이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

림프종 환자에서 피메피노스타트(CUDC-907)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2021년 5월 5일 업데이트: Curis, Inc.

불응성 또는 재발성 림프종 대상자에서 PI3K 및 HDAC 억제제인 ​​경구 투여된 피메피노스타트(CUDC-907)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구

이것은 재발성 및/또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 고급 B 세포 림프종(HGBL) 환자를 대상으로 하는 피메피노스타트(CUDC-907)의 1상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다. MYC 및 BCL2 변경 유무에 관계없이. 피메피노스타트(CUDC-907)는 포스포이노시타이드 3-키나아제(PI3K)와 히스톤 데아세틸라아제(HDAC)를 억제하도록 설계된 다중표적 제제이다. 이 연구는 1개 이상의 항암 요법과 병용한 경구 피메피노스타트의 안전성, 최대 내약 용량, 권장 2상 용량(RP2D), 약동학 및 항암 활성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 중 어느 하나라도 있는 18세 이상의 환자: , 또는 최소 1개의 이전 요법으로 치료한 후 재발했습니다. 적격 하위 유형에는 DHL, THL 또는 DEL뿐만 아니라 MYC 및/또는 BCL2 변경이 없는 DLBCL 또는 HGBL이 포함됩니다. DHL에 대한 기준은 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의한 동시 MYC 전위+ 및 BCL2 전위+입니다(THL에 대한 동일한 기준, FISH에 의한 BCL6 전위+도 포함). DEL에 대한 기준은 면역조직화학(IHC)에 의한 MYC(≥ 40%) 및 BCL2(> 50%)의 동시 과발현입니다.
  • CT 또는 PET/CT로 측정 가능한 질병. MRI는 프로토콜에 따라 허용됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
  • 이전의 전신 치료(탈모 제외)로 인한 독성의 1등급 또는 기준선으로 회복.
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/µL; 악성 종양에 의한 골수 침범이 없는 환자의 경우 혈소판 ≥ 75,000/μL; 악성 종양에 의한 골수 침범 환자의 경우 혈소판 ≥ 50,000/µL.
  • 크레아티닌 ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN; AST/ALT ≤ 2.5x ULN.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.

제외 기준:

  • 줄기 세포 이식(SCT) 또는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법으로 치료를 받을 의도.
  • 연구 치료를 시작하기 전 100일 이내의 SCT 치료.
  • 니트로소우레아 또는 미토마이신 C(6주)를 제외한 연구 시작 3주 이내의 전신 항암 요법 또는 시험용 제제.
  • 약물 관련 독성이 1등급 이하로 해결되는 한 반감기 5일 또는 연구 치료 전 21일 중 더 짧은 기간 이내의 기타 비세포독성 항암 요법 또는 시험용 제제. 덱사메타손 최대 12mg/d가 보조 요법으로 허용되며 참여를 배제하지 않습니다.
  • venetoclax 또는 rituximab에 대한 금기.
  • BCL2 억제제, 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제 또는 포스포이노시티드-3 키나제(PI3k) 억제제를 사용한 치료 중 또는 이전 치료를 중단한 후 3개월 이내 또는 임상적으로 유의한 독성으로 인해 이러한 요법을 중단한 후 3개월 이내에 진행성 질환.
  • 연구 치료 전 3개월 이내에 이전 동종이계 이식 후 이식편 대 숙주 질환.
  • 만성 면역억제제로 지속적인 치료.
  • 활성 CNS 림프종.
  • 삼키는 것을 방해하거나 경구 흡수 또는 피메피노스타트의 내성을 방해하는 알려진 위장 상태.
  • 연구 치료 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 심각한 감염.
  • 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
  • 불안정하거나 임상적으로 중요한 동시 의학적 상태.
  • 프로토콜에 명시된 것 이외의 연구 시작 2년 이내의 두 번째 원발성 악성 종양.
  • 알려진 HIV 양성, B형 간염 표면 항원 양성 상태 또는 활동성 C형 간염 감염이 알려지거나 의심되는 경우.
  • 활동성 CMV 감염, CMV 항원혈증의 존재 또는 침습성 CMV 말단 기관 질환(예: CMV 대장염)의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fimepinostat - 연속 1일 1회
피메피노스타트 30-60mg/일
의약품: 피메피노스타트
다른 이름들:
  • CUDC-907
실험적: 피메피노스타트 - 주 2회
피메피노스타트 60-240mg/일
의약품: 피메피노스타트
다른 이름들:
  • CUDC-907
실험적: 피메피노스타트 - 주 3회
피메피노스타트 60-180mg/일
의약품: 피메피노스타트
다른 이름들:
  • CUDC-907
실험적: 피메피노스타트 - 주 4회
피메피노스타 60-180mg/일
의약품: 피메피노스타트
다른 이름들:
  • CUDC-907
실험적: 피메피노스타트 - 주 5회
피메피노스타트 60-180mg/일
의약품: 피메피노스타트
다른 이름들:
  • CUDC-907
실험적: Fimepinostat - 확장 5x/주
피메피노스타트 60mg 5일 투여/2일 휴약
의약품: 피메피노스타트
다른 이름들:
  • CUDC-907
실험적: Fimepinostat - 확장 3x/주
Fimepinostat 120 mg 3일 사용/4일 중지
의약품: 피메피노스타트
다른 이름들:
  • CUDC-907
실험적: 피메피노스타트 60 mg - 리툭시맙과의 병용
피메피노스타트 60 mg 5일 on.2 휴무일 + 리툭시맙
의약품: 리툭시맙
의약품: 피메피노스타트
다른 이름들:
  • CUDC-907
실험적: 피메피노스타트 120 mg - 리툭시맙과의 병용
피메피노스타트 120mg 주 3회 + 리툭시맙
의약품: 리툭시맙
의약품: 피메피노스타트
다른 이름들:
  • CUDC-907
실험적: Fimepinostat - 생체 적합성 암
생체 적합성 팔
의약품: 피메피노스타트
다른 이름들:
  • CUDC-907
실험적: 피메피노스타트 30 mg - 베네토클락스 병용
피메피노스타트 30mg 5일 복용/2일 휴약 플러스 베네토클락스. 베네토클락스에 대한 다양한 용량 수준의 조합이 탐구될 것입니다.
의약품: 베네토클락스
의약품: 피메피노스타트
다른 이름들:
  • CUDC-907
실험적: 피메피노스타트 60mg - 베네토클락스 병용
피메피노스타트 60mg 5일 복용/2일 휴약 플러스 베네토클락스. 베네토클락스에 대한 다양한 용량 수준의 조합이 탐구될 것입니다.
의약품: 베네토클락스
의약품: 피메피노스타트
다른 이름들:
  • CUDC-907
실험적: 피메피노스타트 - 베네토클락스와 리툭시맙의 병용
Fimepinostat 및 venetoclax는 해당 조합에 대해 결정된 용량 수준으로 투여됩니다. 각 21일 주기의 제1일에 리툭시맙 375 mg/m2 IV 투여
의약품: 리툭시맙
의약품: 피메피노스타트
다른 이름들:
  • CUDC-907

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베네토클락스 및 리툭시맙과 병용한 경구 피메피노스타트(CUDC-907)의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 주기 1 또는 2가 끝날 때(각 주기는 21일)
재발성 및/또는 불응성(R/R) 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 고급 B 세포 림프종(HGBL) 환자에서 평가합니다. 주어진 연구 부문 내에서, 6명의 피험자 중 2명 미만(< 33%)이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 연구된 최고 용량 수준.
주기 1 또는 2가 끝날 때(각 주기는 21일)
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE, v4.0)을 사용하여 평가된 부작용이 있는 참가자 수를 평가하여 항암 요법과 병용한 피메피노스타트의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 18개월
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE, v4.0)을 사용하여 평가된 부작용이 있는 참가자 수.
18개월
ORR을 평가하여 항암 요법과 병용한 피메피노스타트의 효능을 평가하기 위해
기간: 24개월
Lugano 기준을 사용하여 측정된 ORR 평가.
24개월
DOR을 평가하여 항암 요법과 병용한 피메피노스타트의 효능을 평가하기 위해
기간: 24개월
Lugano 기준을 사용하여 측정된 DOR 평가.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
농도-시간 곡선하 면적(AUC)에 의해 측정된 바와 같이 항암 요법과 조합하여 투여될 때 피메피노스타트의 약동학(PK)을 평가하기 위함.
기간: 투여 전 ~ 투여 후 21~28일
약동학 매개변수는 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적을 포함합니다.
투여 전 ~ 투여 후 21~28일
최대 혈장 농도(Cmax)로 측정되는 항암 요법과 병용 투여 시 피메피노스타트의 약동학(PK)을 평가합니다.
기간: 투여 전 ~ 투여 후 21~28일
약동학 매개변수에는 최대 혈장 농도(Cmax)가 포함됩니다.
투여 전 ~ 투여 후 21~28일
반감기(T1/2)로 측정되는 항암 요법과 병용 투여 시 피메피노스타트의 약동학(PK)을 평가합니다.
기간: 투여 전 ~ 투여 후 21~28일
약동학 매개변수에는 반감기(T1/2)가 포함됩니다.
투여 전 ~ 투여 후 21~28일
클리어런스(C1)로 측정되는 항암 요법과 조합하여 투여될 때 피메피노스타트의 약동학(PK)을 평가하기 위함.
기간: 투여 전 ~ 투여 후 21~28일
약동학 매개변수에는 청소율(Cl)이 포함됩니다.
투여 전 ~ 투여 후 21~28일
분포 용적(Vd)에 의해 측정된 바와 같이 항암 요법과 조합하여 투여될 때 피메피노스타트의 약동학(PK)을 평가하기 위함.
기간: 투여 전 ~ 투여 후 21~28일
약동학 매개변수에는 분포 용적(Vd)이 포함됩니다.
투여 전 ~ 투여 후 21~28일
농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정되는 피메피노스타트와 병용 투여 시 베네토클락스의 PK를 평가합니다.
기간: 투여 전 ~ 투여 후 21~28일
약동학 매개변수는 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적을 포함합니다.
투여 전 ~ 투여 후 21~28일
최대 혈장 농도(Cmax)로 측정하여 피메피노스타트와 병용 투여 시 베네토클락스의 PK를 평가합니다.
기간: 투여 전 ~ 투여 후 21~28일
약동학 매개변수에는 최대 혈장 농도(Cmax)가 포함됩니다.
투여 전 ~ 투여 후 21~28일
반감기(T1/2)로 측정되는 피메피노스타트와 병용 투여 시 베네토클락스의 PK를 평가합니다.
기간: 투여 전 ~ 투여 후 21~28일
약동학 매개변수에는 반감기(T1/2)가 포함됩니다.
투여 전 ~ 투여 후 21~28일
제거율(Cl)로 측정되는 피메피노스타트와 병용 투여 시 베네토클락스의 PK를 평가합니다.
기간: 투여 전 ~ 투여 후 21~28일
약동학 매개변수에는 청소율(Cl)이 포함됩니다.
투여 전 ~ 투여 후 21~28일
분포 용적(Vd)으로 측정되는 피메피노스타트와 병용 투여 시 베네토클락스의 PK를 평가합니다.
기간: 투여 전 ~ 투여 후 21~28일
약동학 매개변수에는 분포 용적(Vd)이 포함됩니다.
투여 전 ~ 투여 후 21~28일
OS로 측정된 항암 요법과 조합된 피메피노스타트의 효능을 평가하기 위함.
기간: 24개월
RECIL 2017 기준 및 수정된 RECIST 1.1을 사용하여 측정한 OS.
24개월
PFS에 의해 측정된 바와 같이 항암 요법과 조합된 피메피노스타트의 효능을 평가하기 위함.
기간: 24개월
PFS는 RECIL 2017 기준 및 수정된 RECIST 1.1을 사용하여 측정되었습니다.
24개월
ORR에 의해 측정된 항암 요법과 조합된 피메피노스타트의 효능을 평가하기 위함.
기간: 24개월
RECIL 2017 기준 및 수정된 RECIST 1.1을 사용하여 측정된 ORR.
24개월
DOR에 의해 측정된 항암 요법과 조합된 피메피노스타트의 효능을 평가하기 위함.
기간: 24개월
RECIL 2017 기준 및 수정된 RECIST 1.1을 사용하여 측정된 DOR.
24개월
피메피노스타트 활성의 바이오마커를 평가하기 위해
기간: 24개월
피메피노스타트 활성의 탐색적 생물학적 마커는 CREBBP/EP300과 같은 안전성 및/또는 효능과 상관관계가 있는 바이오마커를 탐색하기 위해 PBMC, 혈장 및 종양 및 샘플에서 평가될 것입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Curis, Inc.

협력자

The Leukemia and Lymphoma Society

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUDC-907-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리툭시맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다