라파티닙+비노렐빈 대 비노렐빈 HER2 양성 전이성 유방암은 라파티닙/트라스투주맙 후 진행 (LV)

포함 기준:

• 확인된 4기 또는 재발성 유방암
• 면역조직화학(3+) 또는 FISH(SISH 또는 CISH의 결과도 허용됨)에 의해 종양 세포에서 문서화된 HER2 상태 및 HER2 양성
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 나이 ≥ 20년
• 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• 보조/신보조 또는 전이 설정에서 안트라사이클린 기반 요법으로 치료받은 환자.
• 라파티닙 포함 요법으로 치료한 후 치료 중 반응이 안정적인 질환 이상(CR, PR, SD≥ 12주 포함)인 요법으로 치료한 후 질병 진행을 경험한 환자. 라파티닙 치료 중단과 연구 등록 사이의 시간 간격에는 제한이 없습니다.
• 환자는 순서에 관계없이 다음과 같이 전이성 환경에서 이전에 2 또는 3개의 항-HER2 요법을 받았어야 합니다.
• 트라스투주맙의 경우: 단독요법 또는 탁산과 병용 또는 AI와 병용
• 라파티닙의 경우: 단독 요법 또는 카페시타빈 병용 요법 또는 AI 병용 요법
• 이전에 trastuzumab과 함께 T-DM1 또는 pertuzumab을 받은 환자는 이 연구에서 허용됩니다.
• 네라티닙, mTOR 억제제, PI3K/AKT 억제제 또는 BIBW2992를 투여받은 환자는 자격이 없습니다.
• 트라스투주맙 보조제 투여 중 또는 트라스투주맙 보조제 치료 완료 후 6개월 이내에 질병 재발을 경험한 환자는 환자가 전이성 환경에서 트라스투주맙을 투여받지 않은 경우에도 허용됩니다.
• 라파티닙 보조제 투여 중 또는 라파티닙 보조제 치료 완료 후 6개월 이내에 질병 재발을 경험한 환자는 전이성 질환에 대한 라파티닙/카페시타빈 치료로 CR, PR 또는 SD ≥ 12주 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
• 중추 신경계 전이는 무증상이거나 최소한의 스테로이드 요구 사항으로 조절되고 연구 시작 시 진행되지 않는 것으로 기록된 경우 허용됩니다.
• 폐경 전 환자에서 등록 전 7일 이내에 음성 소변 임신 테스트
• 심초음파 또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan) 스캔으로 측정한 기준선 LVEF ≥50%
• 적절한 조혈 기능: 절대 과립구 수 ≥1,500/mm3, 혈소판≥100,000/mm3, 헤모글로빈≥9g/mm3
• 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL, AST/ALT≤2 x 정상 상한치(UNL), 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x UNL, 뼈 전이가 있는 경우 알칼리성 포스파타제 ≤5 x UNL
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dL
• 연구 기간 동안 프로토콜을 이해하고 준수하는 능력
• 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 치료 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 임신 또는 수유 여성 또는 마지막 월경 기간이 12개월 전인 여성(외과적 불임이 아닌 경우)을 포함한 가임 여성.
• 전이성 환경에서 비노렐빈 치료를 받은 환자.
• 전이성 환경에서 이전 항-HER2 요법을 3회 이상 받은 환자
• 자궁경부암 또는 비흑색성 피부암 이외의 암 병력이 있는 환자
• 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 있는 환자, 흡수장애 증후군, IV 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
• 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자 제외)
• 동시 질병 또는 심각한 의학적 장애,
• 심각한 심장 질환:

기록된 울혈성 심부전(CHF) 또는 수축기 기능 장애(LVEF <50%)의 병력 속도 조절) 항협심증 약물이 필요한 협심증 임상적으로 중요한 판막 심장 질환 ECG에서 경벽 경색의 증거 제대로 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 >180mmHg 또는 확장기 >100mmHg)

- 임의의 연구 제제 또는 그의 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성.