HD 환자의 혈관 석회화 진행을 늦추는 비타민 K1 (VitaVasK)
혈액투석 환자의 혈관 석회화 진행을 늦추는 비타민 K1
연구 개요
상세 설명
혈액 투석(HD) 환자는 광범위한 혈관 석회화(VC)와 관련된 심혈관 사망률이 엄청나게 증가합니다. 이것은 적어도 부분적으로는 이 집단에서 심혈관 사망률이 지나치게 증가한 이유를 형성합니다.
지난 몇 년 동안 VC의 발달은 적극적으로 규제되고 석회화 억제제(예: 매트릭스-Gla-단백질, fetuin-A). 매트릭스 Gla 단백질(MGP)은 VC의 강력한 혈관벽 기반 억제제입니다. MGP는 혈관 평활근 세포에서 생성되며 완전히 활성화되기 위해서는 비타민 K 의존성 감마-카르복실화에 의한 번역 후 변형이 필요합니다. MGP의 역할은 대규모 석회화된 대동맥의 파열로 사망한 녹아웃 마우스에서 발견되었습니다. 와파린 투여에 의해 유도된 기능성 비타민 K 결핍은 VC의 발달로 이어지며, 이는 차례로 비타민 K1의 후속 투여에 의해 억제될 수 있습니다. 와파린은 비카르복실화 및 비활성 MGP(ucMGP) 생성을 유도하는 비타민 K 매개 감마-카르복실화를 억제합니다.
와파린은 응고 인자의 활성화를 억제하는 능력 때문에 널리 사용됩니다. 이제 비타민 K 억제제의 사용이 혈관 건강에 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌습니다. 와파린의 장기간 사용은 정상 인구 및 헌팅턴병 환자에서 VC의 유병률 및 범위 증가와 관련이 있습니다. 와파린은 또한 석회화된 피부 혈관을 특징으로 하는 헌팅턴병 환자의 생명을 위협하는 합병증인 칼시필락시스의 발병에 중요한 위험 요소입니다. 결과적으로 비타민 K1의 투여는 폐경 후 여성의 내막-중막 두께(IMT) 감소 및 혈관 탄력 증가를 동반했습니다.
증가된 PIVKA-II 수치의 입증에 근거하여 모든 헌팅턴병 환자의 약 97%가 불충분한 카르복실화 활성을 나타냅니다. 증가된 VC와 함께 그들은 비타민 K 시스템에서 중재적 시도를 위한 이상적인 인구를 나타냅니다. 최근에 우리는 그러한 환자들에게 비타민 K1 보충이 내약성이 우수하고 부작용이 거의 없으며 6주 동안 혈청에서 비활성 형태의 탈인산화 비카르복실화 매트릭스 Gla 단백질(dpucMGP)의 용량 의존적 감소를 유도한다는 것을 입증할 수 있었습니다. 이 시험에서 우리는 또한 포함된 모든 투석 환자가 비타민 K 혈청 수치가 불충분하다는 것을 관찰했으며 이는 음식 섭취가 비타민 K 결핍에 실질적인 영향을 미치지 않음을 나타냅니다. 또한 이것은 모든 환자가 적절한 MGP 카르복실화를 촉진하기에는 비타민 K 수치가 불충분하다는 것을 보여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일
- University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II
-
Aachen, 독일, 52074
- KfH Curatorship for Dialysis and Renal transplantation e.V.
-
Coburg, 독일
- Clinical Center of Coburg - Department of Medical Clinic III, Nephrology
-
Düsseldorf, 독일, 40210
- MVZ DaVita Düsseldorf
-
Düsseldorf, 독일
- KfH Curatorchip for Dialysis and Renal Transplantation e.V.
-
Düsseldorf, 독일
- University Hospital Düsseldorf - Department of Nephrology
-
Erkelenz, 독일
- MVZ Diaverum Erkelenz/ Heinsberg
-
Erlangen, 독일
- University hospital of Erlangen - Department of Medicine 4, Nephrology and Hypertension
-
Geilenkirchen, 독일, 52511
- Internistische Facharztpraxis, Abteilung Kardiologie - Nephrologie, Dialyse Geilenkirchen
-
Stolberg, 독일, 52222
- KfH Curatorchip for Dialysis and Renal Transplantation e.V.
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에
- Université catholique de Louvain - Department of Nephrology
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven, Dept. of Nephrology
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- University Hospital at Huddings, Karolinska Institute Stockholm - Department of Renal Medicine K56
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 6개월 이상 혈액투석
- 심혈관 석회화 백분율(관상 동맥 용적 점수 > 100)
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 기대 수명 18개월 이상
제외 기준:
- 비타민 K1에 대한 알려진 과민증
- 혈전증의 역사
- 비타민 K의 섭취
- 종양 질환
- 맥박 >100/분(휴식 심박수)
- 비타민 K 길항제(예: Marcumar) 기준선 또는 기준선 이전 3개월
- 염증성 장 질환
- 단장 증후군
- 중대한 간 기능 장애
- 하나의 관상 동맥에 하나 이상의 스텐트와 추가 동맥에 하나 이상의 스텐트
- 헤모글로빈 < 70g/L
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 피임을 충분히 하지 않은 여성
- 알코올 또는 약물 남용
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
- 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자, 예. 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및 연구를 완료할 가능성이 없음
- 최근 3개월 이내 병행 임상시험 참여 또는 다른 임상시험 참여
- 후원자 또는 조사자에게 의존하는 상태에 있는 피험자
- 후원자 또는 조사자의 직원
- 법적 또는 규제 명령에 의해 기관에 위탁된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 표준 치료(일반 치료)
|
|
|
실험적: 비타민 K1
비타민 K1(필로퀴논), 매주 3회 p.o. (5mg)
|
혈관 석회화를 늦추는 비타민 K1
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관상동맥석회화 및 흉부대동맥석회화의 진행
기간: 18개월
|
관상동맥석회화 및 흉부대동맥석회화의 진행(18개월 MSCT와 기준선 MSCT에서 용적점수의 절대변화)
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대동맥 판막 석회화의 진행
기간: 18개월
|
대동맥 판막 석회화의 진행(18개월 MSCT 대 기준선 MSCT에서 Agatston-Score 및 용적 점수의 절대 변화)
|
18개월
|
|
승모판 석회화의 진행
기간: 18개월
|
승모판 석회화의 진행(18개월 MSCT 대 기준선 MSCT에서 Agatston-Score 및 용적 점수의 절대 변화)
|
18개월
|
|
치료 후 18개월 이내에 모든 원인으로 인한 사망
기간: 6 년
|
치료 후 18개월 이내에 모든 원인으로 인한 사망
|
6 년
|
|
주요 심혈관계 이상반응 : 심근경색, 뇌졸중, 급성관상동맥증후군, 색전증, 증상에 의한 재관류술, 치료 시작 후 18개월 이내 심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 6 년
|
주요 심혈관계 이상반응 : 심근경색, 뇌졸중, 급성관상동맥증후군, 색전증, 증상에 의한 재관류술, 치료 시작 후 18개월 이내 심혈관 원인으로 인한 사망
|
6 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jürgen Floege, Prof. Dr., University Hospital of RWTH Aachen -Department of Medicine II, Nephrology and Clinical Immunology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
비타민 K1에 대한 임상 시험
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)빼는
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Eisai Co., Ltd.완전한
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster University; University of Western Ontario, Canada완전한