i den foregående uge, plus seneste abdominal billeddannelse, der viser, at den maksimale diameter af bylden er reduceret.
Uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed af alle årsager på ethvert tidspunkt mellem randomisering og uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
• uplanlagt genindlæggelse uanset årsag på et hvilket som helst tidspunkt mellem udskrivelsen og uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
• uplanlagt behov for dræning efter tilmelding på ethvert tidspunkt mellem randomisering og uge 12 (screeningsbesøget vil dokumentere eventuelle planer for elektiv dræning)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
• metastatiske komplikationer, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt mellem randomisering og uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
ny K. pneumoniae-bakteriæmi, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt mellem den første negative blodkultur og uge 12, med samme stamme af K. pneumoniae som den oprindelige blodkultur eller abscesvæskekultur
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
• hospitalsopholdslængde (fra randomiseringsdatoen til slutningen af ​​indlæggelsesopholdet, censureret i uge 12)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
• hvor lang tid forsøgspersonen har brug for sygeorlov efter hospitalsudskrivning (censureret i uge 12)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
• emnets livskvalitet som defineret af WHOQOL-BREF vurderet i uge 4 og uge 12 efter randomisering
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
• overordnede omkostninger for hver behandlingsstrategi fra betaleren og det samlede samfundsmæssige perspektiv for studiets forløb indtil den sidste 12 ugers opfølgning
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
• efterlevelsesniveau i hele studieperioden, vurderet til 12 uger. Forsøgsperson anses for at være kompatibel, hvis 80 % eller mere af de ordinerede antibiotika er blevet taget
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophia Archuleta, MD, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2012

Først opslået (Skøn)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-KLASS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverabscess, pyogenisk

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner