NSCLC에서 시스플라티늄/페메트렉시드와 분할 용량 시스플라티늄/페메트렉시드 (PemSplitCisp)

포함 기준:

• 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 비편평 세포 비소세포 폐암(NSCLC) IV기의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단(American Joint Committee on Cancer Staging Criteria[AJCC], 버전 7, 2009)
  2. 폐암에 대한 사전 전신 화학 요법 없음
  3. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST; 버전 1.1, Eisenhauer et al. 2009)을 충족하는 적어도 하나의 일차원적으로 측정 가능한 병변, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔[CT 스캔 슬라이스 두께가 5mm 이하]에서 가장 긴 직경 ≥10mm, 또는 흉부 X-레이에서 ≥ 20 mm. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 및 초음파를 사용해서는 안 됩니다.
  4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(Oken et al. 1982)
  5. ≥ 18세 < 75세
  6. 적절한 장기 기능,
  7. 사전 방사선 요법 허용
  8. 환자는 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
  9. 중앙 바이오마커 분석을 위해 전처리 FFPE 종양 생검을 사용할 수 있어야 합니다. 환자가 동의하고 임상적으로 실현 가능한 경우, 새로운 전처리 생검을 얻어 중앙 바이오마커 분석을 위해 제출합니다.

  10. 가임 여성 환자는 매우 효과적인 피임법(복합 경구 피임제, 호르몬 방출 자궁 내 피임 장치, 호르몬 피임 이식제, 호르몬 피임제 주사제)을 사용하거나 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 동안만 정관 절제된 파트너와 성관계를 가져야 합니다. 그들의 임신 테스트는 연구 등록 전 7일 이내에 음성이어야 합니다.

      여성 피험자는 50세 이상이고 자연적으로 2년 이상 무월경이거나 외과적으로 불임이 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

      남성 환자는 파트너가 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

  11. 예상 수명 12주
  12. 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 순응도 및 지리적 근접성.

제외 기준:

• 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 연구 등록 전 30일 이내 또는 연구 참여 기간 동안 다른 임상 연구 또는 실험 약물 치료에 능동적으로 참여합니다.
  2. EGFR의 체세포 활성화 돌연변이가 알려진 환자는 EGFR-티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 치료를 1차 요법으로 제공해야 합니다. 치료와 관련된 EGFR 돌연변이 및 추가 체세포 돌연변이의 검출은 Universitätsklinikum Essen에서 중앙 집중식으로 수행됩니다. 의학적 이유로 즉각적인 치료 시작이 필요한 경우(예: 상대정맥 증후군, 중증 증상 질환) EGFR 검사 결과가 나오기 전에 환자를 등록할 수 있습니다. EGFR-TKI 치료는 2차 요법에서 동등하게 효과적이므로 이러한 환자는 임상적 이점이 도출되는 경우 연구 치료를 유지할 수 있습니다.
  3. ³CTCAE 1등급의 말초신경병증
  4. 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음
  5. 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애.
  6. 연구 등록 전 6개월 이내의 심근 경색증, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 심장 부정맥 또는 New York Heart Association Class III 또는 IV(기능적 용량)에서 정의한 기타 심장 질환과 같은 심각한 심장 상태
  7. 연구 등록 고려 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양
  8. 환자가 중추 신경계 전이에 대한 국소 치료를 성공적으로 완료하고 등록 전 최소 4주 동안 코르티코스테로이드를 중단하지 않은 경우 문서화된 뇌 전이. 뇌전이를 배제하기 위해 증상이 있는 환자에서 뇌 영상이 필요하지만 무증상 환자에서는 필요하지 않습니다.
  9. 흉막 삼출액 및 복수와 같은 제3공간액이 이 약에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 임상적으로 유의미한 제3공간액이 있는 환자의 경우 페메트렉시드를 투여하기 전에 삼출액을 배출하는 것을 고려해야 합니다.
  10. 연구 시작 전 지난 6주 동안 상당한 체중 감소(즉, 10%)
  11. 중대한 청력 장애, 특히 고주파수 청력 장애
  12. 활성 또는 통제되지 않은 감염
  13. 다른 항종양 요법의 동시 투여
  14. 아스피린 용량 이외의 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 중단할 수 없음
  15. 엽산 또는 비타민 B12 보충제를 복용할 능력이 없거나 꺼려하는 경우
  16. 코르티코 스테로이드 복용 불능
  17. 시스플라티늄 또는 기타 백금 화합물에 대한 과민증
  18. 페메트렉시드 또는 알림타® 부형제에 대한 과민증
  19. 임신 또는 수유 중인 환자
  20. 연구 시작 전 30일 이내에 황열병 예방 접종.